Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DISC-0974-201 hos deltakere med IBD og anemi

31. juli 2026 oppdatert av: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: En fase 2 randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av DISC-0974 hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom og inflammasjonsanemi

Dette er en fase 2, multikenter, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av DISC-0974 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos deltakere med IBD og inflammasjonsanemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florin Gaidici, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Catche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Sauk, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Gastro Health - Galloway Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • James Leavitt, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33015
        • Rekruttering
        • Ezy Medical Research, Co
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Gastro Health - Blue Ash Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Isfort, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Gastro Health - Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Gay
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • University Gastroenterology Clinical Research Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Mueller, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Siena Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehjabin Parkar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier ved screening (med mindre annet er spesifisert) for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Vært ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Etablert diagnose av IBD (CD, UC eller IBD-uclassifisert) basert på dokumenterte funn fra både endoskopi og histopatologi.

  3. Baseline endoskopi ved screening med modifisert Mayo Score for UC og CDAI for Crohns sykdom for å inkludere mild sykdom som definert nedenfor:

    a. CDAI på <220 og SES-CD på 0 til 6 (CD/IBD-uclassifisert) modifisert Mayo Score på <5 poeng og Mayo endoskopisk subscore på 0 til 1 (UC/IBD-uclassifisert).

  4. Har symptomer på anemi som vurdert av undersøkeren til tross for optimalisert, stabil konvensjonell IBD-rettert terapi i 3 måneder.
  5. Hgb ≥7 OG <12 g/dL for kvinner og ≥7 OG <13 g/dL for menn (lokalt laboratorium) ved screening.

  6. Har symptomatisk anemi definert som:

    1. Hgb ≤10 g/dL og symptomatisk som vurdert av undersøkeren (tretthet, kortpustethet i hvile eller ved minimal anstrengelse, hjertebank, takykardi, ortostatisk hypotensi eller svimmelhet), eller
    2. Hgb >10 g/dL og en minimumsscore på 4 på Numerisk Vurderingsskala for Tretthet.
  7. Serum ferritin ≥75 μg/L ved screening (lokalt laboratorium).
  8. AST og ALT <2× øvre grenseverdi (ULN) ved screening.
  9. Totalt og direkte bilirubin <ULN ved screening.
  10. Estimert glomerulær filtreringsrate ≥30 mL/min/1.73 m² ved Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel.

  11. Hvis kvinne, da ENTEN postmenopausal (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré, 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 mIU/mL, eller minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), kirurgisk steril, ELLER samtykker til å bruke 1 av følgende svært effektive prevensjonsmetoder (listet nedenfor) under studien og i minst 8 uker etter siste dose av studiemedisin:

    • Stabil hormonell prevensjon (≥3 måneder)
    • Intrauterin spiral på plass i minst 3 måneder
    • Sterilisering (tubal ligasjon) eller en mannlig partner med vasektomi

  12. Hvis mann med kvinnelig(e) seksualpartner(e) med fruktbarhetspotensial, samtykker til å bruke 1 av følgende svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 8 uker etter siste dose av studiemedisin:

    • Stabil hormonell prevensjon (≥3 måneder; kvinnelig partner)
    • Intrauterin spiral på plass i minst 3 måneder (kvinnelig partner)
    • Kirurgisk steril ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligasjon (kvinnelig partner)
    • Bekreftet vellykket vasektomi
  13. I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  14. I stand til å følge alle studierutiner.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening er ikke kvalifisert for studieinkludering:

  1. Behandling innen 2 dager før screening med oralt jern eller jernholdige kosttilskudd. Deltakere kan vurderes for studien hvis de gjennomgår en 2-dagers utvaskingsperiode før screening laboratorieprøver for oralt jern eller jernholdige kosttilskudd. Mellom screening og 2 dager før Dag 1-besøket kan deltakere fortsette oralt jern eller jernholdige kosttilskudd etter undersøkerens skjønn, men alle studie-relaterte blodprøver vil kreve 48-timers utvasking fra oralt jern.
  2. Behandling innen 30 dager før screening med noen av følgende anemi-behandlinger: blodtransfusjon, EPO-stimulerende middel (ESA), eller IV jern. Deltakere kan vurderes for studien hvis de gjennomgår en 30-dagers utvaskingsperiode for ESA eller IV jern før screening laboratorieprøver.
  3. Planlagt endring i IBD-rettert terapi innen 3 måneder fra screening.

