Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belső orrsínt által támogatott szabad transzplantátum és orrsövénylebeny összehasonlító értékelése endoszkópos koponyaalap-javítás során cerebrospinalis folyadékfolyás esetén (CSF)

2026. május 23. frissítette: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

A belső orrsplinttel támogatott szabad transplantátum és az orrsövénylebeny összehasonlítása endoszkópos koponyaalap-javítás során cerebrospinalis folyadék szivárgás esetén

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a belső orrsínnel támogatott szabad átültetés és a csupán orr- és orrsövényből készített lebeny alkalmazásának kivitelezhetőségét és hatékonyságát endoszkópos kétoldali likvorfistula-zárás során.

Kutatási kérdés:

Vajon a belső orrsín alkalmazása a szabad átültetés támogatására endoszkópos kétoldali likvorfistula-zárás során javítja-e az eredményeket a csupán orr- és orrsövényből készített lebeny alkalmazásához képest?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cerebrospinalis folyadék (CSF) szivárgások a traumás, iatrogén vagy spontán/idiopátiás kategóriákba sorolhatók. A traumás okok közé tartoznak a tompa vagy átütő arvérülések, míg az iatrogén okok a neurosebészeti vagy fül-orr-gégészeti beavatkozásokból származnak, például a funkcionális endoszkópos sinus sebészet (FESS) során.

A spontán CSF szivárgások, amelyek gyakran összefüggnek a megnövekedett intrakraniális nyomással (ICP), olyan állapotokban fordulhatnak elő, mint az idiopátiás intrakraniális hipertónia (IIH), vagy veleszületett koponyaalaphiányok és daganatok miatt [2]. A spontán szivárgások kockázati tényezői közé tartozik az elhízás, a női nem és az obstruktív alvási apnoe, a tanulmányok szerint az érintett betegek 72%-a nő és 45%-uknak van alvási apnoeja.

A benignus intrakraniális hipertónia (BIH), más néven IIH vagy Pseudotumor Cerebri (PTC), a megnövekedett agynyomást jelenti szerkezeti rendellenességek nélkül és normális CSF tartalom mellett. A spontán CSF rhinorrhea, amely egyre gyakoribb (14-55%), gyakran alapos vizsgálatokat igényel (pl. funduszvizsgálat, CT/MRI, neurológiai konzultáció) az intrakraniális hipertónia kizárására az endoszkópos javítás előtt.

A lumbális drenázs CSF manometriával ismétlődő esetekre van fenntartva, gyakran a benignus CSF feszültség növekedése miatt, annak ellenére, hogy a preoperatív eredmények normálisak. A sikeres javítás megfelelő lebenyek/átültetések alkalmazását igényli, amelyek képesek ellenállni a CSF nyomásnak a gyógyulás során. Az ismétlődés további vizsgálatokat igényelhet, és további CSF elvezetést vagy shunt beültetést tehet szükségessé.

A sikeres javítás kulcsfontosságú lépései közé tartoznak:

  1. A hiány(ok) azonosítása.
  2. Egy nyers terület létrehozása a hiány körül a nyálkahártya eltávolításával.
  3. Egy átültetés vagy lebeny pontos elhelyezése, opcionálisan a dura repedések zárása zsírral vagy fássziával.
  4. Megfelelő nyomás alkalmazása a CSF nyomás ellensúlyozására.

A tömítési mechanizmusok magukban foglalják:

  1. Egy átültetés vagy zsír becsúsztatását a csontos élek alá vagy a dura repedésekbe, bár ez kockázatot jelenthet a dura trauma szempontjából.
  2. Egy szabad átültetés vagy vascularizált lebeny alkalmazása a hiány és a környező csont felett, amely a CSF nyomással egyenlő vagy nagyobb nyomást igényel. Mindkét mechanizmus kombinálása megfelelő nyomással optimalizálja a tömítést és kompenzálja a lehetséges gyengeségeket.

Fizikai szempontból az átültetéseknek vagy lebenyeknek olyan erőt kell kifejteniük, amely egyenlő vagy nagyobb, mint a CSF nyomás, hogy megakadályozzák a szivárgásokat. A felületre helyezett átültetések elegendő erőt igényelnek, míg a behelyezett átültetések, bár kihívást jelentenek, előnyösek további felületre helyezett átültetések vagy lebenyek alkalmazásával a nem észlelt hiányok kezelésére.

