- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07368348
Evaluering av intern nasal splint-støttet fri graft versus nasoseptal lapp for endoskopisk skallebasereparasjon ved cerebrospinalvæskelekkasjer (CSF)
Evaluering av intern nasalsplint-støttet fri graft versus nasoseptallapp for endoskopisk skallebasereparasjon ved cerebrospinalvæskelekkasje
Studien har som mål å sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten ved bruk av en intern nesespile-støttet fri transplantat versus en nasoseptallapp alene for endoskopisk reparasjon av bilaterale CSF-lekkasjer.
Forskningsspørsmål:
Forbedrer bruken av en intern nesespile for å støtte en fri transplantat under endoskopisk reparasjon av bilaterale CSF-lekkasjer resultatene sammenlignet med bruk av en nasoseptallapp alene?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebrospinal væske (CSF) lekkasjer klassifiseres som traumatiske, iatrogene eller spontane/idiopatiske. Traumatiske årsaker inkluderer stumpe eller gjennomtrengende ansiktsskader, mens iatrogene årsaker stammer fra nevrokirurgiske eller øre-nese-hals-kirurgiske inngrep, som funksjonell endoskopisk bihulekirurgi (FESS).
Spontane CSF lekkasjer, ofte knyttet til forhøyet intrakranielt trykk (ICP), kan forekomme ved tilstander som idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) eller på grunn av medfødte skallebasisdefekter og svulster [2]. Risikofaktorer for spontane lekkasjer inkluderer fedme, kvinnelig kjønn og obstruktiv søvnapné, med studier som viser at 72% av berørte pasienter er kvinner og 45% har søvnapné.
Godartet intrakraniell hypertensjon (BIH), også kjent som IIH eller Pseudotumor Cerebri (PTC), involverer økt hjernetrykk uten strukturelle abnormaliteter og normalt CSF-innhold. Spontan CSF rinoré, i økende grad utbredt (14-55%), krever ofte grundige undersøkelser (f.eks. øyebunnsundersøkelse, CT/MRI, nevrologisk konsultasjon) for å utelukke intrakraniell hypertensjon før endoskopisk reparasjon.
Lumbal dren med CSF manometri er forbeholdt tilbakevendende tilfeller, ofte på grunn av godartet CSF trykkøkning til tross for normale preoperativ funn. Vellykket reparasjon krever kompetente flapper/transplantater som tåler CSF-trykket under heling. Tilbakefall krever ytterligere undersøkelser og kan kreve ytterligere CSF-drenering eller shunt.
Nøkkeltrinn for vellykket reparasjon inkluderer:
- Identifisere defekten(e).
- Opprette et rå område rundt defekten ved å fjerne slimhinne.
- Plassere et transplantat eller en flapp presist, eventuelt forsegle duralrift med fett eller fascie.
- Påføre tilstrekkelig trykk for å motvirke CSF-trykket.
Tettingsmekanismer involverer:
- Stikke et transplantat eller fett under benkanter eller inn i duralrift, selv om dette kan risikere duraltraume.
- Påføre et fritt transplantat eller vaskularisert flapp over defekten og omkringliggende ben, som krever trykk lik eller større enn CSF-trykket. Å kombinere begge mekanismene med tilstrekkelig trykk optimaliserer tetting og kompenserer for potensielle svakheter.
Fra et fysisk perspektiv må transplantater eller flapper utøve kraft lik eller større enn CSF-trykket for å forhindre lekkasjer. Påleggstransplantater krever tilstrekkelig kraft, mens underleggstransplantater, selv om utfordrende, drar nytte av ytterligere påleggstransplantater eller flapper for å håndtere ubemerkede defekter.
Nasoseptale flapper (NSFs) har blitt en mye brukt teknikk for endoskopisk skallebasisreparasjon, spesielt for cerebrospinal væske (CSF) lekkasjer. De er vaskulariserte pedikulerte flapper som gir et robust og pålitelig alternativ for tetting av skallebasisdefekter. Studier har vist at NSFs har høye suksessrater, fra 90% til 95%, i å forhindre CSF lekkasjer postoperativt. Flappens vaskularitet fremmer heling og reduserer risikoen for transplantatsvikt, noe som gjør det til et foretrukket valg for store eller komplekse defekter.
Imidlertid har NSFs ikke mangler. Teknikken krever et relativt intakt neseskillevegg, noe som kanskje ikke er mulig hos pasienter med tidligere septalkirurgi, store septumperforasjoner eller alvorlige septumdeformiteter. I tillegg kan høsting av flappen føre til komplikasjoner som neskorper, septumperforasjon og neseobstruksjon, som kan påvirke pasientens livskvalitet.
Frie transplantater, som fascia lata, fett eller syntetiske duralerstatninger, er et annet alternativ for skallebasisreparasjon. Disse transplantatene er ikke-vaskulariserte og er avhengige av det omkringliggende vevet for næring. Frie transplantater er enklere å høste og plassere, noe som gjør dem til et gjennomførbart alternativ i tilfeller der NSFs ikke er mulig. Imidlertid er deres suksessrater generelt lavere enn NSFs, med rapporterte suksessrater fra 70% til 85%.
Hovedutfordringen med frie transplantater er deres mottakelighet for forskyvning og svikt på grunn av trykket utøvd av CSF. Uten tilstrekkelig støtte kan frie transplantater kanskje ikke feste seg ordentlig til defekten, noe som fører til tilbakevendende lekkasjer. Teknikker for å forbedre stabiliteten til frie transplantater, som bruk av fibrinklister eller ytterligere støttematerialer, har blitt utforsket, men disse metodene har ikke konsekvent forbedret resultatene.
Studien har som mål å evaluere effektiviteten av interne nesespiler for å forbedre gjennomførbarheten og suksessraten til frie transplantater under endoskopisk CSF lekkasjereparasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Maher Shady, resident
- Telefonnummer: 0473109517
- E-post: amrshady00@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypt, 33155.
- Rekruttering
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-post: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Amr Maher Shady, resident
- Telefonnummer: 0473109517
- E-post: amrshady00@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1- Voksne (≥18 år). 2- Pasienter med bilateral CSF-lekkasje bekreftet ved bildebehandling og biokjemisk testing (f.eks. beta-2 transferrin).
3- Pasienter med bilateral CSF-lekkasje og alvorlig septumspore. 4- Pasienter med bilateral CSF-lekkasje og tidligere submukøs reseksjon av neseskillevelen.
5- Pasienter med bilateral CSF-lekkasje og stor septumperforasjon. 6- Pasienter med bilateral CSF-lekkasje og septumgranulom.
Eksklusjonskriterier: 1- Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopisk kirurgi. 2- Aktiv bihule- eller neseinfeksjon. 3- Tidligere nese- eller skallebasisoperasjon som påvirker reparasjonsstedet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasoseptalflapp for endoskopisk kranie
• Gruppe A: Fri transplantat + Intern nesespunt
|
Nasoseptalflapp for endoskopisk skallebasereparasjon ved cerebrospinalvæskelekkasje
|
|
Eksperimentell: Evaluering av intern neseføye-understøttet fri transplantat i endoskopisk skalle
• Gruppe B: Kun nasoseptal flapp. - Standard nasoseptal flapp-teknikk brukt for reparasjon av kraniebunn. |
Evaluering av intern nasalsplint-støttet fri transplantat versus nasoseptallapp for endoskopisk skallebasereparasjon ved cerebrospinalvæskelekkasjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av intern nasalsplint-støttet fri graft versus nasoseptallapp for endoskopisk skallebasereparasjon ved cerebrospinalvæskelekkasjer
Tidsramme: utgangspunkt
|
• Primært mål: - Å evaluere effektiviteten av interne nesesplinter for å forbedre gjennomførbarheten og suksessraten for frie transplantater under endoskopisk reparasjon av bilaterale CSF-lekkasjer. |
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .