Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DISC-0974-201 hos deltagare med IBD och anemi

31 juli 2026 uppdaterad av: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: En fas 2-studie med randomisering och dubbelblindning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av DISC-0974 hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom och anemi på grund av inflammation

Detta är en fas 2, multcenter, randomiserad, dubbelblind placebo-kontrollerad studie av DISC-0974 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt hos deltagare med IBD och inflammationrelaterad anemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florin Gaidici, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Catche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jenny Sauk, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Rekrytering
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Gastro Health - Galloway Care Center
        • Huvudutredare:
          • James Leavitt, MD
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Rekrytering
        • Ezy Medical Research, Co
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Gastro Health - Blue Ash Care Center
        • Huvudutredare:
          • Robert Isfort, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Gastro Health - Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Gay
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Siena Research Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehjabin Parkar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier vid screening (om inte annat anges) för att vara berättigade till inkludering i studien:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för att ge informerat samtycke.
  2. Etablerad diagnos av IBD (CD, UC eller IBD-oklassificerad) baserad på dokumenterade fynd från både endoskopi och histopatologi.

  3. Baseline-endoskopi vid screening med modifierad Mayo-poäng för UC och CDAI för Crohns sjukdom för att inkludera lindrig sjukdom enligt definitionen nedan:

    a. CDAI på <220 och SES-CD på 0 till 6 (CD/IBD-oklassificerad) modifierad Mayo-poäng på <5 poäng och Mayo endoskopisk delpoäng på 0 till 1 (UC/IBD-oklassificerad).

  4. Symptomatisk anemi enligt bedömning av huvudprövningsledaren trots optimerad, stabil konventionell IBD-riktad behandling i 3 månader.
  5. Hb ≥7 OCH <12 g/dL för kvinnor och ≥7 OCH <13 g/dL för män (lokal laboratorieanalys) vid screening.

  6. Har symptomatisk anemi definierad som:

    1. Hb ≤10 g/dL och symptomatisk enligt bedömning av huvudprövningsledaren (trötthet, andnöd i vila eller vid minimal ansträngning, hjärtklappning, takykardi, ortostatisk hypotension eller yrsel), eller
    2. Hb >10 g/dL och en minsta poäng på 4 på den numeriska skalan för trötthet.
  7. Serumferritin ≥75 μg/L vid screening (lokal laboratorieanalys).
  8. AST och ALT <2× övre referensgräns (ULN) vid screening.
  9. Totalt och direkt bilirubin <ULN vid screening.
  10. Beräknad glomerulär filtrationshastighet ≥30 mL/min/1,73 m² enligt Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formeln.

  11. Om kvinna, då ANTINGEN postmenopausal (definierad som minst 12 månaders spontan amenorré, 6 månaders spontan amenorré med serum follikelstimulerande hormon (FSH) >40 mIU/mL, eller minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), kirurgiskt steril, ELLER villig att använda 1 av följande mycket effektiva preventivmedel (listade nedan) under studien och i minst 8 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet:

    • Stabilt hormonellt preventivmedel (≥3 månader)
    • Intrauterin spiral på plats i minst 3 månader
    • Tubarligatur eller ensam manlig partner med vasektomi

  12. Om man med kvinnlig sexuell partner(s) med barnafödande potential, samtycker till att använda 1 av följande mycket effektiva preventivmetoder under studien och i minst 8 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet:

    • Stabilt hormonellt preventivmedel (≥3 månader; kvinnlig partner)
    • Intrauterin spiral på plats i minst 3 månader (kvinnlig partner)
    • Kirurgiskt steril genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubarligatur (kvinnlig partner)
    • Bekräftad lyckad vasektomi
  13. Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  14. Kan följa alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid screening är inte berättigade till studieinkludering:

  1. Behandling inom 2 dagar före screening med oral järn- eller järninnehållande kosttillskott. Deltagare kan övervägas för studien om de genomgår en 2-dagars uttvättningsperiod före screeninglaboratorier för oral järn- eller järninnehållande kosttillskott. Mellan screening och 2 dagar före Dag 1-besöket kan deltagare fortsätta med oral järn- eller järninnehållande kosttillskott enligt huvudprövningsledarens bedömning, men alla studie-relaterade blodprover kommer att kräva en 48-timmars uttvättning från oral järn.
  2. Behandling inom 30 dagar före screening med någon av följande anemi-behandlingar: blodtransfusion, EPO-stimulerande medel (ESA) eller IV järn. Deltagare kan övervägas för studien om de genomgår en 30-dagars uttvättningsperiod för ESA eller IV järn före screeninglaboratorier.
  3. Planerad förändring av IBD-riktad behandling inom 3 månader från screening.

