此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对IBD与贫血患者的DISC-0974-201研究

2026年7月31日 更新者：Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD：一项评估DISC-0974在炎症性肠病和炎症性贫血患者中的安全性、耐受性和有效性的2期随机、双盲研究

这是一项针对DISC-0974的2期、多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，旨在评估其在患有IBD和炎症性贫血的参与者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Florin Gaidici, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Catche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jenny Sauk, MD
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • 招聘中
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami、Florida、美国、33176
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Gastro Health - Galloway Care Center
        • 首席研究员：
          • James Leavitt, MD
        • 接触：
      • Miami Lakes、Florida、美国、33015
        • 招聘中
        • Ezy Medical Research, Co
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • Guardian Angel Research, Inc
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Gastro Health - Blue Ash Care Center
        • 首席研究员：
          • Robert Isfort, MD
        • 接触：
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Gastro Health - Cincinnati
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Gay
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
    • Texas
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • 招聘中
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Siena Research Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mehjabin Parkar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

参与者在筛选时必须符合以下所有标准（除非另有说明）才有资格入选本研究：

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  2. 根据内镜和组织病理学记录结果确诊为IBD（克罗恩病、溃疡性结肠炎或未分类IBD）。

  3. 筛选时基线内镜检查结果需满足以下轻度疾病定义，溃疡性结肠炎采用改良Mayo评分，克罗恩病采用CDAI评分：

    a. CDAI评分＜220且SES-CD评分为0至6分（克罗恩病/未分类IBD）；改良Mayo评分＜5分且Mayo内镜亚评分为0至1分（溃疡性结肠炎/未分类IBD）。

  4. 尽管接受优化、稳定的常规IBD导向治疗3个月，经研究者评估仍存在贫血相关症状。
  5. 筛选时血红蛋白值：女性≥7且＜12 g/dL，男性≥7且＜13 g/dL（本地实验室检测）。

  6. 需符合以下症状性贫血定义：

    1. 血红蛋白≤10 g/dL且经研究者评估存在症状（疲劳、静息或轻微活动时气短、心悸、心动过速、体位性低血压或头晕），或
    2. 血红蛋白＞10 g/dL且疲劳数字评分量表最低得分为4分。
  7. 筛选时血清铁蛋白≥75 μg/L（本地实验室检测）。
  8. 筛选时AST和ALT＜2倍正常值上限。
  9. 筛选时总胆红素和直接胆红素＜正常值上限。
  10. 根据慢性肾脏病流行病学协作公式估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m²。

  11. 若为女性，需满足以下任一条件：绝经后（定义为至少12个月自发性闭经，或6个月自发性闭经且血清促卵泡激素＞40 mIU/mL，或双侧卵巢切除术后至少6周，无论是否切除子宫）、手术绝育，或同意在研究期间及末次研究药物给药后至少8周内使用以下一种高效避孕方法：

    • 稳定激素避孕（≥3个月）
    • 放置至少3个月的宫内节育器
    • 输卵管结扎或单一男性伴侣已行输精管结扎术

  12. 若为有生育潜力女性伴侣的男性，同意在研究期间及末次研究药物给药后至少8周内使用以下一种高效避孕方法：

    • 稳定激素避孕（女性伴侣使用≥3个月）
    • 放置至少3个月的宫内节育器（女性伴侣）
    • 手术绝育（女性伴侣行子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）
    • 确认成功的输精管结扎术
  13. 能够理解并提供书面知情同意。
  14. 能够遵守所有研究程序。

排除标准：

筛选时符合以下任一标准的参与者不符合研究入选资格：

  1. 筛选前2天内接受过口服铁剂或含铁补充剂治疗。若参与者在筛选实验室检查前完成2天洗脱期，可考虑入选。筛选后至第1天访视前2天期间，经研究者判断可继续使用口服铁剂，但任何研究相关抽血检查需在口服铁剂停药48小时后进行。
  2. 筛选前30天内接受过以下任何贫血治疗：输血、促红细胞生成素刺激剂或静脉铁剂。若参与者在筛选实验室检查前完成30天洗脱期（针对促红细胞生成素刺激剂或静脉铁剂），可考虑入选。
  3. 计划在筛选后3个月内变更IBD导向治疗。

  4. 筛选期间评估为中重度IBD。定义为：

    1. 克罗恩病/未分类IBD：CDAI评分≥220或SES-CD评分≥7
    2. 溃疡性结肠炎/未分类IBD：改良Mayo评分≥6或内镜亚评分3分
    3. 发热、心动过速或预计未来3个月内需手术治疗
  5. 筛选前30天内住院治疗。
  6. 筛选时直接抗球蛋白试验阳性且洗脱液反应性，或筛选时病史提示活动性溶血性贫血。
  7. 筛选前4周内存在明显胃肠道出血（如肉眼可见的直肠出血、便血、黑便）。
  8. 筛选前8周内存在需住院、输血或内镜止血的活动性胃肠道出血。
  9. 当前使用Janus激酶抑制剂。
  10. 遗传性血色素沉着症病史。
  11. 原发性硬化性胆管炎病史。
  12. 血红蛋白病或与贫血相关的内在红细胞缺陷病史。
  13. 全脾切除史。
  14. 过去10年内接受过造血干细胞或实体器官移植。
  15. 筛选前3个月内因维生素B12或叶酸缺乏或感染导致贫血的病史。
  16. 筛选前6个月内发生卒中、心肌梗死、深静脉血栓、肺栓塞或动脉栓塞。
  17. 有临床意义的血栓性疾病病史。
  18. 若为女性，妊娠或哺乳期。
  19. 筛选前8周内接受过任何大手术或既往手术恢复不全。
  20. 当前或近期（筛选前3个月内）使用全身性皮质类固醇。
  21. 基线内镜检查发现可疑结肠癌的内镜异常。
  22. 过去3年内有恶性肿瘤病史。以下病史/共存情况允许：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌组织学发现（采用TNM临床分期系统的T1a或T1b期）。经申办方事先同意，已完成治疗的1-2期癌症病史可能允许。
  23. 筛选前30天内参与任何其他涉及实验性治疗和/或治疗器械给药的临床方案或研究性试验。
  24. 对任何研究产品辅料有过敏反应史或已知过敏。
  25. 抗药抗体形成伴过敏反应史。
  26. 控制不佳的心力衰竭病史（纽约心脏协会分级3或4级）和/或左心室射血分数＜35%病史。
  27. 未控制的真菌、细菌或病毒感染（定义为尽管接受适当治疗，感染相关体征/症状持续无改善）。
  28. 活动性感染性胃肠炎，包括艰难梭菌结肠炎或病毒性肠炎（如巨细胞病毒）。
  29. HIV阳性、活动性乙型肝炎病毒表面抗原阳性或活动性丙型肝炎病毒抗体阳性。
  30. 可能妨碍患者参与研究的重大医学状况、实验室异常或精神疾病。
  31. 任何可能混淆研究数据解读的共存疾病或合并用药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃
DISC-0974 60 mg（n = 14）每 28 天皮下注射（SC）一次，共 3 剂
药品：DISC-0974
DISC-0974 是皮下给药的。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（n = 7）每 28 天皮下注射一次，共 3 剂
药品：安慰剂
安慰剂皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线至第85天期间血红蛋白的最大变化
大体时间：最多 85 天
最多 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：最多85天
最多85天
临床异常生命体征的发生率
大体时间：最多85天
最多85天
临床异常体格检查发生率
大体时间：最长 85 天
最长 85 天
临床异常心电图的发生率
大体时间：最长85天
最长85天
异常实验室检测结果的发生率
大体时间：最多85天
最多85天
铁实验室参数浓度相对于基线的变化
大体时间：长达 85 天
长达 85 天
与基线相比网织红细胞计数的变化
大体时间：最多85天
最多85天
基线网织红细胞血红蛋白含量（CHr）的变化
大体时间：长达85天
长达85天
红细胞（RBC）计数相对于基线的变化
大体时间：最多85天
最多85天
从基线至第85天的血红蛋白平均变化
大体时间：最长 85 天
在第85天时血红蛋白（Hgb）增加≥1 g/dL和≥2 g/dL的参与者比例。达到剂量暂停标准（Hgb较基线增加≥2 g/dL或绝对Hgb≥15 g/dL）的参与者比例
最长 85 天
Cmax-血浆中测得的药物最大浓度
大体时间：最长85天
最长85天
Tmax-药物最大浓度时间
大体时间：最长85天
最长85天
AUC-药物浓度时间曲线下面积
大体时间：最长85天
最长85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Disc Medicine, Inc

调查人员

  • 研究主任：Will Savage, MD, PhD、Disc Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DISC-0974-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