  4. Moderat eller alvorlig IBD vurdert i screeningsperioden. Definert som:

    1. CD/IBD-uclassifisert: deltakere med en CDAI score ≥220 eller SES-CD ≥7
    2. UC/IBD-uclassifisert: modifisert Mayo Score på ≥6 eller endoskopisk subscore på 3
    3. Feber, takykardi, eller forventet behov for kirurgi i løpet av de neste 3 månedene
  5. Innleggelse på sykehus innen 30 dager før screening.
  6. Positiv direkte antiglobulin test med reaktiv eluat ved screening eller medisinsk historie ved screening av aktiv hemolytisk anemi.
  7. Grov gastrointestinal blødning (f.eks. synlig rektal blødning, hematokesi, melena) innen 4 uker før screening.
  8. Aktiv gastrointestinal blødning som krever innleggelse på sykehus, blodtransfusjon eller endoskopisk hemostase innen 8 uker før screening.
  9. Nåværende bruk av Janus kinase (JAK) inhibitor.
  10. Historie med arvelig hemokromatose.
  11. Historie med Primær Skleroserende Kolangitt.
  12. Historie med hemoglobinopati eller iboende RBC defekt assosiert med anemi.
  13. Historie med total splenektomi.
  14. Hematopoietisk stamcelle eller solid organ transplantasjon innen de siste 10 årene.
  15. Medisinsk historie med anemi fra Vitamin B12 eller folat mangel eller infeksjon i de 3 månedene før screening.
  16. Hjerneslag, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lunge- eller arterieemboli innen 6 måneder før screening.
  17. Medisinsk historie med klinisk signifikant trombotisk forstyrrelse.
  18. Hvis kvinne, gravid eller ammende.
  19. Enhver større operasjon innen 8 uker før screening eller ufullstendig bedring fra tidligere operasjon.
  20. Nåværende eller nylig systemisk kortikosteroid bruk (innen 3 måneder fra screening).
  21. Endoskopiske abnormaliteter som bekymrer for tykktarmskreft på baseline endoskopi.
  22. Historie med malignitet innen de siste 3 årene. Følgende historie/samtidige tilstander er tillatt: basal eller squamous celle karsinom hudkreft, carcinoma in situ av livmorhalsen, carcinoma in situ av brystet, histologisk funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av tumor, noder, metastase klinisk stadieringssystem). En historie med fullført behandling (medisinsk eller kirurgisk) av Stadium 1-2 kreft kan tillates med forhånds Sponsor avtale.
  23. Deltakelse i noe annet klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverer administrering av eksperimentell terapi og/eller terapeutiske enheter innen 30 dager fra screening.
  24. En historie eller kjent allergisk reaksjon til noen av undersøkelsesproduktets hjelpestoffer.
  25. Historie med ADA dannelse med anafylaksi.
  26. Historie med utilstrekkelig kontrollert hjertesvikt (New York Heart Association Klassifisering 3 eller 4) og/eller har en historie med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon <35%.
  27. Ukontrollert sopp-, bakteriell eller viral infeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten forbedring, til tross for passende behandling).
  28. Aktiv infeksiøs gastroenteritt inkludert clostridium difficile kolitt eller viral enteritt (f.eks. cytomegalovirus).
  29. HIV positiv, aktiv hepatitt B virus overflateantigen (HBV), eller aktiv hepatitt C virus antistoff (HCV).
  30. Signifikant medisinsk tilstand, laboratorieabnormalitet, eller psykisk tilstand som ville hindre pasienten fra å delta i studien.
  31. Enhver tilstand eller samtidig medikasjon som ville forvirre evnen til å tolke data fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
DISC-0974 60 mg (n = 14) administrert subkutant (SC) hver 28. dag i 3 doser
Legemiddel: DISC-0974
DISC-0974 administreres subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (n = 7) administrert SC hver 28. dag i 3 doser
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline i Hgb gjennom dag 85
Tidsramme: opptil 85 dager
opptil 85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Forekomst av klinisk unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Forekomst av klinisk unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Forekomst av klinisk abnormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Endring fra baseline i konsentrasjonen av jernlaboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Endring fra baseline av retikulocytter
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Endring fra baseline av retikulocytt hemoglobininnhold (CHr)
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Endring fra utgangspunkt for antall røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Gjennomsnittlig endring i Hgb fra baseline gjennom dag 85
Tidsramme: Opptil 85 dager
Andel deltakere som oppnår Hgb-økning ≥1 g/dL og ≥2 g/dL gjennom dag 85. Andel deltakere som når doseutsettelseskriterier (Hgb-økning på ≥2 g/dL fra utgangspunkt eller absolutt Hgb på ≥15 g/dL)
Opptil 85 dager
Cmax-Maksimal legemiddelkonsentrasjon målt i plasma
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Tmax-Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
AUC-Area under the drug concentration time curve
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISC-0974-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere