评估用于卢旺达农村剖腹产后随访的移动医疗-社区卫生工作者工具
评估用于卢旺达农村剖腹产术后随访的移动医疗-社区卫生工作者工具
剖腹产是全球最常见的外科手术之一。然而,剖腹产相关并发症的数量有所增加。与阴道分娩的女性相比,通过剖腹产分娩的女性出现并发症(不包括出血)的可能性几乎是前者的两倍。最常报告的术后并发症之一是手术部位感染(SSIs)——在这种情况下,即剖腹产伤口感染——全球感染率最高的地区是非洲区域(11.91%)。在卢旺达,患者术后会收到口头指示,如果出现手术部位感染或其他并发症,应返回医院。然而,患者往往在识别并发症和返回就医方面存在延迟,这增加了剖腹产后并发症导致的发病率(疾病)和死亡率(死亡)。研究者认为,如果改善患者术后的随访,可能会减少并发症对患者健康和福祉的影响。本研究旨在评估开发的移动医疗-社区卫生工作者工具,以支持社区卫生工作者进行全面的家庭随访。
本研究将招募在基雷赫地区医院接受剖腹产的患者,并随机分配到两组之一:使用移动医疗-社区卫生工作者工具进行家庭随访的干预组(称为第1组)或标准护理组(称为第2组)。分配到第1组的个体将由研究社区卫生工作者使用移动医疗-社区卫生工作者工具进行两次家访。根据使用移动医疗-社区卫生工作者工具的访视,他们可能会被指示返回健康中心接受护理。第2组的个体将遵循当前的标准护理,并被指示每隔几天返回健康中心进行随访,直到另有指示。无论分配到哪一组,所有参与者都将被指示在手术日期后30天返回基雷赫地区医院参加研究诊所。在研究诊所,他们将接受全科医生(在卢旺达医院级别通常负责剖腹产后患者的医疗提供者)的体格检查,研究团队将询问有关财务支出问题,以了解两组患者经历财务灾难的比率。
研究概览
详细说明
入组时程序:
剖腹产分娩后及住院期间,符合资格的参与者将经历完整的知情同意流程,研究工作人员将告知其研究目标并邀请个人参与研究。 本研究将前瞻性入组在九个月窗口期内于Kirehe地区医院(KDH)通过剖腹产分娩且为Kirehe地区居民的个人。 入组前后,研究工作人员将从患者自述和患者病历中记录人口统计学和常规临床数据。 参与者将被随机分配至干预组(第1组)或标准护理组(第2组)。 此分配信息将包含在编号的研究资料包中,资料包还包含组别特定随访详情,如家访随访计划(第1组)或标准护理程序(第2组);一般出院指导,包括手术部位感染识别标志;如何联系研究工作人员;以及若研究社区卫生工作者(sCHW)怀疑并发症时,如何返回健康中心接受护理或转诊至KDH。
出院时及术后第30天前的程序 出院时,参与者将收到其研究资料包,并获知组别分配。 研究工作人员还将在出院前拍摄伤口图像。 收集图像旨在帮助改进基于伤口图像预测剖腹产伤口是否感染的技术。
随机分配至第1组参与者的程序:sCHWs将在术后五天(±1天)和术后十天(±1天)对随机分配至第1组的参与者进行随访。 sCHWs将使用mHealth-CHW工具进行随访。 随访期间,sCHW将根据mHealth-CHW工具的指导询问一系列是非问题,以识别参与者是否出现可能与剖腹产后并发症相关的症状,随后工具将提示拍摄参与者的剖腹产伤口照片,应用程序将使用该照片预测伤口是否感染。 若mHealth-CHW工具检测到任何潜在并发症,sCHW将建议参与者前往最近的健康中心或医院就医。 sCHWs将使用纸质表格跟踪与流程和手机功能相关的实施措施。 为测量mHealth-CHW工具的诊断时间,并发症必须在健康中心得到确认和记录。
随机分配至第2组参与者的程序:随机分配至第2组的参与者将遵循当前剖腹产后随访的标准护理。 在卢旺达当前剖腹产后标准护理中,建议剖腹产妇女在出院后每3-5天返回健康中心,直至健康中心工作人员另行指示。
对于两组,健康中心发现的任何并发症将由护士记录在研究登记册中。 这些健康中心的护士将记录九个月研究窗口期内剖腹产患者中发现的任何并发症,包括并发症详情、日期和治疗/转诊计划。
随访:
所有参与者将被要求在术后30天(±7天)返回医院参加周三举行的特别研究门诊;参与者将获得覆盖医院交通费用的代金券,并根据卢旺达国家伦理委员会(RNEC)指南获得时间补偿。 门诊将由Kirehe地区的全科医生(卢旺达医院层面通常负责剖腹产后患者的医疗提供者)进行,其将执行完整的临床和体格检查。 研究数据收集员将记录全科医生发现的任何剖腹产后并发症。 随后,研究护士将访谈参与者以记录出院后活动,包括就医行为和在家及研究门诊访问之外收到的任何诊断或护理指导。 研究护士将审查健康中心登记册以确认参与者报告的这些访问或识别参与者未报告的任何访问,并拍摄伤口图像。 所有女性将使用改编自全球外科与社会变革计划国家外科产科麻醉计划外科指标问卷的财务调查问卷报告医疗支出。 这将用于我们了解两组经历财务灾难(在剖腹产后随访上花费超过家庭年度家庭支出的10%)的比例。
研究门诊窗口期内(术后30天,±7天)有两次研究门诊。 参与者将被安排参加第一次门诊。 若错过此次访问,将被重新安排参加第二次访问。 若参与者错过两次访问,将被视为失访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Kirehe
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Kirehe、Kirehe、卢旺达、00000
- Kirehe District Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在卢旺达Kirehe区医院(KDH)进行剖腹产手术;是卢旺达Kirehe区的居民
