- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07368348
Evaluering af intern nasesplint-understøttet fri graft versus nasoseptal flap til endoskopisk kraniebase-reparation ved cerebrospinalvæskelækager (CSF)
Evaluering af intern nasal splint-understøttet fri graft versus nasoseptal flap til endoskopisk kraniebase reparation ved cerebrospinalvæskelækager
Undersøgelsen har til formål at sammenligne muligheden og effektiviteten af at bruge en intern nasal splint-understøttet fri graft versus en nasoseptal flap alene til endoskopisk reparation af bilaterale CSF-lækager.
Forskningsspørgsmål:
Forbedrer brugen af en intern nasal splint til at understøtte en fri graft under endoskopisk reparation af bilaterale CSF-lækager resultaterne sammenlignet med brugen af en nasoseptal flap alene?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebrospinalvæske (CSF) lækager klassificeres som traumatiske, iatrogene eller spontane/idiopatiske. Traumatiske årsager inkluderer stumpe eller penetrerende ansigtsskader, mens iatrogene årsager stammer fra neurokirurgiske eller øre-næse-hals-kirurgiske procedurer, såsom funktionel endoskopisk bihuleoperation (FESS).
Spontane CSF-lækager, ofte forbundet med forhøjet intrakranielt tryk (ICP), kan forekomme ved tilstande som idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) eller på grund af medfødte skallebundsdefekter og svulster [2]. Risikofaktorer for spontane lækager inkluderer overvægt, kvindeligt køn og obstruktiv søvnapnø, hvor studier viser, at 72% af de berørte patienter er kvinder, og 45% har søvnapnø.
Godartet intrakraniel hypertension (BIH), også kendt som IIH eller Pseudotumor Cerebri (PTC), involverer forøget hjernetryk uden strukturelle abnormiteter og normal CSF-indhold. Spontan CSF-rinoré, der er stigende udbredt (14-55%), kræver ofte grundige undersøgelser (f.eks. fundusundersøgelse, CT/MR, neurologisk konsultation) for at udelukke intrakraniel hypertension før endoskopisk reparation.
Lumbaldræn med CSF-manometri er forbeholdt tilbagevendende tilfælde, ofte på grund af godartet CSF-trykstigning på trods af normale præoperative fund. Succesfuld reparation kræver kompetente lapper/grafteknikker til at modstå CSF-tryk under helingen. Tilbagefald nødvendiggør yderligere undersøgelser og kan kræve yderligere CSF-diversion eller shuntning.
Nøgletrin for succesfuld reparation inkluderer:
- Identificering af defekt(erne).
- Oprettelse af et råt område omkring defekten ved fjernelse af slimhinde.
- Præcis placering af en graft eller lap, eventuelt forsegling af duralflænger med fedt eller fascie.
- Anvendelse af tilstrækkeligt tryk til at modvirke CSF-tryk.
Forseglingsmekanismer involverer:
- Stikning af en graft eller fedt under knoglerande eller ind i duralflænger, selvom dette kan risikere duraltraume.
- Anvendelse af en fri graft eller vaskulariseret lap over defekten og omkringliggende knogle, der kræver tryk svarende til eller større end CSF-tryk. Kombination af begge mekanismer med tilstrækkeligt tryk optimerer forseglingen og kompenserer for potentielle svagheder.
Fra et fysisk perspektiv skal grafteknikker eller lapper udøve kraft svarende til eller større end CSF-tryk for at forhindre lækager. On-lay grafteknikker kræver tilstrækkelig kraft, mens under-lay grafteknikker, selvom udfordrende, drager fordel af yderligere on-lay grafteknikker eller lapper for at adressere ubemærkede defekter.
Nasoseptale lapper (NSFs) er blevet en bredt anvendt teknik til endoskopisk skallebundsreparation, især for cerebrospinalvæske (CSF) lækager. De er vaskulariserede pedikulerede lapper, der giver en robust og pålidelig mulighed for forsegling af skallebundsdefekter. Studier har vist, at NSFs har høje succesrater, der spænder fra 90% til 95%, i at forhindre CSF-lækager postoperativt. Lappens vaskularitet fremmer heling og reducerer risikoen for graft-svigt, hvilket gør det til et foretrukket valg for store eller komplekse defekter.
Imidlertid har NSFs ikke deres begrænsninger. Teknikken kræver en relativt intakt næseskillevej, hvilket muligvis ikke er gennemførligt hos patienter med tidligere septalkirurgi, store septumperforationer eller alvorlige septaldeformiteter. Derudover kan høstning af lappen føre til komplikationer såsom næsekrustning, septumperforation og næsetilstopning, hvilket kan påvirke patientens livskvalitet.
Frie grafteknikker, såsom fascia lata, fedt eller syntetiske duralerstatninger, er en anden mulighed for skallebundsreparation. Disse grafteknikker er ikke-vaskulariserede og er afhængige af det omkringliggende væv for ernæring. Frie grafteknikker er enklere at høste og placere, hvilket gør dem til en levedygtig mulighed i tilfælde, hvor NSFs ikke er gennemførlige. Imidlertid er deres succesrater generelt lavere end dem for NSFs, med rapporterede succesrater fra 70% til 85%.
Den største udfordring med frie grafteknikker er deres modtagelighed for forskydning og svigt på grund af trykket udøvet af CSF. Uden tilstrækkelig støtte kan frie grafteknikker muligvis ikke klæbe ordentligt til defekten, hvilket fører til tilbagevendende lækager. Teknikker til at forbedre stabiliteten af frie grafteknikker, såsom brugen af fibrinklister eller yderligere støttematerialer, er blevet undersøgt, men disse metoder har ikke konsekvent forbedret resultaterne.
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af interne næsespænder i at forbedre gennemførligheden og succesraten af frie grafteknikker under endoskopisk CSF-lækagereparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Maher Shady, resident
- Telefonnummer: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Elsheikh, Kafrelsheikh, Egypten, 33155.
- Rekruttering
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Maher Shady, resident
- Telefonnummer: 0473109517
- E-mail: amrshady00@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1- Voksne (≥18 år). 2- Patienter med bilaterale CSF-lækager bekræftet ved billeddiagnostik og biokemiske prøver (f.eks. beta-2 transferrin).
3- Patienter med bilateral CSF-lækage og alvorlig septumspore. 4- Patienter med bilateral CSF-lækage og tidligere submukøs resektion af næseskilleveggen.
5- Patienter med bilateral CSF-lækage og stor septumperforation. 6- Patienter med bilateral CSF-lækage og septumgranulom.
Eksklusionskriterier: 1- Patienter med kontraindikationer for endoskopisk kirurgi. 2- Aktiv bihule- eller næseinflammation. 3- Tidligere næse- eller kraniebundskirurgi, der påvirker reparationsstedet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nasoseptal flap til endoskopisk kraniekirurgi
• Gruppe A: Grat graft + Intern næsestøtte
|
Nasoseptal flap til endoskopisk reparation af kraniebase ved lækage af cerebrospinalvæske
|
|
Eksperimentel: Evaluering af intern næseskinne-understøttet fri graft ved endoskopisk kranie
• Gruppe B: Kun nasoseptallap. - Standard nasoseptallap-teknik anvendt til kraniebasisreparation. |
Evaluering af intern naseskinne-understøttet fri graft versus nasoseptallap til endoskopisk kraniebasisreparation ved cerebrospinalvæskelækager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af intern naseskinne-understøttet fri graft versus nasoseptal lap til endoskopisk kraniebasisreparation ved cerebrospinalvæskeleakage
Tidsramme: baseline
|
• Primært mål: - At vurdere effektiviteten af interne næsesplinter i at forbedre gennemførligheden og succesraten af fri graft ved endoskopisk reparation af bilaterale CSF-lækager. |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1- Zhang S.N., Jiang Y., Yu L.G., Zhao L.J., Li L.L., Zhang C.Y., Xu W.R., Li N. (2019). Clinical analysis of transnasal endoscopic repair of cerebrospinal fluid rhinorrhea. Lin. Chung Er. Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi, 33(12): 1189-95. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2019.12.018. 2- Kim-Orden N., Shen J., Or M., Hur K., Zada G., Wrobel B. (2019). Endoscopic endonasal repair of spontaneous cerebrospinal fluid leaks using multilayer composite graft and vascularized pedicled nasoseptal flap technique. Allergy Rhinol (Providence), 10: 2152656719888622. doi: 10.1177/2152656719888622.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CSF-lækage
-
University of FreiburgRekrutteringIndikation for CSF -dynamisk testning | Indikation for CSF -infusionstestTyskland
-
Shanghai Chest HospitalUkendtNSCLC | SBRT | GM-CSFKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGranulocyt-koloniestimulerende faktor (G-CSF) mobiliseringKina
-
University of ValenciaRekrutteringBeta-aviloid- og phospho-tau-proteiner i CSF | Ventrikulær størrelse efter CSF -shunt | Kognitiv svækkelse og CSF -shunt | Evolution til motorisk svækkelse efter CSF -shuntSpanien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAfsluttetSunde allogene donorer | Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliseretTyskland
-
University of GuadalajaraAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1 inhibitor | G-CSFKina
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)UkendtMistænkt CSF-shuntobstruktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBilleddannelse af Active CSF Rhinorrhea
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringCSF-tryk øget | CSF-lækage | Punktering | CSF Circulation DisorderTjekkiet