Valutazione di uno Strumento mHealth-CHW per il Follow-up Post-cesareo nelle Zone Rurali del Ruanda

Procedure al momento dell'arruolamento:

Dopo il parto cesareo e durante il ricovero, i partecipanti idonei seguiranno un processo di consenso completo durante il quale il personale dello studio li informerà sugli obiettivi dello studio e inviterà gli individui a partecipare allo studio. Per questo studio, i ricercatori arruoleranno prospetticamente individui che hanno partorito tramite cesareo presso l'Ospedale Distrettuale di Kirehe (KDH) e sono residenti nel Distretto di Kirehe in un periodo di nove mesi. Intorno al momento dell'arruolamento, il personale dello studio registrerà dati demografici e clinici di routine dalla dichiarazione autonoma del paziente e dalle cartelle cliniche del paziente. I partecipanti verranno assegnati casualmente al braccio di intervento (Braccio 1) o al braccio di cura standard (Braccio 2). Questa assegnazione sarà contenuta in una busta dello studio numerata, che contiene inoltre dettagli sul follow-up specifico per braccio, come il piano di follow-up per le visite a domicilio (Braccio 1) o le procedure di cura standard (Braccio 2); istruzioni generali per la dimissione, inclusi i segni identificativi di infezione del sito chirurgico; come contattare il personale dello studio; e come tornare a un centro sanitario per cure o essere indirizzati al KDH se una complicanza è sospettata da un Operatore Sanitario di Comunità dello studio (sCHW).

Procedure al momento della dimissione e prima del 30° giorno postoperatorio Al momento della dimissione, i partecipanti riceveranno la loro busta dello studio e verrà rivelata la loro assegnazione al braccio. Il personale dello studio acquisirà anche immagini della ferita prima della dimissione. Le immagini vengono raccolte per aiutare a migliorare la tecnologia utilizzata per prevedere se una ferita da cesareo è infetta o meno basandosi sulle immagini della ferita.

Procedure per i partecipanti randomizzati al Braccio 1: gli sCHW effettueranno il follow-up con i partecipanti randomizzati al Braccio 1 cinque giorni dopo l'operazione (±1 giorno) e 10 giorni dopo l'operazione (±1 giorno). Gli sCHW utilizzeranno lo strumento mHealth-CHW per condurre il follow-up. Durante il follow-up, lo sCHW sarà guidato dallo strumento mHealth-CHW a porre una serie di domande sì/no per identificare se il partecipante sta manifestando sintomi che potrebbero essere correlati a complicanze post-cesareo, quindi verrà richiesto di scattare una foto della ferita da cesareo del partecipante, che l'app utilizzerà per prevedere se la ferita è infetta o meno. Se lo strumento mHealth-CHW rileva potenziali complicanze, lo sCHW consiglierà al partecipante di cercare cure presso il centro sanitario più vicino o l'ospedale. Gli sCHW utilizzeranno un modulo cartaceo per monitorare le misure di implementazione relative al processo e alla funzionalità del telefono. Per misurare il tempo alla diagnosi per lo strumento mHealth-CHW, la complicanza deve essere confermata e documentata presso un centro sanitario.

Procedure per i partecipanti randomizzati al Braccio 2: I partecipanti randomizzati al Braccio 2 seguiranno l'attuale standard di cura per il follow-up post-cesareo. Negli attuali standard di cura dopo il cesareo in Rwanda, si consiglia alle donne che hanno subito un cesareo di tornare a un centro sanitario ogni 3-5 giorni dopo la dimissione fino a quando il personale del centro sanitario non darà istruzioni diverse.

Per entrambi i bracci, eventuali complicanze identificate presso i centri sanitari verranno registrate dalle infermiere nei registri dello studio. Le infermiere di questi centri sanitari registreranno qualsiasi complicanza identificata tra i pazienti cesarei durante il periodo di studio di nove mesi, con dettagli sulla complicanza, data e piani di trattamento/riferimento.

Follow-up:

A tutti i partecipanti verrà chiesto di tornare in ospedale 30 giorni dopo l'operazione (±7 giorni) per una clinica di studio speciale tenuta il mercoledì; i partecipanti riceveranno un buono per coprire i costi di trasporto per l'ospedale e saranno compensati per il loro tempo in conformità con le linee guida del Comitato Etico Nazionale del Rwanda (RNEC). La visita sarà condotta da un medico generico con sede a Kirehe (il fornitore di assistenza sanitaria che tipicamente visita i pazienti post-cesareo a livello ospedaliero in Rwanda) che eseguirà un esame clinico e fisico completo. Un raccoglitore di dati dello studio documenterà eventuali complicanze post-cesareo rilevate dal medico generico. Un'infermiera dello studio intervisterà quindi i partecipanti per registrare le attività post-dimissione, inclusi i comportamenti di ricerca di assistenza sanitaria e qualsiasi diagnosi o istruzione di cura ricevuta al di fuori delle visite a domicilio e della clinica dello studio. L'infermiera dello studio esaminerà i registri dei centri sanitari per confermare le segnalazioni dei partecipanti su queste visite o per identificare eventuali visite non segnalate dal partecipante, e acquisirà un'immagine della ferita. Tutte le donne segnaleranno le spese sanitarie utilizzando un questionario finanziario adattato dal questionario dell'indicatore chirurgico del Programma per la Chirurgia Globale e il Cambiamento Sociale Piano Nazionale Chirurgico Ostetrico Anestetico. Questo verrà utilizzato per comprendere il tasso di catastrofe finanziaria (spesa superiore al 10% delle spese domestiche annuali della famiglia per il follow-up post-cesareo) sperimentato da entrambi i gruppi.

Ci sono due cliniche di studio che rientrano nella finestra della clinica di studio (30 giorni dopo l'operazione, ±7 giorni). Il partecipante sarà programmato per la prima. Se manca questa visita, verrà riprogrammato per la seconda visita. Se il partecipante manca le due visite, sarà considerato perso al follow-up.