- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07368348
Utvärdering av Intern Nasalsplint-stödd Fri Transplantat Jämfört med Nasoseptallapp för Endoskopisk Skallbasreparation vid Cerebrospinalvätskeleakage (CSF)
Utvärdering av intern nasalskena-stödd fri transplantat kontra nasoseptallapp för endoskopisk skallbasreparation vid cerebrospinalvätskeläckage
Studien syftar till att jämföra genomförbarheten och effektiviteten av att använda en intern nasalsplint-stödd fri transplantat jämfört med en nasoseptallapp ensam för endoskopisk reparation av bilaterala CSF-läckor.
Forskningsfråga:
Förbättrar användningen av en intern nasalsplint för att stödja ett fri transplantat under endoskopisk reparation av bilaterala CSF-läckor resultaten jämfört med användningen av en nasoseptallapp ensam?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cerebrospinalvätska (CSF) läckor klassificeras som traumatiska, iatrogena eller spontana/idiopatiska. Traumatiska orsaker inkluderar slagna eller penetrerande ansiktsskador, medan iatrogena orsaker härrör från neurokirurgiska eller otolaryngologiska ingrepp, såsom funktionell endoskopisk bihålekirurgi (FESS).
Spontana CSF-läckor, ofta kopplade till förhöjt intrakraniellt tryck (ICP), kan förekomma vid tillstånd som idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) eller på grund av medfödda skallbasdefekter och tumörer [2]. Riskfaktorer för spontana läckor inkluderar fetma, kvinnligt kön och obstruktiv sömnapné, med studier som visar att 72% av drabbade patienter är kvinnor och 45% har sömnapné.
Benign intrakraniell hypertension (BIH), även känd som IIH eller pseudotumor cerebri (PTC), innebär förhöjt hjärntryck utan strukturella avvikelser och normal CSF-sammansättning. Spontan CSF-rinorré, som blir allt vanligare (14-55%), kräver ofta noggranna undersökningar (t.ex. fundusundersökning, CT/MRI, neurologisk konsultation) för att utesluta intrakraniell hypertension före endoskopisk reparation.
Lumbaldrän med CSF-manometri reserveras för återkommande fall, ofta på grund av godartade CSF-tryckökningar trots normala preoperativa fynd. Lyckad reparation kräver kompetenta flappar/transplantat som tål CSF-trycket under läkningen. Återfall kräver ytterligare undersökningar och kan kräva extra CSF-avledning eller shuntning.
Viktiga steg för lyckad reparation inkluderar:
- Identifiera defekten/de defekterna.
- Skapa ett rå område runt defekten genom att avlägsna slemhinnan.
- Placera ett transplantat eller en flapp exakt, eventuellt tätande durarev med fett eller fascia.
- Tillämpa tillräckligt tryck för att motverka CSF-trycket.
Tätningsmekanismer innefattar:
- Stoppa in ett transplantat eller fett under benkanter eller i durarev, men detta kan riskera duraskador.
- Applicera ett fritt transplantat eller en vaskulariserad flapp över defekten och omgivande ben, vilket kräver tryck lika med eller större än CSF-trycket. Att kombinera båda mekanismerna med tillräckligt tryck optimerar tätningen och kompenserar för potentiella svagheter.
Ur ett fysiskt perspektiv måste transplantat eller flappar utöva kraft lika med eller större än CSF-trycket för att förhindra läckor. On-lay-transplantat kräver tillräcklig kraft, medan under-lay-transplantat, även om utmanande, drar nytta av ytterligare on-lay-transplantat eller flappar för att hantera oupptäckta defekter.
Nasoseptala flappar (NSFs) har blivit en allmänt använd teknik för endoskopisk skallbasreparation, särskilt för cerebrospinalvätska (CSF) läckor. De är vaskulariserade pedikelflappar som erbjuder ett robust och pålitligt alternativ för att täta skallbasdefekter. Studier har visat att NSFs har höga framgångsprocent, mellan 90% och 95%, i att förhindra CSF-läckor postoperativt. Flappens vaskularitet främjar läkning och minskar risken för transplantatmisslyckande, vilket gör den till ett föredraget val för stora eller komplexa defekter.
Emellertid har NSFs sina begränsningar. Tekniken kräver en relativt intakt nasalseptum, vilket kanske inte är möjligt hos patienter med tidigare septalkirurgi, stora septumperforationer eller allvarliga septumdeformiteter. Dessutom kan uttag av flappen leda till komplikationer som näskrustor, septumperforation och näsobstruktion, vilket kan påverka patientens livskvalitet.
Fria transplantat, såsom fascia lata, fett eller syntetiska duraersättare, är ett annat alternativ för skallbasreparation. Dessa transplantat är icke-vaskulariserade och förlitar sig på omgivande vävnad för näring. Fria transplantat är enklare att ta ut och placera, vilket gör dem till ett genomförbart alternativ i fall där NSFs inte är möjliga. Deras framgångsprocent är dock generellt lägre än för NSFs, med rapporterade framgångsprocent mellan 70% och 85%.
Den största utmaningen med fria transplantat är deras känslighet för förskjutning och misslyckande på grund av trycket från CSF. Utan tillräckligt stöd kan fria transplantat inte fästa ordentligt vid defekten, vilket leder till återkommande läckor. Tekniker för att förbättra stabiliteten hos fria transplantat, som användning av fibrinklister eller extra stödmaterial, har utforskats, men dessa metoder har inte konsekvent förbättrat resultaten.
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av interna nässkenor för att förbättra genomförbarheten och framgångsprocenten för fria transplantat under endoskopisk CSF-läckreparation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amr Maher Shady, resident
- Telefonnummer: 0473109517
- E-post: amrshady00@gmail.com
Studieorter
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypten, 33155.
- Rekrytering
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-post: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Maher Shady, resident
- Telefonnummer: 0473109517
- E-post: amrshady00@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1- Vuxna (≥18 år). 2- Patienter med bilaterala CSF-läckage bekräftade med bilddiagnostik och biokemiska tester (t.ex. beta-2 transferrin).
3- Patienter med bilateralt CSF-läckage och kraftig septumsporre. 4- Patienter med bilateralt CSF-läckage och tidigare submukös resektion av nässeptum.
5- Patienter med bilateralt CSF-läckage och stor septumperforation. 6- Patienter med bilateralt CSF-läckage och septumgranulom.
Exklusionskriterier: 1- Patienter med kontraindikationer för endoskopisk kirurgi. 2- Aktiv bihåle- eller näsinfektion. 3- Tidigare näs- eller skallbasoperation som påverkar reparationsområdet.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasoseptallapp för endoskopisk skalle
• Grupp A: Fri graft + Intern nasalskena
|
Nasoseptal flik för endoskopisk skallbasreparation vid cerebrospinalvätskeläckage
|
|
Experimentell: Utvärdering av Intern Nasal Splint-Stydd Fri Transplantat vid Endoskopisk Skul
• Grupp B: Enbart nasoseptalflapp. - Standardteknik för nasoseptalflapp använd för skallbasreparation. |
Utvärdering av Intern Nasal Splint-stödd Fri Graft kontra Nasoseptal Flap för Endoskopisk Skull Base-reparation vid Cerebrospinalvätskeläckage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av intern nasalsplint-stödd fri transplantat kontra nasoseptalflik för endoskopisk skallbasreparation vid cerebrospinalvätskeleakage
Tidsram: baslinje
|
• Primärt mål: - Att utvärdera effektiviteten av interna nässkenor för att förbättra genomförbarheten och framgångsprocenten av fria transplantationer vid endoskopisk reparation av bilaterala CSF-läckor. |
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .