コミュニティベースの運動腫瘍学：がん連続体全体における高い遵守率、生活の質の向上、および費用対効果に関する実世界エビデンス
地域に根差した運動腫瘍学：がん連続体全体における高い遵守率、生活の質の向上、費用対効果に関する実世界エビデンス
この前向き観察コホート研究は、スペイン・マドリードにおける実世界の環境で提供されるコミュニティベースの監視付き運動腫瘍学プログラムを評価します。 このプログラムは、生存者、積極的治療中の患者、ホルモン療法を受けている個人、転移性疾患の患者を含む、がんの連続体全体にわたるがん診断を受けた成人を対象に設計されています。
参加者は、有酸素運動、抵抗運動、機能的トレーニングを組み合わせた構造化された多様式運動プログラムに参加し、対面または同期オンライン形式での監視付きグループセッションで提供されます。 本研究の主な目的は、プログラムの遵守度、健康関連QOL、疲労、および質調整生存年（QALY）として表される費用対効果を評価することです。 副次的アウトカムには、心肺機能、筋力、機能的容量、身体活動レベル、体組成、および心理的ウェルビーイングが含まれます。
評価はベースライン時と12ヶ月の追跡期間中に4ヶ月ごとに実施されます。 本研究は、がん経路の異なる段階におけるコミュニティベースの運動腫瘍学プログラムの実現可能性、臨床的影響、および経済的価値に関する実世界のエビデンスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スペイン・マドリードで実施されている地域ベースの運動腫瘍学プログラムに参加している、確定診断を受けた成人がん患者を対象とした前向き観察コホート分析です。 参加者は、腫瘍学専門医による紹介、または医学的許可を得た自己紹介により、中強度の身体運動に従事します。
介入は、ウォームアップ、有酸素運動とレジスタンストレーニングの組み合わせ、クールダウンの期間を含む約75分間の監督付き多様式運動セッションで構成されています。 有酸素トレーニングは心拍数予備能と自覚的運動強度スケールを用いて処方され、レジスタンストレーニングには主要筋群を対象としたフリーウェイトおよび機能的エクササイズが含まれます。 セッションは少人数グループで対面または同期オンラインプラットフォームを介して実施され、個別の進捗管理と安全性モニタリングが行われます。
参加者は、ベースライン時および4か月、8か月、12か月後に標準化された評価を受けます。 主要アウトカムには、監督付き運動セッションへの参加率、健康関連QOL（生活の質）、疲労感、およびEQ-5Dツールから導出した質調整生存年を用いて測定された費用対効果が含まれます。 副次アウトカムには、推定心肺機能、筋力、機能的能力テスト、身体活動行動、体組成、および心理的アウトカムが含まれます。
本研究は、構造化された運動プログラムを地域ベースのがんケアに統合することの、疾患の異なる臨床段階における実現可能性、有効性、および経済的影響に関する実世界エビデンスを生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Ejercicio y Cáncer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 確認されたがん診断のある成人（18歳以上）。
- 疾患のいずれの段階でも。
- 監督付き運動に参加するための医学的許可を得ている方。
説明
適格基準:
- 年齢が18歳以上。
- あらゆる病期におけるがんの確定診断。
- 中等度の強度の身体運動を実施するための医学的許可。
- 補助具なしで独立して歩行可能。
- 少なくとも12か月の追跡期間中に、監督付きの運動セッションに参加する意思がある。
除外基準:
- 運動に対する絶対的な医学的禁忌（例：不安定狭心症、管理不十分な不整脈、重度の貧血、急性感染症、または血栓症）。
- 放射線学的および／または腫瘍学的許可がない不安定な転移性骨疾患。
- 運動プログラムへの安全な参加を妨げる認知機能または身体機能の障害。
- 別の構造化された運動介入または臨床試験への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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がん生存者
一次がん治療を完了し、地域社会で実施されている運動腫瘍学プログラムに参加している、過去にがんと診断された成人。
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アクティブがん治療
ホルモン療法を除く、積極的な腫瘍学的治療を受けている癌診断を受けた成人で、監視付きの地域ベースの運動腫瘍学プログラムに参加している方々。
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ホルモン療法
監督付き地域ベースのがん運動プログラムに登録された、ホルモン療法を受けているがんと診断された成人。
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転移性
中等度強度の運動に医学的に許可を得た、監督付き地域ベースの運動腫瘍学プログラムに参加している転移性がんの成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アドヒアランス
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月。
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予定されたセッションに対して完了した監視付き運動セッションの割合。
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ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月。
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健康関連QOL（FACT-G）
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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健康関連QOL（スケール上の単位）は、FACT-G（がん治療の機能評価-一般）を用いて評価されました
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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疲労（FACT-F）
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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疲労（スケール上の単位）は、慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労（FACT-F）を用いて評価されました。
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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質調整生存年 (QALYs)
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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12ヶ月の追跡調査期間中に複数の時点で収集されたEQ-5D効用スコアを統合して算出された質調整生存年。
繰り返し測定されたEQ-5Dデータを集約し、参加者ごとに単一のQALY値を導出します。
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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参加への障壁
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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がん生存者のアドヒアランス決定要因に関する既存の枠組みに基づく構造化質問票を使用して。
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定VO₂max
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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ブルース・トレッドミル・プロトコルおよびマッケンジー方程式を用いて評価された推定最大酸素摂取量（VO₂max）。
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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筋力
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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上肢および下肢の筋力（kg）は、サブマキシマルテストを用いて1回最大反復（1RM）を推定した。
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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機能的能力
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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6分間歩行試験（6MWT）による機能的容量（メートル単位）の評価。
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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機能容量
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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30秒間の椅子立ち座りテスト（回数）を用いて評価した機能的能力
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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体重（kg）
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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タニタMC-601Fを使用した生体電気インピーダンス分析により評価された体重。
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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体脂肪率（％）
時間枠：ベースライン、4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月。
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生体電気インピーダンス分析（タニタMC-601F）により評価された体脂肪率（％）。
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ベースライン、4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月。
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脂肪量 (kg)
時間枠：ベースライン、4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月。
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生体電気インピーダンス分析（Tanita MC-601F）により評価した脂肪量（kg）。
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ベースライン、4ヵ月、8ヵ月、12ヵ月。
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除脂肪体重率 (%)
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、および12か月。
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生体電気インピーダンス分析（Tanita MC-601F）により評価された除脂肪体重率（％）。
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ベースライン、4か月、8か月、および12か月。
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除脂肪体重 (kg)
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月。
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生体電気インピーダンス分析（タニタ MC-601F）により評価された除脂肪体重（kg）。
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ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月。
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身体活動
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月。
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国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて評価した身体活動レベル。
IPAQは、自己申告による身体活動の頻度、持続時間、および強度から計算された、週あたりの代謝当量分（MET-min／週）で表される総身体活動量を推定します。
スコアは0 MET-min／週から上限なしの範囲で、値が高いほど身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、および12ヶ月。
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不安 (HADS-A)
時間枠：ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月。
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病院不安尺度（HADS-A）を用いて評価された不安症状（スケール上の単位） HADS-Aは0から3の範囲で採点される7つの項目から構成され、合計スコアは0から21の範囲となり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月。
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うつ病（HADS-D）
時間枠：ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度（HADS-D）を用いて評価された抑うつ症状。
HADS-Dは0から3で採点される7項目から構成され、合計スコアは0から21の範囲となり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4か月、8か月、12か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Soraya Casla-Barrio, PhD.、Director of the Exercise and Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COHORT-EYC-22-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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