Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DISC-0974-201:lle osallistujilla, joilla on IBD ja anemia

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: 2. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus DISC-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi tulehduksellista suolistosairautta ja tulehdusperäistä anemiaa sairastavilla osallistujilla

Tämä on vaiheen 2 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus DISC-0974:stä, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta IBD-potilailla, joilla on tulehduksen aiheuttama anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florin Gaidici, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Rekrytointi
        • Ezy Medical Research, Co
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • Siena Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehjabin Parkar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontavaiheessa (ellei toisin mainita), jotta he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Vähintään 18-vuotias informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Vahvistettu IBD:n (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai luokittelematon IBD) diagnoosi, joka perustuu dokumentoituihin löydöksiin sekä endoskopiasta että histopatologiasta.

  3. Perustason endoskopia seulontavaiheessa muokatulla Mayon pisteillä haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja CDAI:lla Crohnin taudille, mukaan lukien lievä sairaus seuraavasti määriteltynä:

    a. CDAI <220 ja SES-CD 0–6 (Crohnin tauti/luokittelematon IBD); muokattu Mayon pisteet <5 ja Mayon endoskooppinen alipistemäärä 0–1 (haavainen paksusuolitulehdus/luokittelematon IBD).

  4. Oireita anemiaan, jonka tutkija on arvioinut, huolimatta optimoidusta, vakaasta perinteisestä IBD-kohdennetusta hoidosta 3 kuukauden ajan.
  5. Hgb vähintään 7 JA <12 g/dl naisilla ja vähintään 7 JA <13 g/dl miehillä (paikallinen laboratorio) seulonnassa.

  6. Symptomaattinen anemia, joka määritellään seuraavasti:

    1. Hgb ≤10 g/dl ja oireita tutkijan arvioimana (väsymys, hengitysvaikeudet levossa tai vähäisessä rasituksessa, sydämentykytys, takykardia, ortostaattinen hypotensio tai huimaus), tai
    2. Hgb >10 g/dl ja vähintään 4 pistettä numeerisella väsymysasteikolla.
  7. Seerumin ferritiini ≥75 µg/l seulonnassa (paikallinen laboratorio).
  8. AST ja ALT <2× yläraja (ULN) seulonnassa.
  9. Kokonais- ja suora bilirubiini <ULN seulonnassa.
  10. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m² Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla.

  11. Jos nainen, JOKO postmenopausaalinen (määritelty vähintään 12 kuukautta spontaania amenorrhoeaa, 6 kuukautta spontaania amenorrhoeaa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) >40 mIU/ml:n kanssa tai vähintään 6 viikkoa kirurgisen bilateralisen ooforiektomian jälkeen ilman tai hysterektomialla), kirurgisesti steriili, TAI suostuu käyttämään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisykeinoista (alla lueteltu) tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:

    • Vakaa hormonaalinen ehkäisy (≥3 kuukautta)
    • Kohdun sisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta
    • Munatorvien sitominen tai yksi miespuolinen kumppani vasektomialla

  12. Jos mies, jolla on naispuolinen hedelmällinen kumppani, suostuu käyttämään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisykeinoista tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:

    • Vakaa hormonaalinen ehkäisy (≥3 kuukautta; naispuolinen kumppani)
    • Kohdun sisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta (naispuolinen kumppani)
    • Kirurgisesti steriili hysterektomialla, bilateralisella ooforiektomialla tai bilateralisella munatorvien sidonnalla (naispuolinen kumppani)
    • Vahvistettu onnistunut vasektomia
  13. Kykene ymmärtämään ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen.
  14. Kykene noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä seulonnassa, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Hoito 2 päivää ennen seulontaa suun kautta annettavalla raudalla tai rautaa sisältävillä lisäravinteilla. Osallistujia voidaan harkita tutkimukseen, jos heillä on 2 päivän peseytymisaika ennen seulontalaboratorioita suun kautta annettavalle raudalle tai rautaa sisältäville lisäravinteille. Seulonnan ja 2 päivää ennen päivä 1 -käyntiä välillä osallistujat voivat jatkaa suun kautta annettavan raudan tai rautaa sisältävien lisäravinteiden käyttöä tutkijan harkinnan mukaan, mutta kaikki tutkimukseen liittyvät laboratorionäytteenotot edellyttävät 48 tunnin peseytymisaikaa suun kautta annetusta raudasta.
  2. Hoito 30 päivää ennen seulontaa millä tahansa seuraavista anemiahoidoista: verensiirto, EPO-stimuloiva aine (ESA) tai IV-rauta. Osallistujia voidaan harkita tutkimukseen, jos heillä on 30 päivän peseytymisaika ESA:lle tai IV-raudalle ennen seulontalaboratorioita.
  3. Suunniteltu muutos IBD-kohdennetussa hoidossa 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.

  4. Kohtalainen tai vakava IBD, joka arvioidaan seulontajakson aikana. Määritelty seuraavasti:

    1. Crohnin tauti/luokittelematon IBD: osallistujat, joilla on CDAI-pisteet ≥220 tai SES-CD ≥7
    2. Haavainen paksusuolitulehdus/luokittelematon IBD: muokattu Mayon pisteet ≥6 tai endoskooppinen alipistemäärä 3
    3. Kuume, takykardia tai odotettu tarve leikkaukselle seuraavan 3 kuukauden aikana
  5. Sairaalahoito 30 päivää ennen seulontaa.
  6. Positiivinen suora antiglobuliinitesti reaktiivisella eluaatilla seulonnassa tai seulonnassa havaittu lääketieteellinen historia aktiivisesta hemolyyttisestä anemiasta.
  7. Runsas ruoansulatuskanavan verenvuoto (esim. näkyvä peräsuolen vuoto, hematokezia, melena) 4 viikkoa ennen seulontaa.
  8. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa, verensiirtoa tai endoskooppista hemostaasia 8 viikkoa ennen seulontaa.
  9. Nykyinen Janus-kinasi (JAK) -estäjän käyttö.
  10. Perinnöllisen hemokromatoosin historia.
  11. Primääri sklerosoiva kolangiitin historia.
  12. Hemoglobinopatian tai anemiaan liittyvän sisäisen punasoluvian historia.
  13. Kokonaisen pernanpoiston historia.
  14. Hematopoieettinen kantasolu- tai kiinteän elimen siirto viimeisen 10 vuoden aikana.
  15. Lääketieteellinen historia B12-vitamiinin tai foolihapon puutteen tai infektion aiheuttamasta anemiasta 3 kuukautta ennen seulontaa.
  16. Aivohalvaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhko- tai valtimotukos 6 kuukautta ennen seulontaa.
  17. Lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävästä tromboottisesta häiriöstä.
  18. Jos nainen, raskaana tai imettävä.
  19. Mikä tahansa suuri leikkaus 8 viikkoa ennen seulontaa tai epätäydellinen toipuminen mistä tahansa aiemmasta leikkauksesta.
  20. Nykyinen tai äskettäinen systemaattinen kortikosteroidien käyttö (3 kuukauden kuluessa seulonnasta).
  21. Endoskooppiset poikkeavuudet, jotka herättävät huolta paksusuolen syövästä perustason endoskopiassa.
  22. Sykän historia viimeisen 3 vuoden aikana. Seuraavat historian/nykyiset tilat ovat sallittuja: basal- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rinnan karsinooma in situ, eturauhassyövän histologinen löydös (T1a tai T1b käyttäen tumorin, imusolmukkeiden, etäpesäkkeiden kliinistä luokittelujärjestelmää). Vaiheiden 1–2 syöpien täydellisen hoidon (lääketieteellinen tai kirurginen) historia voidaan sallia ennakkosopimuksella sponsorin kanssa.
  23. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen pöytäkirjaan tai tutkivaan tutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden antamisen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  24. Historia tai tunnettu allerginen reaktio mihin tahansa tutkimustuotteen apuaineeseen.
  25. ADA-muodostuksen historia anafylaksian kanssa.
  26. Historia riittämättömästi kontrolloidusta sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Association -luokitus 3 tai 4) ja/tai historia vasemman kammion ejektiofraktiosta <35%.
  27. Hallitsematon sieni-, bakteeri- tai virustartunta (määritelty jatkuvina tartuntaan liittyvinä oireina/merkkeinä ilman parantumista huolimatta asianmukaisesta hoidosta).
  28. Aktiivinen tarttuva gastroenteriitti, mukaan lukien Clostridium difficile -koliitti tai viruksen aiheuttama enteriitti (esim. sytomegalovirus).
  29. HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B -viruksen pintaa vasta-ainetta (HBV) tai aktiivista hepatiitti C -viruksen vasta-ainetta (HCV).
  30. Merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen tila, joka estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  31. Mikä tahansa tila tai samanaikainen lääkitys, joka hämärtäisi kykyä tulkita tutkimuksen dataa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
DISC-0974 60 mg (n = 14) annosteltu ihonalaisesti (SC) 28 päivän välein 3 annoksen ajan
Lääke: DISC-0974
DISC-0974 annetaan ihon alle.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (n = 7) annosteltu SC:nä 28 päivän välein 3 annoksen ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin muutos hemoglobiinipohjatasosta 85. päivään mennessä
Aikaikkuna: jopa 85 päivää
jopa 85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Kliinisesti poikkeavien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 85 päivää
Enintään 85 päivää
Kliinisesti poikkeavan fysikaalisen tutkimuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 85 päivää
Enintään 85 päivää
Kliinisesti poikkeavien elektrokardiogrammien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Muutos raudan laboratoriomittareiden pitoisuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Muutos verkkosolujen määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 85 päivää
Enintään 85 päivää
Muutos veren retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuuden lähtöarvosta (CHr)
Aikaikkuna: Enintään 85 päivää
Enintään 85 päivää
Muutos punasolujen (RBC) määrän perusarvosta
Aikaikkuna: Enintään 85 päivää
Enintään 85 päivää
Keskimääräinen muutos Hgb:ssä vertailuarvosta 85. päivään asti
Aikaikkuna: Enintään 85 päivää
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat Hgb:n nousun ≥1 g/dL ja ≥ 2 g/dL päivään 85 mennessä. Osallistujien osuus, jotka täyttävät annossäätelyn pidättämiskriteerit (Hgb:n nousu ≥2 g/dL lähtöarvosta tai absoluuttinen Hgb-arvo ≥15 g/dL).
Enintään 85 päivää
Cmax-Plasman suurin mitattu lääkepitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 85 päivää
Enintään 85 päivää
Tmax-Lääkeaineen maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
AUC-Lääkeaineen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Enintään 85 päivää
Enintään 85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Disc Medicine, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISC-0974-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DISC-0974

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa