Community-Based Exercise Oncology: Real-World Evidence of High Adherence, Improved Quality of Life and Cost-Effectiveness Across the Cancer Continuum
Samhällsbaserad träning inom onkologi: Real-World-bevis på hög följsamhet, förbättrad livskvalitet och kostnadseffektivitet under hela cancersjukdomsförloppet
Denna prospektiva observationsstudie i kohort utvärderar ett samhällsbaserat övervakat träningsprogram inom onkologi som genomförs i verkliga miljöer i Madrid, Spanien. Programmet är utformat för vuxna med en cancerdiagnos över hela cancerspektrumet, inklusive överlevare, patienter som genomgår aktiv behandling, individer som får hormonterapi och patienter med metastaserad sjukdom.
Deltagarna deltar i ett strukturerat multimodalt träningsprogram som kombinerar aerob träning, styrketräning och funktionell träning, som genomförs i övervakade gruppsessioner antingen personligen eller via synkrona onlineformat. Studiens primära mål är att utvärdera programmets följsamhet, hälsorelaterad livskvalitet, trötthet och kostnadseffektivitet, uttryckt som kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Sekundära utfall inkluderar kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, funktionell kapacitet, fysisk aktivitetsnivå, kroppssammansättning och psykiskt välbefinnande.
Utvärderingar genomförs vid baslinjen och var fjärde månad under en 12-månaders uppföljningsperiod. Denna studie ger verklighetsbaserad evidens om genomförbarheten, kliniska effekterna och det ekonomiska värdet av samhällsbaserade träningsprogram inom onkologi över olika stadier av cancersjukdomen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationskohortanalys av vuxna med bekräftad cancerdiagnos som deltar i ett samhällsbaserat övervakat träningsonkologiprogram i Madrid, Spanien. Deltagarna hänvisas av onkologiska specialister eller självhänvisas med medicinsk godkännande för att delta i måttlig intensiv fysisk träning.
Interventionen består av övervakade multimodalträningssessioner som varar cirka 75 minuter, inklusive uppvärmning, kombinerad aerob och motståndsträning samt avslappningsperioder. Aerob träning ordineras med hjälp av hjärtfrekvensreserv och skattningar av upplevd ansträngning, medan motståndsträning inkluderar fria vikter och funktionella övningar som riktar sig mot större muskelgrupper. Sessionerna genomförs i små grupper antingen ansikte mot ansikte eller via synkrona onlineplattformar, med individuell progression och säkerhetsövervakning.
Deltagarna genomgår standardiserade bedömningar vid baslinje samt efter 4, 8 och 12 månader. Primära utfall inkluderar följsamhet till övervakade träningssessioner, hälsorelaterad livskvalitet, trötthet och kostnadseffektivitet mätt genom kvalitetsjusterade levnadsår härledda från EQ-5D-instrument. Sekundära utfall inkluderar uppskattad kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, funktionella kapacitetstester, fysisk aktivitetsbeteende, kroppssammansättning och psykologiska utfall.
Studien syftar till att generera verklighetsbaserade bevis på genomförbarheten, effektiviteten och ekonomiska påverkan av att integrera strukturerade träningsprogram i samhällsbaserad cancervård över olika kliniska sjukdomsstadier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Ejercicio y Cáncer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Vuxna (≥18 år) med bekräftad cancerdiagnos.
- Vid vilket skede av sjukdomen som helst.
- Som har fått medicinsk godkännande att delta i övervakad träning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Bekräftad cancerdiagnos, i vilket sjukdomsstadium som helst.
- Medicinsk godkännande för att utföra måttligt intensiv fysisk träning.
- Förmåga att gå självständigt utan hjälpmedel.
- Beredvillighet att delta i övervakade träningspass under en uppföljningsperiod på minst 12 månader.
Exklusionskriterier:
- Absoluta medicinska kontraindikationer för träning (t.ex. instabil angina, okontrollerade arytmier, svår anemi, akut infektion eller trombos).
- Instabil metastatisk skelettsjukdom utan radiologiskt och/eller onkologiskt godkännande.
- Kognitiv eller funktionell nedsättning som förhindrar säkert deltagande i träningsprogrammet.
- Samtidigt deltagande i ett annat strukturerat träningsinsats eller klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
canceröverlevare
Vuxna med en tidigare cancerdiagnos som hade avslutat sin primära onkologiska behandling och deltog i ett samhällsbaserat övervakat träningsprogram inom onkologi.
|
|
Aktiv cancerbehandling
Vuxna med en cancerdiagnos som genomgår aktiv onkologisk behandling, exklusive hormonterapi, som deltog i det övervakade samhällsbaserade träningsprogrammet för onkologi.
|
|
Hormonbehandling
Vuxna med en cancerdiagnos som får hormonbehandling och som deltog i det övervakade samhällsbaserade träningsprogrammet inom onkologi.
|
|
Metastaserad
Vuxna med metastaserad cancer som deltar i det övervakade samhällsbaserade träningsonkologiprogrammet, med medicinsk godkännande för måttlig intensitets träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Procentandel av planerade träningspass som genomförts under övervakning.
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (FACT-G)
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Hälsorelaterad livskvalitet (enheter på en skala) bedömd med Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Trötthet (FACT-F)
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Trötthet (enheter på en skala) bedömd med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F).
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Kvalitetsjusterade levnadsår beräknas genom att integrera EQ-5D-nytta poäng som samlats in vid flera tidpunkter under den 12-månaders uppföljningsperioden.
Upprepade EQ-5D-mätningar sammanställs för att härleda ett enda QALY-värde per deltagare.
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Hinder för deltagande
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Med hjälp av ett strukturerat frågeformulär baserat på tidigare publicerade ramverk om determinanter för följsamhet hos canceröverlevare.
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad VO₂max
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Beräknad maximal syreupptagning (VO₂max) bedömd med Bruce löpbandsprotokoll och Mackenzies ekvation.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Övre och nedre extremiteternas muskelstyrka (kg) uppskattad med submaximala tester för att uppskatta ettrepetitionsmaximum (1RM).
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Funktionell kapacitet bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT) i meter.
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Funktionell kapacitet bedömd med 30-sekunders Sit-to-Stand-test (repetitioner)
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Kroppsvikt bedömd med bioelektrisk impedansanalys med hjälp av Tanita MC-601F.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Kroppsfettprocent (%)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Kroppsfettsprocent (%) mätt med bioelektrisk impedansanalys (Tanita MC-601F).
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Fettmassa (kg) bedömd med bioelektrisk impedansanalys (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Mager massa procent (%)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Mager massa procent (%) bedömd med bioelektrisk impedansanalys (Tanita MC-601F).
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Lean Mass (kg)
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Mager massa (kg) bedömd genom bioelektrisk impedansanalys (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Fysisk aktivitetsnivå bedömd med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ beräknar total fysisk aktivitet uttryckt som metabola ekvivalentminuter per vecka (MET-min/vecka), beräknat från självrapporterad frekvens, varaktighet och intensitet av fysisk aktivitet.
Poängen sträcker sig från 0 MET-min/vecka till ingen övre gräns, där högre värden indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Ångest (HADS-A)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Symptom på ångest (enheter på en skala) bedömda med hjälp av sjukhusångestskalan (HADS-A). HADS-A består av 7 frågor som poängsätts från 0 till 3, vilket ger ett totalpoäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Depression (HADS-D)
Tidsram: Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Depressiva symtom bedömda med Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subskala (HADS-D). HADS-D består av 7 frågor som poängsätts från 0 till 3, vilket ger ett totalt poäng mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baseline, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COHORT-EYC-22-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .