Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DISC-0974-201 u uczestników z IBD i niedokrwistością

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu DISC-0974 u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit i niedokrwistością zapalną

To jest badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe z kontrolą placebo preparatu DISC-0974, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u uczestników z IBD i anemią zapalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florin Gaidici, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Rekrutacyjny
        • Ezy Medical Research, Co
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Siena Research Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehjabin Parkar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego (o ile nie określono inaczej), aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Ustalone rozpoznanie IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane IBD) na podstawie udokumentowanych wyników zarówno endoskopii, jak i histopatologii.

  3. Endoskopia wyjściowa podczas badania przesiewowego z zmodyfikowaną skalą Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i CDAI dla choroby Leśniowskiego-Crohna, obejmująca łagodną chorobę zgodnie z poniższą definicją:

    a. CDAI <220 i SES-CD od 0 do 6 (choroba Leśniowskiego-Crohna/niesklasyfikowane IBD); zmodyfikowana skala Mayo <5 punktów i endoskopowy podwynik Mayo od 0 do 1 (wrzodziejące zapalenie jelita grubego/niesklasyfikowane IBD).

  4. Objawowa niedokrwistość oceniana przez badacza pomimo optymalizowanej, stabilnej konwencjonalnej terapii ukierunkowanej na IBD przez 3 miesiące.
  5. Stężenie hemoglobiny ≥7 i <12 g/dL dla kobiet oraz ≥7 i <13 g/dL dla mężczyzn (laboratorium lokalne) podczas badania przesiewowego.

  6. Objawowa niedokrwistość zdefiniowana jako:

    1. Stężenie hemoglobiny ≤10 g/dL i objawowa, oceniana przez badacza (zmęczenie, duszność spoczynkowa lub przy minimalnym wysiłku, kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zawroty głowy), lub
    2. Stężenie hemoglobiny >10 g/dL i minimalny wynik 4 w Numerycznej Skali Oceny Zmęczenia.
  7. Stężenie ferrytyny w surowicy ≥75 μg/L podczas badania przesiewowego (laboratorium lokalne).
  8. AST i ALT <2× górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  9. Całkowita i bezpośrednia bilirubina <GGN podczas badania przesiewowego.
  10. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥30 mL/min/1,73 m² według wzoru Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

  11. W przypadku kobiet: ALBO po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki, 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 mIU/mL lub co najmniej 6 tygodni po chirurgicznej obustronnej owariektomii z histerektomią lub bez), chirurgicznie sterylne, LUB zgadzające się na stosowanie jednej z poniższych wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku:

    • Stabilna antykoncepcja hormonalna (≥3 miesiące)
    • Wkładka domaciczna założona co najmniej 3 miesiące wcześniej
    • Podwiązanie jajowodów lub stały partner mężczyzna z wykonaną wazektomią

  12. W przypadku mężczyzny z partnerką(-ami) seksualną(-ymi) zdolną(-ymi) do zajścia w ciążę, zgoda na stosowanie jednej z poniższych wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku:

    • Stabilna antykoncepcja hormonalna (≥3 miesiące; partnerka)
    • Wkładka domaciczna założona co najmniej 3 miesiące wcześniej (partnerka)
    • Chirurgicznie sterylna przez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów (partnerka)
    • Potwierdzona skuteczna wazektomia
  13. Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
  14. Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego nie kwalifikują się do włączenia do badania:

  1. Leczenie w ciągu 2 dni przed badaniem przesiewowym doustnymi preparatami żelaza lub suplementami zawierającymi żelazo. Uczestnicy mogą być rozważani do badania, jeśli przejdą 2-dniowy okres wypłukania przed badaniami laboratoryjnymi przesiewowymi dla doustnych preparatów żelaza lub suplementów zawierających żelazo. Między badaniem przesiewowym a 2 dniami przed wizytą w Dniu 1 uczestnicy mogą kontynuować doustne preparaty żelaza lub suplementy zawierające żelazo według uznania badacza, ale wszelkie pobrania krwi związane z badaniem będą wymagały 48-godzinnego wypłukania po doustnym żelazie.
  2. Leczenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym którąkolwiek z następujących terapii niedokrwistości: transfuzja krwi, czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) lub dożylne żelazo. Uczestnicy mogą być rozważani do badania, jeśli przejdą 30-dniowy okres wypłukania dla ESA lub dożylnego żelaza przed badaniami laboratoryjnymi przesiewowymi.
  3. Planowana zmiana terapii ukierunkowanej na IBD w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

  4. Umiarkowana lub ciężka IBD oceniana w okresie badania przesiewowego. Zdefiniowana jako:

    1. Choroba Leśniowskiego-Crohna/niesklasyfikowane IBD: uczestnicy z wynikiem CDAI ≥220 lub SES-CD ≥7
    2. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego/niesklasyfikowane IBD: zmodyfikowana skala Mayo ≥6 lub endoskopowy podwynik 3
    3. Gorączka, tachykardia lub przewidywana potrzeba operacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  5. Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy z reaktywnym eluatem podczas badania przesiewowego lub wywiad medyczny wskazujący na aktywną niedokrwistość hemolityczną podczas badania przesiewowego.
  7. Znaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego (np. widoczne krwawienie z odbytnicy, hematochezja, smoliste stolce) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji, transfuzji krwi lub endoskopowego tamowania krwawienia w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  9. Aktualne stosowanie inhibitora kinazy Janus (JAK).
  10. Wywiad w kierunku dziedzicznej hemochromatozy.
  11. Wywiad w kierunku pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
  12. Wywiad w kierunku hemoglobinopatii lub wewnętrznego defektu krwinek czerwonych związanych z niedokrwistością.
  13. Wywiad w kierunku całkowitej splenektomii.
  14. Przeszczep komórek macierzystych hematopoezy lub narządu stałego w ciągu ostatnich 10 lat.
  15. Wywiad medyczny niedokrwistości z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego lub infekcji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub tętnicza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Wywiad medyczny klinicznie istotnego zaburzenia zakrzepowego.
  18. W przypadku kobiet: ciąża lub karmienie piersią.
  19. Dowolna poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niepełny powrót do zdrowia po jakiejkolwiek poprzedniej operacji.
  20. Aktualne lub niedawne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego).
  21. Nieprawidłowości endoskopowe budzące podejrzenie raka jelita grubego w endoskopii wyjściowej.
  22. Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat. Dopuszczalne są następujące wywiady/stan współistniejący: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, histologiczne stwierdzenie raka prostaty (T1a lub T1b wg systemu klasyfikacji klinicznej guz, węzły, przerzuty). Wywiad dotyczący ukończonego leczenia (medycznego lub chirurgicznego) raków w stadium 1-2 może być dopuszczony po uprzedniej zgodzie sponsora.
  23. Udział w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu eksperymentalnym, które obejmuje podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  24. Wywiad lub znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik pomocniczy badanego produktu.
  25. Wywiad tworzenia ADA z anafilaksją.
  26. Wywiad niewłaściwie kontrolowanej niewydolności serca (klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego 3 lub 4) i/lub wywiad frakcji wyrzutowej lewej komory <35%.
  27. Niekontrolowana infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy/oznaki związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiedniego leczenia).
  28. Aktywna infekcyjna choroba żołądkowo-jelitowa, w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridium difficile lub zapalenie jelit o etiologii wirusowej (np. wirus cytomegalii).
  29. Dodatni wynik HIV, aktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywny przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  30. Istotny stan medyczny, nieprawidłowość laboratoryjna lub stan psychiatryczny, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu.
  31. Jakikolwiek stan lub leczenie współistniejące, które utrudniłoby interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
DISC-0974 60 mg (n = 14) podawany podskórnie (SC) co 28 dni w 3 dawkach
Lek: DYSK-0974
DISC-0974 podaje się podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (n = 7) podawane podskórnie co 28 dni w 3 dawkach
Lek: Placebo
Placebo podaje się podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu hemoglobiny (Hgb) do 85. dnia
Ramy czasowe: do 85 dni
do 85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniu fizykalnym o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania klinicznie nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu parametrów laboratoryjnych żelaza
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej zawartości hemoglobiny w retikulocytach (CHr)
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej do 85. dnia
Ramy czasowe: Do 85 dni
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wzrost Hgb ≥1 g/dL i ≥2 g/dL do dnia 85. Proporcja uczestników, którzy spełnili kryteria wstrzymania dawki (wzrost Hgb ≥2 g/dL w porównaniu z wartością wyjściową lub bezwzględne Hgb ≥15 g/dL)
Do 85 dni
Cmax-Maksymalne stężenie leku mierzone w osoczu
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Tmax-Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
AUC-Pole pod krzywą stężenia leku w czasie
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISC-0974-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na DYSK-0974

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj