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Estudio de DISC-0974-201 en participantes con EII y anemia

30 de abril de 2026 actualizado por: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: Estudio aleatorizado de fase 2, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de DISC-0974 en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal y anemia de inflamación

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de DISC-0974 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia en participantes con EII y anemia de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contacto:
          • Dalena Tran
          • Número de teléfono: 602-820-6906
          • Correo electrónico: dalena@1-oak.net
        • Contacto:
          • Brittney Calivoso
          • Número de teléfono: 602-820-6906
          • Correo electrónico: brittney@1-oak.net
        • Investigador principal:
          • Florin Gaidici, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Reclutamiento
        • Ezy Medical Research, Co
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Reclutamiento
        • KAD Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrian Di Bisceglie, M. Med
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contacto:
          • Natalie Verduzco
          • Número de teléfono: 346-847-9375
          • Correo electrónico: natalie@1-oak.net
        • Contacto:
          • Brittney Calivoso
          • Número de teléfono: 346-847-9375
          • Correo electrónico: brittney@1-oak.net
        • Investigador principal:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Siena Research Network
        • Contacto:
          • Shahin Mozaffari
          • Número de teléfono: 832 691 0205
          • Correo electrónico: shahin@srnus.com
        • Investigador principal:
          • Mehjabin Parkar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios en la selección (a menos que se especifique lo contrario) para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Edad ≥18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Diagnóstico establecido de EII (EC, CU o EII no clasificada) basado en hallazgos documentados tanto en endoscopia como en histopatología.

  3. Endoscopia basal en la selección con Puntuación de Mayo modificada para CU y CDAI para enfermedad de Crohn para incluir enfermedad leve definida a continuación:

    a. CDAI de <220 y SES-CD de 0 a 6 (EC/EII no clasificada) Puntuación de Mayo modificada de <5 puntos y subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 a 1 (CU/EII no clasificada).

  4. Síntomas de anemia evaluados por el Investigador a pesar de terapia convencional optimizada y estable dirigida a la EII durante 3 meses.
  5. Hgb ≥7 Y <12 g/dL para mujeres y ≥7 Y <13 g/dL para hombres (laboratorio local) en la selección.

  6. Tener anemia sintomática definida como:

    1. Hgb ≤10 g/dL y sintomática evaluada por el Investigador (fatiga, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo mínimo, palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática o mareo), o
    2. Hgb >10 g/dL y una puntuación mínima de 4 en la Escala de Valoración Numérica de Fatiga.
  7. Ferritina sérica ≥75 μg/L en la selección (laboratorio local).
  8. AST y ALT <2× límite superior de lo normal (LSN) en la selección.
  9. Bilirrubina total y directa <LSN en la selección.
  10. Tasa de filtración glomerular estimada ≥30 mL/min/1,73 m² mediante la fórmula de Colaboración de Enfermedad Renal Crónica-Epidemiología (CKD-EPI).

  11. Si es mujer, entonces O menopáusica (definida como al menos 12 meses de amenorrea espontánea, 6 meses de amenorrea espontánea con hormona folículo-estimulante sérica (FSH) >40 mUI/mL, o al menos 6 semanas tras ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), quirúrgicamente estéril, O dispuesta a usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos (listados a continuación) durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio:

    • Anticonceptivo hormonal estable (≥3 meses)
    • Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses
    • Ligadura de trompas o pareja masculina única con vasectomía

  12. Si es hombre con pareja(s) sexual(es) femenina(s) con potencial de embarazo, acepta usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio:

    • Anticonceptivo hormonal estable (≥3 meses; pareja femenina)
    • Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses (pareja femenina)
    • Quirúrgicamente estéril por histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral (pareja femenina)
    • Vasectomía confirmada exitosa
  13. Capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  14. Capacidad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la selección no son elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Tratamiento dentro de los 2 días previos a la selección con hierro oral o suplementos que contengan hierro. Los participantes pueden ser considerados para el estudio si realizan un período de lavado de 2 días antes de los análisis de laboratorio de selección para hierro oral o suplementos que contengan hierro. Entre la selección y 2 días antes de la visita del Día 1, los participantes pueden continuar con hierro oral o suplementos que contengan hierro a discreción del Investigador, pero cualquier extracción de laboratorio relacionada con el estudio requerirá un lavado de 48 horas del hierro oral.
  2. Tratamiento dentro de los 30 días previos a la selección con cualquiera de los siguientes tratamientos para anemia: transfusión de sangre, agente estimulante de eritropoyetina (AEE) o hierro intravenoso. Los participantes pueden ser considerados para el estudio si realizan un período de lavado de 30 días para AEE o hierro intravenoso antes de los análisis de laboratorio de selección.
  3. Cambio planificado en la terapia dirigida a la EII dentro de los 3 meses de la selección.

  4. EII moderada o grave evaluada durante el período de selección. Definida como:

    1. EC/EII no clasificada: participantes con una puntuación CDAI ≥220 o SES-CD ≥7
    2. CU/EII no clasificada: Puntuación de Mayo modificada de ≥6 o subpuntuación endoscópica de 3
    3. Fiebre, taquicardia o necesidad anticipada de cirugía en los próximos 3 meses
  5. Hospitalización dentro de los 30 días previos a la selección.
  6. Prueba directa de antiglobulina positiva con eluato reactivo en la selección o antecedentes médicos en la selección de anemia hemolítica activa.
  7. Pérdida gastrointestinal macroscópica de sangre (p. ej., sangrado rectal visible, hematoquecia, melena) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  8. Sangrado gastrointestinal activo que requiera hospitalización, transfusión de sangre o hemostasia endoscópica dentro de las 8 semanas previas a la selección.
  9. Uso actual de inhibidor de la quinasa Janus (JAK).
  10. Antecedentes de hemocromatosis hereditaria.
  11. Antecedentes de colangitis esclerosante primaria.
  12. Antecedentes de hemoglobinopatía o defecto intrínseco de glóbulos rojos asociado con anemia.
  13. Antecedentes de esplenectomía total.
  14. Trasplante de células madre hematopoyéticas o de órgano sólido en los últimos 10 años.
  15. Antecedentes médicos de anemia por deficiencia de vitamina B12 o folato o infección en los 3 meses previos a la selección.
  16. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o arterial dentro de los 6 meses previos a la selección.
  17. Antecedentes médicos de trastorno trombótico clínicamente significativo.
  18. Si es mujer, embarazada o amamantando.
  19. Cualquier cirugía mayor dentro de las 8 semanas antes de la selección o recuperación incompleta de cualquier cirugía previa.
  20. Uso actual o reciente de corticosteroides sistémicos (dentro de los 3 meses de la selección).
  21. Anormalidades endoscópicas preocupantes para cáncer de colon en la endoscopia basal.
  22. Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años. Se permiten los siguientes antecedentes/condiciones concurrentes: carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma in situ de mama, hallazgo histológico de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el sistema de estadificación clínica tumor, ganglios, metástasis). Un historial de tratamiento completado (médico o quirúrgico) de cánceres en Etapa 1-2 puede permitirse con acuerdo previo del Patrocinador.
  23. Participación en cualquier otro protocolo clínico o estudio de investigación que implique administración de terapia experimental y/o dispositivos terapéuticos dentro de los 30 días de la selección.
  24. Antecedentes o reacción alérgica conocida a cualquier excipiente del producto en investigación.
  25. Antecedentes de formación de ADA con anafilaxia.
  26. Antecedentes de insuficiencia cardíaca inadecuadamente controlada (Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York 3 o 4) y/o antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%.
  27. Infección fúngica, bacteriana o viral no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejora, a pesar del tratamiento apropiado).
  28. Gastroenteritis infecciosa activa incluyendo colitis por clostridium difficile o enteritis viral (p. ej., citomegalovirus).
  29. VIH positivo, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) activo, o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) activo.
  30. Condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o condición psiquiátrica que impediría al paciente participar en el estudio.
  31. Cualquier condición o medicación concomitante que confundiría la capacidad de interpretar datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
DISC-0974 60 mg (n = 14) administrado por vía subcutánea (SC) cada 28 días durante 3 dosis
Droga: DISCO-0974
DISC-0974 se administra por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (n = 7) administrado por vía SC cada 28 días durante 3 dosis
Droga: Placebo
El placebo se administra por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio máximo respecto al valor basal en Hgb hasta el día 85
Periodo de tiempo: hasta 85 días
hasta 85 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Incidencia de signos vitales clínicamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Incidencia de hallazgos anormales en el examen físico clínico
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Incidencia de electrocardiogramas clínicamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Incidencia de resultados anormales en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Cambio respecto al valor basal en la concentración de parámetros de laboratorio de hierro
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Cambio desde el valor basal del recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Cambio desde el valor basal del contenido de hemoglobina en reticulocitos (CHr)
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Cambio desde el valor basal del recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Cambio medio en la Hb desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Proporción de participantes que logran un aumento de Hgb ≥1 g/dL y ≥2 g/dL hasta el día 85. Proporción de participantes que cumplen los criterios de suspensión de la dosis (aumento de Hgb ≥2 g/dL desde el valor basal o Hgb absoluta ≥15 g/dL)
Hasta 85 días
Cmax-Concentración máxima del fármaco medida en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Tmax-Tiempo de concentración máxima del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
AUC-Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Disc Medicine, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DISC-0974-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DISCO-0974

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