- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07368348
Hodnocení volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou versus nasoseptálního laloku pro endoskopickou rekonstrukci baze lební při úniku mozkomíšního moku (CSF)
Vyhodnocení volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou versus nazoseptálního laloku pro endoskopickou rekonstrukci spodiny lební při úniku mozkomíšního moku
Studie si klade za cíl porovnat proveditelnost a účinnost použití volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou oproti použití pouze nazoseptální chlopně pro endoskopickou opravu oboustranných likvorových píštělí.
Výzkumná otázka:
Zlepšuje použití vnitřní nosní dlahy k podpoře volného štěpu během endoskopické opravy oboustranných likvorových píštělí výsledky ve srovnání s použitím pouze nazoseptální chlopně?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úniky mozkomíšního moku (CSF) se klasifikují jako traumatické, iatrogenní nebo spontánní/idiopatické. Traumatické příčiny zahrnují tupá nebo pronikající poranění obličeje, zatímco iatrogenní příčiny pramení z neurochirurgických nebo otolaryngologických výkonů, jako je funkční endoskopická chirurgie dutin (FESS).
Spontánní úniky CSF, často spojené se zvýšeným nitrolebním tlakem (ICP), se mohou vyskytnout u stavů, jako je idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH), nebo v důsledku vrozených defektů lebeční spodiny a nádorů [2]. Rizikové faktory pro spontánní úniky zahrnují obezitu, ženské pohlaví a obstrukční spánkovou apnoe, přičemž studie ukazují, že 72 % postižených pacientů jsou ženy a 45 % má spánkovou apnoi.
Benigní intrakraniální hypertenze (BIH), také známá jako IIH nebo pseudotumor cerebri (PTC), zahrnuje zvýšený tlak v mozku bez strukturálních abnormalit a s normálním obsahem CSF. Spontánní CSF rhinorea, stále častější (14–55 %), často vyžaduje důkladná vyšetření (např. vyšetření fundu, CT/MRI, neurologickou konzultaci), aby se před endoskopickou opravou vyloučila intrakraniální hypertenze.
Lumbální drenáž s manometrií CSF je vyhrazena pro recidivující případy, často kvůli benignímu zvýšení napětí CSF navzdory normálním preoperačním nálezům. Úspěšná oprava vyžaduje kompetentní laloky/štěpy, které vydrží tlak CSF během hojení. Recidiva vyžaduje další vyšetření a může vyžadovat další odvodnění nebo zkrat CSF.
Klíčové kroky pro úspěšnou opravu zahrnují:
- Identifikaci defektu(defektů).
- Vytvoření syrové oblasti kolem defektu odstraněním sliznice.
- Přesné umístění štěpu nebo laloku, případně uzavření dura mater trhlin tukem nebo fascií.
- Aplikaci adekvátního tlaku k vyrovnání tlaku CSF.
Uzavírací mechanismy zahrnují:
- Zasunutí štěpu nebo tuku pod kostní okraje nebo do trhlin dura mater, což však může riskovat traumatizaci dura mater.
- Aplikaci volného štěpu nebo vaskularizovaného laloku přes defekt a okolní kost, což vyžaduje tlak rovný nebo větší než tlak CSF. Kombinace obou mechanismů s adekvátním tlakem optimalizuje uzavření a kompenzuje potenciální slabiny.
Z fyzikálního hlediska musí štěpy nebo laloky vyvíjet sílu rovnou nebo větší než tlak CSF, aby se zabránilo únikům. On-lay štěpy vyžadují dostatečnou sílu, zatímco under-lay štěpy, ačkoli náročné, těží z dalších on-lay štěpů nebo laloků k řešení nepovšimnutých defektů.
Nosně-septální laloky (NSFs) se staly široce používanou technikou pro endoskopickou opravu lebeční spodiny, zejména pro úniky mozkomíšního moku (CSF). Jedná se o vaskularizované stopkaté laloky, které poskytují robustní a spolehlivou možnost pro uzavření defektů lebeční spodiny. Studie ukázaly, že NSFs mají vysokou úspěšnost, pohybující se od 90 % do 95 %, v prevenci úniků CSF po operaci. Vaskularita laloku podporuje hojení a snižuje riziko selhání štěpu, což z něj činí preferovanou volbu pro velké nebo komplexní defekty.
NSFs však nejsou bez omezení. Technika vyžaduje relativně intaktní nosní septum, což nemusí být proveditelné u pacientů s předchozí septální chirurgií, velkými septálními perforacemi nebo závažnými septálními deformitami. Kromě toho může odběr laloku vést ke komplikacím, jako je nosní krustace, septální perforace a nosní obstrukce, které mohou ovlivnit kvalitu života pacienta.
Volné štěpy, jako je fascia lata, tuk nebo syntetické náhrady dura mater, jsou další možností pro opravu lebeční spodiny. Tyto štěpy jsou nevaskularizované a spoléhají na okolní tkáň pro výživu. Volné štěpy jsou jednodušší na odběr a umístění, což z nich činí proveditelnou možnost v případech, kdy NSFs nejsou možné. Jejich úspěšnost je však obecně nižší než u NSFs, s uváděnými úspěšnostmi v rozmezí od 70 % do 85 %.
Hlavní výzvou u volných štěpů je jejich náchylnost k dislokaci a selhání v důsledku tlaku vyvíjeného CSF. Bez adekvátní podpory se volné štěpy nemusí správně přilnout k defektu, což vede k recidivujícím únikům. Techniky ke zlepšení stability volných štěpů, jako je použití fibrínového lepidla nebo dalších podpůrných materiálů, byly zkoumány, ale tyto metody konzistentně nezlepšily výsledky.
Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vnitřních nosních dlah při zlepšování proveditelnosti a úspěšnosti volných štěpů během endoskopické opravy úniku CSF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Maher Shady, resident
- Telefonní číslo: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypt, 33155.
- Nábor
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Maher Shady, resident
- Telefonní číslo: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria: 1- Dospělí (≥18 let). 2- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku potvrzeným zobrazovacími metodami a biochemickými testy (např. beta-2 transferrin).
3- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku a výrazným septálním trnem. 4- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku a anamnézou submukózní resekce nosní přepážky.
5- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku a velkou perforací přepážky. 6- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku a septálním granulomem.
Vylučovací kritéria: 1- Pacienti s kontraindikacemi endoskopické chirurgie. 2- Aktivní sinusové nebo nosní infekce. 3- Předchozí nosní nebo chirurgie baze lební ovlivňující místo opravy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nasoseptální lalok pro endoskopickou bázi lebeční
• Skupina A: Volný štěp + Vnitřní nosní dlahy
|
Nasoseptální chlopeň pro endoskopickou rekonstrukci báze lebky při úniku mozkomíšního moku
|
|
Experimentální: Vyhodnocení volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou v endoskopické chirurgii báze lebeční
• Skupina B: Samostatný nasoseptální lalok. - Standardní technika nasoseptálního laloku používaná k opravě baze lební. |
Vyhodnocení volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou versus nososeptálním lalokem pro endoskopickou rekonstrukci lebeční báze při úniku mozkomíšního moku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení volného štěpu podporovaného vnitřní nosní dlahou versus nososeptálním lalokem pro endoskopickou rekonstrukci baze lební při likvoreích
Časové okno: výchozí hodnota
|
• Primární cíl: - Vyhodnotit účinnost vnitřních nosních dlah při zlepšování proveditelnosti a úspěšnosti volných štěpů během endoskopické opravy oboustranných úniků mozkomíšního moku. |
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Únik CSF
-
University of FreiburgNáborIndikace pro dynamické testování CSF | Indikace pro test infuze CSFNěmecko
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Shanghai Chest HospitalNeznámýNSCLC | SBRT | GM-CSFČína
-
University of ValenciaNáborBeta-amiloid a fosfo-tau proteiny v CSF | Velikost komory po zkratu CSF | Kognitivní poškození a CSF zkrat | Vývoj poškození motoru po zkratu CSFŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMobilizace granulocytárního kolonie-stimulujícího faktoru (G-CSF)Čína
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTDokončenoZdraví alogenní dárci | Mobilizovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).Německo
-
University of GuadalajaraDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPD-1 inhibitor | G-CSFČína
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko