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Evaluación de Injerto Libre Soportado por Férula Nasal Interna versus Colgajo Nasoseptal para Reparación Endoscópica de la Base Craneal en Fugas de Líquido Cefalorraquídeo (CSF)

23 de mayo de 2026 actualizado por: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Evaluación de Injerto Libre Apoyado por Férula Nasal Interna Versus Colgajo Nasoseptal para Reparación Endoscópica de la Base del Cráneo en Fugas de Líquido Cefalorraquídeo

El estudio tiene como objetivo comparar la viabilidad y la eficacia del uso de un injerto libre apoyado en una férula nasal interna frente al uso exclusivo de un colgajo nasoseptal para la reparación endoscópica de fístulas de LCR bilaterales.

Pregunta de investigación:

¿Mejora el uso de una férula nasal interna para apoyar un injerto libre durante la reparación endoscópica de fístulas de LCR bilaterales los resultados en comparación con el uso exclusivo de un colgajo nasoseptal?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) se clasifican como traumáticas, iatrogénicas o espontáneas/idiopáticas. Las causas traumáticas incluyen lesiones faciales contundentes o penetrantes, mientras que las causas iatrogénicas derivan de procedimientos neuroquirúrgicos u otorrinolaringológicos, como la Cirugía Endoscópica Funcional de los Senos Paranasales (FESS).

Las fugas espontáneas de LCR, a menudo relacionadas con una presión intracraneal (PIC) elevada, pueden ocurrir en afecciones como la Hipertensión Intracraneal Idiopática (IIH) o debido a defectos congénitos de la base del cráneo y tumores [2]. Los factores de riesgo para las fugas espontáneas incluyen obesidad, sexo femenino y apnea obstructiva del sueño, con estudios que muestran que el 72% de los pacientes afectados son mujeres y el 45% tienen apnea del sueño.

La Hipertensión Intracraneal Benigna (HIB), también conocida como IIH o Pseudotumor Cerebri (PTC), implica un aumento de la presión cerebral sin anomalías estructurales y con contenido normal de LCR. La rinorrea espontánea de LCR, cada vez más prevalente (14-55%), a menudo requiere investigaciones exhaustivas (por ejemplo, examen de fondo de ojo, TC/RMN, consulta neurológica) para excluir hipertensión intracraneal antes de la reparación endoscópica.

El drenaje lumbar con manometría de LCR se reserva para casos recurrentes, a menudo debido a aumentos benignos de la tensión del LCR a pesar de hallazgos preoperatorios normales. La reparación exitosa requiere colgajos/injertos competentes para resistir la presión del LCR durante la cicatrización. La recurrencia requiere investigaciones adicionales y puede necesitar derivación o derivación adicional de LCR.

Los pasos clave para una reparación exitosa incluyen:

  1. Identificar el/los defecto(s).
  2. Crear un área cruda alrededor del defecto eliminando la mucosa.
  3. Colocar con precisión un injerto o colgajo, sellando opcionalmente los desgarros durales con grasa o fascia.
  4. Aplicar presión adecuada para contrarrestar la presión del LCR.

Los mecanismos de sellado implican:

  1. Meter un injerto o grasa bajo los bordes óseos o en los desgarros durales, aunque esto puede conllevar riesgo de trauma dural.
  2. Aplicar un injerto libre o colgajo vascularizado sobre el defecto y el hueso circundante, requiriendo presión igual o mayor que la presión del LCR. La combinación de ambos mecanismos con presión adecuada optimiza el sellado y compensa posibles debilidades.

Desde una perspectiva física, los injertos o colgajos deben ejercer una fuerza igual o mayor que la presión del LCR para evitar fugas. Los injertos sobrepuestos requieren fuerza suficiente, mientras que los injertos subyacentes, aunque desafiantes, se benefician de injertos o colgajos sobrepuestos adicionales para abordar defectos no notados.

Los colgajos nasoseptales (NSF) se han convertido en una técnica ampliamente utilizada para la reparación endoscópica de la base del cráneo, particularmente para fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR). Son colgajos pediculados vascularizados que proporcionan una opción robusta y confiable para sellar defectos de la base del cráneo. Los estudios han demostrado que los NSF tienen altas tasas de éxito, que oscilan entre el 90% y el 95%, en la prevención de fugas de LCR postoperatorias. La vascularidad del colgajo promueve la cicatrización y reduce el riesgo de fallo del injerto, convirtiéndolo en una opción preferida para defectos grandes o complejos.

Sin embargo, los NSF no están exentos de limitaciones. La técnica requiere un tabique nasal relativamente intacto, lo que puede no ser factible en pacientes con cirugía septal previa, perforaciones septales grandes o deformidades septales severas. Además, la extracción del colgajo puede provocar complicaciones como costras nasales, perforación septal y obstrucción nasal, lo que puede afectar la calidad de vida del paciente.

Los injertos libres, como fascia lata, grasa o sustitutos durales sintéticos, son otra opción para la reparación de la base del cráneo. Estos injertos no están vascularizados y dependen del tejido circundante para su nutrición. Los injertos libres son más simples de extraer y colocar, convirtiéndolos en una opción viable en casos donde los NSF no son factibles. Sin embargo, sus tasas de éxito son generalmente más bajas que las de los NSF, con tasas de éxito reportadas que oscilan entre el 70% y el 85%.

El principal desafío con los injertos libres es su susceptibilidad al desplazamiento y al fallo debido a la presión ejercida por el LCR. Sin un soporte adecuado, los injertos libres pueden no adherirse correctamente al defecto, lo que lleva a fugas recurrentes. Se han explorado técnicas para mejorar la estabilidad de los injertos libres, como el uso de pegamento de fibrina o materiales de soporte adicionales, pero estos métodos no han mejorado consistentemente los resultados.

El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las férulas nasales internas para mejorar la viabilidad y la tasa de éxito de los injertos libres durante la reparación endoscópica de fugas de LCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amr Maher Shady, resident
  • Número de teléfono: 0473109517
  • Correo electrónico: amrshady00@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egipto, 33155.
        • Reclutamiento
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amr Maher Shady, resident
          • Número de teléfono: 0473109517
          • Correo electrónico: amrshady00@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1- Adultos (≥18 años). 2- Pacientes con fugas bilaterales de LCR confirmadas por imagen y pruebas bioquímicas (por ejemplo, beta-2 transferrina).

3- Pacientes con fuga bilateral de LCR y espolón septal severo. 4- Pacientes con fuga bilateral de LCR y antecedentes de resección submucosa del tabique nasal.

5- Pacientes con fuga bilateral de LCR y perforación septal grande. 6- Pacientes con fuga bilateral de LCR y granuloma septal.

Criterios de exclusión: 1- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía endoscópica. 2- Infecciones sinusales o nasales activas. 3- Cirugía nasal o de base de cráneo previa que afecte el sitio de reparación.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colgajo Nasoseptal para Cirugía Endoscópica de Cráneo

• Grupo A: Injerto libre + férula nasal interna

  • Material de injerto libre (por ejemplo, fascia lata, grasa, sustituto dural sintético) colocado sobre el defecto.
  • Se aplica una férula nasal interna para sostener el injerto y mantener su posición.
Colgajo Nasoseptal para la Reparación Endoscópica de la Base del Cráneo en Fugas de Líquido Cefalorraquídeo
Experimental: Evaluación del Injerto Libre Apoyado con Férula Nasal Interna en Cirugía Endoscópica de Cráneo

• Grupo B: Colgajo nasoseptal solo.

- Técnica estándar de colgajo nasoseptal utilizada para la reparación de la base del cráneo.

Evaluación del injerto libre apoyado por férula nasal interna frente al colgajo nasoseptal para la reparación endoscópica de la base del cráneo en fugas de líquido cefalorraquídeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Injerto Libre con Férula Nasal Interna versus Colgajo Nasoseptal para la Reparación Endoscópica de la Base del Cráneo en Fugas de Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: línea base

• Objetivo principal:

- Evaluar la eficacia de las férulas nasales internas para mejorar la viabilidad y la tasa de éxito de los injertos libres durante la reparación endoscópica de fístulas de LCR bilaterales.

línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

cualquiera que esté interesado en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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