- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07368348
Sisäisen nenälastan tukeman vapaan siirteen verrattuna nenäseptumiläppään endoskooppisessa kallonpohjan korjauksessa cerebrospinalisnesteen vuodoissa (CSF)
Sisäisen nenälastan tukeman vapaan siirteen versus nasoseptaaliläpän vertailu endoskooppisessa kallopohjan korjauksessa aivo-selkäydinnestevuodoissa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata sisäisen nenälastan tukeman vapaan siirteen ja pelkän nasonasaikalvon käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta endoskooppisessa kahdenpuolisen aivo-selkäydinnestevuodon korjauksessa.
Tutkimuskysymys:
Parantaako sisäisen nenälastan käyttö vapaata siirrettä tukena endoskooppisessa kahdenpuolisen aivo-selkäydinnestevuodon korjauksessa tuloksia verrattuna pelkän nasonasaikalvon käyttöön?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokalvoneste (CSF) vuodot luokitellaan traumattisiksi, iatrogeneiksi tai spontaaneiksi/idiopaattisiksi. Traumattiset syyt sisältävät tylpät tai läpäisevät kasvovammat, kun taas iatrogeniset syyt johtuvat neurokirurgisista tai korva-, nenä- ja kurkkutautien (KNN) toimenpiteistä, kuten toiminnallisesta endoskooppisesta sivuonteloleikkauksesta (FESS).
Spontaaneihin CSF-vuotoihin, jotka usein liittyvät kohonneeseen aivopaineeseen (ICP), voi liittyä tiloja kuten idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio (IIH) tai synnynnäiset kallonsisustan viat ja kasvaimet [2]. Spontaaneiden vuotojen riskitekijöitä ovat liikalihavuus, naissukupuoli ja obstruktiivinen uniapnea, ja tutkimukset osoittavat, että 72 % potilaista on naisia ja 45 %:lla on uniapnea.
Hyvänlaatuinen intrakraniaalinen hypertensio (BIH), tunnetaan myös nimellä IIH tai pseudotumor cerebri (PTC), liittyy lisääntyneeseen aivopaineeseen ilman rakenteellisia poikkeamia ja normaalilla CSF-koostumuksella. Spontaani CSF-rinorrea, joka on yleistynyt (14–55 %), vaatii usein perusteellisia tutkimuksia (esim. fundustutkimus, CT/MRI, neurologinen konsultaatio) poissulkemaan intrakraniaalinen hypertensio ennen endoskooppista korjausta.
Lumbaalinen dreeni CSF-manometrialla varataan toistuville tapauksille, jotka usein johtuvat hyvänlaatuisesta CSF-paineen noususta huolimatta normaalista leikkausnäytteistä. Onnistunut korjaus edellyttää päteviä siirtoja/liitoksia, jotka kestävät CSF-paineen paranemisen aikana. Uusiutumisen tapauksessa tarvitaan lisätutkimuksia ja saattaa vaatia lisä-CSF-poistoa tai shunt-hoidon.
Onnistuneen korjauksen keskeiset vaiheet sisältävät:
- Vian tai vikojen tunnistamisen.
- Raakan alueen luomisen vian ympärille poistamalla limakalvo.
- Liitoksen tai siirron tarkan sijoittamisen, mahdollisesti tiivistämällä dura-murtumat rasvalla tai faskialla.
- Riittävän paineen kohdistamisen CSF-paineen vastustamiseksi.
Tiivistämismekanismit sisältävät:
- Liitoksen tai rasvan työntämisen luun reunojen alle tai dura-murtumiin, vaikka tämä saattaa aiheuttaa dura-vammaa.
- Vapaaliitoksen tai verisuonistetun siirron asettamisen vian ja ympäröivän luun päälle, mikä vaatii paineen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin CSF-paine. Molempien mekanismien yhdistäminen riittävällä paineella optimoi tiivistämisen ja kompensoi mahdollisia heikkouksia.
Fyysisestä näkökulmasta liitosten tai siirtojen on kohdistettava voima, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin CSF-paine, estääkseen vuodot. Päälleasettelu-liitokset vaativat riittävää voimaa, kun taas alleasettelu-liitokset, vaikka haastavia, hyötyvät lisäpäälleasettelu-liitoksista tai siirroista huomioimaan havaitsemattomat viat.
Nenäkalvon siirrot (NSF) ovat tulleet laajalti käytettyksi tekniikaksi endoskooppiseen kallonsisustan korjaukseen, erityisesti aivokalvoneste (CSF) vuotoihin. Ne ovat verisuonistettuja varressiirtoja, jotka tarjoavat vankan ja luotettavan vaihtoehdon kallonsisustan vikojen tiivistämiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että NSF:illä on korkea onnistumisprosentti, 90–95 %, estäessään CSF-vuotoja leikkauksen jälkeen. Siirron verisuonistus edistää paranemista ja vähentää liitoksen epäonnistumisen riskiä, mikä tekee siitä ensisijaisen valinnan suurille tai monimutkaisille vioille.
NSF:t eivät kuitenkaan ole ilman rajoituksia. Tekniikka edellyttää suhteellisen ehjää nenäkalvoa, mikä ei välttämättä ole mahdollista potilailla, joilla on aiempaa nenäkalvoleikkausta, suuria nenäkalvon reikiä tai vakavia nenäkalvon epämuodostumia. Lisäksi siirron kerääminen voi johtaa komplikaatioihin, kuten nenän kuorittumiseen, nenäkalvon reikiintymiseen ja nenän tukkeutumiseen, mikä voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.
Vapaaliitokset, kuten fascia lata, rasva tai synteettiset dura-liitokset, ovat toinen vaihtoehto kallonsisustan korjaukseen. Nämä liitokset eivät ole verisuonistettuja ja luottavat ympäröivään kudokseen ravinnon saamiseksi. Vapaaliitokset ovat yksinkertaisempia kerätä ja asettaa, mikä tekee niistä toteuttamiskelpoisen vaihtoehdon tapauksissa, joissa NSF:t eivät ole mahdollisia. Niiden onnistumisprosentit ovat kuitenkin yleensä alhaisemmat kuin NSF:illä, raportoidut onnistumisprosentit vaihtelevat 70–85 % välillä.
Päähaaste vapaaliitoksissa on niiden alttius siirtymiseen ja epäonnistumiseen CSF:n aiheuttaman paineen vuoksi. Ilman riittävää tukea vapaaliitokset eivät välttämättä tartu kunnolla vikaan, mikä johtaa toistuviin vuotoihin. Tekniikoita vapaaliitosten vakauden parantamiseksi, kuten fibriiniliiman tai lisätukimateriaalien käyttöä, on tutkittu, mutta nämä menetelmät eivät ole parantaneet tuloksia johdonmukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sisäisten nenälastojen tehokkuutta parantaa vapaaliitosten toteuttamiskelpoisuutta ja onnistumisprosenttia endoskooppisen CSF-vuodon korjauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr Maher Shady, resident
- Puhelinnumero: 0473109517
- Sähköposti: amrshady00@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypti, 33155.
- Rekrytointi
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- Sähköposti: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr Maher Shady, resident
- Puhelinnumero: 0473109517
- Sähköposti: amrshady00@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1- Aikuiset (≥18 vuotta). 2- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto, joka on vahvistettu kuvantamisella ja biokemiallisilla testeillä (esim. beta-2-transferriini).
3- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto ja vakava väliseinäpiikki. 4- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto ja anamneesissä limakalvon alla tehty nenän väliseinäleikkaus.
5- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto ja suuri väliseinäaukko. 6- Potilaat, joilla on molemminpuolinen selkäydinnestevuoto ja väliseinägranuloma.
Poissulkemiskriteerit: 1- Potilaat, joilla on endoskopiseen leikkaukseen liittyviä kontraindikaatioita. 2- Aktiivinen sivuontelo- tai nenätulehdus. 3- Aiempi nenä- tai kallonsokkaleikkaus, joka vaikuttaa korjausalueeseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nasoseptaaliläppä endoskooppiselle kallonleikkaukselle
• Ryhmä A: Vapaa siirre + sisäinen nenälevy
|
Nasonasaalinen läppä endoskooppiseen kalliopohjan korjaukseen aivo-selkäydinneste vuodoissa
|
|
Kokeellinen: Sisäisen nenälastan tukeman vapaasiirteen arviointi endoskooppisessa kallonleikkauksessa
• Ryhmä B: Pelkkä nasoseptaalinen liuska. - Tavallinen nasoseptaalinen liuskatekniikka, jota käytetään kallopohjan korjauksessa. |
Arvio sisäisestä nenälastalla tuetusta vapaasta siirteestä versus nasoseptaalisesta läpästä endoskooppisessa kallolohkon korjauksessa cerebrospinalisessa nestevuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen nenälastan tukeman vapaasiirteen versus nasonasa-kalvoläppä endoskooppisen kallonpohjan korjauksen arviointi cerebrospinal-nestevuodoissa
Aikaikkuna: perustaso
|
• Pääasiallinen tavoite: - Arvioida sisäisten nenälastojen tehokkuutta parantamaan vapaiden siirrännäisten toteutettavuutta ja onnistumisastetta molemminpuolisten aivo-selkäydinnesteen vuotojen endoskooppisen korjauksen aikana. |
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CSF-vuoto
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola
-
University of FreiburgRekrytointiCSF -dynaamisen testauksen osoitus | CSF -infuusiokokeen indikaatioSaksa
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaGranulosyyttien siirtotekijä (G-CSF) mobilisaatioKiina
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonNSCLC | SBRT | GM-CSFKiina
-
University of ValenciaRekrytointiBeeta-amiloidi- ja fosfo-tau-proteiinit CSF: ssä | Kammion koko CSF -shuntin jälkeen | Kognitiivinen heikkeneminen ja CSF -shuntti | Moottorin arvonalentumisen kehitys CSF -shuntin jälkeenEspanja
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTValmisTerveet allogeeniset luovuttajat | Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) mobilisoituSaksa
-
University of GuadalajaraValmis
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiPD-1-inhibiittori | G-CSFKiina
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)TuntematonEpäilty CSF-shuntin tukkeumaYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAktiivisen CSF-rinorrean kuvantaminen