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Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna versus Retalho Nasosseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fugas de Líquido Cefalorraquidiano (CSF)

23 de maio de 2026 atualizado por: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna versus Retalho Nasosseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fístulas de Líquido Cefalorraquidiano

O estudo tem como objetivo comparar a viabilidade e eficácia do uso de um enxerto livre suportado por tala nasal interna versus um retalho nasosseptal isolado para a reparação endoscópica de fístulas de LCR bilaterais.

Questão de investigação:

O uso de uma tala nasal interna para suportar um enxerto livre durante a reparação endoscópica de fístulas de LCR bilaterais melhora os resultados em comparação com o uso de um retalho nasosseptal isolado?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR) são classificadas como traumáticas, iatrogénicas ou espontâneas/idiopáticas. As causas traumáticas incluem lesões faciais contusas ou penetrantes, enquanto as causas iatrogénicas resultam de procedimentos neurocirúrgicos ou otorrinolaringológicos, como a Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios Nasais (FESS).

As fugas espontâneas de LCR, frequentemente associadas a pressão intracraniana elevada (PIC), podem ocorrer em condições como a Hipertensão Intracraniana Idiopática (HII) ou devido a defeitos congénitos da base do crânio e tumores [2]. Os fatores de risco para fugas espontâneas incluem obesidade, género feminino e apneia obstrutiva do sono, com estudos a mostrarem que 72% dos pacientes afetados são do sexo feminino e 45% têm apneia do sono.

A Hipertensão Intracraniana Benigna (HIB), também conhecida como HII ou Pseudotumor Cerebral (PTC), envolve aumento da pressão cerebral sem anomalias estruturais e conteúdo normal de LCR. A rinorreia espontânea de LCR, cada vez mais prevalente (14-55%), frequentemente requer investigações exaustivas (por exemplo, exame do fundo ocular, TC/RMN, consulta neurológica) para excluir hipertensão intracraniana antes da reparação endoscópica.

A drenagem lombar com manometria de LCR é reservada para casos recorrentes, frequentemente devido a aumentos benignos da tensão do LCR apesar de achados pré-operatórios normais. Uma reparação bem-sucedida requer retalhos/enxertos competentes para resistir à pressão do LCR durante a cicatrização. A recorrência necessita de investigações adicionais e pode requerer desvio ou derivação adicional de LCR.

Os passos-chave para uma reparação bem-sucedida incluem:

  1. Identificar o(s) defeito(s).
  2. Criar uma área crua em torno do defeito removendo a mucosa.
  3. Colocar precisamente um enxerto ou retalho, opcionalmente selando lacerações da dura-máter com gordura ou fáscia.
  4. Aplicar pressão adequada para contrariar a pressão do LCR.

Os mecanismos de selagem envolvem:

  1. Dobrar um enxerto ou gordura sob as bordas ósseas ou em lacerações da dura-máter, embora isso possa arriscar trauma dural.
  2. Aplicar um enxerto livre ou retalho vascularizado sobre o defeito e osso circundante, requerendo pressão igual ou superior à pressão do LCR. Combinar ambos os mecanismos com pressão adequada otimiza a selagem e compensa potenciais fraquezas.

De uma perspetiva física, os enxertos ou retalhos devem exercer força igual ou superior à pressão do LCR para prevenir fugas. Os enxertos sobrepostos requerem força suficiente, enquanto os enxertos subjacentes, embora desafiadores, beneficiam de enxertos ou retalhos sobrepostos adicionais para abordar defeitos não notados.

Os retalhos nasosseptais (RNS) tornaram-se uma técnica amplamente utilizada para a reparação endoscópica da base do crânio, particularmente para fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR). São retalhos pediculados vascularizados que proporcionam uma opção robusta e fiável para selar defeitos da base do crânio. Estudos mostraram que os RNS têm altas taxas de sucesso, variando de 90% a 95%, na prevenção de fugas de LCR no pós-operatório. A vascularidade do retalho promove a cicatrização e reduz o risco de falha do enxerto, tornando-o uma escolha preferencial para defeitos grandes ou complexos.

No entanto, os RNS não são sem limitações. A técnica requer um septo nasal relativamente intacto, o que pode não ser viável em pacientes com cirurgia septal prévia, grandes perfurações septais ou deformidades septais graves. Além disso, a colheita do retalho pode levar a complicações como crostas nasais, perfuração septal e obstrução nasal, que podem afetar a qualidade de vida do paciente.

Os enxertos livres, como fáscia lata, gordura ou substitutos sintéticos da dura-máter, são outra opção para a reparação da base do crânio. Estes enxertos não são vascularizados e dependem do tecido circundante para nutrição. Os enxertos livres são mais simples de colher e colocar, tornando-os uma opção viável em casos onde os RNS não são possíveis. No entanto, as suas taxas de sucesso são geralmente mais baixas do que as dos RNS, com taxas de sucesso reportadas variando de 70% a 85%.

O principal desafio com os enxertos livres é a sua suscetibilidade a deslocamento e falha devido à pressão exercida pelo LCR. Sem suporte adequado, os enxertos livres podem não aderir corretamente ao defeito, levando a fugas recorrentes. Técnicas para melhorar a estabilidade dos enxertos livres, como o uso de cola de fibrina ou materiais de suporte adicionais, foram exploradas, mas estes métodos não melhoraram consistentemente os resultados.

O estudo visa avaliar a eficácia das talas nasais internas na melhoria da viabilidade e taxa de sucesso dos enxertos livres durante a reparação endoscópica de fugas de LCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egito, 33155.
        • Recrutamento
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: 1- Adultos (≥18 anos). 2- Pacientes com fuga bilateral de LCR confirmada por exames de imagem e bioquímicos (ex: beta-2 transferrina).

3- Pacientes com fuga bilateral de LCR e esporão septal grave. 4- Pacientes com fuga bilateral de LCR e antecedentes de ressecção submucosa do septo nasal.

5- Pacientes com fuga bilateral de LCR e perfuração septal grande. 6- Pacientes com fuga bilateral de LCR e granuloma septal.

Critérios de Exclusão: 1- Pacientes com contraindicações para cirurgia endoscópica. 2- Infeções sinusais ou nasais ativas. 3- Cirurgia nasal ou da base do crânio prévia que afete o local do reparo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retalho Nasosseptal para Endoscopia Craniana

• Grupo A: Enxerto livre + tala nasal interna

  • Material de enxerto livre (ex.: fáscia lata, gordura, substituto sintético da dura-máter) colocado sobre o defeito.
  • Tala nasal interna aplicada para suportar o enxerto e manter a sua posição
Retalho Nasoseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fugas de Líquido Cefalorraquidiano
Experimental: Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna na Cirurgia Endoscópica da Base do Crânio

• Grupo B: Flap nasoseptal apenas.

- Técnica padrão de flap nasoseptal utilizada para reparação da base do crânio.

Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna versus Retalho Nasosseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fístulas de Líquido Cefalorraquidiano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna versus Retalho Nasosseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fístulas de Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: linha de base

• Objetivo Principal:

- Avaliar a eficácia das talas nasais internas na melhoria da viabilidade e taxa de sucesso dos enxertos livres durante a reparação endoscópica de fístulas liquóricas bilaterais.

linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

qualquer pessoa interessada neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vazamento de LCR

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