内鼻夹板支撑游离移植物与鼻中隔瓣修复内镜颅底脑脊液漏的对比评估 (CSF)
内鼻夹板支撑游离移植物与鼻中隔皮瓣用于内镜下颅底修复治疗脑脊液漏的评估
本研究旨在比较使用内鼻夹板支撑游离移植物与单独使用鼻中隔瓣进行内镜下双侧脑脊液漏修复的可行性和有效性。
研究问题：
在内镜下双侧脑脊液漏修复术中，使用内鼻夹板支撑游离移植物是否比单独使用鼻中隔瓣能改善治疗效果？
研究概览
详细说明
脑脊液（CSF）漏可分为创伤性、医源性或自发性/特发性。 创伤性原因包括钝性或穿透性面部损伤，而医源性原因则源于神经外科或耳鼻喉科手术，如功能性内镜鼻窦手术（FESS）。
自发性CSF漏通常与颅内压（ICP）升高相关，可能发生在特发性颅内高压（IIH）等疾病中，或由于先天性颅底缺陷和肿瘤[2]。 自发性漏的危险因素包括肥胖、女性和阻塞性睡眠呼吸暂停，研究表明72%的受影响患者为女性，45%患有睡眠呼吸暂停。
良性颅内高压（BIH），也称为IIH或假性脑瘤（PTC），涉及脑压升高而无结构异常且CSF成分正常。 自发性CSF鼻漏日益普遍（14-55%），通常需要彻底检查（如眼底检查、CT/MRI、神经科会诊）以排除颅内高压，然后进行内镜修复。
腰椎引流伴CSF测压仅用于复发病例，通常是由于良性CSF张力增加，尽管术前检查结果正常。 成功修复需要有效的皮瓣/移植物以在愈合过程中承受CSF压力。 复发需要进一步检查，并可能需要额外的CSF分流或引流。
成功修复的关键步骤包括：
- 识别缺陷部位。
- 通过去除黏膜在缺陷周围创建裸露区域。
- 精确放置移植物或皮瓣，可选择用脂肪或筋膜密封硬脑膜撕裂。
- 施加足够的压力以抵消CSF压力。
密封机制涉及：
- 将移植物或脂肪塞入骨缘下或硬脑膜撕裂处，但这可能带来硬脑膜创伤风险。
- 在缺陷和周围骨头上应用游离移植物或血管化皮瓣，需要压力等于或大于CSF压力。 结合两种机制并施加足够压力可优化密封效果并补偿潜在弱点。
从物理角度来看，移植物或皮瓣必须施加等于或大于CSF压力的力以防止漏出。 表层移植物需要足够的力，而底层移植物虽然具有挑战性，但可通过额外的表层移植物或皮瓣来应对未注意到的缺陷。
鼻中隔皮瓣（NSFs）已成为内镜颅底修复的广泛使用技术，特别是用于脑脊液（CSF）漏。 它们是血管化的带蒂皮瓣，为密封颅底缺陷提供了强大可靠的选择。 研究表明，NSFs在预防术后CSF漏方面具有高成功率，达90%至95%。 皮瓣的血管化促进愈合并降低移植物失败风险，使其成为大型或复杂缺陷的首选。
然而，NSFs并非没有局限性。 该技术要求相对完整的鼻中隔，对于既往有鼻中隔手术、大鼻中隔穿孔或严重鼻中隔畸形的患者可能不可行。 此外，获取皮瓣可能导致并发症，如鼻腔结痂、鼻中隔穿孔和鼻塞，从而影响患者生活质量。
游离移植物，如阔筋膜、脂肪或合成硬脑膜替代物，是颅底修复的另一种选择。 这些移植物无血管化，依赖周围组织提供营养。 游离移植物获取和放置更简单，在NSFs不可行的情况下是一个可行选择。 然而，其成功率通常低于NSFs，报告的成功率在70%至85%之间。
游离移植物的主要挑战是由于CSF施加的压力，它们容易移位和失败。 没有足够的支撑，游离移植物可能无法正确附着于缺陷部位，导致复发漏。 已探索提高游离移植物稳定性的技术，如使用纤维蛋白胶或额外支撑材料，但这些方法并未持续改善结果。
本研究旨在评估内鼻夹板在内镜CSF漏修复期间提高游离移植物可行性和有效性的效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amr Maher Shady, resident
- 电话号码：0473109517
- 邮箱：amrshady00@gmail.com
学习地点
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Kafrelsheikh
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Kafr Elsheikh、Kafrelsheikh、埃及、33155.
- 招聘中
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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接触：
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- 邮箱：saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
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接触：
- Amr Maher Shady, resident
- 电话号码：0473109517
- 邮箱：amrshady00@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：1- 成人（年龄≥18岁）。 2- 经影像学和生化检测（例如β-2转铁蛋白）确诊的双侧脑脊液漏患者。
3- 双侧脑脊液漏伴严重鼻中隔棘突的患者。 4- 双侧脑脊液漏伴鼻中隔黏膜下切除史的患者。
5- 双侧脑脊液漏伴较大鼻中隔穿孔的患者。 6- 双侧脑脊液漏伴鼻中隔肉芽肿的患者。
排除标准：1- 存在内镜手术禁忌症的患者。 2- 活动性鼻窦或鼻腔感染。 3- 既往鼻部或颅底手术影响修复部位的患者。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内镜颅底鼻中隔瓣
• 组A：游离移植物 + 内部鼻夹板
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鼻中隔瓣在内窥镜颅底修复中用于脑脊液漏的修补
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实验性的：内窥镜颅骨游离移植物内鼻夹板支撑评估
• B组：单独使用鼻中隔瓣。 - 采用标准鼻中隔瓣技术进行颅底修复。 |
内鼻夹板支撑游离移植物与鼻中隔瓣用于内镜下颅底修复术治疗脑脊液漏的疗效对比评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内鼻夹板支撑游离移植物与鼻中隔皮瓣在内镜颅底脑脊液漏修复中的疗效对比评估
大体时间：基线
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• 主要目标： - 评估内置鼻夹板在提高内镜下双侧脑脊液漏修复术中游离移植物的可行性和成功率方面的有效性。 |
基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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