- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368348
Evaluación de Injerto Libre Soportado por Férula Nasal Interna versus Colgajo Nasoseptal para Reparación Endoscópica de la Base Craneal en Fugas de Líquido Cefalorraquídeo (CSF)
Evaluación de Injerto Libre Apoyado por Férula Nasal Interna Versus Colgajo Nasoseptal para Reparación Endoscópica de la Base del Cráneo en Fugas de Líquido Cefalorraquídeo
El estudio tiene como objetivo comparar la viabilidad y la eficacia del uso de un injerto libre apoyado en una férula nasal interna frente al uso exclusivo de un colgajo nasoseptal para la reparación endoscópica de fístulas de LCR bilaterales.
Pregunta de investigación:
¿Mejora el uso de una férula nasal interna para apoyar un injerto libre durante la reparación endoscópica de fístulas de LCR bilaterales los resultados en comparación con el uso exclusivo de un colgajo nasoseptal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) se clasifican como traumáticas, iatrogénicas o espontáneas/idiopáticas. Las causas traumáticas incluyen lesiones faciales contundentes o penetrantes, mientras que las causas iatrogénicas derivan de procedimientos neuroquirúrgicos u otorrinolaringológicos, como la Cirugía Endoscópica Funcional de los Senos Paranasales (FESS).
Las fugas espontáneas de LCR, a menudo relacionadas con una presión intracraneal (PIC) elevada, pueden ocurrir en afecciones como la Hipertensión Intracraneal Idiopática (IIH) o debido a defectos congénitos de la base del cráneo y tumores [2]. Los factores de riesgo para las fugas espontáneas incluyen obesidad, sexo femenino y apnea obstructiva del sueño, con estudios que muestran que el 72% de los pacientes afectados son mujeres y el 45% tienen apnea del sueño.
La Hipertensión Intracraneal Benigna (HIB), también conocida como IIH o Pseudotumor Cerebri (PTC), implica un aumento de la presión cerebral sin anomalías estructurales y con contenido normal de LCR. La rinorrea espontánea de LCR, cada vez más prevalente (14-55%), a menudo requiere investigaciones exhaustivas (por ejemplo, examen de fondo de ojo, TC/RMN, consulta neurológica) para excluir hipertensión intracraneal antes de la reparación endoscópica.
El drenaje lumbar con manometría de LCR se reserva para casos recurrentes, a menudo debido a aumentos benignos de la tensión del LCR a pesar de hallazgos preoperatorios normales. La reparación exitosa requiere colgajos/injertos competentes para resistir la presión del LCR durante la cicatrización. La recurrencia requiere investigaciones adicionales y puede necesitar derivación o derivación adicional de LCR.
Los pasos clave para una reparación exitosa incluyen:
- Identificar el/los defecto(s).
- Crear un área cruda alrededor del defecto eliminando la mucosa.
- Colocar con precisión un injerto o colgajo, sellando opcionalmente los desgarros durales con grasa o fascia.
- Aplicar presión adecuada para contrarrestar la presión del LCR.
Los mecanismos de sellado implican:
- Meter un injerto o grasa bajo los bordes óseos o en los desgarros durales, aunque esto puede conllevar riesgo de trauma dural.
- Aplicar un injerto libre o colgajo vascularizado sobre el defecto y el hueso circundante, requiriendo presión igual o mayor que la presión del LCR. La combinación de ambos mecanismos con presión adecuada optimiza el sellado y compensa posibles debilidades.
Desde una perspectiva física, los injertos o colgajos deben ejercer una fuerza igual o mayor que la presión del LCR para evitar fugas. Los injertos sobrepuestos requieren fuerza suficiente, mientras que los injertos subyacentes, aunque desafiantes, se benefician de injertos o colgajos sobrepuestos adicionales para abordar defectos no notados.
Los colgajos nasoseptales (NSF) se han convertido en una técnica ampliamente utilizada para la reparación endoscópica de la base del cráneo, particularmente para fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR). Son colgajos pediculados vascularizados que proporcionan una opción robusta y confiable para sellar defectos de la base del cráneo. Los estudios han demostrado que los NSF tienen altas tasas de éxito, que oscilan entre el 90% y el 95%, en la prevención de fugas de LCR postoperatorias. La vascularidad del colgajo promueve la cicatrización y reduce el riesgo de fallo del injerto, convirtiéndolo en una opción preferida para defectos grandes o complejos.
Sin embargo, los NSF no están exentos de limitaciones. La técnica requiere un tabique nasal relativamente intacto, lo que puede no ser factible en pacientes con cirugía septal previa, perforaciones septales grandes o deformidades septales severas. Además, la extracción del colgajo puede provocar complicaciones como costras nasales, perforación septal y obstrucción nasal, lo que puede afectar la calidad de vida del paciente.
Los injertos libres, como fascia lata, grasa o sustitutos durales sintéticos, son otra opción para la reparación de la base del cráneo. Estos injertos no están vascularizados y dependen del tejido circundante para su nutrición. Los injertos libres son más simples de extraer y colocar, convirtiéndolos en una opción viable en casos donde los NSF no son factibles. Sin embargo, sus tasas de éxito son generalmente más bajas que las de los NSF, con tasas de éxito reportadas que oscilan entre el 70% y el 85%.
El principal desafío con los injertos libres es su susceptibilidad al desplazamiento y al fallo debido a la presión ejercida por el LCR. Sin un soporte adecuado, los injertos libres pueden no adherirse correctamente al defecto, lo que lleva a fugas recurrentes. Se han explorado técnicas para mejorar la estabilidad de los injertos libres, como el uso de pegamento de fibrina o materiales de soporte adicionales, pero estos métodos no han mejorado consistentemente los resultados.
El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las férulas nasales internas para mejorar la viabilidad y la tasa de éxito de los injertos libres durante la reparación endoscópica de fugas de LCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr Maher Shady, resident
- Número de teléfono: 0473109517
- Correo electrónico: amrshady00@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egipto, 33155.
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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Contacto:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- Correo electrónico: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
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Contacto:
- Amr Maher Shady, resident
- Número de teléfono: 0473109517
- Correo electrónico: amrshady00@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1- Adultos (≥18 años). 2- Pacientes con fugas bilaterales de LCR confirmadas por imagen y pruebas bioquímicas (por ejemplo, beta-2 transferrina).
3- Pacientes con fuga bilateral de LCR y espolón septal severo. 4- Pacientes con fuga bilateral de LCR y antecedentes de resección submucosa del tabique nasal.
5- Pacientes con fuga bilateral de LCR y perforación septal grande. 6- Pacientes con fuga bilateral de LCR y granuloma septal.
Criterios de exclusión: 1- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía endoscópica. 2- Infecciones sinusales o nasales activas. 3- Cirugía nasal o de base de cráneo previa que afecte el sitio de reparación.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo Nasoseptal para Cirugía Endoscópica de Cráneo
• Grupo A: Injerto libre + férula nasal interna
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Colgajo Nasoseptal para la Reparación Endoscópica de la Base del Cráneo en Fugas de Líquido Cefalorraquídeo
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Experimental: Evaluación del Injerto Libre Apoyado con Férula Nasal Interna en Cirugía Endoscópica de Cráneo
• Grupo B: Colgajo nasoseptal solo. - Técnica estándar de colgajo nasoseptal utilizada para la reparación de la base del cráneo. |
Evaluación del injerto libre apoyado por férula nasal interna frente al colgajo nasoseptal para la reparación endoscópica de la base del cráneo en fugas de líquido cefalorraquídeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Injerto Libre con Férula Nasal Interna versus Colgajo Nasoseptal para la Reparación Endoscópica de la Base del Cráneo en Fugas de Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: línea base
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• Objetivo principal: - Evaluar la eficacia de las férulas nasales internas para mejorar la viabilidad y la tasa de éxito de los injertos libres durante la reparación endoscópica de fístulas de LCR bilaterales. |
línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- KFSIRB200-695
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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