- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368348
Ocena wolnego przeszczepu wspartego wewnętrzną szyną nosową w porównaniu z płatem nosowo-przegrodowym w endoskopowej naprawie podstawy czaszki przy wyciekach płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
Ocena wolnego przeszczepu podpartego wewnętrzną szyną nosową w porównaniu z płatem nosowo-przegrodowym w endoskopowej naprawie podstawy czaszki przy wyciekach płynu mózgowo-rdzeniowego
Badanie ma na celu porównanie wykonalności i skuteczności stosowania wolnego przeszczepu podpartego wewnętrzną szyną nosową w porównaniu z samym płatem nosowo-przegrodowym w endoskopowej naprawie obustronnych przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego.
Pytanie badawcze:
Czy zastosowanie wewnętrznej szyny nosowej do podparcia wolnego przeszczepu podczas endoskopowej naprawy obustronnych przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego poprawia wyniki w porównaniu z zastosowaniem samego płatu nosowo-przegrodowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przecieki płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) klasyfikuje się jako pourazowe, jatrogenne lub samoistne/idiopatyczne. Przyczyny pourazowe obejmują tępe lub penetrujące urazy twarzy, podczas gdy przyczyny jatrogenne wynikają z zabiegów neurochirurgicznych lub otolaryngologicznych, takich jak funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS).
Samoistne przecieki PMR, często związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP), mogą występować w stanach takich jak idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) lub z powodu wrodzonych wad podstawy czaszki i guzów [2]. Czynniki ryzyka samoistnych przecieków obejmują otyłość, płeć żeńską i obturacyjny bezdech senny, a badania pokazują, że 72% dotkniętych pacjentów to kobiety, a 45% ma bezdech senny.
Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (BIH), znane również jako IIH lub rzekomy guz mózgu (PTC), obejmuje zwiększone ciśnienie w mózgu bez nieprawidłowości strukturalnych i normalnej zawartości PMR. Samoistny wyciek PMR z nosa, coraz bardziej powszechny (14-55%), często wymaga dokładnych badań (np. badania dna oka, TK/MRI, konsultacji neurologicznej) w celu wykluczenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego przed naprawą endoskopową.
Drenaż lędźwiowy z manometrią PMR jest zarezerwowany dla przypadków nawrotowych, często z powodu łagodnego wzrostu napięcia PMR pomimo prawidłowych wyników przedoperacyjnych. Skuteczna naprawa wymaga kompetentnych płatów/przeszczepów, aby wytrzymać ciśnienie PMR podczas gojenia. Nawrót wymaga dalszych badań i może wymagać dodatkowego drenażu lub przetokowania PMR.
Kluczowe kroki dla skutecznej naprawy obejmują:
- Zidentyfikowanie ubytku(ów).
- Utworzenie surowego obszaru wokół ubytku poprzez usunięcie błony śluzowej.
- Precyzyjne umieszczenie przeszczepu lub płata, opcjonalnie uszczelniając pęknięcia opony twardej tłuszczem lub powięzią.
- Zastosowanie odpowiedniego nacisku, aby przeciwdziałać ciśnieniu PMR.
Mechanizmy uszczelniania obejmują:
- Wsuniecie przeszczepu lub tłuszczu pod brzegi kostne lub do pęknięć opony twardej, chociaż może to wiązać się z ryzykiem urazu opony.
- Zastosowanie wolnego przeszczepu lub unaczynionego płata na ubytku i otaczającej kości, wymagające nacisku równego lub większego niż ciśnienie PMR. Połączenie obu mechanizmów z odpowiednim naciskiem optymalizuje uszczelnienie i kompensuje potencjalne słabości.
Z perspektywy fizycznej, przeszczepy lub płaty muszą wywierać siłę równą lub większą niż ciśnienie PMR, aby zapobiec przeciekom. Przeszczepy nakładane wymagają wystarczającej siły, podczas gdy przeszczepy podkładane, choć trudne, korzystają z dodatkowych przeszczepów lub płatów nakładanych, aby poradzić sobie z niezauważonymi ubytkami.
Płaty nosowo-przegrodowe (NSF) stały się powszechnie stosowaną techniką endoskopowej naprawy podstawy czaszki, szczególnie w przypadku przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR). Są to unaczynione płaty szypułkowe, które zapewniają solidną i niezawodną opcję uszczelniania ubytków podstawy czaszki. Badania wykazały, że NSF mają wysokie wskaźniki sukcesu, wahające się od 90% do 95%, w zapobieganiu przeciekom PMR po operacji. Unaczynienie płata sprzyja gojeniu i zmniejsza ryzyko niewydolności przeszczepu, co czyni go preferowanym wyborem dla dużych lub złożonych ubytków.
