- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07368348
Evaluatie van interne neustussenschot-steungreffe versus nasoseptale flap voor endoscopische schedelbasisreparatie bij cerebrospinale vloeistoflekkages (CSF)
Evaluatie van interne neussplint-ondersteunde vrije graft versus nasoseptale flap voor endoscopische schedelbasisreparatie bij cerebrospinale vloeistoflekkages
De studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te vergelijken van het gebruik van een interne neusspalk-ondersteunde vrije graft versus een nasoseptale flap alleen voor endoscopische reparatie van bilaterale CSF-lekkages.
Onderzoeksvraag:
Verbeteren de resultaten bij endoscopische reparatie van bilaterale CSF-lekkages door het gebruik van een interne neusspalk om een vrije graft te ondersteunen, vergeleken met het gebruik van alleen een nasoseptale flap?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkages worden ingedeeld als traumatisch, iatrogeen of spontaan/idiopathisch. Traumatische oorzaken omvatten stomp of penetrerend aangezichtsletsel, terwijl iatrogene oorzaken voortkomen uit neurochirurgische of otolaryngologische ingrepen, zoals Functionele Endoscopische Sinus Chirurgie (FESS).
Spontane CSF lekkages, vaak geassocieerd met verhoogde intracraniële druk (ICP), kunnen voorkomen bij aandoeningen zoals Idiopathische Intracraniële Hypertensie (IIH) of door aangeboren schedelbasisdefecten en tumoren [2]. Risicofactoren voor spontane lekkages zijn obesitas, vrouwelijk geslacht en obstructieve slaapapneu, waarbij studies aantonen dat 72% van de getroffen patiënten vrouw is en 45% slaapapneu heeft.
Benigne Intracraniële Hypertensie (BIH), ook bekend als IIH of Pseudotumor Cerebri (PTC), betreft verhoogde hersendruk zonder structurele afwijkingen en normale CSF samenstelling. Spontane CSF rhinorroe, in toenemende mate voorkomend (14-55%), vereist vaak grondig onderzoek (bijv. fundusonderzoek, CT/MRI, neurologisch consult) om intracraniële hypertensie uit te sluiten voor endoscopische reparatie.
Lumbaal drain met CSF manometrie is voorbehouden aan recidiverende gevallen, vaak door goedaardige CSF drukverhogingen ondanks normale preoperatieve bevindingen. Succesvolle reparatie vereist competente flaps/grafts om CSF druk tijdens genezing te weerstaan. Recidief vereist verder onderzoek en kan aanvullende CSF drainage of shunting vereisen.
Belangrijke stappen voor succesvolle reparatie zijn:
- Identificeren van het defect/de defecten.
- Creëren van een ruw gebied rond het defect door mucosa te verwijderen.
- Precies plaatsen van een graft of flap, eventueel afdichten van dura scheuren met vet of fascia.
- Toepassen van adequate druk om CSF druk tegen te gaan.
Afdichtingsmechanismen omvatten:
- Stoppen van een graft of vet onder botranden of in dura scheuren, hoewel dit risico op dura trauma kan geven.
- Aanbrengen van een vrije graft of gevasculariseerde flap over het defect en omringend bot, vereist druk gelijk aan of groter dan CSF druk. Combineren van beide mechanismen met adequate druk optimaliseert afdichting en compenseert voor potentiële zwaktes.
Vanuit fysiek perspectief moeten grafts of flaps kracht gelijk aan of groter dan CSF druk uitoefenen om lekkages te voorkomen. On-lay grafts vereisen voldoende kracht, terwijl under-lay grafts, hoewel uitdagend, baat hebben bij aanvullende on-lay grafts of flaps om onopgemerkte defecten aan te pakken.
Nasoseptale flaps (NSFs) zijn een veelgebruikte techniek geworden voor endoscopische schedelbasisreparatie, met name voor cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkages. Het zijn gevasculariseerde gesteelde flaps die een robuuste en betrouwbare optie bieden voor het afdichten van schedelbasisdefecten. Studies tonen aan dat NSFs hoge succespercentages hebben, variërend van 90% tot 95%, in het voorkomen van CSF lekkages postoperatief. De vasculariteit van de flap bevordert genezing en vermindert het risico op graft falen, waardoor het een voorkeurskeuze is voor grote of complexe defecten.
Echter, NSFs zijn niet zonder beperkingen. De techniek vereist een relatief intact neustussenschot, wat niet haalbaar kan zijn bij patiënten met eerdere septale chirurgie, grote septale perforaties of ernstige septale misvormingen. Bovendien kan het oogsten van de flap leiden tot complicaties zoals neuskorstvorming, septale perforatie en neusobstructie, wat de levenskwaliteit van de patiënt kan beïnvloeden.
Vrije grafts, zoals fascia lata, vet of synthetische dura substituten, zijn een andere optie voor schedelbasisreparatie. Deze grafts zijn niet-gevasculariseerd en zijn afhankelijk van het omringende weefsel voor voeding. Vrije grafts zijn eenvoudiger te oogsten en te plaatsen, waardoor ze een levensvatbare optie zijn in gevallen waar NSFs niet haalbaar zijn. Hun succespercentages zijn echter over het algemeen lager dan die van NSFs, met gerapporteerde succespercentages variërend van 70% tot 85%.
De belangrijkste uitdaging bij vrije grafts is hun gevoeligheid voor verplaatsing en falen door de druk uitgeoefend door CSF. Zonder adequate ondersteuning kunnen vrije grafts mogelijk niet goed hechten aan het defect, wat leidt tot recidiverende lekkages. Technieken om de stabiliteit van vrije grafts te verbeteren, zoals het gebruik van fibrinelijm of aanvullende ondersteuningsmaterialen, zijn onderzocht, maar deze methoden hebben de resultaten niet consistent verbeterd.
De studie beoogt de effectiviteit van interne neusspalken te evalueren bij het verbeteren van de haalbaarheid en het succespercentage van vrije grafts tijdens endoscopische CSF lekkage reparatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amr Maher Shady, resident
- Telefoonnummer: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypte, 33155.
- Werving
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Contact:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Contact:
- Amr Maher Shady, resident
- Telefoonnummer: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1- Volwassenen (≥18 jaar). 2- Patiënten met bilaterale CSF-lekkage bevestigd door beeldvorming en biochemische tests (bijv. beta-2 transferrine).
3- Patiënten met bilaterale CSF-lekkage en ernstige septumspoor. 4- Patiënten met bilaterale CSF-lekkage en voorgeschiedenis van submucosale resectie van het neustussenschot.
5- Patiënten met bilaterale CSF-lekkage en groot septumperforatie. 6- Patiënten met bilaterale CSF-lekkage en septumgranuloom.
Exclusiecriteria: 1- Patiënten met contra-indicaties voor endoscopische chirurgie. 2- Actieve sinus- of neusinfecties. 3- Eerdere neus- of schedelbasischirurgie die de reparatieplaats beïnvloedt.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasoseptale flap voor endoscopische schedel
• Groep A: Vrije graft + Interne neusspalk
|
Nasoseptale flap voor endoscopische schedelbasisreparatie bij cerebrospinale vloeistoflekkage
|
|
Experimenteel: Evaluatie van interne neustussenschot-ondersteunde vrije graft in endoscopische schedel
• Groep B: Alleen nasoseptale flap. - Standaard nasoseptale flaptechniek gebruikt voor schedelbasisreparatie. |
Evaluatie van interne neussplint-ondersteunde vrije graft versus nasoseptale flap voor endoscopische schedelbasisreparatie bij liquorlekkage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van interne neussplint-ondersteund vrij transplantaat versus nasoseptale flap voor endoscopische schedelbasisreparatie bij cerebrospinale vloeistoflekkages
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
• Primaire doelstelling: - Het evalueren van de effectiviteit van interne neussplints bij het verbeteren van de haalbaarheid en het slagingspercentage van vrije transplantaten tijdens endoscopische reparatie van bilaterale CSF-lekkages. |
uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .