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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07368348
Évaluation du greffon libre soutenu par attelle nasale interne contre le lambeau nasoséptal pour la réparation endoscopique de la base du crâne dans les fuites de liquide céphalo-rachidien (CSF)
Évaluation du greffon libre soutenu par attelle nasale interne versus lambeau nasoséptal pour la réparation endoscopique de la base du crâne dans les fuites de liquide céphalorachidien
L'étude vise à comparer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'une greffe libre soutenue par une attelle nasale interne par rapport à un lambeau nasoséptal seul pour la réparation endoscopique des fuites bilatérales de LCR.
Question de recherche :
L'utilisation d'une attelle nasale interne pour soutenir une greffe libre lors de la réparation endoscopique des fuites bilatérales de LCR améliore-t-elle les résultats par rapport à l'utilisation d'un lambeau nasoséptal seul ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fuites de liquide cérébro-spinal (LCS) sont classées comme traumatiques, iatrogènes ou spontanées/idiopathiques. Les causes traumatiques incluent les traumatismes faciaux contondants ou pénétrants, tandis que les causes iatrogènes découlent de procédures neurochirurgicales ou otorhinolaryngologiques, telles que la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS).
Les fuites spontanées de LCS, souvent liées à une pression intracrânienne (PIC) élevée, peuvent survenir dans des conditions comme l'hypertension intracrânienne idiopathique (HII) ou en raison de défauts congénitaux de la base du crâne et de tumeurs [2]. Les facteurs de risque pour les fuites spontanées incluent l'obésité, le sexe féminin et l'apnée obstructive du sommeil, avec des études montrant que 72 % des patients affectés sont des femmes et 45 % ont une apnée du sommeil.
L'hypertension intracrânienne bénigne (HIB), également connue sous le nom d'HII ou de Pseudotumeur cérébrale (PTC), implique une pression cérébrale accrue sans anomalies structurelles et un contenu normal du LCS. La rhinorrhée spontanée de LCS, de plus en plus prévalente (14-55 %), nécessite souvent des investigations approfondies (par exemple, examen du fond d'œil, TDM/IRM, consultation neurologique) pour exclure une hypertension intracrânienne avant la réparation endoscopique.
Le drainage lombaire avec manométrie du LCS est réservé aux cas récurrents, souvent dus à des augmentations bénignes de la tension du LCS malgré des résultats préopératoires normaux. Une réparation réussie nécessite des lambeaux/greffons compétents pour résister à la pression du LCS pendant la guérison. La récidive nécessite des investigations supplémentaires et peut nécessiter une dérivation ou un shunt supplémentaire du LCS.
Les étapes clés pour une réparation réussie incluent :
- Identifier le(s) défaut(s).
- Créer une zone brute autour du défaut en enlevant la muqueuse.
- Placer précisément un greffon ou un lambeau, en scellant éventuellement les déchirures durale avec de la graisse ou du fascia.
- Appliquer une pression adéquate pour contrer la pression du LCS.
Les mécanismes d'étanchéité impliquent :
- Glisser un greffon ou de la graisse sous les bords osseux ou dans les déchirures durale, bien que cela puisse risquer un traumatisme dural.
- Appliquer un greffon libre ou un lambeau vascularisé sur le défaut et l'os environnant, nécessitant une pression égale ou supérieure à la pression du LCS. Combiner les deux mécanismes avec une pression adéquate optimise l'étanchéité et compense les faiblesses potentielles.
D'un point de vue physique, les greffons ou lambeaux doivent exercer une force égale ou supérieure à la pression du LCS pour prévenir les fuites. Les greffons en surcouche nécessitent une force suffisante, tandis que les greffons en sous-couche, bien que difficiles, bénéficient de greffons ou lambeaux en surcouche supplémentaires pour traiter les défauts non remarqués.
Les lambeaux naso-septaux (LNS) sont devenus une technique largement utilisée pour la réparation endoscopique de la base du crâne, en particulier pour les fuites de liquide cérébro-spinal (LCS). Ce sont des lambeaux pédiculés vascularisés qui offrent une option robuste et fiable pour sceller les défauts de la base du crâne. Des études ont montré que les LNS ont des taux de réussite élevés, allant de 90 % à 95 %, dans la prévention des fuites de LCS postopératoires. La vascularité du lambeau favorise la guérison et réduit le risque d'échec du greffon, en faisant un choix privilégié pour les défauts larges ou complexes.
Cependant, les LNS ne sont pas sans limites. La technique nécessite un septum nasal relativement intact, ce qui peut ne pas être réalisable chez les patients ayant subi une chirurgie septale antérieure, de larges perforations septales ou des déformations septales sévères. De plus, le prélèvement du lambeau peut entraîner des complications telles que la formation de croûtes nasales, la perforation septale et l'obstruction nasale, ce qui peut affecter la qualité de vie du patient.
Les greffons libres, tels que le fascia lata, la graisse ou les substituts duraux synthétiques, sont une autre option pour la réparation de la base du crâne. Ces greffons sont non vascularisés et dépendent des tissus environnants pour leur nutrition. Les greffons libres sont plus simples à prélever et à placer, ce qui en fait une option viable dans les cas où les LNS ne sont pas réalisables. Cependant, leurs taux de réussite sont généralement inférieurs à ceux des LNS, avec des taux de réussite rapportés allant de 70 % à 85 %.
Le principal défi avec les greffons libres est leur susceptibilité au déplacement et à l'échec en raison de la pression exercée par le LCS. Sans support adéquat, les greffons libres peuvent ne pas adhérer correctement au défaut, entraînant des fuites récurrentes. Des techniques pour améliorer la stabilité des greffons libres, telles que l'utilisation de colle de fibrine ou de matériaux de support supplémentaires, ont été explorées, mais ces méthodes n'ont pas systématiquement amélioré les résultats.
L'étude vise à évaluer l'efficacité des attelles nasales internes pour améliorer la faisabilité et le taux de réussite des greffons libres lors de la réparation endoscopique des fuites de LCS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr Maher Shady, resident
- Numéro de téléphone: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Lieux d'étude
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Kafrelsheikh
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Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypte, 33155.
- Recrutement
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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Contact:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
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Contact:
- Amr Maher Shady, resident
- Numéro de téléphone: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : 1- Adultes (≥18 ans). 2- Patients présentant des fuites bilatérales de LCR confirmées par imagerie et tests biochimiques (par exemple, bêta-2 transferrine).
3- Patients avec une fuite bilatérale de LCR et une éperon septal sévère. 4- Patients avec une fuite bilatérale de LCR et des antécédents de résection sous-muqueuse de la cloison nasale.
5- Patients avec une fuite bilatérale de LCR et une large perforation septale. 6- Patients avec une fuite bilatérale de LCR et un granulome septal.
Critères d'exclusion : 1- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie endoscopique. 2- Infections actives des sinus ou du nez. 3- Antécédents de chirurgie nasale ou de la base du crâne affectant le site de réparation.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lambeau nasoséptal pour la base du crâne endoscopique
• Groupe A : Greffe libre + Attelle nasale interne
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Lambeau nasoséptal pour la réparation endoscopique de la base du crâne dans les fuites de liquide cérébrospinal
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Expérimental: Évaluation de la greffe libre soutenue par attelle nasale interne dans la chirurgie endoscopique du crâne
• Groupe B : Lambeau nasoséptal seul. - Technique standard de lambeau nasoséptal utilisée pour la réparation de la base du crâne. |
Évaluation du greffon libre supporté par attelle nasale interne versus lambeau nasoséptal pour la réparation de la base du crâne par endoscopie dans les fuites de liquide cérébrospinal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'Éclisse Nasale Interne Soutenant une Greffe Libre versus le Lambeau Nasoseptal pour la Réparation Endoscopique de la Base du Crâne dans les Fuites de Liquide Cérébrospinal
Délai: ligne de base
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• Objectif principal : - Évaluer l'efficacité des attelles nasales internes pour améliorer la faisabilité et le taux de réussite des greffes libres lors de la réparation endoscopique des fuites bilatérales de LCR. |
ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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