Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DISC-0974-201 у участников с ВЗК и анемией

31 июля 2026 г. обновлено: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: Фаза 2 рандомизированного двойного слепого исследования для оценки безопасности, переносимости и эффективности DISC-0974 у участников с воспалительным заболеванием кишечника и анемией воспаления

Это исследование II фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование DISC-0974 для оценки безопасности, переносимости и эффективности у участников с ВЗК и анемией воспаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Контакт:
          • Dalena Tran
          • Номер телефона: 602-820-6906
          • Электронная почта: dalena@1-oak.net
        • Контакт:
          • Brittney Calivoso
          • Номер телефона: 602-820-6906
          • Электронная почта: brittney@1-oak.net
        • Главный следователь:
          • Florin Gaidici, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Catche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juliana Reist
          • Номер телефона: 310-206-3778
          • Электронная почта: jreist@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Jenny Sauk, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Рекрутинг
        • Dolphin Medical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Otto Marquez-Mendoza, MD
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Контакт:
          • Victor Sanchez
          • Номер телефона: 407-954-4016
          • Электронная почта: vsanchez@crosceola.com
        • Главный следователь:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juvenal E Martinez, MD, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Gastro Health - Galloway Care Center
        • Главный следователь:
          • James Leavitt, MD
        • Контакт:
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Рекрутинг
        • Ezy Medical Research, Co
        • Контакт:
          • Priscilla Hernandez
          • Номер телефона: 786-483-8162
          • Электронная почта: phernandez@ezytrials.com
        • Контакт:
          • Katherine Torrado
          • Номер телефона: 786-483-8162
          • Электронная почта: ktorrado@ezytrials.com
        • Главный следователь:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Контакт:
          • Gabriela Morales
          • Номер телефона: 813-512-7479
          • Электронная почта: data2@garesearch.org
        • Контакт:
          • Claudia Rendon
          • Номер телефона: 813-512-7479
          • Электронная почта: reg02@garesearch.org
        • Главный следователь:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Рекрутинг
        • KAD Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrian Di Bisceglie, M. Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Gastro Health - Blue Ash Care Center
        • Главный следователь:
          • Robert Isfort, MD
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Gastro Health - Cincinnati
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Gay
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • University Gastroenterology Clinical Research Department
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Mueller, MD
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Контакт:
          • Natalie Verduzco
          • Номер телефона: 346-847-9375
          • Электронная почта: natalie@1-oak.net
        • Контакт:
          • Brittney Calivoso
          • Номер телефона: 346-847-9375
          • Электронная почта: brittney@1-oak.net
        • Главный следователь:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Siena Research Network
        • Контакт:
          • Shahin Mozaffari
          • Номер телефона: 832 691 0205
          • Электронная почта: shahin@srnus.com
        • Главный следователь:
          • Mehjabin Parkar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям на этапе скрининга (если не указано иное), чтобы быть подходящими для включения в исследование:

  1. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Установленный диагноз ВЗК (БК, ЯК или ВЗК-неклассифицированный) на основе задокументированных данных эндоскопии и гистопатологии.

  3. Базовое эндоскопическое исследование на этапе скрининга с модифицированным индексом Мэйо для ЯК и индексом CDAI для болезни Крона, включая легкую степень заболевания, как определено ниже:

    a. CDAI <220 и SES-CD от 0 до 6 (БК/ВЗК-неклассифицированный); модифицированный индекс Мэйо <5 баллов и эндоскопическая субшкала Мэйо от 0 до 1 (ЯК/ВЗК-неклассифицированный).

  4. Наличие симптомов анемии по оценке исследователя, несмотря на оптимизированную, стабильную стандартную терапию, направленную на ВЗК, в течение 3 месяцев.
  5. Уровень Hgb ≥7 И <12 г/дл для женщин и ≥7 И <13 г/дл для мужчин (местная лаборатория) на этапе скрининга.

  6. Наличие симптомной анемии, определяемой как:

    1. Hgb ≤10 г/дл и наличие симптомов по оценке исследователя (усталость, одышка в покое или при минимальной нагрузке, сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия или головокружение), или
    2. Hgb >10 г/дл и минимальный балл 4 по числовой рейтинговой шкале усталости.
  7. Уровень сывороточного ферритина ≥75 мкг/л на этапе скрининга (местная лаборатория).
  8. АСТ и АЛТ <2× верхней границы нормы (ВГН) на этапе скрининга.
  9. Общий и прямой билирубин <ВГН на этапе скрининга.
  10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м² по формуле CKD-EPI (сотрудничество по хронической болезни почек-эпидемиологии).

  11. Если женщина, то ЛИБО постменопауза (определяется как минимум 12 месяцев спонтанной аменореи, 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 мМЕ/мл, или минимум 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее), хирургически стерильна, ИЛИ согласна использовать один из следующих высокоэффективных методов контрацепции (перечисленных ниже) во время исследования и в течение минимум 8 недель после последней дозы исследуемого препарата:

    • Стабильная гормональная контрацепция (≥3 месяцев)
    • Внутриматочная спираль, установленная минимум на 3 месяца
    • Перевязка маточных труб или единственный мужской партнер с вазэктомией

  12. Если мужчина с партнершей(-ами) детородного потенциала, согласен использовать один из следующих высокоэффективных методов контрацепции во время исследования и в течение минимум 8 недель после последней дозы исследуемого препарата:

    • Стабильная гормональная контрацепция (≥3 месяцев; партнерша)
    • Внутриматочная спираль, установленная минимум на 3 месяца (партнерша)
    • Хирургическая стерильность путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки маточных труб (партнерша)
    • Подтвержденная успешная вазэктомия
  13. Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
  14. Способность соблюдать все процедуры исследования.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев на этапе скрининга, не подходят для включения в исследование:

  1. Лечение в течение 2 дней до скрининга пероральным железом или железосодержащими добавками. Участники могут рассматриваться для исследования, если они проходят 2-дневный период отмывки до лабораторных исследований скрининга для перорального железа или железосодержащих добавок. Между скринингом и 2 днями до визита День 1 участники могут продолжать прием перорального железа или железосодержащих добавок по усмотрению исследователя, но любые связанные с исследованием заборы крови потребуют 48-часовой отмывки от перорального железа.
  2. Лечение в течение 30 дней до скрининга любым из следующих методов лечения анемии: переливание крови, стимулирующий агент эритропоэтина (САЭ) или внутривенное железо. Участники могут рассматриваться для исследования, если они проходят 30-дневный период отмывки для САЭ или внутривенного железа до лабораторных исследований скрининга.
  3. Планируемое изменение терапии, направленной на ВЗК, в течение 3 месяцев с момента скрининга.

  4. Средняя или тяжелая степень ВЗК, оцененная в период скрининга. Определяется как:

    1. БК/ВЗК-неклассифицированный: участники с баллом CDAI ≥220 или SES-CD ≥7
    2. ЯК/ВЗК-неклассифицированный: модифицированный индекс Мэйо ≥6 или эндоскопическая субшкала 3
    3. Лихорадка, тахикардия или ожидаемая необходимость хирургического вмешательства в следующие 3 месяца
  5. Госпитализация в течение 30 дней до скрининга.
  6. Положительный прямой антиглобулиновый тест с реактивным элюатом на этапе скрининга или указания в анамнезе на активную гемолитическую анемию на этапе скрининга.
  7. Выраженное желудочно-кишечное кровотечение (например, видимое ректальное кровотечение, гематохезия, мелена) в течение 4 недель до скрининга.
  8. Активное желудочно-кишечное кровотечение, потребовавшее госпитализации, переливания крови или эндоскопического гемостаза, в течение 8 недель до скрининга.
  9. Текущее использование ингибитора янус-киназы (JAK).
  10. Анамнез наследственного гемохроматоза.
  11. Анамнез первичного склерозирующего холангита.
  12. Анамнез гемоглобинопатии или внутреннего дефекта эритроцитов, связанного с анемией.
  13. Анамнез тотальной спленэктомии.
  14. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или солидного органа в течение последних 10 лет.
  15. Указания в анамнезе на анемию из-за дефицита витамина B12 или фолатов или инфекции в течение 3 месяцев до скрининга.
  16. Инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочная или артериальная эмболия в течение 6 месяцев до скрининга.
  17. Указания в анамнезе на клинически значимое тромботическое расстройство.
  18. Если женщина, беременность или кормление грудью.
  19. Любое крупное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до скрининга или неполное восстановление после любого предыдущего хирургического вмешательства.
  20. Текущее или недавнее использование системных кортикостероидов (в течение 3 месяцев до скрининга).
  21. Эндоскопические аномалии, вызывающие подозрение на рак толстой кишки при базовой эндоскопии.
  22. Анамнез злокачественного новообразования в последние 3 года. Разрешены следующие состояния в анамнезе/сопутствующие: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы, гистологическое обнаружение рака простаты (T1a или T1b по клинической системе стадирования опухоль, узлы, метастазы). Анамнез завершенного лечения (медицинского или хирургического) рака стадии 1-2 может быть разрешен с предварительного согласия спонсора.
  23. Участие в любом другом клиническом протоколе или исследовательском исследовании, связанном с введением экспериментальной терапии и/или терапевтических устройств, в течение 30 дней до скрининга.
  24. Анамнез или известная аллергическая реакция на любые вспомогательные вещества исследуемого продукта.
  25. Анамнез образования АДА с анафилаксией.
  26. Анамнез неадекватно контролируемой сердечной недостаточности (класс 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и/или анамнез фракции выброса левого желудочка <35%.
  27. Неконтролируемая грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяется как сохраняющиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующее лечение).
  28. Активный инфекционный гастроэнтерит, включая колит, вызванный Clostridium difficile, или вирусный энтерит (например, цитомегаловирусный).
  29. ВИЧ-положительный статус, активный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV) или активные антитела к вирусу гепатита C (HCV).
  30. Значительное медицинское состояние, лабораторная аномалия или психическое состояние, которое помешало бы пациенту участвовать в исследовании.
  31. Любое состояние или сопутствующее лекарство, которое могло бы исказить возможность интерпретации данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
DISC-0974 60 мг (n = 14) вводили подкожно (ПК) каждые 28 дней в течение 3 доз
Лекарство: ДИСК-0974
DISC-0974 вводят подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (n = 7) вводили подкожно каждые 28 дней в течение 3 доз
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное изменение уровня гемоглобина от исходного значения к 85-му дню
Временное ограничение: до 85 дней
до 85 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Частота клинически аномальных показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Частота клинически аномальных физикальных обследований
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Частота клинически аномальных электрокардиограмм
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Частота патологических результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Изменение концентрации лабораторных параметров железа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Изменение количества ретикулоцитов от исходного уровня
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Изменение от исходного уровня содержания гемоглобина в ретикулоцитах (CHr)
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Изменение от исходного уровня количества эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Среднее изменение уровня гемоглобина (Hgb) от исходного уровня до 85-го дня
Временное ограничение: До 85 дней
Доля участников, достигших увеличения гемоглобина ≥1 г/дл и ≥2 г/дл к 85-му дню. Доля участников, соответствующих критериям приостановки дозирования (увеличение гемоглобина ≥2 г/дл от исходного уровня или абсолютный уровень гемоглобина ≥15 г/дл)
До 85 дней
Cmax - Максимальная концентрация препарата, измеренная в плазме крови
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Tmax-Время достижения максимальной концентрации препарата
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
AUC - Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Disc Medicine, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DISC-0974-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться