- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07368348
Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna versus Retalho Nasosseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fugas de Líquido Cefalorraquidiano (CSF)
Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna versus Retalho Nasosseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fístulas de Líquido Cefalorraquidiano
O estudo tem como objetivo comparar a viabilidade e eficácia do uso de um enxerto livre suportado por tala nasal interna versus um retalho nasosseptal isolado para a reparação endoscópica de fístulas de LCR bilaterais.
Questão de investigação:
O uso de uma tala nasal interna para suportar um enxerto livre durante a reparação endoscópica de fístulas de LCR bilaterais melhora os resultados em comparação com o uso de um retalho nasosseptal isolado?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR) são classificadas como traumáticas, iatrogénicas ou espontâneas/idiopáticas. As causas traumáticas incluem lesões faciais contusas ou penetrantes, enquanto as causas iatrogénicas resultam de procedimentos neurocirúrgicos ou otorrinolaringológicos, como a Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios Nasais (FESS).
As fugas espontâneas de LCR, frequentemente associadas a pressão intracraniana elevada (PIC), podem ocorrer em condições como a Hipertensão Intracraniana Idiopática (HII) ou devido a defeitos congénitos da base do crânio e tumores [2]. Os fatores de risco para fugas espontâneas incluem obesidade, género feminino e apneia obstrutiva do sono, com estudos a mostrarem que 72% dos pacientes afetados são do sexo feminino e 45% têm apneia do sono.
A Hipertensão Intracraniana Benigna (HIB), também conhecida como HII ou Pseudotumor Cerebral (PTC), envolve aumento da pressão cerebral sem anomalias estruturais e conteúdo normal de LCR. A rinorreia espontânea de LCR, cada vez mais prevalente (14-55%), frequentemente requer investigações exaustivas (por exemplo, exame do fundo ocular, TC/RMN, consulta neurológica) para excluir hipertensão intracraniana antes da reparação endoscópica.
A drenagem lombar com manometria de LCR é reservada para casos recorrentes, frequentemente devido a aumentos benignos da tensão do LCR apesar de achados pré-operatórios normais. Uma reparação bem-sucedida requer retalhos/enxertos competentes para resistir à pressão do LCR durante a cicatrização. A recorrência necessita de investigações adicionais e pode requerer desvio ou derivação adicional de LCR.
Os passos-chave para uma reparação bem-sucedida incluem:
- Identificar o(s) defeito(s).
- Criar uma área crua em torno do defeito removendo a mucosa.
- Colocar precisamente um enxerto ou retalho, opcionalmente selando lacerações da dura-máter com gordura ou fáscia.
- Aplicar pressão adequada para contrariar a pressão do LCR.
Os mecanismos de selagem envolvem:
- Dobrar um enxerto ou gordura sob as bordas ósseas ou em lacerações da dura-máter, embora isso possa arriscar trauma dural.
- Aplicar um enxerto livre ou retalho vascularizado sobre o defeito e osso circundante, requerendo pressão igual ou superior à pressão do LCR. Combinar ambos os mecanismos com pressão adequada otimiza a selagem e compensa potenciais fraquezas.
De uma perspetiva física, os enxertos ou retalhos devem exercer força igual ou superior à pressão do LCR para prevenir fugas. Os enxertos sobrepostos requerem força suficiente, enquanto os enxertos subjacentes, embora desafiadores, beneficiam de enxertos ou retalhos sobrepostos adicionais para abordar defeitos não notados.
Os retalhos nasosseptais (RNS) tornaram-se uma técnica amplamente utilizada para a reparação endoscópica da base do crânio, particularmente para fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR). São retalhos pediculados vascularizados que proporcionam uma opção robusta e fiável para selar defeitos da base do crânio. Estudos mostraram que os RNS têm altas taxas de sucesso, variando de 90% a 95%, na prevenção de fugas de LCR no pós-operatório. A vascularidade do retalho promove a cicatrização e reduz o risco de falha do enxerto, tornando-o uma escolha preferencial para defeitos grandes ou complexos.
No entanto, os RNS não são sem limitações. A técnica requer um septo nasal relativamente intacto, o que pode não ser viável em pacientes com cirurgia septal prévia, grandes perfurações septais ou deformidades septais graves. Além disso, a colheita do retalho pode levar a complicações como crostas nasais, perfuração septal e obstrução nasal, que podem afetar a qualidade de vida do paciente.
Os enxertos livres, como fáscia lata, gordura ou substitutos sintéticos da dura-máter, são outra opção para a reparação da base do crânio. Estes enxertos não são vascularizados e dependem do tecido circundante para nutrição. Os enxertos livres são mais simples de colher e colocar, tornando-os uma opção viável em casos onde os RNS não são possíveis. No entanto, as suas taxas de sucesso são geralmente mais baixas do que as dos RNS, com taxas de sucesso reportadas variando de 70% a 85%.
O principal desafio com os enxertos livres é a sua suscetibilidade a deslocamento e falha devido à pressão exercida pelo LCR. Sem suporte adequado, os enxertos livres podem não aderir corretamente ao defeito, levando a fugas recorrentes. Técnicas para melhorar a estabilidade dos enxertos livres, como o uso de cola de fibrina ou materiais de suporte adicionais, foram exploradas, mas estes métodos não melhoraram consistentemente os resultados.
O estudo visa avaliar a eficácia das talas nasais internas na melhoria da viabilidade e taxa de sucesso dos enxertos livres durante a reparação endoscópica de fugas de LCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr Maher Shady, resident
- Número de telefone: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
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Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egito, 33155.
- Recrutamento
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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Contato:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
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Contato:
- Amr Maher Shady, resident
- Número de telefone: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: 1- Adultos (≥18 anos). 2- Pacientes com fuga bilateral de LCR confirmada por exames de imagem e bioquímicos (ex: beta-2 transferrina).
3- Pacientes com fuga bilateral de LCR e esporão septal grave. 4- Pacientes com fuga bilateral de LCR e antecedentes de ressecção submucosa do septo nasal.
5- Pacientes com fuga bilateral de LCR e perfuração septal grande. 6- Pacientes com fuga bilateral de LCR e granuloma septal.
Critérios de Exclusão: 1- Pacientes com contraindicações para cirurgia endoscópica. 2- Infeções sinusais ou nasais ativas. 3- Cirurgia nasal ou da base do crânio prévia que afete o local do reparo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retalho Nasosseptal para Endoscopia Craniana
• Grupo A: Enxerto livre + tala nasal interna
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Retalho Nasoseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fugas de Líquido Cefalorraquidiano
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Experimental: Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna na Cirurgia Endoscópica da Base do Crânio
• Grupo B: Flap nasoseptal apenas. - Técnica padrão de flap nasoseptal utilizada para reparação da base do crânio. |
Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna versus Retalho Nasosseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fístulas de Líquido Cefalorraquidiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Enxerto Livre Suportado por Tala Nasal Interna versus Retalho Nasosseptal para Reparação Endoscópica da Base do Crânio em Fístulas de Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: linha de base
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• Objetivo Principal: - Avaliar a eficácia das talas nasais internas na melhoria da viabilidade e taxa de sucesso dos enxertos livres durante a reparação endoscópica de fístulas liquóricas bilaterais. |
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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