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Estudo de DISC-0974-201 em Participantes com DII e Anemia

30 de abril de 2026 atualizado por: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: Um Estudo Randomizado de Fase 2, Duplamente Cego para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do DISC-0974 em Participantes com Doença Inflamatória Intestinal e Anemia da Inflamação

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com DISC-0974 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em participantes com DII e anemia da inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florin Gaidici, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Recrutamento
        • Ezy Medical Research, Co
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Siena Research Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehjabin Parkar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios no rastreio (a menos que especificado de outra forma) para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnóstico estabelecido de DII (DC, CU ou DII não classificada) com base em achados documentados em endoscopia e histopatologia.

  3. Endoscopia basal no rastreio com Score de Mayo modificado para CU e CDAI para Doença de Crohn para incluir doença ligeira conforme definido abaixo:

    a. CDAI de <220 e SES-CD de 0 a 6 (DC/DII não classificada) Score de Mayo modificado de <5 pontos e subscore endoscópico de Mayo de 0 a 1 (CU/DII não classificada).

  4. Sintomáticos de anemia conforme avaliado pelo Investigador, apesar de terapia convencional otimizada e estável dirigida à DII durante 3 meses.
  5. Hgb ≥7 E <12 g/dL para mulheres e ≥7 E <13 g/dL para homens (laboratório local) no rastreio.

  6. Apresentar anemia sintomática definida como:

    1. Hgb ≤10 g/dL e sintomática conforme avaliado pelo Investigador (fadiga, falta de ar em repouso ou com esforço mínimo, palpitações, taquicardia, hipotensão ortostática ou tonturas), ou
    2. Hgb >10 g/dL e pontuação mínima de 4 na Escala de Avaliação Numérica de Fadiga.
  7. Ferritina sérica ≥75 μg/L no rastreio (laboratório local).
  8. AST e ALT <2× limite superior do normal (LSN) no rastreio.
  9. Bilirrubina total e direta <LSN no rastreio.
  10. Taxa de filtração glomerular estimada ≥30 mL/min/1,73 m² pela fórmula de Colaboração de Doença Renal Crônica-Epidemiologia (CKD-EPI).

  11. Se feminino, ENTÃO OU pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea, 6 meses de amenorreia espontânea com hormona folículo-estimulante sérica (FSH) >40 mUI/mL, ou pelo menos 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), cirurgicamente estéril, OU concordante em usar 1 dos seguintes métodos de contraceção altamente eficazes (listados abaixo) durante o estudo e por pelo menos 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo:

    • Contraceptivo hormonal estável (≥3 meses)
    • Dispositivo intrauterino colocado há pelo menos 3 meses
    • Laqueadura tubária ou parceiro masculino único com vasectomia

  12. Se masculino com parceira(s) sexual(is) feminina(s) com potencial de gravidez, concorda em usar 1 dos seguintes métodos de contraceção altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo:

    • Contraceptivo hormonal estável (≥3 meses; parceira)
    • Dispositivo intrauterino colocado há pelo menos 3 meses (parceira)
    • Cirurgicamente estéril por histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral (parceira)
    • Vasectomia confirmada com sucesso
  13. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
  14. Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

Os participantes que cumprirem qualquer dos seguintes critérios no rastreio não são elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Tratamento dentro de 2 dias antes do rastreio com ferro oral ou suplementos contendo ferro. Os participantes podem ser considerados para o estudo se realizarem um período de washout de 2 dias antes dos exames laboratoriais de rastreio para ferro oral ou suplementos contendo ferro. Entre o rastreio e 2 dias antes da visita do Dia 1, os participantes podem continuar ferro oral ou suplementos contendo ferro a critério do Investigador, mas qualquer colheita laboratorial relacionada ao estudo exigirá um washout de 48 horas do ferro oral.
  2. Tratamento dentro de 30 dias antes do rastreio com qualquer dos seguintes tratamentos para anemia: transfusão de sangue, agente estimulante de eritropoietina (AEE) ou ferro intravenoso. Os participantes podem ser considerados para o estudo se realizarem um período de washout de 30 dias para AEEs ou ferro intravenoso antes dos exames laboratoriais de rastreio.
  3. Alteração planeada na terapia dirigida à DII dentro de 3 meses do rastreio.

  4. DII moderada ou grave avaliada durante o período de rastreio. Definida como:

    1. DC/DII não classificada: participantes com pontuação CDAI ≥220 ou SES-CD ≥7
    2. CU/DII não classificada: Score de Mayo modificado de ≥6 ou subscore endoscópico de 3
    3. Febre, taquicardia ou necessidade antecipada de cirurgia nos próximos 3 meses
  5. Hospitalização dentro de 30 dias antes do rastreio.
  6. Teste direto de antiglobulina positivo com eluato reativo no rastreio ou histórico médico no rastreio de anemia hemolítica ativa.
  7. Perda gastrointestinal maciça (por exemplo, sangramento retal visível, hematochezia, melena) dentro de 4 semanas antes do rastreio.
  8. Sangramento gastrointestinal ativo que exija hospitalização, transfusão de sangue ou hemostasia endoscópica dentro de 8 semanas antes do rastreio.
  9. Uso atual de inibidor de Janus kinase (JAK).
  10. Histórico de hemocromatose hereditária.
  11. Histórico de Colangite Esclerosante Primária.
  12. Histórico de hemoglobinopatia ou defeito intrínseco de eritrócitos associado à anemia.
  13. Histórico de esplenectomia total.
  14. Transplante de células estaminais hematopoiéticas ou órgão sólido nos últimos 10 anos.
  15. Histórico médico de anemia por deficiência de Vitamina B12 ou folato ou infeção nos 3 meses antes do rastreio.
  16. Acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou arterial dentro de 6 meses antes do rastreio.
  17. Histórico médico de distúrbio trombótico clinicamente significativo.
  18. Se feminino, grávida ou a amamentar.
  19. Qualquer cirurgia maior dentro de 8 semanas antes do rastreio ou recuperação incompleta de qualquer cirurgia anterior.
  20. Uso atual ou recente de corticosteroides sistémicos (dentro de 3 meses do rastreio).
  21. Anormalidades endoscópicas preocupantes para cancro do cólon na endoscopia basal.
  22. Histórico de malignidade nos últimos 3 anos. Os seguintes históricos/condições concomitantes são permitidos: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, achado histológico de cancro da próstata (T1a ou T1b usando o sistema de estadiamento clínico tumor, nódulos, metástase). Um histórico de tratamento concluído (médico ou cirúrgico) de cancros Estágio 1-2 pode ser permitido com acordo prévio do Patrocinador.
  23. Participação em qualquer outro protocolo clínico ou estudo investigacional que envolva administração de terapia experimental e/ou dispositivos terapêuticos dentro de 30 dias do rastreio.
  24. Um histórico ou reação alérgica conhecida a qualquer excipiente do produto investigacional.
  25. Histórico de formação de ADA com anafilaxia.
  26. Histórico de insuficiência cardíaca inadequadamente controlada (Classificação da Associação de Cardiologia de Nova Iorque 3 ou 4) e/ou ter histórico de fração de ejeção ventricular esquerda <35%.
  27. Infeção fúngica, bacteriana ou viral não controlada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infeção sem melhoria, apesar de tratamento apropriado).
  28. Gastroenterite infeciosa ativa incluindo colite por clostridium difficile ou enterite viral (por exemplo, citomegalovírus).
  29. HIV positivo, antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBV) ativo ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ativo.
  30. Condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou condição psiquiátrica que impediria o paciente de participar no estudo.
  31. Qualquer condição ou medicação concomitante que confundiria a capacidade de interpretar dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
DISC-0974 60 mg (n = 14) administrado por via subcutânea (SC) a cada 28 dias durante 3 doses
Medicamento: DISC-0974
DISC-0974 é administrado por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (n = 7) administrado por via subcutânea a cada 28 dias durante 3 doses
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração máxima em relação à linha de base na Hgb até ao Dia 85
Prazo: até 85 dias
até 85 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Incidência de sinais vitais clinicamente anormais
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Incidência de exame físico clinicamente anormal
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Incidência de eletrocardiogramas clinicamente anormais
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Incidência de resultados anormais em testes laboratoriais
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Alteração em relação à linha de base na concentração dos parâmetros laboratoriais de ferro
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Alteração em relação à linha de base da contagem de reticulócitos
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Alteração em relação ao valor basal do conteúdo de hemoglobina reticulocitária (CHr)
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Alteração em relação à linha de base da contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Alteração média na Hgb desde a linha de base até ao Dia 85
Prazo: Até 85 dias
Proporção de participantes que atingem um aumento de Hgb ≥1 g/dL e ≥2 g/dL até ao Dia 85. Proporção de participantes que cumprem os critérios de suspensão da dose (aumento de Hgb ≥2 g/dL em relação ao basal ou Hgb absoluto ≥15 g/dL)
Até 85 dias
Cmax - Concentração máxima do fármaco medida no plasma
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
Tmax - Tempo da concentração máxima do fármaco
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias
AUC - Área sob a curva de concentração do fármaco ao longo do tempo
Prazo: Até 85 dias
Até 85 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Disc Medicine, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISC-0974-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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