  4. Måttlig eller svår IBD bedömd under screeningsperioden. Definierad som:

    1. CD/IBD-oklassificerad: deltagare med CDAI-poäng ≥220 eller SES-CD ≥7
    2. UC/IBD-oklassificerad: modifierad Mayo-poäng på ≥6 eller endoskopisk delpoäng på 3
    3. Feber, takykardi eller förväntat behov av kirurgi inom de kommande 3 månaderna
  5. Inlagd på sjukhus inom 30 dagar före screening.
  6. Positiv direkt antiglobulintest med reaktiv eluat vid screening eller medicinsk anamnes vid screening av aktiv hemolytisk anemi.
  7. Grov gastrointestinal blödning (t.ex. synlig rektal blödning, hematokezi, melena) inom 4 veckor före screening.
  8. Aktiv gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvård, blodtransfusion eller endoskopisk hemostas inom 8 veckor före screening.
  9. Nuvarande användning av Janus kinas (JAK) inhibitor.
  10. Anamnes av ärftlig hemokromatos.
  11. Anamnes av primär skleroserande kolangit.
  12. Anamnes av hemoglobinopati eller inneboende RBC-defekt associerad med anemi.
  13. Anamnes av total splenektomi.
  14. Hematopoetisk stamcell- eller solid organtransplantation under de senaste 10 åren.
  15. Medicinsk anamnes av anemi från Vitamin B12- eller folatbrist eller infektion under de 3 månaderna före screening.
  16. Stroke, hjärtinfarkt, djup ventrombos, pulmonell eller arteriell emboli inom 6 månader före screening.
  17. Medicinsk anamnes av kliniskt signifikant trombotsk störning.
  18. Om kvinna, gravid eller ammande.
  19. Någon större kirurgi inom 8 veckor före screening eller ofullständig återhämtning från tidigare kirurgi.
  20. Nuvarande eller nyligen systemisk kortikosteroidanvändning (inom 3 månader från screening).
  21. Endoskopiska avvikelser som oroar för koloncancer vid baseline-endoskopi.
  22. Anamnes av malignitet under de senaste 3 åren. Följande anamnes/nuvarande tillstånd är tillåtna: basaliom eller skivepitelcancer i huden, carcinoma in situ i cervix, carcinoma in situ i bröstet, histologiskt fynd av prostatacancer (T1a eller T1b med tumör, noder, metastas klinisk stadieindelning). En anamnes av slutförd behandling (medicinsk eller kirurgisk) av Stadium 1-2 cancer kan tillåtas efter tidigare sponsoröverenskommelse.
  23. Deltagande i något annat kliniskt protokoll eller undersökningsstudie som involverar administrering av experimentell behandling och/eller terapeutiska enheter inom 30 dagar från screening.
  24. En anamnes eller känd allergisk reaktion mot något av prövningsproduktens hjälpämnen.
  25. Anamnes av ADA-bildning med anafylaxi.
  26. Anamnes av otillräckligt kontrollerad hjärtsvikt (New York Heart Association klassificering 3 eller 4) och/eller har en anamnes av vänsterkammarejektionsfraktion <35%.
  27. Okontrollerad svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring, trots lämplig behandling).
  28. Aktiv infektös gastroenterit inklusive clostridium difficile kolit eller viral enterit (t.ex. cytomegalovirus).
  29. HIV-positiv, aktiv hepatit B virus ytantigen (HBV), eller aktiv hepatit C virus antikropp (HCV).
  30. Signifikant medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra patienten från att delta i studien.
  31. Något tillstånd eller samtidig medicinering som skulle försvåra förmågan att tolka data från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv
DISC-0974 60 mg (n = 14) administrerades subkutant (SC) var 28:e dag i 3 doser
Läkemedel: DISC-0974
DISC-0974 administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (n = 7) administrerades SC var 28:e dag i 3 doser
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal förändring från baslinjen i Hgb genom dag 85
Tidsram: upp till 85 dagar
upp till 85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Förekomst av kliniskt avvikande vitalparametrar
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Förekomst av kliniskt onormalt fysiskt undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Incidens av kliniskt onormala elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Förekomst av avvikande laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Förändring från baslinje i koncentrationen av järn i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Förändring från baslinje av retikulocytantal
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Förändring från baslinjen av retikulocyternas hemoglobininnehåll (CHr)
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Förändring från baslinjen för antalet röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Genomsnittlig förändring i Hgb från baslinjen till och med dag 85
Tidsram: Upp till 85 dagar
Andel deltagare som uppnår Hgb-ökning ≥1 g/dL och ≥ 2 g/dL fram till dag 85. Andel deltagare som uppfyller dospauskriterierna (Hgb-ökning med ≥2 g/dL från baslinje eller absolut Hgb på ≥15 g/dL)
Upp till 85 dagar
Cmax-Maximal läkemedelskoncentration mätt i plasma
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Tmax-Tid för maximal läkemedelskoncentration
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
AUC-<span lang="en">Area under the drug concentration time curve</span>
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Utredare

  • Studierektor: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DISC-0974-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera