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IBDおよび貧血を有する参加者を対象としたDISC-0974-201の研究

2026年4月30日 更新者：Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD：炎症性腸疾患および炎症性貧血を有する参加者におけるDISC-0974の安全性、忍容性、有効性を評価する第2相無作為化二重盲検試験

これは、DISC-0974の第2相、多施設共同、ランダム化、二重盲検プラセボ対照試験であり、IBDおよび炎症性貧血を有する参加者における安全性、忍容性、および有効性を評価するものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florin Gaidici, MD
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33015
        • 募集
        • Ezy Medical Research, Co
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • Guardian Angel Research, Inc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63123
    • Texas
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 募集
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Siena Research Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehjabin Parkar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

参加者は、以下のすべての基準をスクリーニング時に満たす必要があります（特に指定がない限り）：

  1. インフォームド・コンセントに署名する時点で18歳以上であること。
  2. 内視鏡検査および病理組織検査の記録に基づき、IBD（クローン病、潰瘍性大腸炎、または分類不能IBD）の確定診断を受けていること。

  3. スクリーニング時のベースライン内視鏡検査において、潰瘍性大腸炎では修正Mayoスコア、クローン病ではCDAIを用いて、以下のように定義される軽症を含むこと：

    a. CDAIが<220かつSES-CDが0〜6（CD/分類不能IBD）、修正Mayoスコアが<5点かつMayo内視鏡サブスコアが0〜1（UC/分類不能IBD）。

  4. 最適化された安定した従来のIBD治療を3ヶ月間継続しているにもかかわらず、担当医師の評価により貧血の症状が認められること。
  5. スクリーニング時のヘモグロビン値が、女性で7g/dL以上12g/dL未満、男性で7g/dL以上13g/dL未満（現地検査機関）であること。

  6. 以下のいずれかに該当する症状性貧血を有すること：

    1. ヘモグロビン値が10g/dL以下で、担当医師の評価により症状（疲労、安静時または軽度の労作時の息切れ、動悸、頻脈、起立性低血圧、めまい）が認められる場合、または
    2. ヘモグロビン値が10g/dLを超え、疲労の数値評価尺度で最低4点以上の場合。
  7. スクリーニング時の血清フェリチン値が75μg/L以上（現地検査機関）であること。
  8. スクリーニング時のASTおよびALTが正常上限の2倍未満であること。
  9. スクリーニング時の総ビリルビンおよび直接ビリルビンが正常上限未満であること。
  10. 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式による推算糸球体濾過量が30mL/min/1.73 m2以上であること。

  11. 女性の場合、以下のいずれかに該当すること：閉経後（自然閉経が少なくとも12ヶ月継続、または自然閉経が6ヶ月継続し血清卵胞刺激ホルモン（FSH）が40mIU/mL超、あるいは両側卵巣摘出術後少なくとも6週間経過）、手術的不妊、または研究期間中および最終投与後少なくとも8週間、以下のいずれかの効果的な避妊法を使用することに同意すること：

    • 安定したホルモン避妊法（3ヶ月以上継続）
    • 3ヶ月以上挿入済みの子宮内避妊器具
    • 卵管結紮術、またはパートナーが精管切除済み

  12. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性の場合、研究期間中および最終投与後少なくとも8週間、以下のいずれかの効果的な避妊法を使用することに同意すること：

    • 安定したホルモン避妊法（3ヶ月以上継続；女性パートナー）
    • 3ヶ月以上挿入済みの子宮内避妊器具（女性パートナー）
    • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術による不妊手術（女性パートナー）
    • 精管切除の成功確認
  13. 文書によるインフォームド・コンセントを理解し提供できること。
  14. すべての研究手順に従うことができること。

除外基準：

スクリーニング時に以下のいずれかに該当する参加者は、研究への登録ができません：

  1. スクリーニングの2日前までに経口鉄剤または鉄分含有サプリメントの投与を受けていること。 経口鉄剤または鉄分含有サプリメントについては、スクリーニング検査前に2日のウォッシュアウト期間を経た場合、研究対象とすることができます。 スクリーニングからDay 1訪問の2日前までの間、担当医師の判断により経口鉄剤または鉄分含有サプリメントの継続が認められる場合がありますが、研究関連の採血には経口鉄剤からの48時間のウォッシュアウトが必要です。
  2. スクリーニングの30日前までに以下の貧血治療のいずれかを受けていること：輸血、赤血球造血刺激因子（ESA）、または静脈内鉄剤。 ESAまたは静脈内鉄剤については、スクリーニング検査前に30日のウォッシュアウト期間を経た場合、研究対象とすることができます。
  3. スクリーニングから3ヶ月以内にIBD治療の変更が予定されていること。

  4. スクリーニング期間中に中等度または重度のIBDと評価されること。 定義は以下の通り：

    1. CD/分類不能IBD：CDAIスコアが220以上またはSES-CDが7以上
    2. UC/分類不能IBD：修正Mayoスコアが6以上または内視鏡サブスコアが3
    3. 発熱、頻脈、または今後3ヶ月以内の手術の必要性が予想される場合
  5. スクリーニングの30日前に入院歴があること。
  6. スクリーニング時に直接抗グロブリン試験陽性で反応性エリュエート、またはスクリーニング時の病歴で活動性溶血性貧血があること。
  7. スクリーニングの4週間以内に顕著な消化管出血（例：直腸出血、血便、黒色便）があること。
  8. スクリーニングの8週間以内に入院、輸血、または内視鏡的止血を要する活動性消化管出血があること。
  9. 現在ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を使用していること。
  10. 遺伝性ヘモクロマトーシスの既往歴があること。
  11. 原発性硬化性胆管炎の既往歴があること。
  12. 貧血に関連するヘモグロビン異常症または本質的赤血球欠陥の既往歴があること。
  13. 脾臓全摘出術の既往歴があること。
  14. 過去10年以内に造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けたこと。
  15. スクリーニングの3ヶ月前以内にビタミンB12または葉酸欠乏、または感染症による貧血の病歴があること。
  16. スクリーニングの6ヶ月前以内に脳卒中、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症または動脈塞栓症があること。
  17. 臨床的に有意な血栓性疾患の病歴があること。
  18. 女性の場合、妊娠中または授乳中であること。
  19. スクリーニングの8週間前以内に大手術を受けていること、または以前の手術からの回復が不完全であること。
  20. 現在または最近（スクリーニングの3ヶ月前以内）に全身性コルチコステロイドを使用していること。
  21. ベースライン内視鏡検査で大腸癌が疑われる内視鏡的異常所見があること。
  22. 過去3年以内に悪性腫瘍の既往歴があること。 以下の既往歴/現病歴は許容されます：基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、前立腺癌の組織学的所見（TNM臨床病期分類におけるT1aまたはT1b）。 ステージ1-2のがんの治療（薬物療法または手術）が完了した既往歴は、事前のスポンサー合意により許可される場合があります。
  23. スクリーニングの30日前以内に、実験的治療および/または治療用デバイスの投与を含む他の臨床試験または研究試験に参加していること。
  24. 試験薬の添加剤に対するアレルギー反応の既往歴または既知のアレルギーがあること。
  25. アナフィラキシーを伴うADA形成の既往歴があること。
  26. 十分に管理されていない心不全（ニューヨーク心臓協会分類3または4）の既往歴、および/または左室駆出率が35%未満の既往歴があること。
  27. 管理されていない真菌、細菌、またはウイルス感染症（適切な治療にもかかわらず、感染症に関連する症状/徴候が改善せず持続している状態）があること。
  28. クロストリジオイデス・ディフィシル腸炎やウイルス性腸炎（例：サイトメガロウイルス）を含む活動性感染性胃腸炎があること。
  29. HIV陽性、活動性B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV）、または活動性C型肝炎ウイルス抗体（HCV）があること。
  30. 患者が研究に参加することを妨げる重大な医学的状態、検査異常、または精神疾患があること。
  31. 研究データの解釈を混乱させる可能性のある状態または併用薬剤があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
DISC-0974 60 mg（n = 14）を28日ごとに3回皮下投与（SC）
薬：DISC-0974
DISC-0974 は皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（n = 7）を28日ごとに皮下投与、3回投与
薬：プラセボ
プラセボは皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのHb最大変化（Day 85まで）
時間枠：最大85日間
最大85日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象の発現率
時間枠：最大85日間
最大85日間
臨床的に異常なバイタルサインの発生率
時間枠：最大85日間
最大85日間
臨床的に異常な身体検査の発生率
時間枠：最大85日間
最大85日間
臨床的に異常な心電図の発生率
時間枠：最大85日間
最大85日間
異常検査結果の発生率
時間枠：最大85日間
最大85日間
鉄関連検査パラメータの濃度におけるベースラインからの変化
時間枠：最大85日間
最大85日間
網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：最大85日間
最大85日間
基準値からの網状赤血球ヘモグロビン含量の変化
時間枠：最大85日間
最大85日間
赤血球（RBC）数のベースラインからの変化
時間枠：最大85日間
最大85日間
ベースラインから85日目までのHgbの平均変化
時間枠：最大85日間
参加者のうち、85日目までにヘモグロビン（Hgb）が1 g/dL以上および2 g/dL以上増加した参加者の割合。投与中断基準（ベースラインからHgbが2 g/dL以上増加、または絶対Hgbが15 g/dL以上）を満たした参加者の割合。
最大85日間
Cmax-血漿中で測定された最大薬物濃度
時間枠：最大85日間
最大85日間
Tmax-最高血中濃度到達時間
時間枠：最大85日間
最大85日間
AUC-薬物濃度時間曲線下面積
時間枠：最大85日間
最大85日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Disc Medicine, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Will Savage, MD, PhD、Disc Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DISC-0974-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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