Общественные программы физической активности в онкологии: доказательства реальной клинической практики о высокой приверженности, улучшении качества жизни и экономической эффективности на всех этапах противоопухолевого лечения
Онкологические программы физических упражнений на базе сообществ: реальные доказательства высокой приверженности, улучшения качества жизни и экономической эффективности на всех этапах онкологического континуума
Это проспективное наблюдательное когортное исследование оценивает онкологическую программу контролируемых физических упражнений, реализуемую в условиях реальной практики в Мадриде, Испания. Программа предназначена для взрослых с диагнозом рака на всех этапах онкологического континуума, включая выживших, пациентов, проходящих активное лечение, лиц, получающих гормонотерапию, и пациентов с метастатическим заболеванием.
Участники принимают участие в структурированной многокомпонентной программе упражнений, сочетающей аэробные, силовые и функциональные тренировки, которые проводятся в контролируемых групповых занятиях лично или в синхронных онлайн-форматах. Основные цели исследования — оценить приверженность программе, качество жизни, связанное со здоровьем, усталость и экономическую эффективность, выраженную в виде качественно-скорректированных лет жизни (QALY). Вторичные исходы включают кардиореспираторную подготовленность, мышечную силу, функциональные возможности, уровень физической активности, состав тела и психологическое благополучие.
Оценки проводятся на исходном уровне и каждые четыре месяца в течение 12-месячного периода наблюдения. Это исследование предоставляет реальные данные о выполнимости, клиническом воздействии и экономической ценности общественных онкологических программ физических упражнений на различных этапах онкологической траектории.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный наблюдательный когортный анализ взрослых с подтвержденным диагнозом рака, участвующих в общественной программе контролируемых упражнений по онкологии в Мадриде, Испания. Участники направляются онкологами или самостоятельно обращаются с медицинским разрешением для участия в умеренных физических нагрузках.
Вмешательство состоит из контролируемых мультимодальных сеансов упражнений продолжительностью примерно 75 минут, включающих разминку, комбинированные аэробные и силовые тренировки, а также заминку. Аэробная тренировка назначается с использованием резерва частоты сердечных сокращений и шкал воспринимаемого напряжения, в то время как силовая тренировка включает упражнения со свободными весами и функциональные упражнения, нацеленные на основные группы мышц. Сеансы проводятся в небольших группах либо очно, либо через синхронные онлайн-платформы, с индивидуальным прогрессом и мониторингом безопасности.
Участники проходят стандартизированные оценки на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 месяцев. Основные исходы включают приверженность контролируемым сеансам упражнений, качество жизни, связанное со здоровьем, усталость и экономическую эффективность, измеряемую с помощью качественно скорректированных лет жизни, полученных из инструментов EQ-5D. Вторичные исходы включают расчетную кардиореспираторную подготовленность, мышечную силу, тесты функциональных возможностей, поведение в отношении физической активности, состав тела и психологические исходы.
Исследование направлено на получение реальных доказательств осуществимости, эффективности и экономического воздействия интеграции структурированных программ упражнений в общественную онкологическую помощь на различных клинических стадиях заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Ejercicio y Cáncer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Взрослые (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом рака.
- На любой стадии заболевания.
- Которые получили медицинское разрешение на участие в контролируемых физических упражнениях.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Подтвержденный диагноз рака на любой стадии заболевания.
- Медицинское разрешение на выполнение физических упражнений умеренной интенсивности.
- Способность самостоятельно передвигаться без вспомогательных средств.
- Готовность посещать контролируемые занятия по физическим упражнениям в течение периода наблюдения не менее 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Абсолютные медицинские противопоказания к физическим упражнениям (например, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, тяжелая анемия, острая инфекция или тромбоз).
- Нестабильное метастатическое поражение костей без рентгенологического и/или онкологического разрешения.
- Когнитивные или функциональные нарушения, препятствующие безопасному участию в программе физических упражнений.
- Одновременное участие в другом структурированном вмешательстве с физическими упражнениями или клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
выжившие после рака
Взрослые с предшествующим диагнозом рака, которые завершили первичное онкологическое лечение и участвовали в общественной программе контролируемых физических упражнений в онкологии.
|
|
Активное лечение рака
Взрослые с диагнозом рака, проходящие активное онкологическое лечение, за исключением гормонотерапии, которые участвовали в контролируемой общественной программе упражнений для онкологических пациентов.
|
|
Гормональная терапия
Взрослые с диагнозом рака, получающие гормональную терапию, которые были включены в контролируемую программу онкологических упражнений на базе сообщества.
|
|
Метастатический
Взрослые с метастатическим раком, участвующие в контролируемой онкологической программе упражнений на базе сообщества, имеющие медицинское разрешение на физические упражнения умеренной интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Процент выполненных контролируемых тренировок от запланированных занятий.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (единицы по шкале), оцененное с помощью Функциональной оценки терапии рака - Общая (FACT-G)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Усталость (FACT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Усталость (единицы по шкале), оцененная с помощью Функциональной оценки терапии хронических заболеваний - Усталость (FACT-F).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Корректирующие качество жизни годы рассчитываются путем интегрирования показателей полезности EQ-5D, собранных в нескольких временных точках в течение 12-месячного периода наблюдения.
Повторные измерения EQ-5D агрегируются для получения единого значения QALY для каждого участника.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Барьеры для участия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Используя структурированный опросник, основанный на ранее опубликованных моделях детерминант приверженности у выживших после рака.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчётный VO₂max
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Расчетное максимальное потребление кислорода (VO₂max), оцененное с использованием протокола Брюса на беговой дорожке и уравнения Маккензи.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Мышечная сила верхних и нижних конечностей (кг), оцененная с помощью субмаксимальных тестов для определения одноповторного максимума (1ПМ).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Функциональная способность, оцененная с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в метрах.
|
Базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Функциональная способность, оцененная с использованием теста «30-секундное вставание со стула» (количество повторений)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Масса тела, оцененная с помощью биоимпедансного анализа с использованием аппарата Tanita MC-601F.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Процент жира в организме (%), оцененный методом биоэлектрического импеданса (Tanita MC-601F).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Масса жировой ткани (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Масса жировой ткани (кг), оцененная с помощью биоимпедансного анализа (Tanita MC-601F).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Процент мышечной массы (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Процент мышечной массы (%), оцененный с помощью биоимпедансного анализа (Tanita MC-601F).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Мышечная масса (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Масса тощего тела (кг), оцененная с помощью биоимпедансного анализа (Tanita MC-601F).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Уровни физической активности оценивались с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ).
IPAQ оценивает общую физическую активность, выраженную в метаболических эквивалентах в минутах в неделю (MET-мин/неделю), которая рассчитывается на основе самоотчетной частоты, продолжительности и интенсивности физической активности.
Баллы варьируются от 0 MET-мин/неделю до неограниченного верхнего предела, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Тревога (HADS-A)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Симптомы тревоги (единицы по шкале), оцениваемые с помощью Госпитальной шкалы тревоги (HADS-A). HADS-A состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов тревоги.
|
Базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Депрессия (HADS-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Депрессивные симптомы оценивались с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии - подшкала депрессии (HADS-D).
Шкала HADS-D состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COHORT-EYC-22-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .