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Studie zu DISC-0974-201 bei Teilnehmern mit IBD und Anämie

30. April 2026 aktualisiert von: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: Eine Phase-2-Studie, randomisiert, doppelblind, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DISC-0974 bei Teilnehmern mit entzündlicher Darmerkrankung und Anämie der Entzündung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit DISC-0974 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit IBD und Anämie bei Entzündung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florin Gaidici, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Rekrutierung
        • Ezy Medical Research, Co
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Siena Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehjabin Parkar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung alle folgenden Kriterien erfüllen (sofern nicht anders angegeben), um für die Studie zugelassen zu werden:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Gesicherte Diagnose von IBD (CD, UC oder IBD-unclassified) basierend auf dokumentierten Befunden sowohl in der Endoskopie als auch in der Histopathologie.

  3. Baseline-Endoskopie beim Screening mit modifiziertem Mayo-Score für UC und CDAI für Morbus Crohn, um milde Erkrankung wie folgt definiert einzubeziehen:

    a. CDAI von <220 und SES-CD von 0 bis 6 (CD/IBD-unclassified) modifizierter Mayo-Score von <5 Punkten und Mayo endoskopischer Subscore von 0 bis 1 (UC/IBD-unclassified).

  4. Sind symptomatisch aufgrund von Anämie, wie vom Prüfer bewertet, trotz optimierter, stabiler konventioneller IBD-gerichteter Therapie für 3 Monate.
  5. Hgb ≥7 UND <12 g/dL für Frauen und ≥7 UND <13 g/dL für Männer (lokales Labor) beim Screening.

  6. Haben symptomatische Anämie definiert als:

    1. Hgb ≤10 g/dL und symptomatisch wie vom Prüfer bewertet (Müdigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung, Herzklopfen, Tachykardie, orthostatische Hypotonie oder Schwindel), oder
    2. Hgb >10 g/dL und eine Mindestpunktzahl von 4 auf der Numerischen Bewertungsskala für Müdigkeit.
  7. Serumferritin ≥75 µg/L beim Screening (lokales Labor).
  8. AST und ALT <2× obere Grenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening.
  9. Gesamt- und direktes Bilirubin <ULN beim Screening.
  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥30 mL/min/1,73 m² nach der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Formel.

  11. Wenn weiblich, dann ENTWEEDER postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe, 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) >40 mIU/mL oder mindestens 6 Wochen nach chirurgischer beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), chirurgisch steril, ODER bereit, während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden (unten aufgeführt) zu verwenden:

    • Stabiles hormonelles Verhütungsmittel (≥3 Monate)
    • Intrauterinpessar seit mindestens 3 Monaten
    • Tubenligatur oder einzelner männlicher Partner mit Vasektomie

  12. Wenn ein Mann mit weiblichen Sexualpartner(n) im gebärfähigen Alter, stimmt zu, während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Studienmedikamentendosis eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden zu verwenden:

    • Stabiles hormonelles Verhütungsmittel (≥3 Monate; weiblicher Partner)
    • Intrauterinpessar seit mindestens 3 Monaten (weiblicher Partner)
    • Chirurgisch steril durch Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie oder beidseitige Tubenligatur (weiblicher Partner)
    • Bestätigte erfolgreiche Vasektomie
  13. In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen.
  14. In der Lage, alle Studienprozeduren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die bei der Screening-Untersuchung eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studienteilnahme nicht geeignet:

  1. Behandlung innerhalb von 2 Tagen vor dem Screening mit oralem Eisen oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln. Teilnehmer können für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie vor den Screening-Labortests für orales Eisen oder eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel eine 2-tägige Auswaschphase durchlaufen. Zwischen Screening und 2 Tagen vor dem Tag-1-Termin können Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers orales Eisen oder eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel fortsetzen, aber alle studienbezogenen Blutentnahmen erfordern eine 48-stündige Auswaschphase von oralem Eisen.
  2. Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einer der folgenden Anämiebehandlungen: Bluttransfusion, EPO-stimulierendes Mittel (ESA) oder intravenöses Eisen. Teilnehmer können für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie vor den Screening-Labortests für ESAs oder intravenöses Eisen eine 30-tägige Auswaschphase durchlaufen.
  3. Geplante Änderung der IBD-gerichteten Therapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.

  4. Mittelschwere oder schwere IBD, bewertet während der Screening-Periode. Definiert als:

    1. CD/IBD-unclassified: Teilnehmer mit einem CDAI-Score ≥220 oder SES-CD ≥7
    2. UC/IBD-unclassified: modifizierter Mayo-Score von ≥6 oder endoskopischer Subscore von 3
    3. Fieber, Tachykardie oder erwarteter Bedarf an einer Operation in den nächsten 3 Monaten
  5. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  6. Positiver direkter Antiglobulintest mit reaktivem Eluat beim Screening oder medizinische Vorgeschichte beim Screening von aktiver hämolytischer Anämie.
  7. Starke gastrointestinale Blutung (z. B. sichtbare rektale Blutung, Hämatochezie, Meläna) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  8. Aktive gastrointestinale Blutung, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt, eine Bluttransfusion oder endoskopische Hämostase erforderte.
  9. Derzeitige Anwendung eines Januskinase (JAK)-Inhibitors.
  10. Vorgeschichte von hereditärer Hämochromatose.
  11. Vorgeschichte von Primär sklerosierender Cholangitis.
  12. Vorgeschichte von Hämoglobinopathie oder intrinsischem RBC-Defekt, der mit Anämie verbunden ist.
  13. Vorgeschichte von totaler Splenektomie.
  14. Hämatopoetische Stammzell- oder Organtransplantation innerhalb der letzten 10 Jahre.
  15. Medizinische Vorgeschichte von Anämie aufgrund von Vitamin-B12- oder Folatmangel oder Infektion in den 3 Monaten vor dem Screening.
  16. Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungen- oder arterielle Embolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  17. Medizinische Vorgeschichte von klinisch signifikanter thrombotischer Störung.
  18. Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  19. Jede größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder unvollständige Erholung von einer vorherigen Operation.
  20. Aktuelle oder kürzliche systemische Kortikosteroidanwendung (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening).
  21. Endoskopische Auffälligkeiten, die auf Darmkrebs bei der Baseline-Endoskopie hinweisen.
  22. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre. Die folgenden Vorgeschichten/aktuellen Zustände sind erlaubt: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des Tumor-, Lymphknoten-, Metastasen-Klinikstaging-Systems). Eine Vorgeschichte von abgeschlossener Behandlung (medizinisch oder chirurgisch) von Krebs im Stadium 1-2 kann mit vorheriger Zustimmung des Sponsors erlaubt sein.
  23. Teilnahme an einem anderen klinischen Protokoll oder Forschungsstudie, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening die Verabreichung von experimenteller Therapie und/oder therapeutischen Geräten beinhaltet.
  24. Eine Vorgeschichte oder bekannte allergische Reaktion auf einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
  25. Vorgeschichte von ADA-Bildung mit Anaphylaxie.
  26. Vorgeschichte von unzureichend kontrollierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassifikation 3 oder 4) und/oder haben eine Vorgeschichte von linksventrikulärer Ejektionsfraktion <35%.
  27. Unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz angemessener Behandlung).
  28. Aktive infektiöse Gastroenteritis einschließlich Clostridium-difficile-Kolitis oder viraler Enteritis (z. B. Zytomegalievirus).
  29. HIV-positiv, aktives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV) oder aktiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV).
  30. Signifikanter medizinischer Zustand, Laboranomalie oder psychiatrischer Zustand, der den Patienten von der Studienteilnahme abhalten würde.
  31. Jeder Zustand oder Begleitmedikation, der die Fähigkeit zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
DISC-0974 60 mg (n = 14) subkutan (SC) alle 28 Tage für 3 Dosen verabreicht
Arzneimittel: DISC-0974
DISC-0974 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (n = 7) subkutan alle 28 Tage für 3 Dosen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Veränderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 85
Zeitfenster: bis zu 85 Tagen
bis zu 85 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen
Inzidenz klinisch auffälliger Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen
Inzidenz klinisch auffälliger körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Inzidenz klinisch abnormer Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen
Häufigkeit abnormer Laborbefunde
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Konzentration von Eisenlaborparametern
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen
Änderung des Retikulozytenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Retikulozyten-Hämoglobingehalts (CHr)
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen
Änderung des Erythrozyten-(RBC-)Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen
Mittlere Veränderung des Hgb-Werts vom Ausgangswert bis Tag 85
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Anteil der Teilnehmer, die einen Hgb-Anstieg ≥1 g/dL und ≥2 g/dL bis Tag 85 erreichen. Anteil der Teilnehmer, die die Dosishaltungskriterien erreichen (Hgb-Anstieg von ≥2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert oder absoluter Hgb-Wert von ≥15 g/dL)
Bis zu 85 Tage
Cmax - Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma gemessen
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen
Tmax-Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen
AUC-Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Bis zu 85 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISC-0974-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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