Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäisen nenälastan tukeman vapaan siirteen verrattuna nenäseptumiläppään endoskooppisessa kallonpohjan korjauksessa cerebrospinalisnesteen vuodoissa (CSF)

lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Sisäisen nenälastan tukeman vapaan siirteen versus nasoseptaaliläpän vertailu endoskooppisessa kallopohjan korjauksessa aivo-selkäydinnestevuodoissa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata sisäisen nenälastan tukeman vapaan siirteen ja pelkän nasonasaikalvon käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta endoskooppisessa kahdenpuolisen aivo-selkäydinnestevuodon korjauksessa.

Tutkimuskysymys:

Parantaako sisäisen nenälastan käyttö vapaata siirrettä tukena endoskooppisessa kahdenpuolisen aivo-selkäydinnestevuodon korjauksessa tuloksia verrattuna pelkän nasonasaikalvon käyttöön?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivokalvoneste (CSF) vuodot luokitellaan traumattisiksi, iatrogeneiksi tai spontaaneiksi/idiopaattisiksi. Traumattiset syyt sisältävät tylpät tai läpäisevät kasvovammat, kun taas iatrogeniset syyt johtuvat neurokirurgisista tai korva-, nenä- ja kurkkutautien (KNN) toimenpiteistä, kuten toiminnallisesta endoskooppisesta sivuonteloleikkauksesta (FESS).

Spontaaneihin CSF-vuotoihin, jotka usein liittyvät kohonneeseen aivopaineeseen (ICP), voi liittyä tiloja kuten idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio (IIH) tai synnynnäiset kallonsisustan viat ja kasvaimet [2]. Spontaaneiden vuotojen riskitekijöitä ovat liikalihavuus, naissukupuoli ja obstruktiivinen uniapnea, ja tutkimukset osoittavat, että 72 % potilaista on naisia ja 45 %:lla on uniapnea.

Hyvänlaatuinen intrakraniaalinen hypertensio (BIH), tunnetaan myös nimellä IIH tai pseudotumor cerebri (PTC), liittyy lisääntyneeseen aivopaineeseen ilman rakenteellisia poikkeamia ja normaalilla CSF-koostumuksella. Spontaani CSF-rinorrea, joka on yleistynyt (14–55 %), vaatii usein perusteellisia tutkimuksia (esim. fundustutkimus, CT/MRI, neurologinen konsultaatio) poissulkemaan intrakraniaalinen hypertensio ennen endoskooppista korjausta.

Lumbaalinen dreeni CSF-manometrialla varataan toistuville tapauksille, jotka usein johtuvat hyvänlaatuisesta CSF-paineen noususta huolimatta normaalista leikkausnäytteistä. Onnistunut korjaus edellyttää päteviä siirtoja/liitoksia, jotka kestävät CSF-paineen paranemisen aikana. Uusiutumisen tapauksessa tarvitaan lisätutkimuksia ja saattaa vaatia lisä-CSF-poistoa tai shunt-hoidon.

Onnistuneen korjauksen keskeiset vaiheet sisältävät:

  1. Vian tai vikojen tunnistamisen.
  2. Raakan alueen luomisen vian ympärille poistamalla limakalvo.
  3. Liitoksen tai siirron tarkan sijoittamisen, mahdollisesti tiivistämällä dura-murtumat rasvalla tai faskialla.
  4. Riittävän paineen kohdistamisen CSF-paineen vastustamiseksi.

Tiivistämismekanismit sisältävät:

  1. Liitoksen tai rasvan työntämisen luun reunojen alle tai dura-murtumiin, vaikka tämä saattaa aiheuttaa dura-vammaa.
  2. Vapaaliitoksen tai verisuonistetun siirron asettamisen vian ja ympäröivän luun päälle, mikä vaatii paineen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin CSF-paine. Molempien mekanismien yhdistäminen riittävällä paineella optimoi tiivistämisen ja kompensoi mahdollisia heikkouksia.

Fyysisestä näkökulmasta liitosten tai siirtojen on kohdistettava voima, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin CSF-paine, estääkseen vuodot. Päälleasettelu-liitokset vaativat riittävää voimaa, kun taas alleasettelu-liitokset, vaikka haastavia, hyötyvät lisäpäälleasettelu-liitoksista tai siirroista huomioimaan havaitsemattomat viat.

Nenäkalvon siirrot (NSF) ovat tulleet laajalti käytettyksi tekniikaksi endoskooppiseen kallonsisustan korjaukseen, erityisesti aivokalvoneste (CSF) vuotoihin. Ne ovat verisuonistettuja varressiirtoja, jotka tarjoavat vankan ja luotettavan vaihtoehdon kallonsisustan vikojen tiivistämiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että NSF:illä on korkea onnistumisprosentti, 90–95 %, estäessään CSF-vuotoja leikkauksen jälkeen. Siirron verisuonistus edistää paranemista ja vähentää liitoksen epäonnistumisen riskiä, mikä tekee siitä ensisijaisen valinnan suurille tai monimutkaisille vioille.

NSF:t eivät kuitenkaan ole ilman rajoituksia. Tekniikka edellyttää suhteellisen ehjää nenäkalvoa, mikä ei välttämättä ole mahdollista potilailla, joilla on aiempaa nenäkalvoleikkausta, suuria nenäkalvon reikiä tai vakavia nenäkalvon epämuodostumia. Lisäksi siirron kerääminen voi johtaa komplikaatioihin, kuten nenän kuorittumiseen, nenäkalvon reikiintymiseen ja nenän tukkeutumiseen, mikä voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.

Vapaaliitokset, kuten fascia lata, rasva tai synteettiset dura-liitokset, ovat toinen vaihtoehto kallonsisustan korjaukseen. Nämä liitokset eivät ole verisuonistettuja ja luottavat ympäröivään kudokseen ravinnon saamiseksi. Vapaaliitokset ovat yksinkertaisempia kerätä ja asettaa, mikä tekee niistä toteuttamiskelpoisen vaihtoehdon tapauksissa, joissa NSF:t eivät ole mahdollisia. Niiden onnistumisprosentit ovat kuitenkin yleensä alhaisemmat kuin NSF:illä, raportoidut onnistumisprosentit vaihtelevat 70–85 % välillä.

Päähaaste vapaaliitoksissa on niiden alttius siirtymiseen ja epäonnistumiseen CSF:n aiheuttaman paineen vuoksi. Ilman riittävää tukea vapaaliitokset eivät välttämättä tartu kunnolla vikaan, mikä johtaa toistuviin vuotoihin. Tekniikoita vapaaliitosten vakauden parantamiseksi, kuten fibriiniliiman tai lisätukimateriaalien käyttöä, on tutkittu, mutta nämä menetelmät eivät ole parantaneet tuloksia johdonmukaisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sisäisten nenälastojen tehokkuutta parantaa vapaaliitosten toteuttamiskelpoisuutta ja onnistumisprosenttia endoskooppisen CSF-vuodon korjauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypti, 33155.
        • Rekrytointi
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 1- Aikuiset (≥18 vuotta). 2- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto, joka on vahvistettu kuvantamisella ja biokemiallisilla testeillä (esim. beta-2-transferriini).

3- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto ja vakava väliseinäpiikki. 4- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto ja anamneesissä limakalvon alla tehty nenän väliseinäleikkaus.

5- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto ja suuri väliseinäaukko. 6- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto ja väliseinägranuloma.

Poissulkemiskriteerit: 1- Potilaat, joilla on endoskopiseen leikkaukseen liittyviä kontraindikaatioita. 2- Aktiivinen sivuontelo- tai nenätulehdus. 3- Aiempi nenä- tai kallonsokkaleikkaus, joka vaikuttaa korjausalueeseen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nasoseptaaliläppä endoskooppiselle kallonleikkaukselle

• Ryhmä A: Vapaa siirre + sisäinen nenälevy

  • Vapaan siirteen materiaali (esim. fascia lata, rasva, synteettinen dura-aine) asetetaan vian päälle.
  • Sisäinen nenälevy asetetaan tukemaan siirrettä ja pitämään sen paikallaan.
Nasonasaalinen läppä endoskooppiseen kalliopohjan korjaukseen aivo-selkäydinneste vuodoissa
Kokeellinen: Sisäisen nenälastan tukeman vapaasiirteen arviointi endoskooppisessa kallonleikkauksessa

• Ryhmä B: Pelkkä nasoseptaalinen liuska.

- Tavallinen nasoseptaalinen liuskatekniikka, jota käytetään kallopohjan korjauksessa.

Arvio sisäisestä nenälastalla tuetusta vapaasta siirteestä versus nasoseptaalisesta läpästä endoskooppisessa kallolohkon korjauksessa cerebrospinalisessa nestevuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäisen nenälastan tukeman vapaasiirteen versus nasonasa-kalvoläppä endoskooppisen kallonpohjan korjauksen arviointi cerebrospinal-nestevuodoissa
Aikaikkuna: perustaso

• Pääasiallinen tavoite:

- Arvioida sisäisten nenälastojen tehokkuutta parantamaan vapaiden siirrännäisten toteutettavuutta ja onnistumisastetta molemminpuolisten aivo-selkäydinnesteen vuotojen endoskooppisen korjauksen aikana.

perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki, jotka ovat kiinnostuneita tästä tutkimuksesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CSF-vuoto

Tilaa