Community-baseret træning i onkologi: Virkelighedsbaseret dokumentation for høj overholdelse, forbedret livskvalitet og omkostningseffektivitet i hele forløbet med kræft
Community-Based Exercise Oncology: Real-World Evidence of High Adherence, Improved Quality of Life and Cost-Effectiveness Across the Cancer Continuum
Denne prospektive observationskohortestudie evaluerer et samfundsbaseret overvåget træningsonkologiprogram, der leveres i virkelige verdens settinger i Madrid, Spanien. Programmet er designet til voksne med en kræftdiagnose på tværs af kræftforløbet, herunder overlevere, patienter under aktiv behandling, personer, der modtager hormonterapi, og patienter med metastatisk sygdom.
Deltagerne deltager i et struktureret multimodal træningsprogram, der kombinerer aerob, modstands- og funktionel træning, leveret i overvågede gruppebaserede sessioner enten personligt eller gennem synkrone online formater. Studiets primære mål er at vurdere programtilhængighed, sundhedsrelateret livskvalitet, træthed og omkostningseffektivitet, udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Sekundære resultater inkluderer kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, funktionel kapacitet, fysisk aktivitetsniveau, kropskomposition og psykisk velvære.
Vurderinger udføres ved baseline og hver fjerde måned over en 12-måneders opfølgningsperiode. Dette studie giver virkelige verdens beviser for gennemførligheden, den kliniske indvirkning og den økonomiske værdi af samfundsbaserede træningsonkologiprogrammer på tværs af forskellige stadier af kræftforløbet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er en prospektiv observationskohortanalyse af voksne med en bekræftet cancerdiagnose, der deltager i et samfundsbaseret, vejledt motionsonkologiprogram i Madrid, Spanien. Deltagerne henvises af onkologiske specialister eller henviser sig selv med medicinsk godkendelse til at deltage i moderat intensiv fysisk træning.
Interventionen består af vejledte multimodale træningssessioner på cirka 75 minutter, inklusive opvarmning, kombineret aerob og modstandstræning samt afkølingsperioder. Aerob træning er ordineret ved hjælp af hjertereserve og opfattede anstrengelsesskalaer, mens modstandstræningen inkluderer frie vægte og funktionelle øvelser rettet mod store muskelgrupper. Sessionerne leveres i små grupper enten ansigt-til-ansigt eller via synkrone onlineplatforme med individuel progression og sikkerhedsovervågning.
Deltagerne gennemgår standardiserede vurderinger ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder. Primære resultater omfatter overholdelse af vejledte træningssessioner, sundhedsrelateret livskvalitet, træthed og omkostningseffektivitet målt gennem kvalitetsjusterede leveår afledt fra EQ-5D-instrumenter. Sekundære resultater omfatter estimeret kardiorespiratorisk fitness, muskelstyrke, funktionelle kapacitetstests, fysisk aktivitetsadfærd, kropskomposition og psykologiske resultater.
Studiets mål er at generere virkelighedsbaseret evidens for gennemførligheden, effektiviteten og den økonomiske påvirkning af at integrere struktureret motionsprogrammer i samfundsbaseret cancerbehandling på tværs af forskellige kliniske sygdomsstadier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Ejercicio y Cáncer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Voksne (≥18 år) med en bekræftet kræftdiagnose.
- På ethvert sygdomsstadium.
- Som er blevet medicinsk godkendt til at deltage i vejledt motion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Bevisst diagnostik for kræft, på ethvert sygdomsstadium.
- Medicinsk godkendelse til at udføre moderat intens fysisk træning.
- I stand til at gå selvstændigt uden hjælpemidler.
- Villighed til at deltage i vejledte træningssessioner i en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Absolutte medicinske kontraindikationer for træning (f.eks. ustabil angina, ukontrollerede arytmier, svær anæmi, akut infektion eller trombose).
- Ustabil metastatisk knoglesygdom uden radiologisk og/eller onkologisk godkendelse.
- Kognitiv eller funktionel nedsættelse, der forhindrer sikkert deltagelse i træningsprogrammet.
- Samtidig deltagelse i en anden struktureret træningsintervention eller klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kræftoverlevere
Voksne med en tidligere kræftdiagnose, som havde afsluttet den primære onkologiske behandling og deltog i et samfundsbaseret, vejledt træningsprogram for onkologi.
|
|
Aktiv Kræftbehandling
Voksne med en kræftdiagnose, der gennemgår aktiv onkologisk behandling, undtagen hormonbehandling, som deltog i det vejledte, samfundsbaserede træningsprogram for onkologi.
|
|
Hormonbehandling
Voksne med en kræftdiagnose, der modtager hormonterapi, som blev tilmeldt det tilsynsførende samfundsbaserede træningsonkologiprogram.
|
|
Metastatisk
Voksne med metastatisk cancer, der deltager i det tilsynsførende, samfundsbaserede træningsonkologiprogram med medicinsk godkendelse til moderat intens træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Procentdel af planlagte træningssessioner under vejledning, der er fuldført.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (enheder på en skala) vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Træthed (FACT-F)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Træthed (enheder på en skala) vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Kvalitetsjusterede leveår beregnet ved at integrere EQ-5D-nytteværdiscorer indsamlet på flere tidspunkter i løbet af den 12-måneders opfølgning.
Gentagne EQ-5D-målinger aggregeres for at udlede en enkelt QALY-værdi pr. deltager.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Barrierer for deltagelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Ved brug af et struktureret spørgeskema baseret på tidligere publicerede rammer for determinanter for overholdelse hos kræftoverlevere.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimerede VO₂max
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Estimerede maksimale iltoptagelse (VO₂max) vurderet ved brug af Bruce-løbebånd-protokollen og Mackenzie-ligningen.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Øvre og nedre ekstremitets muskelstyrke (kg) estimeret ved brug af submaximale tests til at estimere et-repetitions maksimum (1RM).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Funktionel kapacitet vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT) i meter.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Funktionel kapacitet vurderet ved brug af 30-sekunders rejse-sig-op-test (gentagelser)
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Kropsvægt vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse ved brug af Tanita MC-601F.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Kropsfedtprocent (%) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Fedtmasse (kg) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Muskelmasseprocent (%)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Lean Mass Percentage (%) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Lean Mass (kg)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Muskelmasse (kg) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ estimerer den samlede fysiske aktivitet udtrykt som metaboliske ekvivalente minutter pr. uge (MET-min/uge), beregnet ud fra selvrapporteret hyppighed, varighed og intensitet af fysisk aktivitet.
Scores spænder fra 0 MET-min/uge til ingen øvre grænse, hvor højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Angst (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Symptomer på angst (enheder på en skala) vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety Scale (HADS-A). HADS-A består af 7 spørgsmål med en score fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Depression (HADS-D)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Depressive symptomer vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions subskalaen (HADS-D).
HADS-D består af 7 punkter med en scoring fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer større alvor af depressive symptomer.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COHORT-EYC-22-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .