Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DISC-0974-201 hos deltagere med IBD og anæmi

30. april 2026 opdateret af: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: En fase 2 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af DISC-0974 hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom og anemisk inflammation

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret undersøgelse af DISC-0974 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos deltagere med IBD og anæmi på grund af inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florin Gaidici, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Rekruttering
        • Ezy Medical Research, Co
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Siena Research Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehjabin Parkar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier ved screening (medmindre andet er angivet) for at være berettigede til inddragelse i studiet:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
  2. Etableret diagnose af IBD (CD, UC eller IBD-uindelt) baseret på dokumenterede fund ved både endoskopi og histopatologi.

  3. Baseline-endoskopi ved screening med modificeret Mayo-score for UC og CDAI for Crohns sygdom for at inkludere mild sygdom som defineret nedenfor:

    a. CDAI på <220 og SES-CD på 0 til 6 (CD/IBD-uindelt) modificeret Mayo-score på <5 point og Mayo endoskopisk subscore på 0 til 1 (UC/IBD-uindelt).

  4. Har symptomer på anæmi som vurderet af undersøgeren på trods af optimeret, stabil konventionel IBD-retteret behandling i 3 måneder.
  5. Hgb ≥7 OG <12 g/dL for kvinder og ≥7 OG <13 g/dL for mænd (lokalt laboratorium) ved screening.

  6. Har symptomatisk anæmi defineret som:

    1. Hgb ≤10 g/dL og symptomatisk som vurderet af undersøgeren (træthed, åndenød i hvile eller ved minimal anstrengelse, hjertebanken, takykardi, ortostatisk hypotension eller svimmelhed), eller
    2. Hgb >10 g/dL og en minimumsscore på 4 på den numeriske vurderingsskala for træthed.
  7. Serumferritin ≥75 μg/L ved screening (lokalt laboratorium).
  8. AST og ALT <2× øvre grænseværdi (ULN) ved screening.
  9. Total og direkte bilirubin <ULN ved screening.
  10. Estimerede glomerulære filtrationshastighed ≥30 mL/min/1,73 m² ved Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.

  11. Hvis kvinde, så ENTEN postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré, 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) >40 mIU/mL, eller mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), kirurgisk steril, ELLER villig til at bruge 1 af følgende højeffektive præventionsmetoder (angivet nedenfor) under studiet og i mindst 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Stabil hormonel prævention (≥3 måneder)
    • Intrauterin spiral på plads i mindst 3 måneder
    • Tubarligatur eller enkelt mandlig partner med vasektomi

  12. Hvis mand med kvindelig(e) seksuel(e) partner(e) i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge 1 af følgende højeffektive præventionsmetoder under studiet og i mindst 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Stabil hormonel prævention (≥3 måneder; kvindelig partner)
    • Intrauterin spiral på plads i mindst 3 måneder (kvindelig partner)
    • Kirurgisk steril ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubarligatur (kvindelig partner)
    • Bekræftet vellykket vasektomi
  13. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  14. I stand til at overholde alle studieprocedurer.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier ved screening, er ikke berettigede til studieinddragelse:

  1. Behandling inden for 2 dage før screening med oral jern eller jernholdige kosttilskud. Deltagere kan overvejes til studiet, hvis de gennemgår en 2-dages udvaskningsperiode før screeningstest for oral jern eller jernholdige kosttilskud. Mellem screening og 2 dage før dag 1-besøget kan deltagere fortsætte oral jern eller jernholdige kosttilskud efter undersøgerens skøn, men alle studie-relaterede blodprøver vil kræve 48 timers udvaskning fra oral jern.
  2. Behandling inden for 30 dage før screening med et af følgende anæmibehandlinger: blodtransfusion, EPO-stimulerende middel (ESA) eller intravenøst jern. Deltagere kan overvejes til studiet, hvis de gennemgår en 30-dages udvaskningsperiode for ESA'er eller intravenøst jern før screeningstest.
  3. Planlagt ændring i IBD-retteret behandling inden for 3 måneder fra screening.

  4. Moderat eller svær IBD vurderet i screeningsperioden. Defineret som:

    1. CD/IBD-uindelt: deltagere med en CDAI-score ≥220 eller SES-CD ≥7
    2. UC/IBD-uindelt: modificeret Mayo-score på ≥6 eller endoskopisk subscore på 3
    3. Feber, takykardi eller forventet behov for operation i de næste 3 måneder
  5. Indlæggelse inden for 30 dage før screening.
  6. Positiv direkte antiglobulintest med reaktiv eluat ved screening eller medicinsk historie ved screening af aktiv hæmolytisk anæmi.
  7. Grov gastrointestinal blødning (f.eks. synlig rektal blødning, hematochezia, melæna) inden for 4 uger før screening.
  8. Aktiv gastrointestinal blødning, der kræver indlæggelse, blodtransfusion eller endoskopisk haemostase inden for 8 uger før screening.
  9. Nuværende brug af Janus kinase (JAK)-hæmmer.
  10. Historie med arvelig hæmokromatose.
  11. Historie med primær skleroserende kolangitis.
  12. Historie med hemoglobinpati eller intrinsisk RBC-defekt forbundet med anæmi.
  13. Historie med total splenektomi.
  14. Hematopoietisk stamcelle- eller solid organtransplantation inden for de sidste 10 år.
  15. Medicinsk historie med anæmi fra vitamin B12- eller folatmangel eller infektion i de 3 måneder før screening.
  16. Slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, pulmonal eller arteriel emboli inden for 6 måneder før screening.
  17. Medicinsk historie med klinisk signifikant trombotisk lidelse.
  18. Hvis kvinde, gravid eller ammende.
  19. Enhver større operation inden for 8 uger før screening eller ufuldstændig restitution fra enhver tidligere operation.
  20. Nuværende eller nylig systemisk kortikosteroidbrug (inden for 3 måneder fra screening).
  21. Endoskopiske abnormiteter, der er bekymrende for tyktarmskræft på baseline-endoskopi.
  22. Historie med malignitet inden for de sidste 3 år. Følgende historie/samtidige tilstande er tilladt: basal- eller pladecellehudkræft, carcinoma in situ i livmoderhalsen, carcinoma in situ i brystet, histologisk fund af prostatakræft (T1a eller T1b ved brug af tumor, noder, metastase klinisk stadieinddeling). En historie med afsluttet behandling (medicinsk eller kirurgisk) af stadium 1-2 kræft kan tillades med forudgående sponsoraftale.
  23. Deltagelse i ethvert andet klinisk protokol eller undersøgelsesstudie, der involverer administration af eksperimentel behandling og/eller terapeutiske enheder inden for 30 dage fra screening.
  24. En historie eller kendt allergisk reaktion over for enhver undersøgelsesproduktekscipiens.
  25. Historie med ADA-dannelse med anafylaksi.
  26. Historie med utilstrækkeligt kontrolleret hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation 3 eller 4) og/eller har en historie med venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
  27. Ukontrolleret svampe-, bakterie- eller virusinfektion (defineret som igangværende tegn/symptomer relateret til infektionen uden forbedring, på trods af passende behandling).
  28. Aktiv infektionsgastroenteritis inklusive clostridium difficile colitis eller viral enteritis (f.eks. cytomegalovirus).
  29. HIV-positiv, aktiv hepatitis B virus overfladeantigen (HBV), eller aktiv hepatitis C virus antistof (HCV).
  30. Signifikant medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre patienten i at deltage i studiet.
  31. Enhver tilstand eller samtidig medicinering, der ville forvirre evnen til at fortolke data fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
DISC-0974 60 mg (n = 14) administreret subkutant (SC) hver 28. dag i 3 doser
Medicin: DISC-0974
DISC-0974 indgives subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (n = 7) administreret SC hver 28. dag i 3 doser
Medicin: Placebo
Placebo administreres subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i Hgb gennem dag 85
Tidsramme: op til 85 dage
op til 85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af klinisk abnormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Forekomst af abnorme laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Ændring fra baseline i koncentrationen af jernlaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Ændring fra baseline for reticulocytantal
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Ændring fra baseline i reticulocyt-hemoglobinniveau (CHr)
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Ændring fra baseline af røde blodlegemer (RBC) tælling
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Gennemsnitlig ændring i Hgb fra baseline gennem dag 85
Tidsramme: Op til 85 dage
Andel af deltagere, der opnår Hgb-stigning på ≥1 g/dL og ≥2 g/dL gennem Dag 85. Andel af deltagere, der opfylder dosispauseringskriterier (Hgb-stigning på ≥2 g/dL fra baseline eller absolut Hgb på ≥15 g/dL)
Op til 85 dage
Cmax-Maksimal lægemiddelkoncentration målt i plasma
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Tmax-Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
AUC - Areal under lægemiddelkoncentrations-tidskurven
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DISC-0974-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med DISC-0974

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner