Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wolnego przeszczepu wspartego wewnętrzną szyną nosową w porównaniu z płatem nosowo-przegrodowym w endoskopowej naprawie podstawy czaszki przy wyciekach płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Ocena wolnego przeszczepu podpartego wewnętrzną szyną nosową w porównaniu z płatem nosowo-przegrodowym w endoskopowej naprawie podstawy czaszki przy wyciekach płynu mózgowo-rdzeniowego

Badanie ma na celu porównanie wykonalności i skuteczności stosowania wolnego przeszczepu podpartego wewnętrzną szyną nosową w porównaniu z samym płatem nosowo-przegrodowym w endoskopowej naprawie obustronnych przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego.

Pytanie badawcze:

Czy zastosowanie wewnętrznej szyny nosowej do podparcia wolnego przeszczepu podczas endoskopowej naprawy obustronnych przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego poprawia wyniki w porównaniu z zastosowaniem samego płatu nosowo-przegrodowego?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przecieki płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) klasyfikuje się jako pourazowe, jatrogenne lub samoistne/idiopatyczne. Przyczyny pourazowe obejmują tępe lub penetrujące urazy twarzy, podczas gdy przyczyny jatrogenne wynikają z zabiegów neurochirurgicznych lub otolaryngologicznych, takich jak funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS).

Samoistne przecieki PMR, często związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP), mogą występować w stanach takich jak idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) lub z powodu wrodzonych wad podstawy czaszki i guzów [2]. Czynniki ryzyka samoistnych przecieków obejmują otyłość, płeć żeńską i obturacyjny bezdech senny, a badania pokazują, że 72% dotkniętych pacjentów to kobiety, a 45% ma bezdech senny.

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (BIH), znane również jako IIH lub rzekomy guz mózgu (PTC), obejmuje zwiększone ciśnienie w mózgu bez nieprawidłowości strukturalnych i normalnej zawartości PMR. Samoistny wyciek PMR z nosa, coraz bardziej powszechny (14-55%), często wymaga dokładnych badań (np. badania dna oka, TK/MRI, konsultacji neurologicznej) w celu wykluczenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego przed naprawą endoskopową.

Drenaż lędźwiowy z manometrią PMR jest zarezerwowany dla przypadków nawrotowych, często z powodu łagodnego wzrostu napięcia PMR pomimo prawidłowych wyników przedoperacyjnych. Skuteczna naprawa wymaga kompetentnych płatów/przeszczepów, aby wytrzymać ciśnienie PMR podczas gojenia. Nawrót wymaga dalszych badań i może wymagać dodatkowego drenażu lub przetokowania PMR.

Kluczowe kroki dla skutecznej naprawy obejmują:

  1. Zidentyfikowanie ubytku(ów).
  2. Utworzenie surowego obszaru wokół ubytku poprzez usunięcie błony śluzowej.
  3. Precyzyjne umieszczenie przeszczepu lub płata, opcjonalnie uszczelniając pęknięcia opony twardej tłuszczem lub powięzią.
  4. Zastosowanie odpowiedniego nacisku, aby przeciwdziałać ciśnieniu PMR.

Mechanizmy uszczelniania obejmują:

  1. Wsuniecie przeszczepu lub tłuszczu pod brzegi kostne lub do pęknięć opony twardej, chociaż może to wiązać się z ryzykiem urazu opony.
  2. Zastosowanie wolnego przeszczepu lub unaczynionego płata na ubytku i otaczającej kości, wymagające nacisku równego lub większego niż ciśnienie PMR. Połączenie obu mechanizmów z odpowiednim naciskiem optymalizuje uszczelnienie i kompensuje potencjalne słabości.

Z perspektywy fizycznej, przeszczepy lub płaty muszą wywierać siłę równą lub większą niż ciśnienie PMR, aby zapobiec przeciekom. Przeszczepy nakładane wymagają wystarczającej siły, podczas gdy przeszczepy podkładane, choć trudne, korzystają z dodatkowych przeszczepów lub płatów nakładanych, aby poradzić sobie z niezauważonymi ubytkami.

Płaty nosowo-przegrodowe (NSF) stały się powszechnie stosowaną techniką endoskopowej naprawy podstawy czaszki, szczególnie w przypadku przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR). Są to unaczynione płaty szypułkowe, które zapewniają solidną i niezawodną opcję uszczelniania ubytków podstawy czaszki. Badania wykazały, że NSF mają wysokie wskaźniki sukcesu, wahające się od 90% do 95%, w zapobieganiu przeciekom PMR po operacji. Unaczynienie płata sprzyja gojeniu i zmniejsza ryzyko niewydolności przeszczepu, co czyni go preferowanym wyborem dla dużych lub złożonych ubytków.

Jednak NSF nie są pozbawione ograniczeń. Technika wymaga stosunkowo nienaruszonej przegrody nosowej, co może nie być możliwe u pacjentów z wcześniejszą operacją przegrody, dużymi perforacjami przegrody lub ciężkimi deformacjami przegrody. Dodatkowo, pobranie płata może prowadzić do powikłań, takich jak strupy w nosie, perforacja przegrody i niedrożność nosa, co może wpływać na jakość życia pacjenta.

Wolne przeszczepy, takie jak powięź szeroka, tłuszcz lub syntetyczne zamienniki opony twardej, są kolejną opcją naprawy podstawy czaszki. Te przeszczepy są nieunaczynione i polegają na otaczającej tkance w celu odżywienia. Wolne przeszczepy są prostsze do pobrania i umieszczenia, co czyni je realną opcją w przypadkach, gdy NSF nie są możliwe. Jednak ich wskaźniki sukcesu są generalnie niższe niż w przypadku NSF, z raportowanymi wskaźnikami sukcesu od 70% do 85%.

Głównym wyzwaniem związanym z wolnymi przeszczepami jest ich podatność na przemieszczenie i niewydolność z powodu nacisku wywieranego przez PMR. Bez odpowiedniego wsparcia, wolne przeszczepy mogą nie przylegać prawidłowo do ubytku, prowadząc do nawracających przecieków. Techniki poprawy stabilności wolnych przeszczepów, takie jak użycie kleju fibrynowego lub dodatkowych materiałów wspierających, były badane, ale te metody nie poprawiły konsekwentnie wyników.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności wewnętrznych szyn nosowych w poprawie wykonalności i wskaźnika sukcesu wolnych przeszczepów podczas endoskopowej naprawy przecieków PMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egipt, 33155.
        • Rekrutacyjny
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1- Dorośli (≥18 lat). 2- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzonym w badaniach obrazowych i biochemicznych (np. beta-2 transferryna).

3- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i znacznym kolcem przegrody nosa. 4- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i wywiadem podśluzówkowej resekcji przegrody nosa.

5- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i dużym perforacją przegrody. 6- Pacjenci z obustronnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i ziarniniakiem przegrody.

Kryteria wykluczenia: 1- Pacjenci z przeciwwskazaniami do chirurgii endoskopowej. 2- Aktywne infekcje zatok lub nosa. 3- Przebyte operacje nosa lub podstawy czaszki wpływające na miejsce naprawy.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płat nosowo-przegrodowy dla endoskopii czaszki

• Grupa A: Wolny przeszczep + wewnętrzna szyna nosowa

  • Materiał wolnego przeszczepu (np. powięź szeroka, tłuszcz, syntetyczny zamiennik opony twardej) umieszczony nad ubytkiem.
  • Zastosowano wewnętrzną szynę nosową, aby podeprzeć przeszczep i utrzymać jego pozycję.
Płat nosowo-przegrodowy do endoskopowej naprawy podstawy czaszki w przypadku wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego
Eksperymentalny: Ocena wewnętrznej szyny nosowej wspierającej wolny przeszczep w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki

• Grupa B: Sam płat nosowo-przegrodowy.

- Standardowa technika płata nosowo-przegrodowego stosowana do naprawy podstawy czaszki.

Ocena wolnego przeszczepu wspieranego wewnętrzną szyną nosową w porównaniu z płatem nosowo-przegrodowym w endoskopowej naprawie podstawy czaszki w przypadkach wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wewnętrznego szyny nosowej wspierającej przeszczep wolny versus płat nosowo-przegrodowy w endoskopowej naprawie podstawy czaszki w przypadkach wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: linia podstawowa

• Cel główny:

- Ocena skuteczności wewnętrznych szyn nosowych w poprawie wykonalności i wskaźnika powodzenia wolnych przeszczepów podczas endoskopowej naprawy obustronnych przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego.

linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

każdy, kto jest zainteresowany tym badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego

Subskrybuj