脳脊髄液漏出症における内視鏡的頭蓋底修復術：内鼻スプリント支持遊離移植片対鼻中隔弁の評価 (CSF)
脳脊髄液漏に対する内視鏡的頭蓋底修復術における内側鼻スプリント支持遊離移植片と鼻中隔皮弁の比較評価
この研究は、両側脳脊髄液漏出症の内視鏡的修復において、内部鼻腔スプリントで支持された遊離移植片の使用と、鼻中隔弁のみの使用の実現可能性と有効性を比較することを目的としています。
研究課題:
両側脳脊髄液漏出症の内視鏡的修復において、遊離移植片を支持するための内部鼻腔スプリントの使用は、鼻中隔弁のみの使用と比較して、転帰を改善するか？
調査の概要
詳細な説明
脳脊髄液（CSF）漏出は、外傷性、医原性、または自然発生／特発性に分類されます。 外傷性原因には顔面の鈍的または貫通性損傷が含まれ、医原性原因は機能的副鼻腔内視鏡手術（FESS）などの神経外科的または耳鼻咽喉科的処置に起因します。
自然発生CSF漏出は、しばしば頭蓋内圧（ICP）上昇に関連し、特発性頭蓋内圧亢進症（IIH）などの状態や先天性頭蓋底欠損、腫瘍によって発生することがあります[2]。 自然発生漏出の危険因子には肥満、女性性別、閉塞性睡眠時無呼吸が含まれ、研究では影響を受ける患者の72％が女性で、45％に睡眠時無呼吸があることが示されています。
良性頭蓋内圧亢進症（BIH）、別名IIHまたは偽脳腫瘍（PTC）は、構造的異常がなくCSF内容が正常であるにもかかわらず脳圧が上昇する状態です。 自然発生CSF鼻漏はますます一般的（14-55％）になっており、内視鏡修復前に頭蓋内圧亢進を除外するため、眼底検査、CT／MRI、神経学的相談などの徹底的な検査が必要となることが多いです。
腰椎ドレナージとCSFマノメトリーは、術前所見が正常であるにもかかわらず良性CSF圧上昇による再発例に限定されます。 成功した修復には、治癒過程でCSF圧力に耐えられる適切なフラップ／移植片が必要です。 再発にはさらなる検査が必要であり、追加のCSF転流またはシャントが必要となる場合があります。
成功した修復の主要なステップは以下の通りです：
- 欠損部の同定。
- 粘膜を除去して欠損部周囲に生面を作成。
- 移植片またはフラップを正確に配置し、必要に応じて脂肪や筋膜で硬膜裂傷を閉鎖。
- CSF圧力に対抗する十分な圧力を適用。
閉鎖メカニズムには以下が含まれます：
- 移植片または脂肪を骨縁の下または硬膜裂傷内に挿入する方法（ただし硬膜損傷のリスクあり）。
- 欠損部と周囲の骨の上に遊離移植片または血管柄付きフラップを適用する方法（CSF圧力と同等以上の圧力が必要）。 両方のメカニズムを十分な圧力と組み合わせることで、閉鎖を最適化し潜在的な弱点を補償します。
物理的観点から、移植片またはフラップは漏出を防ぐためにCSF圧力と同等以上の力を発揮する必要があります。 オンレイ移植片には十分な力が必要であり、アンダーレイ移植片は困難であるものの、気付かれなかった欠損に対処するための追加のオンレイ移植片またはフラップの恩恵を受けます。
鼻中隔フラップ（NSF）は、特に脳脊髄液（CSF）漏出に対する内視鏡的頭蓋底修復のための広く使用される技術となっています。 これらは血管柄付きフラップであり、頭蓋底欠損を閉鎖するための強固で信頼性の高い選択肢を提供します。 研究では、NSFが術後CSF漏出を予防する成功率が90％から95％と高いことが示されています。 フラップの血管性は治癒を促進し移植片不全のリスクを減少させるため、大規模または複雑な欠損に対する好ましい選択肢となっています。
ただし、NSFには限界もあります。 この技術には比較的無傷な鼻中隔が必要であり、以前に中隔手術を受けた患者、大きな中隔穿孔、または重度の中隔変形のある患者では実行不可能な場合があります。 さらに、フラップ採取により鼻内痂皮形成、中隔穿孔、鼻閉塞などの合併症が生じ、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。
遊離移植片（筋膜、脂肪、合成硬膜代替材など）は、頭蓋底修復の別の選択肢です。 これらの移植片は非血管性であり、栄養を周囲組織に依存します。 遊離移植片は採取と配置がより簡単であるため、NSFが実行不可能な場合の実行可能な選択肢となります。 ただし、その成功率は一般的にNSFよりも低く、報告されている成功率は70％から85％の範囲です。
遊離移植片の主な課題は、CSFによって加えられる圧力による変位と不全への感受性です。 十分な支持がなければ、遊離移植片は欠損部に適切に接着せず、再発性漏出につながる可能性があります。 フィブリン糊や追加支持材の使用など、遊離移植片の安定性を改善する技術が検討されてきましたが、これらの方法は一貫して結果を改善していません。
本研究は、内視鏡的CSF漏出修復中に遊離移植片の実行可能性と成功率を改善するための内鼻スプリントの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amr Maher Shady, resident
- 電話番号：0473109517
- メール：amrshady00@gmail.com
研究場所
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh、Kafrelsheikh、エジプト、33155.
- 募集
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- メール：saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
コンタクト：
- Amr Maher Shady, resident
- 電話番号：0473109517
- メール：amrshady00@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：1- 成人（18歳以上）。 2- 画像検査および生化学的検査（例：β-2トランスフェリン）によって確認された両側性脳脊髄液漏出症の患者。
3- 両側性脳脊髄液漏出症および重度の鼻中隔棘を有する患者。 4- 両側性脳脊髄液漏出症および鼻中隔粘膜下切除術の既往を有する患者。
5- 両側性脳脊髄液漏出症および大きな鼻中隔穿孔を有する患者。 6- 両側性脳脊髄液漏出症および鼻中隔肉芽腫を有する患者。
除外基準：1- 内視鏡手術の禁忌を有する患者。 2- 活動性の副鼻腔炎または鼻腔感染症。 3- 修復部位に影響を及ぼす既往の鼻または頭蓋底手術。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内視鏡下頭蓋底手術のための鼻中隔弁
• グループA：遊離移植片 + 内鼻スプリント
|
脳脊髄液漏における内視鏡的頭蓋底修復のための鼻中隔弁
|
|
実験的：内視鏡的頭蓋底手術における内鼻スプリント支持遊離移植片の評価
• グループB：鼻中隔弁のみ。 - 頭蓋底修復に用いられる標準的な鼻中隔弁技術。 |
脳脊髄液漏における内視鏡的頭蓋底修復術のための内鼻スプリント支持遊離移植片対鼻中隔弁の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳脊髄液漏における内視鏡的頭蓋底修復術における内部鼻スプリント支持遊離移植片対鼻中隔皮弁の評価
時間枠：ベースライン
|
• 主要目的： - 内視鏡による両側脳脊髄液漏出修復術における遊離移植片の使用時、内鼻用スプリントの有効性を評価し、その実施可能性と成功率の向上を図ること。 |
ベースライン
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
髄液漏れの臨床試験
-
University of Valencia募集CSFのベータアミロイドおよびホスホタウタンパク質 | CSFシャント後の心室サイズ | 認知障害とCSFシャント | CSFシャント後の運動障害の進化スペイン
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... と他の協力者まだ募集していません
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCT完了健康な同種ドナー | 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 動員ドイツ
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)わからない
-
University Hospital, Strasbourg, Franceまだ募集していません
-
NeuroDx DevelopmentBoston Children's Hospitalわからない