Оценка инструмента mHealth-CHW для наблюдения после кесарева сечения в сельских районах Руанды

Процедуры при включении в исследование:

После кесарева сечения и во время госпитализации подходящие участницы пройдут полный процесс получения информированного согласия, в ходе которого сотрудники исследования проинформируют их о целях исследования и пригласят принять участие в исследовании. Для этого исследования исследователи будут проспективно набирать лиц, родивших путем кесарева сечения в окружной больнице Кирехе (KDH) и проживающих в округе Кирехе, в течение девятимесячного периода. Примерно во время включения сотрудники исследования будут регистрировать демографические и рутинные клинические данные на основе самоотчета пациента и медицинской документации пациента. Участницы будут случайным образом распределены в интервенционную группу (Группа 1) или группу стандартного лечения (Группа 2). Это распределение будет содержаться в пронумерованном исследовательском пакете, который также содержит подробности о наблюдении, специфичном для группы, такие как план наблюдения для домашних визитов (Группа 1) или процедуры стандартного лечения (Группа 2); общие инструкции при выписке, включая признаки хирургической инфекции области операции; как связаться с сотрудниками исследования; и как вернуться в медицинский центр для лечения или направления в KDH, если исследовательский общинный медицинский работник (sCHW) заподозрит осложнение.

Процедуры во время выписки и до 30-го послеоперационного дня Во время выписки участницы получат свой исследовательский пакет, и будет раскрыто их распределение по группам. Сотрудники исследования также сделают снимки раны до выписки. Снимки собираются, чтобы помочь улучшить технологию, используемую для прогнозирования инфицирования раны после кесарева сечения на основе изображений раны.

Процедуры для участниц, рандомизированных в Группу 1: sCHWs проведут наблюдение за участницами, рандомизированными в Группу 1, через пять дней после операции (±1 день) и через 10 дней после операции (±1 день). sCHWs будут использовать инструмент mHealth-CHW для проведения наблюдения. Во время наблюдения sCHW будет руководствоваться инструментом mHealth-CHW, чтобы задать серию вопросов «да-нет», определяющих, испытывает ли участница симптомы, которые могут быть связаны с осложнениями после кесарева сечения, затем инструмент предложит сделать снимок раны после кесарева сечения участницы, который приложение будет использовать для прогнозирования, инфицирована ли рана или нет. Если инструмент mHealth-CHW обнаружит какие-либо потенциальные осложнения, sCHW посоветует участнице обратиться за медицинской помощью в ближайший медицинский центр или больницу. sCHWs будут использовать бумажную форму для отслеживания показателей реализации, связанных с процессом и функциональностью телефона. Для измерения времени до постановки диагноза с помощью инструмента mHealth-CHW осложнение должно быть подтверждено и задокументировано в медицинском центре.

Процедуры для участниц, рандомизированных в Группу 2: Участницы, рандомизированные в Группу 2, будут следовать текущему стандарту наблюдения после кесарева сечения. В текущих стандартах наблюдения после кесарева сечения в Руанде женщинам, перенесшим кесарево сечение, рекомендуется возвращаться в медицинский центр каждые 3-5 дней после выписки до тех пор, пока сотрудники медицинского центра не дадут других указаний.

Для обеих групп любые осложнения, выявленные в медицинских центрах, будут регистрироваться медсестрами в исследовательских журналах. Медсестры в этих медицинских центрах будут регистрировать любые осложнения, выявленные у пациенток после кесарева сечения в течение девятимесячного периода исследования, с подробностями об осложнении, дате и планах лечения/направления.

Наблюдение:

Всех участниц попросят вернуться в больницу через 30 дней после операции (±7 дней) для специальной исследовательской клиники, проводимой по средам; участницы получат ваучер для покрытия транспортных расходов до больницы и будут компенсированы за свое время в соответствии с рекомендациями Национального этического комитета Руанды (RNEC). Визит будет проводиться врачом общей практики из Кирехе (медицинским работником, который обычно наблюдает пациенток после кесарева сечения на уровне больницы в Руанде), который проведет полное клиническое и физикальное обследование. Сборщик данных исследования задокументирует любые осложнения после кесарева сечения, выявленные врачом общей практики. Затем исследовательская медсестра опросит участниц, чтобы зафиксировать деятельность после выписки, включая поведение в отношении обращения за медицинской помощью и любые диагнозы или инструкции по лечению, полученные вне дома и визитов в исследовательскую клинику. Исследовательская медсестра проверит журналы медицинских центров, чтобы подтвердить сообщения участниц об этих визитах или выявить любые визиты, о которых участница не сообщила, и сделает снимок раны. Все женщины сообщат о расходах на медицинское обслуживание с помощью анкеты финансового опроса, адаптированной из анкеты показателей хирургии Национального плана хирургической, акушерской и анестезиологической помощи Программы глобальной хирургии и социальных изменений. Это будет использоваться для того, чтобы понять уровень финансовой катастрофы (траты более 10% годовых расходов семьи на наблюдение после кесарева сечения), испытанной обеими группами.

Существуют две исследовательские клиники, которые попадают в окно исследовательской клиники (30 дней после операции, ±7 дней). Участница будет запланирована на первую. Если она пропустит этот визит, ее переназначат на второй визит. Если участница пропустит два визита, она будет считаться потерянной для наблюдения.