Community-Based Exercise Oncology: Real-World Evidence of High Adherence, Improved Quality of Life and Cost-Effectiveness Across the Cancer Continuum
Deze prospectieve observationele cohortstudie evalueert een gemeenschapsgericht, begeleid bewegingsprogramma voor oncologie dat in realistische omstandigheden wordt uitgevoerd in Madrid, Spanje. Het programma is ontworpen voor volwassenen met een kankerdiagnose in het gehele kankercontinuüm, waaronder overlevenden, patiënten die een actieve behandeling ondergaan, personen die hormoontherapie krijgen en patiënten met uitgezaaide kanker.
Deelnemers nemen deel aan een gestructureerd multimodaal bewegingsprogramma dat aerobe training, krachttraining en functionele training combineert, aangeboden in begeleide groepsessies, zowel persoonlijk als via synchrone onlineformats. De primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de therapietrouw, de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, vermoeidheid en kosteneffectiviteit, uitgedrukt als kwaliteit-gewogen levensjaren (QALY's). Secundaire uitkomsten omvatten cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, functionele capaciteit, fysieke activiteitsniveaus, lichaamssamenstelling en psychologisch welzijn.
Evaluaties worden uitgevoerd bij de start en elke vier maanden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Deze studie levert real-world bewijs over de haalbaarheid, klinische impact en economische waarde van gemeenschapsgerichte bewegingsprogramma's voor oncologie in verschillende fasen van het kankertraject.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortanalyse van volwassenen met een bevestigde kankerdiagnose die deelnemen aan een door de gemeenschap georganiseerd begeleid bewegingsprogramma voor oncologie in Madrid, Spanje. Deelnemers worden verwezen door oncologiedeskundigen of melden zichzelf aan met medische toestemming om matig intensieve lichamelijke inspanning te verrichten.
De interventie bestaat uit begeleide multimodale bewegingssessies van ongeveer 75 minuten, inclusief warming-up, gecombineerde aerobe en krachttraining, en cooling-down periodes. Aerobe training wordt voorgeschreven met behulp van hartfrequentiereserve en inspanningsschalen, terwijl krachttraining vrije gewichten en functionele oefeningen omvat die gericht zijn op grote spiergroepen. Sessies worden in kleine groepen aangeboden, zowel persoonlijk als via synchrone online platforms, met individuele progressie en veiligheidsmonitoring.
Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde beoordelingen bij aanvang en na 4, 8 en 12 maanden. Primaire uitkomsten omvatten therapietrouw aan begeleide bewegingssessies, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vermoeidheid en kosteneffectiviteit gemeten via kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren afgeleid van EQ-5D-instrumenten. Secundaire uitkomsten omvatten geschatte cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, functionele capaciteitstests, fysieke activiteitsgedrag, lichaamssamenstelling en psychologische uitkomsten.
De studie heeft als doel om real-world bewijs te genereren over de haalbaarheid, effectiviteit en economische impact van het integreren van gestructureerde bewegingsprogramma's in door de gemeenschap georganiseerde kankerzorg in verschillende klinische ziektestadia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28007
- Ejercicio y Cáncer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Volwassenen (≥18 jaar) met een bevestigde kankerdiagnose.
- In elk stadium van de ziekte.
- Die medisch goedgekeurd zijn om deel te nemen aan begeleide lichaamsbeweging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Bevestigde diagnose van kanker, in elk stadium van de ziekte.
- Medische goedkeuring om matig intensieve lichamelijke inspanning te verrichten.
- In staat om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen.
- Bereidheid om onder toezicht staande bewegingssessies bij te wonen voor een follow-upperiode van minimaal 12 maanden.
Exclusiecriteria:
- Absolute medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. onstabiele angina, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ernstige bloedarmoede, acute infectie of trombose).
- Onstabiele gemetastaseerde botziekte zonder radiologische en/of oncologische goedkeuring.
- Cognitieve of functionele beperking die veilige deelname aan het bewegingsprogramma verhindert.
- Gelijktijdige deelname aan een ander gestructureerd bewegingsprogramma of klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
kankeroverlevers
Volwassenen met een eerdere kankerdiagnose die de primaire oncologische behandeling hadden voltooid en deelnamen aan een door de gemeenschap begeleid oncologiebewegingsprogramma.
|
|
Actieve Kankerbehandeling
Volwassenen met een kanker diagnose die actieve oncologische behandeling ondergaan, met uitzondering van hormoontherapie, die deelnamen aan het begeleide, op de gemeenschap gebaseerde bewegingsprogramma voor oncologie.
|
|
Hormoontherapie
Volwassenen met een kankerdiagnose die hormoontherapie ondergaan en ingeschreven waren in het begeleide, op de gemeenschap gebaseerde oncologische bewegingsprogramma.
|
|
Metastatisch
Volwassenen met uitgezaaide kanker die deelnemen aan het begeleide, op de gemeenschap gebaseerde oncologische bewegingsprogramma, met medische goedkeuring voor matig intensieve lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Percentage van de geplande sessies waarbij de begeleide trainingssessies zijn voltooid.
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FACT-G)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (eenheden op een schaal) beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Vermoeidheid (FACT-F)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Vermoeidheid (eenheden op een schaal) beoordeeld met de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACT-F).
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Kwaliteit-gewogen levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Kwaliteit-gecorrigeerde levensjaren berekend door integratie van EQ-5D nutsscores verzameld op meerdere tijdstippen gedurende de 12-maanden follow-up periode.
Herhaalde EQ-5D metingen worden geaggregeerd om een enkele QALY-waarde per deelnemer af te leiden. |
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Barrières voor deelname
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Met behulp van een gestructureerde vragenlijst gebaseerd op eerder gepubliceerde kaders over determinanten van therapietrouw bij kankeroverlevenden.
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte VO₂max
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Geschatte maximale zuurstofopname (VO₂max) beoordeeld met het Bruce-loopbandprotocol en de Mackenzie-vergelijking.
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Boven- en onderlichaam spierkracht (kg) geschat met submaximale tests om éénherhalingmaximum (1RM) te schatten.
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Functionele capaciteit beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT) in meters.
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Functionele capaciteit beoordeeld met behulp van de 30-seconden Zit-Sta-test (herhalingen)
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Lichaamsgewicht bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van de Tanita MC-601F.
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Lichaamsvetpercentage (%)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Lichaamsvetpercentage (%) beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Vetmassa (kg) beoordeeld door bio-elektrische impedantie-analyse (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Lean Mass Percentage (%)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Percentage vetvrije massa (%) beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Magere massa (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Lean Mass (kg) beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Fysieke activiteitsniveaus beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ schat de totale fysieke activiteit uitgedrukt in metabole equivalent minuten per week (MET-min/week), berekend op basis van zelfgerapporteerde frequentie, duur en intensiteit van fysieke activiteit.
Scores variëren van 0 MET-min/week tot geen bovengrens, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Angst (HADS-A)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Symptomen van angst (eenheden op een schaal) beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety Scale (HADS-A). De HADS-A bestaat uit 7 items gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angstsymptomen.
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
|
Depressie (HADS-D)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressiesubschaal (HADS-D).
De HADS-D bestaat uit 7 items gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COHORT-EYC-22-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .