Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DISC-0974-201 bij deelnemers met IBD en bloedarmoede

31 juli 2026 bijgewerkt door: Disc Medicine, Inc

RALLY-IBD: Een fase 2 gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DISC-0974 bij deelnemers met inflammatoire darmziekte en anemie door inflammatie

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van DISC-0974 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren bij deelnemers met IBD en anemie door ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florin Gaidici, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Catche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Sauk, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Werving
        • Clinical Research of Osceola, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basher Atiquzzaman, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Gastro Health - Galloway Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Leavitt, MD
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Werving
        • Ezy Medical Research, Co
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD, MBA, FACHE, CPE, FAAFP
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Guardian Angel Research, Inc
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario F Hernandez, MD
    • Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Gastro Health - Blue Ash Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Isfort, MD
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Gastro Health - Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gay
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sushovan Guha, MD, MA, PhD, FASGE, AGAF
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Siena Research Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehjabin Parkar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen tijdens de screening (tenzij anders gespecificeerd) om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

  1. 18 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  2. Vastgestelde diagnose van IBD (CD, UC of niet-gespecificeerde IBD) gebaseerd op gedocumenteerde bevindingen van zowel endoscopie als histopathologie.

  3. Baseline endoscopie tijdens screening met een aangepaste Mayo Score voor UC en CDAI voor de ziekte van Crohn, inclusief milde ziekte zoals hieronder gedefinieerd:

    a. CDAI van <220 en SES-CD van 0 tot 6 (CD/niet-gespecificeerde IBD) aangepaste Mayo Score van <5 punten en Mayo endoscopische subscore van 0 tot 1 (UC/niet-gespecificeerde IBD).

  4. Symptomatisch zijn door bloedarmoede, zoals beoordeeld door de onderzoeker, ondanks geoptimaliseerde, stabiele conventionele IBD-gerichte therapie gedurende 3 maanden.
  5. Hgb ≥7 EN <12 g/dL voor vrouwen en ≥7 EN <13 g/dL voor mannen (lokale laboratorium) tijdens screening.

  6. Symptomatische bloedarmoede hebben, gedefinieerd als:

    1. Hgb ≤10 g/dL en symptomatisch zoals beoordeeld door de onderzoeker (vermoeidheid, kortademigheid in rust of bij minimale inspanning, hartkloppingen, tachycardie, orthostatische hypotensie of duizeligheid), of
    2. Hgb >10 g/dL en een minimale score van 4 op de Numerieke Beoordelingsschaal voor Vermoeidheid.
  7. Serum ferritine ≥75 μg/L tijdens screening (lokale laboratorium).
  8. AST en ALT <2× bovenste referentiewaarde (ULN) tijdens screening.
  9. Totaal en direct bilirubine <ULN tijdens screening.
  10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥30 mL/min/1.73 m² volgens de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule.

  11. Indien vrouwelijk, dan OF postmenopauzaal (gedefinieerd als minimaal 12 maanden spontane amenorroe, 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 mIU/mL, of minimaal 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), chirurgisch steriel, OF akkoord met het gebruik van 1 van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden (hieronder vermeld) tijdens de studie en gedurende minimaal 8 weken na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel:

    • Stabiele hormonale anticonceptie (≥3 maanden)
    • Intra-uterien apparaat geplaatst gedurende minimaal 3 maanden
    • Tubaligatie of een enkele mannelijke partner met vasectomie

  12. Indien een man met vrouwelijke sekspartner(s) in de vruchtbare leeftijd, akkoord met het gebruik van 1 van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie en gedurende minimaal 8 weken na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel:

    • Stabiele hormonale anticonceptie (≥3 maanden; vrouwelijke partner)
    • Intra-uterien apparaat geplaatst gedurende minimaal 3 maanden (vrouwelijke partner)
    • Chirurgisch steriel door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale tubaligatie (vrouwelijke partner)
    • Bevestigde succesvolle vasectomie
  13. In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en schriftelijk te verlenen.
  14. In staat om alle studieprocedures na te leven.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die tijdens de screening aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie:

  1. Behandeling binnen 2 dagen voorafgaand aan de screening met oraal ijzer of ijzerhoudende supplementen. Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor de studie als ze een wash-outperiode van 2 dagen ondergaan voorafgaand aan de screeninglaboratoria voor oraal ijzer of ijzerhoudende supplementen. Tussen screening en 2 dagen voorafgaand aan het bezoek op Dag 1 mogen deelnemers oraal ijzer of ijzerhoudende supplementen blijven gebruiken naar goeddunken van de onderzoeker, maar voor alle studiegerelateerde bloedafnames is een wash-out van 48 uur van oraal ijzer vereist.
  2. Behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening met een van de volgende bloedarmoedebehandelingen: bloedtransfusie, EPO-stimulerend middel (ESA) of intraveneus ijzer. Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor de studie als ze een wash-outperiode van 30 dagen ondergaan voor ESA's of intraveneus ijzer voorafgaand aan de screeninglaboratoria.
  3. Geplande wijziging in IBD-gerichte therapie binnen 3 maanden na screening.

  4. Matige of ernstige IBD beoordeeld tijdens de screeningsperiode. Gedefinieerd als:

    1. CD/niet-gespecificeerde IBD: deelnemers met een CDAI-score ≥220 of SES-CD ≥7
    2. UC/niet-gespecificeerde IBD: aangepaste Mayo Score van ≥6 of endoscopische subscore van 3
    3. Koorts, tachycardie of verwachte noodzaak voor chirurgie in de komende 3 maanden
  5. Ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Positieve directe antiglobuline test met reactief eluaat tijdens screening of medische voorgeschiedenis tijdens screening van actieve hemolytische anemie.
  7. Grove gastro-intestinale bloeding (bijv. zichtbaar rectaal bloedverlies, hematochezia, melena) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  8. Actieve gastro-intestinale bloeding die ziekenhuisopname, bloedtransfusie of endoscopische hemostase vereist binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  9. Huidig gebruik van Janus kinase (JAK) remmer.
  10. Voorgeschiedenis van erfelijke hemochromatose.
  11. Voorgeschiedenis van primaire scleroserende cholangitis.
  12. Voorgeschiedenis van hemoglobinopathie of intrinsiek RBC-defect geassocieerd met anemie.
  13. Voorgeschiedenis van totale splenectomie.
  14. Hematopoëtische stamcel- of solide orgaantransplantatie in de afgelopen 10 jaar.
  15. Medische voorgeschiedenis van bloedarmoede door vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie of infectie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  16. Beroerte, myocardinfarct, diepe veneuze trombose, pulmonale of arteriële embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  17. Medische voorgeschiedenis van klinisch significante trombose-aandoening.
  18. Indien vrouwelijk, zwanger of borstvoeding gevend.
  19. Enige grote chirurgie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of onvolledig herstel van eerdere chirurgie.
  20. Huidig of recent systemisch corticosteroidgebruik (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening).
  21. Endoscopische afwijkingen die wijzen op darmkanker bij baseline endoscopie.
  22. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar. De volgende voorgeschiedenis/gelijktijdige aandoeningen zijn toegestaan: basaal- of plaveiselecl carcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, carcinoma in situ van de borst, histologische bevinding van prostaatkanker (T1a of T1b gebruikmakend van het tumor, lymfeklier, metastase klinisch stagingsysteem). Een voorgeschiedenis van voltooide behandeling (medisch of chirurgisch) van stadium 1-2 kankers kan worden toegestaan met voorafgaande overeenstemming van de sponsor.
  23. Deelname aan elk ander klinisch protocol of onderzoek dat toediening van experimentele therapie en/of therapeutische apparaten omvat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  24. Een voorgeschiedenis of bekende allergische reactie op hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
  25. Voorgeschiedenis van ADA-vorming met anafylaxie.
  26. Voorgeschiedenis van onvoldoende gecontroleerd hartfalen (New York Heart Association Classificatie 3 of 4) en/of een voorgeschiedenis van linkerventrikelejectiefractie <35%.
  27. Ongedempte schimmel-, bacteriële of virale infectie (gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering, ondanks passende behandeling).
  28. Actieve infectieuze gastro-enteritis inclusief clostridium difficile colitis of virale enteritis (bijv. cytomegalovirus).
  29. HIV-positief, actief hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV) of actief hepatitis C-virus antilichaam (HCV).
  30. Significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening die de patiënt zou verhinderen deel te nemen aan de studie.
  31. Elke aandoening of gelijktijdige medicatie die het vermogen om gegevens van de studie te interpreteren zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
DISC-0974 60 mg (n = 14) subcutaan (SC) toegediend elke 28 dagen gedurende 3 doses
Geneesmiddel: SCHIJF-0974
DISC-0974 wordt subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (n = 7) subcutaan toegediend elke 28 dagen gedurende 3 doses
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale verandering ten opzichte van baseline in Hgb tot en met dag 85
Tijdsspanne: tot 85 dagen
tot 85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Incidentie van klinisch abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Incidentie van klinisch afwijkend lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Incidentie van klinisch abnormale elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van ijzerlaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van het reticulocytenaantal
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Verandering vanaf baseline van reticulocyten hemoglobinegehalte (CHr)
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de rode bloedcellen (RBC)-telling
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Gemiddelde verandering in Hgb ten opzichte van baseline tot en met dag 85
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Aandeel deelnemers dat een Hgb-stijging van ≥1 g/dL en ≥2 g/dL bereikt tot en met dag 85. Aandeel deelnemers dat voldoet aan de dosisstopcriteria (Hgb-stijging van ≥2 g/dL ten opzichte van baseline of een absolute Hgb van ≥15 g/dL)
Tot 85 dagen
Cmax-Maximale geneesmiddelconcentratie gemeten in plasma
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
Tmax-Tijd van maximale medicijnconcentratie
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen
AUC-Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Tot 85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Will Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISC-0974-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren