Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou versus nasoseptálního laloku pro endoskopickou rekonstrukci baze lební při úniku mozkomíšního moku (CSF)

23. května 2026 aktualizováno: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Vyhodnocení volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou versus nazoseptálního laloku pro endoskopickou rekonstrukci spodiny lební při úniku mozkomíšního moku

Studie si klade za cíl porovnat proveditelnost a účinnost použití volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou oproti použití pouze nazoseptální chlopně pro endoskopickou opravu oboustranných likvorových píštělí.

Výzkumná otázka:

Zlepšuje použití vnitřní nosní dlahy k podpoře volného štěpu během endoskopické opravy oboustranných likvorových píštělí výsledky ve srovnání s použitím pouze nazoseptální chlopně?

Přehled studie

Detailní popis

Úniky mozkomíšního moku (CSF) se klasifikují jako traumatické, iatrogenní nebo spontánní/idiopatické. Traumatické příčiny zahrnují tupá nebo pronikající poranění obličeje, zatímco iatrogenní příčiny pramení z neurochirurgických nebo otolaryngologických výkonů, jako je funkční endoskopická chirurgie dutin (FESS).

Spontánní úniky CSF, často spojené se zvýšeným nitrolebním tlakem (ICP), se mohou vyskytnout u stavů, jako je idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH), nebo v důsledku vrozených defektů lebeční spodiny a nádorů [2]. Rizikové faktory pro spontánní úniky zahrnují obezitu, ženské pohlaví a obstrukční spánkovou apnoe, přičemž studie ukazují, že 72 % postižených pacientů jsou ženy a 45 % má spánkovou apnoi.

Benigní intrakraniální hypertenze (BIH), také známá jako IIH nebo pseudotumor cerebri (PTC), zahrnuje zvýšený tlak v mozku bez strukturálních abnormalit a s normálním obsahem CSF. Spontánní CSF rhinorea, stále častější (14–55 %), často vyžaduje důkladná vyšetření (např. vyšetření fundu, CT/MRI, neurologickou konzultaci), aby se před endoskopickou opravou vyloučila intrakraniální hypertenze.

Lumbální drenáž s manometrií CSF je vyhrazena pro recidivující případy, často kvůli benignímu zvýšení napětí CSF navzdory normálním preoperačním nálezům. Úspěšná oprava vyžaduje kompetentní laloky/štěpy, které vydrží tlak CSF během hojení. Recidiva vyžaduje další vyšetření a může vyžadovat další odvodnění nebo zkrat CSF.

Klíčové kroky pro úspěšnou opravu zahrnují:

  1. Identifikaci defektu(defektů).
  2. Vytvoření syrové oblasti kolem defektu odstraněním sliznice.
  3. Přesné umístění štěpu nebo laloku, případně uzavření dura mater trhlin tukem nebo fascií.
  4. Aplikaci adekvátního tlaku k vyrovnání tlaku CSF.

Uzavírací mechanismy zahrnují:

  1. Zasunutí štěpu nebo tuku pod kostní okraje nebo do trhlin dura mater, což však může riskovat traumatizaci dura mater.
  2. Aplikaci volného štěpu nebo vaskularizovaného laloku přes defekt a okolní kost, což vyžaduje tlak rovný nebo větší než tlak CSF. Kombinace obou mechanismů s adekvátním tlakem optimalizuje uzavření a kompenzuje potenciální slabiny.

Z fyzikálního hlediska musí štěpy nebo laloky vyvíjet sílu rovnou nebo větší než tlak CSF, aby se zabránilo únikům. On-lay štěpy vyžadují dostatečnou sílu, zatímco under-lay štěpy, ačkoli náročné, těží z dalších on-lay štěpů nebo laloků k řešení nepovšimnutých defektů.

Nosně-septální laloky (NSFs) se staly široce používanou technikou pro endoskopickou opravu lebeční spodiny, zejména pro úniky mozkomíšního moku (CSF). Jedná se o vaskularizované stopkaté laloky, které poskytují robustní a spolehlivou možnost pro uzavření defektů lebeční spodiny. Studie ukázaly, že NSFs mají vysokou úspěšnost, pohybující se od 90 % do 95 %, v prevenci úniků CSF po operaci. Vaskularita laloku podporuje hojení a snižuje riziko selhání štěpu, což z něj činí preferovanou volbu pro velké nebo komplexní defekty.

NSFs však nejsou bez omezení. Technika vyžaduje relativně intaktní nosní septum, což nemusí být proveditelné u pacientů s předchozí septální chirurgií, velkými septálními perforacemi nebo závažnými septálními deformitami. Kromě toho může odběr laloku vést ke komplikacím, jako je nosní krustace, septální perforace a nosní obstrukce, které mohou ovlivnit kvalitu života pacienta.

Volné štěpy, jako je fascia lata, tuk nebo syntetické náhrady dura mater, jsou další možností pro opravu lebeční spodiny. Tyto štěpy jsou nevaskularizované a spoléhají na okolní tkáň pro výživu. Volné štěpy jsou jednodušší na odběr a umístění, což z nich činí proveditelnou možnost v případech, kdy NSFs nejsou možné. Jejich úspěšnost je však obecně nižší než u NSFs, s uváděnými úspěšnostmi v rozmezí od 70 % do 85 %.

Hlavní výzvou u volných štěpů je jejich náchylnost k dislokaci a selhání v důsledku tlaku vyvíjeného CSF. Bez adekvátní podpory se volné štěpy nemusí správně přilnout k defektu, což vede k recidivujícím únikům. Techniky ke zlepšení stability volných štěpů, jako je použití fibrínového lepidla nebo dalších podpůrných materiálů, byly zkoumány, ale tyto metody konzistentně nezlepšily výsledky.

Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vnitřních nosních dlah při zlepšování proveditelnosti a úspěšnosti volných štěpů během endoskopické opravy úniku CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypt, 33155.
        • Nábor
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria: 1- Dospělí (≥18 let). 2- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku potvrzeným zobrazovacími metodami a biochemickými testy (např. beta-2 transferrin).

3- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku a výrazným septálním trnem. 4- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku a anamnézou submukózní resekce nosní přepážky.

5- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku a velkou perforací přepážky. 6- Pacienti s bilaterálním únikem mozkomíšního moku a septálním granulomem.

Vylučovací kritéria: 1- Pacienti s kontraindikacemi endoskopické chirurgie. 2- Aktivní sinusové nebo nosní infekce. 3- Předchozí nosní nebo chirurgie baze lební ovlivňující místo opravy.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasoseptální lalok pro endoskopickou bázi lebeční

• Skupina A: Volný štěp + Vnitřní nosní dlahy

  • Materiál volného štěpu (např. fascia lata, tuk, syntetická dura náhrada) umístěný přes defekt.
  • Vnitřní nosní dlahy aplikovány pro podporu štěpu a udržení jeho pozice
Nasoseptální chlopeň pro endoskopickou rekonstrukci báze lebky při úniku mozkomíšního moku
Experimentální: Vyhodnocení volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou v endoskopické chirurgii báze lebeční

• Skupina B: Samostatný nasoseptální lalok.

- Standardní technika nasoseptálního laloku používaná k opravě baze lební.

Vyhodnocení volného štěpu podepřeného vnitřní nosní dlahou versus nososeptálním lalokem pro endoskopickou rekonstrukci lebeční báze při úniku mozkomíšního moku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení volného štěpu podporovaného vnitřní nosní dlahou versus nososeptálním lalokem pro endoskopickou rekonstrukci baze lební při likvoreích
Časové okno: výchozí hodnota

• Primární cíl:

- Vyhodnotit účinnost vnitřních nosních dlah při zlepšování proveditelnosti a úspěšnosti volných štěpů během endoskopické opravy oboustranných úniků mozkomíšního moku.

výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

každý, kdo má zájem o tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik CSF

Předplatit