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Evaluierung von internen Nasensplint-gestützten Freigrafts gegenüber Nasenseptumlappen für die endoskopische Schädelbasisreparatur bei Liquorlecks (CSF)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Evaluation von freien Transplantaten mit internem Nasensplint versus Nasenseptallappen für die endoskopische Schädelbasisreparatur bei Liquorfisteln

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung eines internen Nasenschienengestützten freien Transplantats gegenüber einer alleinigen Nasenseptumlappenplastik für die endoskopische Reparatur bilateraler CSF-Lecks zu vergleichen.

Forschungsfrage:

Verbessert die Verwendung einer internen Nasenschiene zur Unterstützung eines freien Transplantats während der endoskopischen Reparatur bilateraler CSF-Lecks die Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines Nasenseptumlappens?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Liquorfisteln (CSF-Leaks) werden als traumatisch, iatrogen oder spontan/idopathisch klassifiziert. Traumatische Ursachen umfassen stumpfe oder penetrierende Gesichtsverletzungen, während iatrogene Ursachen auf neurochirurgische oder HNO-chirurgische Eingriffe zurückgehen, wie z.B. die Funktionelle Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).

Spontane Liquorfisteln, oft mit erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) verbunden, können bei Erkrankungen wie der Idiopathischen Intrakraniellen Hypertension (IIH) oder aufgrund angeborener Schädelbasisdefekte und Tumoren auftreten [2]. Risikofaktoren für spontane Fisteln umfassen Adipositas, weibliches Geschlecht und obstruktive Schlafapnoe, wobei Studien zeigen, dass 72% der betroffenen Patienten weiblich sind und 45% an Schlafapnoe leiden.

Die Benigne Intrakranielle Hypertension (BIH), auch bekannt als IIH oder Pseudotumor Cerebri (PTC), beinhaltet erhöhten Hirndruck ohne strukturelle Anomalien und normalen Liquorgehalt. Spontane Liquorrhoea nasi, zunehmend verbreitet (14-55%), erfordert oft gründliche Untersuchungen (z.B. Fundusuntersuchung, CT/MRT, neurologische Konsultation), um eine intrakranielle Hypertension vor endoskopischer Reparatur auszuschließen.

Eine Lumbaldrainage mit Liquormanometrie wird für rezidivierende Fälle reserviert, oft aufgrund benigner Liquorspannungserhöhungen trotz normaler präoperativer Befunde. Eine erfolgreiche Reparatur erfordert kompetente Lappen/Transplantate, um dem Liquordruck während der Heilung standzuhalten. Rezidive erfordern weitere Untersuchungen und können zusätzliche Liquorableitung oder Shunt-Implantation notwendig machen.

Wichtige Schritte für eine erfolgreiche Reparatur umfassen:

  1. Identifizierung des Defekts/der Defekte.
  2. Schaffung einer rohen Fläche um den Defekt durch Entfernung der Schleimhaut.
  3. Präzises Platzieren eines Transplantats oder Lappens, optional mit Versiegelung von Duradefekten mit Fett oder Faszie.
  4. Anwendung ausreichenden Drucks, um dem Liquordruck entgegenzuwirken.

Versiegelungsmechanismen umfassen:

  1. Einschlagen eines Transplantats oder Fetts unter Knochenränder oder in Duradefekte, was jedoch ein Risiko für Duraltrauma birgt.
  2. Anlegen eines freien Transplantats oder vaskularisierten Lappens über den Defekt und umgebenden Knochen, was Druck gleich oder größer als der Liquordruck erfordert. Die Kombination beider Mechanismen mit ausreichendem Druck optimiert die Versiegelung und kompensiert mögliche Schwachstellen.

Aus physikalischer Sicht müssen Transplantate oder Lappen Kraft gleich oder größer als der Liquordruck ausüben, um Leckagen zu verhindern. On-lay-Transplantate erfordern ausreichende Kraft, während Under-lay-Transplantate, obwohl herausfordernd, von zusätzlichen On-lay-Transplantaten oder Lappen profitieren, um unerkannte Defekte zu adressieren.

Nasenseptumlappen (NSFs) sind zu einer weit verbreiteten Technik für die endoskopische Schädelbasisreparatur geworden, insbesondere für Liquorfisteln. Es handelt sich um vaskularisierte gestielte Lappen, die eine robuste und zuverlässige Option zur Versiegelung von Schädelbasisdefekten bieten. Studien haben gezeigt, dass NSFs hohe Erfolgsraten von 90% bis 95% bei der Verhinderung postoperativer Liquorfisteln aufweisen. Die Vaskularität des Lappens fördert die Heilung und reduziert das Risiko von Transplantatversagen, was ihn zur bevorzugten Wahl für große oder komplexe Defekte macht.

Allerdings sind NSFs nicht ohne Einschränkungen. Die Technik erfordert ein relativ intaktes Nasenseptum, was bei Patienten mit vorheriger Septumchirurgie, großen Septumperforationen oder schweren Septumdeformitäten nicht möglich sein kann. Zudem kann die Entnahme des Lappens zu Komplikationen wie Nasenkrustenbildung, Septumperforation und nasaler Obstruktion führen, was die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen kann.

Freie Transplantate, wie Fascia lata, Fett oder synthetische Duraersatzmaterialien, sind eine weitere Option für die Schädelbasisreparatur. Diese Transplantate sind nicht vaskularisiert und verlassen sich auf das umgebende Gewebe für die Ernährung. Freie Transplantate sind einfacher zu entnehmen und zu platzieren, was sie zu einer praktikablen Option in Fällen macht, wo NSFs nicht möglich sind. Allerdings sind ihre Erfolgsraten generell niedriger als bei NSFs, mit berichteten Raten von 70% bis 85%.

Die Hauptherausforderung bei freien Transplantaten ist ihre Anfälligkeit für Verlagerung und Versagen aufgrund des durch den Liquor ausgeübten Drucks. Ohne ausreichende Unterstützung haften freie Transplantate möglicherweise nicht richtig am Defekt, was zu wiederkehrenden Leckagen führt. Techniken zur Verbesserung der Stabilität freier Transplantate, wie die Verwendung von Fibrinkleber oder zusätzlichen Stützmaterialien, wurden erforscht, aber diese Methoden haben die Ergebnisse nicht konsistent verbessert.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit interner Nasenschienen zur Verbesserung der Machbarkeit und Erfolgsrate freier Transplantate während der endoskopischen Liquorfistelreparatur zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33155.
        • Rekrutierung
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1- Erwachsene (≥18 Jahre). 2- Patienten mit bilateralen Liquorfisteln, die durch Bildgebung und biochemische Tests (z.B. Beta-2-Transferrin) bestätigt wurden.

3- Patienten mit bilateraler Liquorfistel und ausgeprägtem Septumsporn. 4- Patienten mit bilateraler Liquorfistel und Vorgeschichte einer submukösen Nasenseptumresektion.

5- Patienten mit bilateraler Liquorfistel und großer Septumperforation. 6- Patienten mit bilateraler Liquorfistel und Septumgranulom.

Ausschlusskriterien: 1- Patienten mit Kontraindikationen für endoskopische Chirurgie. 2- Aktive Nasennebenhöhlen- oder Naseninfektionen. 3- Frühere Nasen- oder Schädelbasischirurgie, die die Reparaturstelle beeinträchtigt.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasoseptallappen für endoskopische Schädel

• Gruppe A: Freies Transplantat + Innere Nasenschiene

  • Freies Transplantatmaterial (z. B. Fascia lata, Fett, synthetischer Duraersatz) wird über den Defekt platziert.
  • Innere Nasenschiene wird angelegt, um das Transplantat zu stützen und seine Position zu halten.
Nasoseptallappen für die endoskopische Schädelbasisrekonstruktion bei Liquorfisteln
Experimental: Bewertung des endoskopischen freien Transplantats mit internem Nasensplint-Unterbau

• Gruppe B: Nasenseptumlappen allein.

- Standard-Nasenseptumlappentechnik für die Schädelbasisrekonstruktion verwendet.

Evaluation of Internal Nasal Splint-Supported Free Graft versus Nasoseptal Flap for Endoscopic Skull Base Repair in Cerebrospinal Fluid Leaks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of Internal Nasal Splint-Supported Free Graft versus Nasoseptal Flap for Endoscopic Skull Base Repair in Cerebrospinal Fluid Leaks
Zeitfenster: Ausgangswert

• Primäres Ziel:

- Bewertung der Wirksamkeit interner Nasenschienen zur Verbesserung der Durchführbarkeit und Erfolgsrate freier Transplantate während der endoskopischen Reparatur beidseitiger Liquorfisteln.

Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

jeder, der an dieser Studie interessiert ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CSF-Leck

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