- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07368348
Belső orrsínt által támogatott szabad transzplantátum és orrsövénylebeny összehasonlító értékelése endoszkópos koponyaalap-javítás során cerebrospinalis folyadékfolyás esetén (CSF)
A belső orrsplinttel támogatott szabad transplantátum és az orrsövénylebeny összehasonlítása endoszkópos koponyaalap-javítás során cerebrospinalis folyadék szivárgás esetén
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a belső orrsínnel támogatott szabad átültetés és a csupán orr- és orrsövényből készített lebeny alkalmazásának kivitelezhetőségét és hatékonyságát endoszkópos kétoldali likvorfistula-zárás során.
Kutatási kérdés:
Vajon a belső orrsín alkalmazása a szabad átültetés támogatására endoszkópos kétoldali likvorfistula-zárás során javítja-e az eredményeket a csupán orr- és orrsövényből készített lebeny alkalmazásához képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrospinalis folyadék (CSF) szivárgások a traumás, iatrogén vagy spontán/idiopátiás kategóriákba sorolhatók. A traumás okok közé tartoznak a tompa vagy átütő arvérülések, míg az iatrogén okok a neurosebészeti vagy fül-orr-gégészeti beavatkozásokból származnak, például a funkcionális endoszkópos sinus sebészet (FESS) során.
A spontán CSF szivárgások, amelyek gyakran összefüggnek a megnövekedett intrakraniális nyomással (ICP), olyan állapotokban fordulhatnak elő, mint az idiopátiás intrakraniális hipertónia (IIH), vagy veleszületett koponyaalaphiányok és daganatok miatt [2]. A spontán szivárgások kockázati tényezői közé tartozik az elhízás, a női nem és az obstruktív alvási apnoe, a tanulmányok szerint az érintett betegek 72%-a nő és 45%-uknak van alvási apnoeja.
A benignus intrakraniális hipertónia (BIH), más néven IIH vagy Pseudotumor Cerebri (PTC), a megnövekedett agynyomást jelenti szerkezeti rendellenességek nélkül és normális CSF tartalom mellett. A spontán CSF rhinorrhea, amely egyre gyakoribb (14-55%), gyakran alapos vizsgálatokat igényel (pl. funduszvizsgálat, CT/MRI, neurológiai konzultáció) az intrakraniális hipertónia kizárására az endoszkópos javítás előtt.
A lumbális drenázs CSF manometriával ismétlődő esetekre van fenntartva, gyakran a benignus CSF feszültség növekedése miatt, annak ellenére, hogy a preoperatív eredmények normálisak. A sikeres javítás megfelelő lebenyek/átültetések alkalmazását igényli, amelyek képesek ellenállni a CSF nyomásnak a gyógyulás során. Az ismétlődés további vizsgálatokat igényelhet, és további CSF elvezetést vagy shunt beültetést tehet szükségessé.
A sikeres javítás kulcsfontosságú lépései közé tartoznak:
- A hiány(ok) azonosítása.
- Egy nyers terület létrehozása a hiány körül a nyálkahártya eltávolításával.
- Egy átültetés vagy lebeny pontos elhelyezése, opcionálisan a dura repedések zárása zsírral vagy fássziával.
- Megfelelő nyomás alkalmazása a CSF nyomás ellensúlyozására.
A tömítési mechanizmusok magukban foglalják:
- Egy átültetés vagy zsír becsúsztatását a csontos élek alá vagy a dura repedésekbe, bár ez kockázatot jelenthet a dura trauma szempontjából.
- Egy szabad átültetés vagy vascularizált lebeny alkalmazása a hiány és a környező csont felett, amely a CSF nyomással egyenlő vagy nagyobb nyomást igényel. Mindkét mechanizmus kombinálása megfelelő nyomással optimalizálja a tömítést és kompenzálja a lehetséges gyengeségeket.
Fizikai szempontból az átültetéseknek vagy lebenyeknek olyan erőt kell kifejteniük, amely egyenlő vagy nagyobb, mint a CSF nyomás, hogy megakadályozzák a szivárgásokat. A felületre helyezett átültetések elegendő erőt igényelnek, míg a behelyezett átültetések, bár kihívást jelentenek, előnyösek további felületre helyezett átültetések vagy lebenyek alkalmazásával a nem észlelt hiányok kezelésére.
A nasoszeptális lebenyek (NSF) széles körben alkalmazott technikává váltak az endoszkópos koponyaalap javítás során, különösen a cerebrospinalis folyadék (CSF) szivárgások esetén. Vascularizált pedikulusos lebenyek, amelyek robusztus és megbízható lehetőséget nyújtanak a koponyaalaphiányok tömítésére. A tanulmányok kimutatták, hogy az NSF-ek magas, 90%-tól 95%-ig terjedő sikerességi arányt mutatnak a CSF szivárgások posztoperatív megelőzésében. A lebeny vascularitása elősegíti a gyógyulást és csökkenti az átültetés elutasításának kockázatát, így előnyös választás nagy vagy komplex hiány esetén.
Azonban az NSF-eknek vannak korlátai is. A technika viszonylag érintetlen orrsövényt igényel, ami nem lehetséges azoknál a betegeknél, akik korábbi sövénysebészen estek át, nagy sövényperforációval rendelkeznek, vagy súlyos sövénydeformitásuk van. Ezenkívül a lebeny kivétele olyan szövődményekhez vezethet, mint az orri képződés, sövényperforáció és orri akadályozottság, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét.
A szabad átültetések, mint például a fascia lata, zsír vagy szintetikus dura helyettesítők, egy másik lehetőség a koponyaalap javítására. Ezek az átültetések nem vascularizáltak, és a környező szövetekre támaszkodnak a táplálkozás szempontjából. A szabad átültetések egyszerűbbek a kivétel és elhelyezés szempontjából, így életképes lehetőséget jelentenek olyan esetekben, amikor az NSF-ek nem alkalmazhatók. Azonban sikerességi arányuk általában alacsonyabb, mint az NSF-eké, a jelentett sikerességi arányok 70%-tól 85%-ig terjednek.
A szabad átültetések fő kihívása az, hogy hajlamosak az elmozdulásra és a kudarcra a CSF által kifejtett nyomás miatt. Megfelelő támogatás nélkül a szabad átültetések nem tapadhatnak megfelelően a hiányhoz, ami ismétlődő szivárgásokhoz vezethet. A szabad átültetések stabilitásának javítására szolgáló technikákat, például a fibrin ragasztó vagy további támogató anyagok használatát, vizsgálták, de ezek a módszerek nem javították következetesen az eredményeket.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az orri belső splintek hogyan javítják a szabad átültetések alkalmazhatóságát és sikerességi arányát az endoszkópos CSF szivárgás javítás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr Maher Shady, resident
- Telefonszám: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 33155.
- Toborzás
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Maher Shady, resident
- Telefonszám: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 1- Felnőttek (≥18 év). 2- Képalkotó és biokémiai vizsgálatokkal (pl. béta-2 transzferrin) igazolt kétoldali CSF-likvorfolyásos betegek.
3- Kétoldali CSF-likvorfolyás és súlyos septumtüske együttesen fennálló betegek. 4- Kétoldali CSF-likvorfolyás és előzményben orrsövény submukózás reszekcióján átesett betegek.
5- Kétoldali CSF-likvorfolyás és nagy septumperforációval rendelkező betegek. 6- Kétoldali CSF-likvorfolyás és septum granulomával rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok: 1- Endoszkópos műtét ellenjavallataival rendelkező betegek. 2- Aktív arcüreggyulladás vagy orrfertőzés. 3- A javítási helyet érintő korábbi orr- vagy koponyaalap-műtét.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos koponya alatti beavatkozásokhoz használt orrsövény-flap
• A csoport: Szabad beültetés + Belső orrsplint
|
Orrsövény-flap endoszkópos koponyaalap-javításhoz liquorlefolyás esetén
|
|
Kísérleti: Belső orrsínt által támogatott szabad transzplantátum értékelése endoszkópos koponyaműtétben
• B csoport: Csak nasoszeptális lebeny. - A koponyaalap-javításra szabványos nasoszeptális lebeny-technikát alkalmaztak. |
Belső orrsínt-támogatású szabad beültetés versus orrsövény lebeny endoszkópos koponyaalap-rekonstrukcióban likvorfistula esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belső orrsínt által támogatott szabad beültetés és a nasoszeptális lebeny összehasonlítása endoszkópos koponyaalap-javítás során liquor folyás esetén
Időkeret: alapvonal
|
• Elsődleges cél: - A belső orrsínek hatékonyságának értékelése a szabad átültetések megvalósíthatóságának és sikerességének javításában a kétoldali CSF-szivárgások endoszkópos javítása során. |
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFSIRB200-695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .