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Évaluation du greffon libre soutenu par attelle nasale interne contre le lambeau nasoséptal pour la réparation endoscopique de la base du crâne dans les fuites de liquide céphalo-rachidien (CSF)

23 mai 2026 mis à jour par: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Évaluation du greffon libre soutenu par attelle nasale interne versus lambeau nasoséptal pour la réparation endoscopique de la base du crâne dans les fuites de liquide céphalorachidien

L'étude vise à comparer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'une greffe libre soutenue par une attelle nasale interne par rapport à un lambeau nasoséptal seul pour la réparation endoscopique des fuites bilatérales de LCR.

Question de recherche :

L'utilisation d'une attelle nasale interne pour soutenir une greffe libre lors de la réparation endoscopique des fuites bilatérales de LCR améliore-t-elle les résultats par rapport à l'utilisation d'un lambeau nasoséptal seul ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fuites de liquide cérébro-spinal (LCS) sont classées comme traumatiques, iatrogènes ou spontanées/idiopathiques. Les causes traumatiques incluent les traumatismes faciaux contondants ou pénétrants, tandis que les causes iatrogènes découlent de procédures neurochirurgicales ou otorhinolaryngologiques, telles que la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS).

Les fuites spontanées de LCS, souvent liées à une pression intracrânienne (PIC) élevée, peuvent survenir dans des conditions comme l'hypertension intracrânienne idiopathique (HII) ou en raison de défauts congénitaux de la base du crâne et de tumeurs [2]. Les facteurs de risque pour les fuites spontanées incluent l'obésité, le sexe féminin et l'apnée obstructive du sommeil, avec des études montrant que 72 % des patients affectés sont des femmes et 45 % ont une apnée du sommeil.

L'hypertension intracrânienne bénigne (HIB), également connue sous le nom d'HII ou de Pseudotumeur cérébrale (PTC), implique une pression cérébrale accrue sans anomalies structurelles et un contenu normal du LCS. La rhinorrhée spontanée de LCS, de plus en plus prévalente (14-55 %), nécessite souvent des investigations approfondies (par exemple, examen du fond d'œil, TDM/IRM, consultation neurologique) pour exclure une hypertension intracrânienne avant la réparation endoscopique.

Le drainage lombaire avec manométrie du LCS est réservé aux cas récurrents, souvent dus à des augmentations bénignes de la tension du LCS malgré des résultats préopératoires normaux. Une réparation réussie nécessite des lambeaux/greffons compétents pour résister à la pression du LCS pendant la guérison. La récidive nécessite des investigations supplémentaires et peut nécessiter une dérivation ou un shunt supplémentaire du LCS.

Les étapes clés pour une réparation réussie incluent :

  1. Identifier le(s) défaut(s).
  2. Créer une zone brute autour du défaut en enlevant la muqueuse.
  3. Placer précisément un greffon ou un lambeau, en scellant éventuellement les déchirures durale avec de la graisse ou du fascia.
  4. Appliquer une pression adéquate pour contrer la pression du LCS.

Les mécanismes d'étanchéité impliquent :

  1. Glisser un greffon ou de la graisse sous les bords osseux ou dans les déchirures durale, bien que cela puisse risquer un traumatisme dural.
  2. Appliquer un greffon libre ou un lambeau vascularisé sur le défaut et l'os environnant, nécessitant une pression égale ou supérieure à la pression du LCS. Combiner les deux mécanismes avec une pression adéquate optimise l'étanchéité et compense les faiblesses potentielles.

D'un point de vue physique, les greffons ou lambeaux doivent exercer une force égale ou supérieure à la pression du LCS pour prévenir les fuites. Les greffons en surcouche nécessitent une force suffisante, tandis que les greffons en sous-couche, bien que difficiles, bénéficient de greffons ou lambeaux en surcouche supplémentaires pour traiter les défauts non remarqués.

Les lambeaux naso-septaux (LNS) sont devenus une technique largement utilisée pour la réparation endoscopique de la base du crâne, en particulier pour les fuites de liquide cérébro-spinal (LCS). Ce sont des lambeaux pédiculés vascularisés qui offrent une option robuste et fiable pour sceller les défauts de la base du crâne. Des études ont montré que les LNS ont des taux de réussite élevés, allant de 90 % à 95 %, dans la prévention des fuites de LCS postopératoires. La vascularité du lambeau favorise la guérison et réduit le risque d'échec du greffon, en faisant un choix privilégié pour les défauts larges ou complexes.

Cependant, les LNS ne sont pas sans limites. La technique nécessite un septum nasal relativement intact, ce qui peut ne pas être réalisable chez les patients ayant subi une chirurgie septale antérieure, de larges perforations septales ou des déformations septales sévères. De plus, le prélèvement du lambeau peut entraîner des complications telles que la formation de croûtes nasales, la perforation septale et l'obstruction nasale, ce qui peut affecter la qualité de vie du patient.

Les greffons libres, tels que le fascia lata, la graisse ou les substituts duraux synthétiques, sont une autre option pour la réparation de la base du crâne. Ces greffons sont non vascularisés et dépendent des tissus environnants pour leur nutrition. Les greffons libres sont plus simples à prélever et à placer, ce qui en fait une option viable dans les cas où les LNS ne sont pas réalisables. Cependant, leurs taux de réussite sont généralement inférieurs à ceux des LNS, avec des taux de réussite rapportés allant de 70 % à 85 %.

Le principal défi avec les greffons libres est leur susceptibilité au déplacement et à l'échec en raison de la pression exercée par le LCS. Sans support adéquat, les greffons libres peuvent ne pas adhérer correctement au défaut, entraînant des fuites récurrentes. Des techniques pour améliorer la stabilité des greffons libres, telles que l'utilisation de colle de fibrine ou de matériaux de support supplémentaires, ont été explorées, mais ces méthodes n'ont pas systématiquement amélioré les résultats.

L'étude vise à évaluer l'efficacité des attelles nasales internes pour améliorer la faisabilité et le taux de réussite des greffons libres lors de la réparation endoscopique des fuites de LCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypte, 33155.
        • Recrutement
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 1- Adultes (≥18 ans). 2- Patients présentant des fuites bilatérales de LCR confirmées par imagerie et tests biochimiques (par exemple, bêta-2 transferrine).

3- Patients avec une fuite bilatérale de LCR et une éperon septal sévère. 4- Patients avec une fuite bilatérale de LCR et des antécédents de résection sous-muqueuse de la cloison nasale.

5- Patients avec une fuite bilatérale de LCR et une large perforation septale. 6- Patients avec une fuite bilatérale de LCR et un granulome septal.

Critères d'exclusion : 1- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie endoscopique. 2- Infections actives des sinus ou du nez. 3- Antécédents de chirurgie nasale ou de la base du crâne affectant le site de réparation.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lambeau nasoséptal pour la base du crâne endoscopique

• Groupe A : Greffe libre + Attelle nasale interne

  • Matériau de greffe libre (par exemple, fascia lata, graisse, substitut dural synthétique) placé sur la défectuosité.
  • Attelle nasale interne appliquée pour soutenir la greffe et maintenir sa position
Lambeau nasoséptal pour la réparation endoscopique de la base du crâne dans les fuites de liquide cérébrospinal
Expérimental: Évaluation de la greffe libre soutenue par attelle nasale interne dans la chirurgie endoscopique du crâne

• Groupe B : Lambeau nasoséptal seul.

- Technique standard de lambeau nasoséptal utilisée pour la réparation de la base du crâne.

Évaluation du greffon libre supporté par attelle nasale interne versus lambeau nasoséptal pour la réparation de la base du crâne par endoscopie dans les fuites de liquide cérébrospinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'Éclisse Nasale Interne Soutenant une Greffe Libre versus le Lambeau Nasoseptal pour la Réparation Endoscopique de la Base du Crâne dans les Fuites de Liquide Cérébrospinal
Délai: ligne de base

• Objectif principal :

- Évaluer l'efficacité des attelles nasales internes pour améliorer la faisabilité et le taux de réussite des greffes libres lors de la réparation endoscopique des fuites bilatérales de LCR.

ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

toute personne intéressée par cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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