- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07368348
Valutazione dell'Innesto Libero Supportato da Splint Nasale Interno rispetto al Lembo Nasosettale per la Riparazione Endoscopica della Base Cranica nelle Perdite di Liquido Cefalorachidiano (CSF)
Valutazione del trapianto libero supportato da splint nasale interno versus lembo nasosettale per la riparazione endoscopica della base cranica nelle perdite di liquor cerebrospinale
Lo studio mira a confrontare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di un innesto libero supportato da una stecca nasale interna rispetto a un lembo nasosettale da solo per la riparazione endoscopica delle perdite bilaterali di liquido cefalorachidiano.
Domanda di ricerca:
L'uso di una stecca nasale interna per supportare un innesto libero durante la riparazione endoscopica delle perdite bilaterali di liquido cefalorachidiano migliora i risultati rispetto all'uso di un lembo nasosettale da solo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le perdite di liquido cerebrospinale (LCS) sono classificate come traumatiche, iatrogene o spontanee/idiopatiche. Le cause traumatiche includono lesioni facciali contundenti o penetranti, mentre le cause iatrogene derivano da procedure neurochirurgiche o otorinolaringoiatriche, come la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS).
Le perdite spontanee di LCS, spesso legate a un aumento della pressione intracranica (PIC), possono verificarsi in condizioni come l'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) o a causa di difetti congeniti della base cranica e tumori [2]. I fattori di rischio per le perdite spontanee includono obesità, sesso femminile e apnea ostruttiva del sonno, con studi che mostrano che il 72% dei pazienti colpiti sono donne e il 45% hanno apnea del sonno.
L'ipertensione intracranica benigna (BIH), nota anche come IIH o pseudotumor cerebri (PTC), comporta un aumento della pressione cerebrale senza anomalie strutturali e con contenuto normale di LCS. La rinorrea spontanea di LCS, sempre più diffusa (14-55%), spesso richiede indagini approfondite (ad esempio, esame del fondo oculare, TC/RMN, consulto neurologico) per escludere l'ipertensione intracranica prima della riparazione endoscopica.
Il drenaggio lombare con manometria del LCS è riservato ai casi ricorrenti, spesso dovuti a un aumento benigno della tensione del LCS nonostante i risultati preoperatori normali. Una riparazione di successo richiede lembi/innesti competenti per resistere alla pressione del LCS durante la guarigione. La recidiva richiede ulteriori indagini e potrebbe richiedere un'ulteriore derivazione o shunt del LCS.
I passaggi chiave per una riparazione di successo includono:
- Identificare il/i difetto/i.
- Creare un'area grezza attorno al difetto rimuovendo la mucosa.
- Posizionare con precisione un innesto o un lembo, sigillando opzionalmente le lacerazioni durali con grasso o fascia.
- Applicare una pressione adeguata per contrastare la pressione del LCS.
I meccanismi di sigillatura comportano:
- Inserire un innesto o grasso sotto i margini ossei o nelle lacerazioni durali, sebbene ciò possa comportare il rischio di trauma durale.
- Applicare un innesto libero o un lembo vascolarizzato sul difetto e sull'osso circostante, richiedendo una pressione uguale o superiore a quella del LCS. Combinare entrambi i meccanismi con una pressione adeguata ottimizza la sigillatura e compensa potenziali punti deboli.
Da un punto di vista fisico, gli innesti o i lembi devono esercitare una forza uguale o superiore alla pressione del LCS per prevenire perdite. Gli innesti a sovrapposizione richiedono una forza sufficiente, mentre gli innesti a sottoposizione, sebbene impegnativi, beneficiano di ulteriori innesti o lembi a sovrapposizione per affrontare difetti non notati.
I lembi nasosettali (NSF) sono diventati una tecnica ampiamente utilizzata per la riparazione endoscopica della base cranica, in particolare per le perdite di liquido cerebrospinale (LCS). Sono lembi peduncolati vascolarizzati che forniscono un'opzione robusta e affidabile per sigillare i difetti della base cranica. Studi hanno dimostrato che gli NSF hanno alti tassi di successo, dal 90% al 95%, nel prevenire perdite di LCS postoperatorie. La vascolarità del lembo promuove la guarigione e riduce il rischio di fallimento dell'innesto, rendendolo una scelta preferita per difetti grandi o complessi.
Tuttavia, gli NSF non sono privi di limitazioni. La tecnica richiede un setto nasale relativamente integro, il che potrebbe non essere fattibile in pazienti con precedente chirurgia settale, grandi perforazioni settali o gravi deformità settali. Inoltre, il prelievo del lembo può portare a complicazioni come croste nasali, perforazione settale e ostruzione nasale, che possono influire sulla qualità di vita del paziente.
Innesti liberi, come fascia lata, grasso o sostituti durali sintetici, sono un'altra opzione per la riparazione della base cranica. Questi innesti non sono vascolarizzati e dipendono dal tessuto circostante per il nutrimento. Gli innesti liberi sono più semplici da prelevare e posizionare, rendendoli un'opzione valida nei casi in cui gli NSF non sono fattibili. Tuttavia, i loro tassi di successo sono generalmente inferiori a quelli degli NSF, con tassi di successo riportati dal 70% all'85%.
La principale sfida con gli innesti liberi è la loro suscettibilità allo spostamento e al fallimento a causa della pressione esercitata dal LCS. Senza un supporto adeguato, gli innesti liberi potrebbero non aderire correttamente al difetto, portando a perdite ricorrenti. Tecniche per migliorare la stabilità degli innesti liberi, come l'uso di colla di fibrina o materiali di supporto aggiuntivi, sono state esplorate, ma questi metodi non hanno costantemente migliorato i risultati.
Lo studio mira a valutare l'efficacia delle stecche nasali interne nel migliorare la fattibilità e il tasso di successo degli innesti liberi durante la riparazione endoscopica delle perdite di LCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr Maher Shady, resident
- Numero di telefono: 0473109517
- Email: amrshady00@gmail.com
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egitto, 33155.
- Reclutamento
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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Contatto:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- Email: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
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Contatto:
- Amr Maher Shady, resident
- Numero di telefono: 0473109517
- Email: amrshady00@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1- Adulti (≥18 anni). 2- Pazienti con perdite bilaterali di liquor cerebrospinale confermate da imaging e test biochimici (ad esempio, beta-2 transferrina).
3- Pazienti con perdita bilaterale di liquor cerebrospinale e sperone settale severo. 4- Pazienti con perdita bilaterale di liquor cerebrospinale e anamnesi di resezione sottomucosa del setto nasale.
5- Pazienti con perdita bilaterale di liquor cerebrospinale e ampia perforazione settale. 6- Pazienti con perdita bilaterale di liquor cerebrospinale e granuloma settale.
Criteri di esclusione: 1- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia endoscopica. 2- Infezioni attive dei seni paranasali o nasali. 3- Precedenti interventi chirurgici nasali o della base cranica che interessino il sito di riparazione.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lembo Nasosettale per Chirurgia Endoscopica del Cranio
• Gruppo A: Innesto libero + Splint nasale interno
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Lembo Nasosettale per la Riparazione Endoscopica della Base Cranica nelle Perdite di Liquido Cerebrospinale
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Sperimentale: Valutazione dell'innesto libero supportato da splint nasale interno nella chirurgia endoscopica del cranio
• Gruppo B: Solo lembo nasosettale. - Tecnica standard del lembo nasosettale utilizzata per la riparazione della base cranica. |
Valutazione dell'innesto libero supportato da splint nasale interno versus lembo nasosettale per la riparazione endoscopica della base cranica nelle perdite di liquido cerebrospinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del trapianto libero supportato da splint nasale interno versus lembo nasosettale per la riparazione endoscopica della base cranica nelle perdite di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: baseline
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• Obiettivo Primario: - Valutare l'efficacia delle stecche nasali interne nel migliorare la fattibilità e il tasso di successo degli innesti liberi durante la riparazione endoscopica delle perdite bilaterali di liquido cerebrospinale. |
baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- KFSIRB200-695
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