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Étude du DISC-0974-201 chez les participants atteints de MII et d'anémie

31 juillet 2026 mis à jour par: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD : Une étude randomisée de phase 2 en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du DISC-0974 chez les participants atteints de maladie inflammatoire de l'intestin et d'anémie inflammatoire

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo du DISC-0974 pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité chez les participants atteints de MII et d'anémie inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florin Gaidici, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Catche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jenny Sauk, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Recrutement
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Gastro Health - Galloway Care Center
        • Chercheur principal:
          • James Leavitt, MD
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33015
        • Recrutement
        • Ezy Medical Research, Co
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Gastro Health - Blue Ash Care Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Isfort, MD
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Gastro Health - Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Gay
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • University Gastroenterology Clinical Research Department
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Mueller, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Siena Research Network
        • Contact:
          • Shahin Mozaffari
          • Numéro de téléphone: 832 691 0205
          • E-mail: shahin@srnus.com
        • Chercheur principal:
          • Mehjabin Parkar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants au dépistage (sauf indication contraire) pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Âgés de ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic établi de MICI (MC, RCH ou MICI non classée) basé sur des résultats documentés à la fois en endoscopie et en histopathologie.

  3. Endoscopie de base au dépistage avec score de Mayo modifié pour la RCH et CDAI pour la maladie de Crohn incluant une maladie légère comme défini ci-dessous :

    a. CDAI de <220 et SES-CD de 0 à 6 (MC/MICI non classée) ; score de Mayo modifié de <5 points et sous-score endoscopique de Mayo de 0 à 1 (RCH/MICI non classée).

  4. Symptomatiques d'une anémie selon l'évaluation de l'investigateur malgré un traitement conventionnel optimisé et stable dirigé contre la MICI pendant 3 mois.
  5. Hgb ≥7 ET <12 g/dL pour les femmes et ≥7 ET <13 g/dL pour les hommes (laboratoire local) au dépistage.

  6. Présenter une anémie symptomatique définie comme :

    1. Hgb ≤10 g/dL et symptomatique selon l'évaluation de l'investigateur (fatigue, essoufflement au repos ou à l'effort minimal, palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique ou vertiges), ou
    2. Hgb >10 g/dL et un score minimum de 4 sur l'échelle numérique d'évaluation de la fatigue.
  7. Ferritine sérique ≥75 μg/L au dépistage (laboratoire local).
  8. AST et ALT <2× la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage.
  9. Bilirubine totale et directe <LSN au dépistage.
  10. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥30 mL/min/1,73 m² selon la formule CKD-EPI (Collaboration épidémiologie de la maladie rénale chronique).

  11. Si femme, SOIT post-ménopausique (définie comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée, 6 mois d'aménorrhée spontanée avec hormone folliculo-stimulante sérique (FSH) >40 mUI/mL, ou au moins 6 semaines après ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), stérilisée chirurgicalement, OU accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes (listées ci-dessous) pendant l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude :

    • Contraceptif hormonal stable (≥3 mois)
    • Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois
    • Ligature des trompes ou partenaire masculin unique avec vasectomie

  12. Si homme avec partenaire(s) sexuelle(s) femme(s) en âge de procréer, accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes pendant l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude :

    • Contraceptif hormonal stable (≥3 mois ; partenaire féminine)
    • Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois (partenaire féminine)
    • Stérilisée chirurgicalement par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes bilatérale (partenaire féminine)
    • Vasectomie confirmée avec succès
  13. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  14. Capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

Les participants répondant à l'un des critères suivants au dépistage ne sont pas éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Traitement dans les 2 jours précédant le dépistage avec du fer oral ou des suppléments contenant du fer. Les participants peuvent être considérés pour l'étude s'ils suivent une période de washout de 2 jours avant les analyses de laboratoire de dépistage pour le fer oral ou les suppléments contenant du fer. Entre le dépistage et 2 jours avant la visite du jour 1, les participants peuvent continuer le fer oral ou les suppléments contenant du fer à la discrétion de l'investigateur, mais tout prélèvement de laboratoire lié à l'étude nécessitera un washout de 48 heures du fer oral.
  2. Traitement dans les 30 jours précédant le dépistage avec l'un des traitements suivants pour l'anémie : transfusion sanguine, agent stimulant l'érythropoïétine (ASE) ou fer intraveineux. Les participants peuvent être considérés pour l'étude s'ils suivent une période de washout de 30 jours pour les ASE ou le fer intraveineux avant les analyses de laboratoire de dépistage.
  3. Changement prévu du traitement dirigé contre la MICI dans les 3 mois suivant le dépistage.

  4. MICI modérée ou sévère évaluée pendant la période de dépistage. Définie comme :

    1. MC/MICI non classée : participants avec un score CDAI ≥220 ou SES-CD ≥7
    2. RCH/MICI non classée : score de Mayo modifié de ≥6 ou sous-score endoscopique de 3
    3. Fièvre, tachycardie, ou besoin anticipé de chirurgie dans les 3 prochains mois
  5. Hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage.
  6. Test direct à l'antiglobuline positif avec éluat réactif au dépistage ou antécédents médicaux au dépistage d'anémie hémolytique active.
  7. Saignement gastro-intestinal macroscopique (par exemple, saignement rectal visible, hématochézie, méléna) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  8. Saignement gastro-intestinal actif nécessitant une hospitalisation, une transfusion sanguine ou une hémostase endoscopique dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  9. Utilisation actuelle d'un inhibiteur de Janus kinase (JAK).
  10. Antécédents d'hémochromatose héréditaire.
  11. Antécédents de cholangite sclérosante primitive.
  12. Antécédents d'hémoglobinopathie ou de défaut intrinsèque des GR associé à une anémie.
  13. Antécédents de splénectomie totale.
  14. Greffe de cellules souches hématopoïétiques ou d'organe solide au cours des 10 dernières années.
  15. Antécédents médicaux d'anémie due à une carence en vitamine B12 ou en folate ou à une infection dans les 3 mois précédant le dépistage.
  16. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou artérielle dans les 6 mois précédant le dépistage.
  17. Antécédents médicaux de trouble thrombotique cliniquement significatif.
  18. Si femme, enceinte ou allaitante.
  19. Toute chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou récupération incomplète de toute chirurgie antérieure.
  20. Utilisation actuelle ou récente de corticostéroïdes systémiques (dans les 3 mois précédant le dépistage).
  21. Anomalies endoscopiques préoccupantes pour un cancer du côlon lors de l'endoscopie de base.
  22. Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années. Les antécédents/conditions concomitantes suivants sont autorisés : carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découverte histologique de cancer de la prostate (T1a ou T1b selon le système de stadification clinique TNM). Des antécédents de traitement terminé (médical ou chirurgical) de cancers de stade 1-2 peuvent être autorisés avec l'accord préalable du promoteur.
  23. Participation à tout autre protocole clinique ou étude investigatrice impliquant l'administration d'une thérapie expérimentale et/ou de dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours précédant le dépistage.
  24. Antécédents ou réaction allergique connue à l'un des excipients du produit investigateur.
  25. Antécédents de formation d'ADA avec anaphylaxie.
  26. Antécédents d'insuffisance cardiaque mal contrôlée (classification 3 ou 4 de la New York Heart Association) et/ou antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche <35%.
  27. Infection fongique, bactérienne ou virale non contrôlée (définie comme des signes/symptômes persistants liés à l'infection sans amélioration, malgré un traitement approprié).
  28. Gastro-entérite infectieuse active incluant la colite à Clostridium difficile ou l'entérite virale (par exemple, cytomégalovirus).
  29. Sérologie VIH positive, antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) actif, ou anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) actif.
  30. Condition médicale significative, anomalie de laboratoire ou condition psychiatrique qui empêcherait le patient de participer à l'étude.
  31. Toute condition ou médicament concomitant qui pourrait brouiller l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
DISC-0974 60 mg (n = 14) administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 28 jours pendant 3 doses
Médicament: DISC-0974
Le DISC-0974 est administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (n = 7) administré par voie sous-cutanée toutes les 28 jours pour 3 doses
Médicament: Placebo
Le placebo est administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation maximale par rapport à la valeur de base de l'hémoglobine jusqu'au jour 85
Délai: jusqu'à 85 jours
jusqu'à 85 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Incidence de signes vitaux cliniquement anormaux
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Incidence d’un examen physique cliniquement anormal
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Incidence d'électrocardiogrammes cliniquement anormaux
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Variation par rapport à la valeur de référence de la concentration des paramètres de laboratoire du fer
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Variation par rapport à la valeur de base du nombre de réticulocytes
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Variation par rapport à la valeur de base de la teneur en hémoglobine des réticulocytes (CHr)
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Variation par rapport à la valeur de base du nombre de globules rouges (GR)
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Changement moyen de l'Hgb par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 85
Délai: Jusqu'à 85 jours
Proportion de participants atteignant une augmentation de l'Hgb ≥ 1 g/dL et ≥ 2 g/dL jusqu'au jour 85. Proportion de participants atteignant les critères de maintien de dose (augmentation de l'Hgb de ≥ 2 g/dL par rapport à la valeur initiale ou Hgb absolue de ≥ 15 g/dL)
Jusqu'à 85 jours
Cmax-Concentration maximale du médicament mesurée dans le plasma
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Tmax-Temps de concentration maximale du médicament
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
AUC - Aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Disc Medicine, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISC-0974-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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