Jednak NSF nie są pozbawione ograniczeń. Technika wymaga stosunkowo nienaruszonej przegrody nosowej, co może nie być możliwe u pacjentów z wcześniejszą operacją przegrody, dużymi perforacjami przegrody lub ciężkimi deformacjami przegrody. Dodatkowo, pobranie płata może prowadzić do powikłań, takich jak strupy w nosie, perforacja przegrody i niedrożność nosa, co może wpływać na jakość życia pacjenta.
Wolne przeszczepy, takie jak powięź szeroka, tłuszcz lub syntetyczne zamienniki opony twardej, są kolejną opcją naprawy podstawy czaszki. Te przeszczepy są nieunaczynione i polegają na otaczającej tkance w celu odżywienia. Wolne przeszczepy są prostsze do pobrania i umieszczenia, co czyni je realną opcją w przypadkach, gdy NSF nie są możliwe. Jednak ich wskaźniki sukcesu są generalnie niższe niż w przypadku NSF, z raportowanymi wskaźnikami sukcesu od 70% do 85%.
Głównym wyzwaniem związanym z wolnymi przeszczepami jest ich podatność na przemieszczenie i niewydolność z powodu nacisku wywieranego przez PMR. Bez odpowiedniego wsparcia, wolne przeszczepy mogą nie przylegać prawidłowo do ubytku, prowadząc do nawracających przecieków. Techniki poprawy stabilności wolnych przeszczepów, takie jak użycie kleju fibrynowego lub dodatkowych materiałów wspierających, były badane, ale te metody nie poprawiły konsekwentnie wyników.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności wewnętrznych szyn nosowych w poprawie wykonalności i wskaźnika sukcesu wolnych przeszczepów podczas endoskopowej naprawy przecieków PMR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Maher Shady, resident
- Numer telefonu: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egipt, 33155.
- Rekrutacyjny
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Maher Shady, resident
- Numer telefonu: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1- Dorośli (≥18 lat). 2- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzonym w badaniach obrazowych i biochemicznych (np. beta-2 transferryna).
3- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i znacznym kolcem przegrody nosa. 4- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i wywiadem podśluzówkowej resekcji przegrody nosa.
5- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i dużym perforacją przegrody. 6- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i ziarniniakiem przegrody.
Kryteria wykluczenia: 1- Pacjenci z przeciwwskazaniami do chirurgii endoskopowej. 2- Aktywne infekcje zatok lub nosa. 3- Przebyte operacje nosa lub podstawy czaszki wpływające na miejsce naprawy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płat nosowo-przegrodowy dla endoskopii czaszki
• Grupa A: Wolny przeszczep + wewnętrzna szyna nosowa
|
Płat nosowo-przegrodowy do endoskopowej naprawy podstawy czaszki w przypadku wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego
|
|
Eksperymentalny: Ocena wewnętrznej szyny nosowej wspierającej wolny przeszczep w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki
• Grupa B: Sam płat nosowo-przegrodowy. - Standardowa technika płata nosowo-przegrodowego stosowana do naprawy podstawy czaszki. |
Ocena wolnego przeszczepu wspieranego wewnętrzną szyną nosową w porównaniu z płatem nosowo-przegrodowym w endoskopowej naprawie podstawy czaszki w przypadkach wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wewnętrznego szyny nosowej wspierającej przeszczep wolny versus płat nosowo-przegrodowy w endoskopowej naprawie podstawy czaszki w przypadkach wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
• Cel główny: - Ocena skuteczności wewnętrznych szyn nosowych w poprawie wykonalności i wskaźnika powodzenia wolnych przeszczepów podczas endoskopowej naprawy obustronnych przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego. |
linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
-
University of FreiburgRekrutacyjnyWskazanie do testowania dynamicznego CSF | Wskazanie do testu infuzyjnego CSFNiemcy
-
Shanghai Chest HospitalNieznanyNSCLC | SBRT | GM-CSFChiny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMobilizacja Czynnikiem Stymulującym Tworzenie Kolonii Granulocytów (G-CSF)Chiny
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTZakończonyZdrowi dawcy allogenniczni | Mobilizowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).Niemcy
-
University of ValenciaRekrutacyjnyBiałka beta-amiloid i fosfo-tau w płycie mózgowo-rdzeniowym | Rozmiar komorowy po bocznikie CSF | Upośledzenie poznawcze i bocznik CSF | Ewolucja zaburzeń motorycznych po bocznikie CSFHiszpania
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyInhibitor PD-1 | G-CSFChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyka Antybiotyczna | Wodogłowie | CSF CUNTSFrancja
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyNeutropenia | Rak dziecięcy | G-CSF | Lenograstym | FilgrastymTajwan
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteJeszcze nie rekrutacjaRak guza litego | G-CSF | Neutropenia indukowana chemioterapiąChiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjnyWodogłowie | Idiopatyczne wodogłowie normalnego ciśnienia | CSF | Układ glimpatyczny | OmikChiny