- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07368348
Evaluierung von internen Nasensplint-gestützten Freigrafts gegenüber Nasenseptumlappen für die endoskopische Schädelbasisreparatur bei Liquorlecks (CSF)
Evaluation von freien Transplantaten mit internem Nasensplint versus Nasenseptallappen für die endoskopische Schädelbasisreparatur bei Liquorfisteln
Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung eines internen Nasenschienengestützten freien Transplantats gegenüber einer alleinigen Nasenseptumlappenplastik für die endoskopische Reparatur bilateraler CSF-Lecks zu vergleichen.
Forschungsfrage:
Verbessert die Verwendung einer internen Nasenschiene zur Unterstützung eines freien Transplantats während der endoskopischen Reparatur bilateraler CSF-Lecks die Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines Nasenseptumlappens?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Liquorfisteln (CSF-Leaks) werden als traumatisch, iatrogen oder spontan/idopathisch klassifiziert. Traumatische Ursachen umfassen stumpfe oder penetrierende Gesichtsverletzungen, während iatrogene Ursachen auf neurochirurgische oder HNO-chirurgische Eingriffe zurückgehen, wie z.B. die Funktionelle Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).
Spontane Liquorfisteln, oft mit erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) verbunden, können bei Erkrankungen wie der Idiopathischen Intrakraniellen Hypertension (IIH) oder aufgrund angeborener Schädelbasisdefekte und Tumoren auftreten [2]. Risikofaktoren für spontane Fisteln umfassen Adipositas, weibliches Geschlecht und obstruktive Schlafapnoe, wobei Studien zeigen, dass 72% der betroffenen Patienten weiblich sind und 45% an Schlafapnoe leiden.
Die Benigne Intrakranielle Hypertension (BIH), auch bekannt als IIH oder Pseudotumor Cerebri (PTC), beinhaltet erhöhten Hirndruck ohne strukturelle Anomalien und normalen Liquorgehalt. Spontane Liquorrhoea nasi, zunehmend verbreitet (14-55%), erfordert oft gründliche Untersuchungen (z.B. Fundusuntersuchung, CT/MRT, neurologische Konsultation), um eine intrakranielle Hypertension vor endoskopischer Reparatur auszuschließen.
Eine Lumbaldrainage mit Liquormanometrie wird für rezidivierende Fälle reserviert, oft aufgrund benigner Liquorspannungserhöhungen trotz normaler präoperativer Befunde. Eine erfolgreiche Reparatur erfordert kompetente Lappen/Transplantate, um dem Liquordruck während der Heilung standzuhalten. Rezidive erfordern weitere Untersuchungen und können zusätzliche Liquorableitung oder Shunt-Implantation notwendig machen.
Wichtige Schritte für eine erfolgreiche Reparatur umfassen:
- Identifizierung des Defekts/der Defekte.
- Schaffung einer rohen Fläche um den Defekt durch Entfernung der Schleimhaut.
- Präzises Platzieren eines Transplantats oder Lappens, optional mit Versiegelung von Duradefekten mit Fett oder Faszie.
- Anwendung ausreichenden Drucks, um dem Liquordruck entgegenzuwirken.
Versiegelungsmechanismen umfassen:
- Einschlagen eines Transplantats oder Fetts unter Knochenränder oder in Duradefekte, was jedoch ein Risiko für Duraltrauma birgt.
- Anlegen eines freien Transplantats oder vaskularisierten Lappens über den Defekt und umgebenden Knochen, was Druck gleich oder größer als der Liquordruck erfordert. Die Kombination beider Mechanismen mit ausreichendem Druck optimiert die Versiegelung und kompensiert mögliche Schwachstellen.
Aus physikalischer Sicht müssen Transplantate oder Lappen Kraft gleich oder größer als der Liquordruck ausüben, um Leckagen zu verhindern. On-lay-Transplantate erfordern ausreichende Kraft, während Under-lay-Transplantate, obwohl herausfordernd, von zusätzlichen On-lay-Transplantaten oder Lappen profitieren, um unerkannte Defekte zu adressieren.
Nasenseptumlappen (NSFs) sind zu einer weit verbreiteten Technik für die endoskopische Schädelbasisreparatur geworden, insbesondere für Liquorfisteln. Es handelt sich um vaskularisierte gestielte Lappen, die eine robuste und zuverlässige Option zur Versiegelung von Schädelbasisdefekten bieten. Studien haben gezeigt, dass NSFs hohe Erfolgsraten von 90% bis 95% bei der Verhinderung postoperativer Liquorfisteln aufweisen. Die Vaskularität des Lappens fördert die Heilung und reduziert das Risiko von Transplantatversagen, was ihn zur bevorzugten Wahl für große oder komplexe Defekte macht.
Allerdings sind NSFs nicht ohne Einschränkungen. Die Technik erfordert ein relativ intaktes Nasenseptum, was bei Patienten mit vorheriger Septumchirurgie, großen Septumperforationen oder schweren Septumdeformitäten nicht möglich sein kann. Zudem kann die Entnahme des Lappens zu Komplikationen wie Nasenkrustenbildung, Septumperforation und nasaler Obstruktion führen, was die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen kann.
Freie Transplantate, wie Fascia lata, Fett oder synthetische Duraersatzmaterialien, sind eine weitere Option für die Schädelbasisreparatur. Diese Transplantate sind nicht vaskularisiert und verlassen sich auf das umgebende Gewebe für die Ernährung. Freie Transplantate sind einfacher zu entnehmen und zu platzieren, was sie zu einer praktikablen Option in Fällen macht, wo NSFs nicht möglich sind. Allerdings sind ihre Erfolgsraten generell niedriger als bei NSFs, mit berichteten Raten von 70% bis 85%.
Die Hauptherausforderung bei freien Transplantaten ist ihre Anfälligkeit für Verlagerung und Versagen aufgrund des durch den Liquor ausgeübten Drucks. Ohne ausreichende Unterstützung haften freie Transplantate möglicherweise nicht richtig am Defekt, was zu wiederkehrenden Leckagen führt. Techniken zur Verbesserung der Stabilität freier Transplantate, wie die Verwendung von Fibrinkleber oder zusätzlichen Stützmaterialien, wurden erforscht, aber diese Methoden haben die Ergebnisse nicht konsistent verbessert.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit interner Nasenschienen zur Verbesserung der Machbarkeit und Erfolgsrate freier Transplantate während der endoskopischen Liquorfistelreparatur zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Maher Shady, resident
- Telefonnummer: 0473109517
- E-Mail: amrshady00@gmail.com
Studienorte
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33155.
- Rekrutierung
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-Mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Maher Shady, resident
- Telefonnummer: 0473109517
- E-Mail: amrshady00@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1- Erwachsene (≥18 Jahre). 2- Patienten mit bilateralen Liquorfisteln, die durch Bildgebung und biochemische Tests (z.B. Beta-2-Transferrin) bestätigt wurden.
3- Patienten mit bilateraler Liquorfistel und ausgeprägtem Septumsporn. 4- Patienten mit bilateraler Liquorfistel und Vorgeschichte einer submukösen Nasenseptumresektion.
5- Patienten mit bilateraler Liquorfistel und großer Septumperforation. 6- Patienten mit bilateraler Liquorfistel und Septumgranulom.
Ausschlusskriterien: 1- Patienten mit Kontraindikationen für endoskopische Chirurgie. 2- Aktive Nasennebenhöhlen- oder Naseninfektionen. 3- Frühere Nasen- oder Schädelbasischirurgie, die die Reparaturstelle beeinträchtigt.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nasoseptallappen für endoskopische Schädel
• Gruppe A: Freies Transplantat + Innere Nasenschiene
|
Nasoseptallappen für die endoskopische Schädelbasisrekonstruktion bei Liquorfisteln
|
|
Experimental: Bewertung des endoskopischen freien Transplantats mit internem Nasensplint-Unterbau
• Gruppe B: Nasenseptumlappen allein. - Standard-Nasenseptumlappentechnik für die Schädelbasisrekonstruktion verwendet. |
Evaluation of Internal Nasal Splint-Supported Free Graft versus Nasoseptal Flap for Endoscopic Skull Base Repair in Cerebrospinal Fluid Leaks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Evaluation of Internal Nasal Splint-Supported Free Graft versus Nasoseptal Flap for Endoscopic Skull Base Repair in Cerebrospinal Fluid Leaks
Zeitfenster: Ausgangswert
|
• Primäres Ziel: - Bewertung der Wirksamkeit interner Nasenschienen zur Verbesserung der Durchführbarkeit und Erfolgsrate freier Transplantate während der endoskopischen Reparatur beidseitiger Liquorfisteln. |
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CSF-Leck
-
University of FreiburgRekrutierungIndikation für CSF -dynamische Tests | Indikation für den CSF -InfusionstestDeutschland
-
Shanghai Chest HospitalUnbekanntNSCLC | SBRT | GM-CSFChina
-
University of ValenciaRekrutierungBeta-amiloid- und Phospho-Tau-Proteine in CSF | Ventrikuläre Größe nach CSF Shunt | Kognitive Beeinträchtigung und CSF Shunt | Motorbehinderungsentwicklung nach CSF ShuntSpanien
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungGranulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-MobilisierungChina
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungPD-1-Inhibitor | G-CSFChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungBildgebung von aktiver CSF-Rhinorrhoe
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungNeutropenie | Kinderkrebs | G-CSF | Lenograstim | FilgrastimTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungAntibiotika-Prophylaxe | Hydrozephalie | CSF ShuntsFrankreich
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNoch keine RekrutierungSolider Tumorkrebs | G-CSF | Chemotherapie-induzierte NeutropenieChina