A nasoszeptális lebenyek (NSF) széles körben alkalmazott technikává váltak az endoszkópos koponyaalap javítás során, különösen a cerebrospinalis folyadék (CSF) szivárgások esetén. Vascularizált pedikulusos lebenyek, amelyek robusztus és megbízható lehetőséget nyújtanak a koponyaalaphiányok tömítésére. A tanulmányok kimutatták, hogy az NSF-ek magas, 90%-tól 95%-ig terjedő sikerességi arányt mutatnak a CSF szivárgások posztoperatív megelőzésében. A lebeny vascularitása elősegíti a gyógyulást és csökkenti az átültetés elutasításának kockázatát, így előnyös választás nagy vagy komplex hiány esetén.

Azonban az NSF-eknek vannak korlátai is. A technika viszonylag érintetlen orrsövényt igényel, ami nem lehetséges azoknál a betegeknél, akik korábbi sövénysebészen estek át, nagy sövényperforációval rendelkeznek, vagy súlyos sövénydeformitásuk van. Ezenkívül a lebeny kivétele olyan szövődményekhez vezethet, mint az orri képződés, sövényperforáció és orri akadályozottság, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét.

A szabad átültetések, mint például a fascia lata, zsír vagy szintetikus dura helyettesítők, egy másik lehetőség a koponyaalap javítására. Ezek az átültetések nem vascularizáltak, és a környező szövetekre támaszkodnak a táplálkozás szempontjából. A szabad átültetések egyszerűbbek a kivétel és elhelyezés szempontjából, így életképes lehetőséget jelentenek olyan esetekben, amikor az NSF-ek nem alkalmazhatók. Azonban sikerességi arányuk általában alacsonyabb, mint az NSF-eké, a jelentett sikerességi arányok 70%-tól 85%-ig terjednek.

A szabad átültetések fő kihívása az, hogy hajlamosak az elmozdulásra és a kudarcra a CSF által kifejtett nyomás miatt. Megfelelő támogatás nélkül a szabad átültetések nem tapadhatnak megfelelően a hiányhoz, ami ismétlődő szivárgásokhoz vezethet. A szabad átültetések stabilitásának javítására szolgáló technikákat, például a fibrin ragasztó vagy további támogató anyagok használatát, vizsgálták, de ezek a módszerek nem javították következetesen az eredményeket.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az orri belső splintek hogyan javítják a szabad átültetések alkalmazhatóságát és sikerességi arányát az endoszkópos CSF szivárgás javítás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 33155.
        • Toborzás
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: 1- Felnőttek (≥18 év). 2- Képalkotó és biokémiai vizsgálatokkal (pl. béta-2 transzferrin) igazolt kétoldali CSF-likvorfolyásos betegek.

3- Kétoldali CSF-likvorfolyás és súlyos septumtüske együttesen fennálló betegek. 4- Kétoldali CSF-likvorfolyás és előzményben orrsövény submukózás reszekcióján átesett betegek.

5- Kétoldali CSF-likvorfolyás és nagy septumperforációval rendelkező betegek. 6- Kétoldali CSF-likvorfolyás és septum granulomával rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok: 1- Endoszkópos műtét ellenjavallataival rendelkező betegek. 2- Aktív arcüreggyulladás vagy orrfertőzés. 3- A javítási helyet érintő korábbi orr- vagy koponyaalap-műtét.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos koponya alatti beavatkozásokhoz használt orrsövény-flap

• A csoport: Szabad beültetés + Belső orrsplint

  • Szabad beültetési anyag (pl. fascia lata, zsír, szintetikus dura-helyettesítő) elhelyezve a defektus fölött.
  • Belső orrsplint alkalmazva a beültetés megtámasztására és pozíciójának megtartására.
Orrsövény-flap endoszkópos koponyaalap-javításhoz liquorlefolyás esetén
Kísérleti: Belső orrsínt által támogatott szabad transzplantátum értékelése endoszkópos koponyaműtétben

• B csoport: Csak nasoszeptális lebeny.

- A koponyaalap-javításra szabványos nasoszeptális lebeny-technikát alkalmaztak.

Belső orrsínt-támogatású szabad beültetés versus orrsövény lebeny endoszkópos koponyaalap-rekonstrukcióban likvorfistula esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A belső orrsínt által támogatott szabad beültetés és a nasoszeptális lebeny összehasonlítása endoszkópos koponyaalap-javítás során liquor folyás esetén
Időkeret: alapvonal

• Elsődleges cél:

- A belső orrsínek hatékonyságának értékelése a szabad átültetések megvalósíthatóságának és sikerességének javításában a kétoldali CSF-szivárgások endoszkópos javítása során.

alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

bárki, aki érdeklődik ezért a tanulmányért.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel