Samfunnsbasert bevegelsesonkologi: Reellverdensevidense for høy deltakelse, forbedret livskvalitet og kostnadseffektivitet gjennom hele kreftforløpet
Samfunnsbasert bevegelsesbehandling ved kreft: Reelle data viser høy gjennomføring, forbedret livskvalitet og kostnadseffektivitet gjennom hele kreftforløpet
Denne prospektive observasjonsstudien evaluerer et samfunnsbasert, veiledet bevegelsesprogram for kreftpasienter levert i virkelige omstendigheter i Madrid, Spania. Programmet er utformet for voksne med en kreftdiagnose gjennom hele kreftforløpet, inkludert overlevere, pasienter under aktiv behandling, personer som får hormonterapi og pasienter med metastatisk sykdom.
Deltakerne deltar i et strukturert multimodal treningsprogram som kombinerer aerob trening, styrketrening og funksjonell trening, levert i veiledede gruppetimer enten personlig eller gjennom synkrone online-formater. Hovedmålene med studien er å vurdere programtilhørighet, helserelatert livskvalitet, tretthet og kostnadseffektivitet, uttrykt som kvalitetsjusterte leveår (QALY). Sekundære utfall inkluderer kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, kroppssammensetning og psykologisk velvære.
Vurderinger gjennomføres ved utgangspunktet og hver fjerde måned over en 12-måneders oppfølgingsperiode. Denne studien gir bevis fra virkeligheten om gjennomførbarheten, kliniske virkninger og økonomiske verdi av samfunnsbaserte bevegelsesprogrammer for kreftpasienter på ulike stadier av kreftforløpet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonskohortanalyse av voksne med en bekreftet kreftdiagnose som deltar i et samfunnsbasert trent treningsprogram for onkologi i Madrid, Spania. Deltakere henvises av onkologispesialister eller selvhenvises med medisinsk godkjenning for å delta i moderat intensiv fysisk trening.
Intervensjonen består av trent multimodal treningsøkter som varer omtrent 75 minutter, inkludert oppvarming, kombinert aerob og styrketrening, og avslapping. Aerob trening er foreskrevet ved bruk av hjertereserve og opplevd anstrengelsesskalaer, mens styrketrening inkluderer frittløft og funksjonelle øvelser rettet mot store muskelgrupper. Øktene leveres i små grupper enten ansikt til ansikt eller via synkrone nettbaserte plattformer, med individuell progresjon og sikkerhetsovervåking.
Deltakere gjennomgår standardiserte vurderinger ved utgangspunktet og ved 4, 8 og 12 måneder. Primære utfall inkluderer overholdelse av trente treningsøkter, helserelatert livskvalitet, tretthet og kostnadseffektivitet målt gjennom kvalitetsjusterte leveår avledet fra EQ-5D-instrumenter. Sekundære utfall inkluderer estimert kardiorespiratorisk fitness, muskelstyrke, funksjonelle kapasitetstester, fysisk aktivitetsatferd, kroppssammensetning og psykologiske utfall.
Studien har som mål å generere virkelighetsbasert bevis på gjennomførbarhet, effektivitet og økonomisk påvirkning av å integrere strukturerte treningsprogrammer i samfunnsbasert kreftomsorg på tvers av ulike kliniske sykdomsstadier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28007
- Ejercicio y Cáncer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Voksne (≥18 år) med en bekreftet kreftdiagnose.
- På hvilket som helst sykdomsstadium.
- Som er medisinsk godkjent til å delta i veiledet trening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Bekreftet kreftdiagnose, på ethvert sykdomsstadium.
- Medisinsk godkjenning til å utføre moderat intensitet fysisk trening.
- I stand til å gå selvstendig uten hjelpemidler.
- Villighet til å delta på tilsynede treningsøkter i en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Absolutte medisinske kontraindikasjoner mot trening (f.eks. ustabil angina, ukontrollerte arytmier, alvorlig anemi, akutt infeksjon eller trombose).
- Ustabil metastatisk skjelettsykdom uten radiologisk og/eller onkologisk godkjenning.
- Kognitiv eller funksjonell svekkelse som hindrer trygg deltakelse i treningsprogrammet.
- Samtidig deltakelse i et annet strukturert treningsintervensjon eller klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kreftoverlevere
Voksne med en tidligere kreftdiagnose som hadde fullført primær onkologisk behandling og deltok i et samfunnsbasert, veiledet bevegelsesprogram for kreftpasienter.
|
|
Aktiv kreftbehandling
Voksne med en kreftdiagnose som gjennomgår aktiv onkologisk behandling, unntatt hormonterapi, som deltok i det tilsatte, samfunnsbaserte treningsprogrammet for kreftpasienter.
|
|
Hormonbehandling
Voksne med en kreftdiagnose som mottar hormonbehandling og som ble inkludert i det tilsynsbaserte, samfunnsbaserte treningsprogrammet for kreftpasienter.
|
|
Metastatisk
Voksne med metastatisk kreft som deltar i det tilsynsbaserte, samfunnsbaserte treningsprogrammet for kreftpasienter, med medisinsk godkjenning for moderat intensitetstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følges
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Prosentandel av planlagte treningsøkter under veiledning som ble fullført.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Helse-relatert livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Helserelatert livskvalitet (enheter på en skala) vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Trethet (FACT-F)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Fatigue (enheter på en skala) vurdert ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Kvalitetsjusterte leveår beregnet ved å integrere EQ-5D nytteverdier innsamlet på flere tidspunkter gjennom 12-måneders oppfølgningsperioden.
Gjentatte EQ-5D-målinger aggregeres for å utlede en enkelt QALY-verdi per deltaker.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Hindringer for deltakelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Ved å bruke en strukturert spørreskjema basert på tidligere publiserte rammeverk om determinanter for medisineringsoppfølging hos kreftoverlevere.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert VO₂max
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Estimert maksimalt oksygenopptak (VO₂max) vurdert ved bruk av Bruce tredemølleprotokoll og Mackenzie-ligningen.
|
Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Øvre og nedre ekstremiteters muskelstyrke (kg) estimert ved bruk av submaksimale tester for å estimere en-gjentasjons maksimum (1RM).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Funksjonell kapasitet vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) i meter.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Funksjonell kapasitet vurdert ved bruk av 30-sekunders sitte-til-stå-test (gjentagelser)
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Kroppsvekt vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av Tanita MC-601F.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Kroppsfettprosent (%) vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-601F).
|
Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Fettmasse (kg) vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-601F).
|
Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Lean Mass Percentage (%)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Lean Mass Percentage (%) vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Mager muskelmasse (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Mager masse (kg) vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-601F).
|
Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Fysisk aktivitetsnivå vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ estimerer total fysisk aktivitet uttrykt som metabolsk ekvivalentminutter per uke (MET-min/uke), beregnet fra selvrapportert frekvens, varighet og intensitet av fysisk aktivitet.
Poengsummene varierer fra 0 MET-min/uke til ingen øvre grense, der høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Angst (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Symptomer på angst (enheter på en skala) vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety Scale (HADS-A). HADS-A består av 7 elementer scoret fra 0 til 3, noe som gir en totalscore fra 0 til 21, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Depresjon (HADS-D)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Depressive symptomer vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonssubskalaen (HADS-D).
HADS-D består av 7 spørsmål som poengsummes fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COHORT-EYC-22-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .