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IBD 및 빈혈 환자를 대상으로 한 DISC-0974-201 연구

2026년 4월 30일 업데이트: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: 염증성 장질환 및 염증성 빈혈 환자를 대상으로 DISC-0974의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 이중맹검 연구

이것은 염증성 장질환 및 염증성 빈혈이 있는 참가자에서 DISC-0974의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florin Gaidici, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33172
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 모병
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33015
        • 모병
        • Ezy Medical Research, Co
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Guardian Angel Research, Inc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63123
    • Texas
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 모병
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • Siena Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mehjabin Parkar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 연구 등록 자격을 얻기 위해 선별 시점에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(다른 명시가 없는 한):

  1. 정보제공 동의서 서명 시점에 만 18세 이상.
  2. 내시경 및 조직병리학적 소견이 기록된 IBD(크론병, 궤양성 대장염 또는 미분류 IBD) 확진.

  3. 선별 시점 기준 내시경 검사에서 경도 질환을 포함하도록 다음과 같이 정의된 UC의 수정 Mayo 점수 및 크론병의 CDAI 기준 충족:

    a. CDAI <220 및 SES-CD 0~6(크론병/미분류 IBD), 수정 Mayo 점수 <5점 및 Mayo 내시경 하위 점수 0~1(궤양성 대장염/미분류 IBD).

  4. 3개월간 최적화된 안정적인 IBD 표준 치료에도 불구하고 연구자가 평가한 빈혈 증상 존재.
  5. 선별 시점에서 여성은 Hgb ≥7 및 <12 g/dL, 남성은 ≥7 및 <13 g/dL(현지 검사실).

  6. 다음과 같이 정의된 증상성 빈혈 보유:

    1. Hgb ≤10 g/dL 및 연구자가 평가한 증상(피로, 휴식 시 또는 최소 활동 시 호흡곤란, 심계항진, 빈맥, 기립성 저혈압 또는 현기증), 또는
    2. Hgb >10 g/dL 및 피로 숫자 평가 척도에서 최소 4점.
  7. 선별 시점에서 혈청 페리틴 ≥75 μg/L(현지 검사실).
  8. 선별 시점에서 AST 및 ALT <정상 상한치(ULN)의 2배.
  9. 선별 시점에서 총 및 직접 빌리루빈 <ULN.
  10. 만성 신장병-역학 협력(CKD-EPI) 공식으로 계산한 예상 사구체 여과율 ≥30 mL/min/1.73 m².

  11. 여성인 경우, 다음 중 하나에 해당: 폐경 후(자발적 무월경 12개월 이상, 혈청 난포자극호르몬(FSH) >40 mIU/mL인 자발적 무월경 6개월 이상, 또는 자궁적출술 유무와 관계없이 양측 난소절제술 후 최소 6주 경과), 외과적 불임, 또는 연구 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 8주 동안 다음 고효율 피임법 중 하나 사용 동의:

    • 안정적인 호르몬 피임법(≥3개월)
    • 최소 3개월간 설치된 자궁내 장치
    • 난관결찰술 또는 정관절제술을 시행한 단일 남성 파트너

  12. 임신 가능한 여성 성적 파트너가 있는 남성인 경우, 연구 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 8주 동안 다음 고효율 피임법 중 하나 사용 동의:

    • 안정적인 호르몬 피임법(≥3개월; 여성 파트너)
    • 최소 3개월간 설치된 자궁내 장치(여성 파트너)
    • 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관결찰술로 외과적 불임(여성 파트너)
    • 확인된 성공적인 정관절제술
  13. 서면 정보제공 동의서를 이해하고 제공할 수 있음.
  14. 모든 연구 절차를 준수할 수 있음.

제외 기준:

선별 시점에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 등록 자격이 없습니다:

  1. 선별 2일 전 경구 철제 또는 철분 함유 보충제 치료. 경구 철제 또는 철분 함유 보충제에 대해 선별 검사 전 2일간 워시아웃 기간을 거치는 경우 연구 참여 고려 가능. 선별부터 1일차 방문 2일 전까지 연구자의 판단에 따라 경구 철제 또는 철분 함유 보충제를 계속 복용할 수 있으나, 연구 관련 채혈은 경구 철제로부터 48시간 워시아웃 필요.
  2. 선별 30일 전 다음 빈혈 치료 중 하나 시행: 수혈, EPO 자극제(ESA) 또는 정맥 철제. ESA 또는 정맥 철제에 대해 선별 검사 전 30일간 워시아웃 기간을 거치는 경우 연구 참여 고려 가능.
  3. 선별 3개월 이내에 계획된 IBD 표준 치료 변경.

  4. 선별 기간 중 평가된 중등도 또는 중증 IBD. 다음과 같이 정의:

    1. 크론병/미분류 IBD: CDAI 점수 ≥220 또는 SES-CD ≥7인 참가자
    2. 궤양성 대장염/미분류 IBD: 수정 Mayo 점수 ≥6 또는 내시경 하위 점수 3
    3. 발열, 빈맥 또는 향후 3개월 내 수술 예상
  5. 선별 30일 이내 입원.
  6. 선별 시점에서 직접 항글로불린 검사 양성 및 반응성 용출액 또는 선별 시점 의무기록상 활동성 용혈성 빈혈.
  7. 선별 4주 이내 현성 위장관 출혈(예: 가시적 직장 출혈, 혈변, 흑변).
  8. 선별 8주 이내 입원, 수혈 또는 내시경 지혈술이 필요한 활동성 위장관 출혈.
  9. 현재 Janus kinase(JAK) 억제제 사용.
  10. 유전성 혈색소침착증 병력.
  11. 원발성 경화성 담관염 병력.
  12. 빈혈과 관련된 혈색소병증 또는 내재적 적혈구 결함 병력.
  13. 전비적 비장절제술 병력.
  14. 과거 10년 이내 조혈모세포 또는 고형 장기 이식.
  15. 선별 3개월 이내 비타민 B12 또는 엽산 결핍 또는 감염으로 인한 빈혈 의무기록.
  16. 선별 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐 또는 동맥 색전증.
  17. 임상적으로 유의한 혈전성 장애 의무기록.
  18. 여성인 경우, 임신 또는 수유 중.
  19. 선별 8주 이내 주요 수술 또는 이전 수술로부터 불완전한 회복.
  20. 현재 또는 최근 전신 코르티코스테로이드 사용(선별 3개월 이내).
  21. 기준선 내시경에서 대장암이 의심되는 내시경 이상 소견.
  22. 최근 3년 이내 악성종양 병력. 다음 병력/동반 상태 허용: 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암, 전립선암 조직학적 발견(TNM 임상 병기 시스템의 T1a 또는 T1b). 1-2기 암의 완료된 치료(의학적 또는 외과적) 병력은 사전 스폰서 동의 하에 허용 가능.
  23. 선별 30일 이내 실험적 치료 및/또는 치료 장치 투여를 포함하는 다른 임상 시험 또는 연구 참여.
  24. 임상시험용 제제 부형제에 대한 알레르기 반응 병력 또는 알려진 반응.
  25. 아나필락시스를 동반한 ADA 형성 병력.
  26. 조절되지 않는 심부전(뉴욕심장협회 분류 3 또는 4) 병력 및/또는 좌심실 구혈률 <35% 병력.
  27. 조절되지 않는 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 치료에도 불구하고 감염 관련 지속적 징후/증상 없이 호전되지 않음으로 정의).
  28. 활동성 감염성 위장관염(클로스트리디움 디피실 대장염 또는 바이러스성 장염(예: 거대세포바이러스) 포함).
  29. HIV 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 표면항원(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 항체(HCV).
  30. 연구 참여를 방해할 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신과적 상태.
  31. 연구 데이터 해석 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 상태 또는 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적
DISC-0974 60 mg (n = 14)을 28일마다 피하(SC) 투여하여 3회 용량 투여
의약품: DISC-0974
DISC-0974는 피하로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
Placebo (n = 7)가 28일마다 피하 주사로 3회 투여됨
의약품: 위약
위약은 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Day 85까지 기준선 대비 최대 Hgb 변화
기간: 최대 85일
최대 85일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 최대 85일
최대 85일
임상적으로 비정상적인 활력 징후의 발생률
기간: 최대 85일
최대 85일
임상적으로 이상이 있는 신체 검사의 발생률
기간: 최대 85일
최대 85일
임상적으로 비정상적인 심전도의 발생률
기간: 최대 85일
최대 85일
비정상적인 검사실 검사 결과의 발생률
기간: 최대 85일
최대 85일
철 실험실 지표의 농도에서 기준선 대비 변화
기간: 최대 85일
최대 85일
기준선 대비 망상적혈구 수 변화
기간: 최대 85일
최대 85일
기저선 대비 망상 적혈구 헤모글로빈 함량 변화(CHr)
기간: 최대 85일
최대 85일
적혈구(RBC) 수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 85일
최대 85일
기준선 대비 Day 85까지의 Hgb 평균 변화
기간: 최대 85일
Day 85까지 헤모글로빈(Hgb) 증가량이 ≥1 g/dL 및 ≥ 2 g/dL에 도달한 참가자 비율. 용량 유지 기준(기저치 대비 Hgb 증가량 ≥2 g/dL 또는 절대 Hgb ≥15 g/dL)에 도달한 참가자 비율
최대 85일
Cmax-혈장에서 측정된 최대 약물 농도
기간: 최대 85일
최대 85일
Tmax-최대 약물 농도 시간
기간: 최대 85일
최대 85일
AUC-약물 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 85일
최대 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Disc Medicine, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISC-0974-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DISC-0974에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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