排除标准:
- 未在KDH进行剖腹产手术;非Kirehe区居民;居住在Mahama难民营
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准治疗
被随机分配到此组的个体将接受卢旺达剖腹产恢复期妇女的标准护理,即指导她们每隔几天返回最近的健康中心进行检查,直至得到其他建议。
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实验性的:干预措施,移动健康-社区卫生工作者工具
该组个体将接受干预措施,由研究社区卫生工作者(sCHW)在术后第5天和第10天使用mHealth-CHW工具上门随访。
使用该工具时,个体将被询问一系列关于可能提示潜在剖腹产并发症症状的是非题,并通过该工具拍摄其剖腹产伤口照片,以预测伤口是否感染。
随后,sCHW将传达应用程序生成的指导建议,可能是个体可继续在家中安全康复,或应就识别出的症状前往最近的医疗机构寻求帮助。
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研究社区健康工作者(sCHW)将使用mHealth-CHW工具,在术后第5天和第10天到参与者家中进行随访。
使用该工具时,参与者将被询问一系列关于可能提示剖腹产后潜在并发症症状的是非题,并通过该工具拍摄剖腹产伤口照片,以预测伤口是否感染。
随后,sCHW将传达应用程序生成的指导建议,可能是参与者可继续在家安全康复,或应就识别出的症状前往最近的医疗机构寻求帮助。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症诊断时间
大体时间:从入组到研究诊所参与时间(术后30天)
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关于诊断时间,对于每位出现已识别并发症的女性,诊断时间将计算为从剖腹产到诊断日期的时间间隔,诊断可能在健康中心或医院研究门诊访视时进行。
研究门诊访视后出现的并发症将被排除在外。
健康中心和/或研究门诊的评估将为研究结果提供临床验证。
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从入组到研究诊所参与时间(术后30天)
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完成干预步骤(使用移动健康-社区卫生工作者工具进行随访)
大体时间:剖腹产后5(±1天)和10(±1天)天
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为完成mHealth-CHW工具中的干预步骤,研究人员将报告所有步骤均完成的访问比例。 能够找到患者家庭。 完成完整的家庭筛查。 |
剖腹产后5(±1天)和10(±1天)天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产相关并发症(移动健康-社区卫生工作者工具)
大体时间:从入组到参与研究诊所的时间(术后30天)
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次要结局将包括剖宫产相关并发症的存在,以及通过移动健康-社区卫生工作者工具筛查进行并发症识别。
手术部位感染的评估将通过移动健康-社区卫生工作者工具内的机器学习算法进行,症状映射将用于将症状与特定剖宫产后状况联系起来。
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从入组到参与研究诊所的时间(术后30天)
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财务灾难
大体时间:从入组到在研究诊所参与的时间(术后30天)
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调查人员将记录剖腹产手术是否导致经济灾难,其定义为家庭在后续支出中花费超过其年度家庭支出的10%。
在研究诊所,所有女性将使用改编自全球外科与社会变革项目国家产科麻醉计划手术指标问卷的财务调查问卷报告医疗支出和一般财务资源,该问卷此前已在此环境中使用过(Niyigena等人,2022年)。
研究结果将以经历经济灾难的女性比例形式报告。
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从入组到在研究诊所参与的时间(术后30天)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Bethany Hedt-Gauthier, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-2585
- R33HD103052 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB25-2528 (其他标识符:University of North Carolina Chapel Hill)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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