Közösségi Alapú Onkológiai Mozgás: Valós Világ Bizonyítékai a Magas Megtartási Arányról, Az Életminőség Javulásáról és a Költség-Hatékonyságról a Rákfolyamat Egészén
Közösségi alapú gyakorlás az onkológiában: Valós világi bizonyítékok a magas betartási arányról, az életminőség javulásáról és a költséghatékonyságról a rákfolyamat során
Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat egy közösségi alapon szervezett, felügyelt onkológiai mozgásprogramot értékel, amelyet valós körülmények között végeznek Madridban, Spanyolországban. A program felnőttek számára készült, akiknél rákbetegséget diagnosztizáltak a rákfolyamat különböző szakaszaiban, beleértve a túlélőket, az aktív kezelés alatt álló betegeket, a hormonterápiát kapó egyéneket és a metastatikus betegségben szenvedő pácienseket.
A résztvevők egy strukturált, multimodális mozgásprogramban vesznek részt, amely aerob, ellenállásos és funkcionális edzést kombinál, és felügyelt csoportos üléseken keresztül történik személyesen vagy szinkron online formátumban. A vizsgálat elsődleges célja a programhoz való ragaszkodás, az egészséggel összefüggő életminőség, a fáradtság és a költséghatékonyság értékelése, amelyet minőséggel korrigált életévek (QALY) formájában fejeznek ki. Másodlagos eredményváltozók közé tartozik a kardiorespiratórius állóképesség, az izomerő, a funkcionális kapacitás, a fizikai aktivitás szintje, a testösszetétel és a pszichés jólét.
A felméréseket a kezdeti időpontban és négyhavonta végezik egy 12 hónapos követési időszak alatt. Ez a vizsgálat valós körülményekre vonatkozó bizonyítékokat szolgáltat a közösségi alapú onkológiai mozgásprogramok megvalósíthatóságáról, klinikai hatásáról és gazdasági értékéről a rákfolyamat különböző szakaszaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány prospektív megfigyelési kohortelemzés felnőttekről, akiknél rák diagnózist erősítettek meg, és részt vesznek egy közösségi alapú, felügyelt onkológiai edzésprogramban Madridban, Spanyolországban. A résztvevőket onkológiai szakemberek utalják, vagy önként jelentkeznek orvosi engedéllyel a mérsékelt intenzitású fizikai edzéshez.
A beavatkozás körülbelül 75 percig tartó, felügyelt multimodális edzési üléseket foglal magában, beleértve a bemelegítést, kombinált aerob és ellenállásos edzést, valamint a levezetést. Az aerob edzést szívfrekvencia-tartalék és érzékelt erőfeszítési skálák alapján írják elő, míg az ellenállásos edzés szabad súlyzós és funkcionális gyakorlatokat tartalmaz a fő izomcsoportokra összpontosítva. Az üléseket kis csoportokban tartják személyesen vagy szinkron online platformokon keresztül, egyéni fejlődéssel és biztonsági monitorozással.
A résztvevők szabványosított értékeléseken esnek át a kiinduláskor, valamint 4, 8 és 12 hónap után. Az elsődleges eredmények közé tartozik a felügyelt edzési ülésekhez való ragaszkodás, az egészséggel összefüggő életminőség, a fáradtság és a költség-hatékonyság, amelyet az EQ-5D eszközökből származtatott minőséggel korrigált életévek segítségével mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a becsült kardiorespiratórios állóképesség, az izomerő, a funkcionális kapacitás tesztek, a fizikai aktivitás viselkedése, a testösszetétel és a pszichológiai eredmények.
A tanulmány célja valós világbeli bizonyítékok előállítása a strukturált edzésprogramok közösségi alapú rákellátásba való integrálásának megvalósíthatóságáról, hatékonyságáról és gazdasági hatásáról a betegség különböző klinikai stádiumaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
- Ejercicio y Cáncer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Felnőttek (≥18 évesek) megerősített rákdiagnózissal.
- A betegség bármely stádiumában.
- Akik orvosi szempontból alkalmasnak minősülnek a felügyelt testmozgásban való részvételre.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Rák diagnózis megerősítése, a betegség bármely szakaszában.
- Orvosi engedély közepes intenzitású fizikai gyakorlatok végrehajtására.
- Képes önállóan járni segédeszközök nélkül.
- Hajlandóság felügyelt edzési ülésekre járni legalább 12 hónapos követési időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút orvosi ellenjavallatok a testmozgással szemben (pl. instabil angina, kontrollálatlan szívritmuszavarok, súlyos vérszegénység, akut fertőzés vagy trombózis).
- Instabil csontáttétes betegség radiológiai és/vagy onkológiai engedély nélkül.
- Kognitív vagy funkcionális károsodás, amely biztonságos részvételt gátolna az edzésprogramban.
- Egyidejű részvétel egy másik strukturált edzésintervencióban vagy klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
rák túlélők
Felnőttek, akiknek korábbi rákdiagnózisuk volt, befejezték az elsődleges onkológiai kezelést, és részt vettek egy közösségi alapon szervezett felügyelt onkológiai mozgásprogramban.
|
|
Aktív Rákkezelés
Felnőtt, rákdiagnózissal rendelkező személyek, akik aktív onkológiai kezelésben vesznek részt (hormonterápia kivételével) és részt vettek a felügyelt, közösségi alapú onkológiai mozgásprogramban.
|
|
Hormonterápia
Felnőttek, akiknél rákos megbetegedést diagnosztizáltak, hormonterápián részesülnek, és részt vettek a felügyelt, közösségi alapon szervezett onkológiai mozgásprogramban.
|
|
Metasztatikus
Felnőtt, áttétes daganatos betegek, akik részt vesznek a felügyelt, közösségi alapon szervezett onkológiai mozgásprogramban, és orvosi engedéllyel rendelkeznek közepes intenzitású testmozgáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betartás
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Az ütemezett edzésekhez képest a felügyelt edzések elvégzésének százalékos aránya.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (FACT-G)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (skálán mért egység) értékelése a Rákterápiás Funkcionális Értékelés - Általános (FACT-G) segítségével
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Kimerültség (FACT-F)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Fáradtság (skálán mért egységek) értékelése a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelése - Fáradtság (FACT-F) módszerrel.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Minőségi életévek (QALY-k)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Az életminőséggel korrigált életévek számítása a 12 hónapos követési időszak alatt több időpontban gyűjtött EQ-5D hasznossági pontszámok integrálásával történik.
Az ismételt EQ-5D mérések aggregálásával résztvevőnként egyetlen QALY érték származtatható.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
A részvétel akadályai
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Egy strukturált kérdőív alkalmazásával, amely korábban publikált keretrendszereken alapul a rákban túlélők adherenciájának meghatározó tényezőiről.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült VO₂max
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Becsült maximális oxigénfelvétel (VO₂max) a Bruce futópad-protokoll és Mackenzie-egyenlet alkalmazásával felmérve.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Izomerő
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
A felső és alsó végtagok izomerősségét (kg) szubmaximális tesztekkel becsülték, hogy megbecsüljék az egy ismétléses maximumot (1RM).
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Funkcionális kapacitás értékelése a 6 perces sétateszt (6MWT) segítségével méterben.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Funkcionális kapacitás értékelése a 30 másodperces felül-ülő teszt segítségével (ismétlések)
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
A testtömeg bioelektromos impedancia analízissel történő értékelése a Tanita MC-601F eszköz használatával.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Testzsír százalék (%)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Testzsírszázalék (%) bioelektromos impedancia analízissel (Tanita MC-601F) meghatározva.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Zsírtömeg (kg)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Zsírtömeg (kg) bioelektromos impedancia-analízissel meghatározva (Tanita MC-601F).
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Sovány Izomtömeg Százalék (%)
Időkeret: Kiinduló állapot, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Sovány tömegarány (%) bioelektromos impedancia analízissel (Tanita MC-601F) felmérve.
|
Kiinduló állapot, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Sovány Tömeg (kg)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Sovány testtömeg (kg) bioelektromos impedancia analízissel (Tanita MC-601F) mérve.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Testmozgás
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
A fizikai aktivitás szintjét a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelték.
Az IPAQ a teljes fizikai aktivitást metabolikus egyenértékű perc per hétenként (MET-min/hét) kifejezve becsüli, amely az önként jelentett fizikai aktivitás gyakoriságából, időtartamából és intenzitásából számítják ki.
A pontszámok 0 MET-min/héttől kezdődnek, felső határ nélkül, a magasabb értékek a magasabb fizikai aktivitási szintet jelzik.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Szorongás (HADS-A)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
A szorongás tünetei (skálán mért egységek) a Kórházi Szorongás Skála (HADS-A) segítségével értékelve. A HADS-A 7 olyan elemből áll, amelyeket 0-tól 3-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok a szorongás tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Depresszió (HADS-D)
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Depressziós tünetek értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió alszkálával (HADS-D).
A HADS-D 7, 0-tól 3-ig pontozott elemből áll, melyek összpontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek súlyosabb mértékét jelzik.
|
Alapvonal, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COHORT-EYC-22-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .