- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07368348
Оценка свободного трансплантата с внутренней назальной шиной в сравнении с назально-септальным лоскутом для эндоскопического восстановления основания черепа при ликворее (CSF)
Оценка свободного трансплантата с внутренней носовой шиной по сравнению с назально-септальным лоскутом для эндоскопической пластики основания черепа при ликворее
Исследование направлено на сравнение осуществимости и эффективности использования свободного трансплантата, поддерживаемого внутренней носовой шиной, с использованием только назально-септального лоскута для эндоскопического восстановления двусторонних ликворных свищей.
Исследовательский вопрос:
Улучшает ли использование внутренней носовой шины для поддержки свободного трансплантата во время эндоскопического восстановления двусторонних ликворных свищей результаты по сравнению с использованием только назально-септального лоскута?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Утечки спинномозговой жидкости (СМЖ) классифицируются как травматические, ятрогенные или спонтанные/идиопатические. Травматические причины включают тупые или проникающие травмы лица, в то время как ятрогенные причины возникают в результате нейрохирургических или отоларингологических процедур, таких как функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS).
Спонтанные утечки СМЖ, часто связанные с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД), могут возникать при таких состояниях, как идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИВЧГ), или из-за врожденных дефектов основания черепа и опухолей [2]. Факторы риска спонтанных утечек включают ожирение, женский пол и обструктивное апноэ сна, при этом исследования показывают, что 72% пораженных пациентов - женщины, а 45% страдают апноэ сна.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия (ДВЧГ), также известная как ИВЧГ или псевдоопухоль мозга (ПОМ), связана с повышенным давлением в мозге без структурных аномалий и нормальным содержанием СМЖ. Спонтанная назальная ликворея, которая становится все более распространенной (14-55%), часто требует тщательных исследований (например, осмотр глазного дна, КТ/МРТ, неврологическая консультация) для исключения внутричерепной гипертензии перед эндоскопической пластикой.
Люмбальный дренаж с манометрией СМЖ применяется в рецидивирующих случаях, часто из-за доброкачественного повышения напряжения СМЖ, несмотря на нормальные предоперационные данные. Успешная пластика требует компетентных лоскутов/трансплантатов, способных выдерживать давление СМЖ во время заживления. Рецидив требует дальнейших исследований и может потребовать дополнительного дренирования или шунтирования СМЖ.
Ключевые этапы успешной пластики включают:
- Идентификацию дефекта(ов).
- Создание обнаженной области вокруг дефекта путем удаления слизистой оболочки.
- Точное размещение трансплантата или лоскута, при необходимости закрытие дуральных разрывов жиром или фасцией.
- Применение достаточного давления для противодействия давлению СМЖ.
Механизмы герметизации включают:
- Подворачивание трансплантата или жира под костные края или в дуральные разрывы, хотя это может создавать риск травмы твердой мозговой оболочки.
- Наложение свободного трансплантата или васкуляризированного лоскута на дефект и окружающую кость, что требует давления, равного или превышающего давление СМЖ. Комбинация обоих механизмов с адекватным давлением оптимизирует герметизацию и компенсирует потенциальные слабые места.
С физической точки зрения, трансплантаты или лоскуты должны оказывать силу, равную или превышающую давление СМЖ, чтобы предотвратить утечки. Накладные трансплантаты требуют достаточной силы, в то время как подкладные трансплантаты, хотя и сложны в применении, выигрывают от дополнительных накладных трансплантатов или лоскутов для устранения незамеченных дефектов.
Назосептальные лоскуты (НСЛ) стали широко используемой техникой для эндоскопической пластики основания черепа, особенно для утечек спинномозговой жидкости (СМЖ). Это васкуляризированные лоскуты на ножке, которые обеспечивают надежный и эффективный вариант для закрытия дефектов основания черепа. Исследования показали, что НСЛ имеют высокие показатели успеха, от 90% до 95%, в предотвращении послеоперационных утечек СМЖ. Васкуляризация лоскута способствует заживлению и снижает риск неудачи трансплантации, что делает его предпочтительным выбором для больших или сложных дефектов.
Однако НСЛ имеют свои ограничения. Техника требует относительно неповрежденной носовой перегородки, что может быть невозможно у пациентов с предшествующей септальной хирургией, большими перфорациями перегородки или тяжелыми деформациями перегородки. Кроме того, забор лоскута может привести к осложнениям, таким как образование корок в носу, перфорация перегородки и обструкция носа, что может повлиять на качество жизни пациента.
Свободные трансплантаты, такие как фасция бедра, жир или синтетические дуральные заменители, являются еще одним вариантом для пластики основания черепа. Эти трансплантаты не васкуляризированы и зависят от окружающих тканей в питании. Свободные трансплантаты проще забирать и размещать, что делает их жизнеспособным вариантом в случаях, когда НСЛ не применимы. Однако их показатели успеха, как правило, ниже, чем у НСЛ, с заявленными показателями успеха от 70% до 85%.
Основная проблема свободных трансплантатов - их подверженность смещению и неудаче из-за давления, оказываемого СМЖ. Без адекватной поддержки свободные трансплантаты могут неправильно прилегать к дефекту, что приводит к рецидивирующим утечкам. Техники для улучшения стабильности свободных трансплантатов, такие как использование фибринового клея или дополнительных поддерживающих материалов, изучались, но эти методы не всегда улучшали результаты.
Исследование направлено на оценку эффективности внутренних носовых шин в улучшении осуществимости и показателя успеха свободных трансплантатов во время эндоскопической пластики утечек СМЖ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr Maher Shady, resident
- Номер телефона: 0473109517
- Электронная почта: amrshady00@gmail.com
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Египет, 33155.
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- Электронная почта: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Контакт:
- Amr Maher Shady, resident
- Номер телефона: 0473109517
- Электронная почта: amrshady00@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1- Взрослые (≥18 лет). 2- Пациенты с двусторонней утечкой ликвора, подтвержденной методами визуализации и биохимическими тестами (например, бета-2 трансферрин).
3- Пациенты с двусторонней утечкой ликвора и выраженным шипом носовой перегородки. 4- Пациенты с двусторонней утечкой ликвора и анамнезом подслизистой резекции носовой перегородки.
5- Пациенты с двусторонней утечкой ликвора и большим перфоративным отверстием носовой перегородки. 6- Пациенты с двусторонней утечкой ликвора и гранулемой носовой перегородки.
Критерии исключения: 1- Пациенты с противопоказаниями к эндоскопической хирургии. 2- Активные инфекции пазух или носовой полости. 3- Предшествующие операции на носовой полости или основании черепа, затрагивающие область восстановления.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назасептальный лоскут для эндоскопии основания черепа
• Группа A: Свободный трансплантат + Внутриносовой шинирующий материал
|
Назаосептальный лоскут для эндоскопического восстановления основания черепа при ликворее
|
|
Экспериментальный: Оценка свободного трансплантата, поддерживаемого внутренним носовым сплинтом, при эндоскопической краниопластике
• Группа B: Только назально-септальный лоскут. - Стандартная техника назально-септального лоскута используется для восстановления основания черепа. |
Оценка эффективности свободного трансплантата с внутренней носовой шиной по сравнению с назально-септальным лоскутом при эндоскопическом восстановлении основания черепа при ликвореях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности свободного трансплантата, поддерживаемого внутренним носовым сплинтом, в сравнении с назально-септальным лоскутом при эндоскопической пластике основания черепа при ликвореях
Временное ограничение: исходный уровень
|
• Основная цель: - Оценить эффективность внутренних носовых шин для повышения выполнимости и успешности свободных трансплантатов при эндоскопическом восстановлении двусторонних ликворных фистул. |
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .