mHealth-CHW-työkalun arviointi keisarileikkauksen jälkeistä seurantaa varten maaseudulla Ruandassa
mHealth-CHW-työkalun arviointi keisarileikkauksen jälkeisen seurannan tukena maaseudulla Ruandassa
Kaisarileikkaukset (c-leikkaukset) ovat yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä. Kuitenkin kaisarileikkausten aiheuttamien komplikaatioiden määrä on kasvanut. Naiset, jotka synnyttävät kaisarileikkauksen kautta, ovat lähes kaksi kertaa todennäköisemmin kokemassa komplikaation (ei sisällä verenvuotoa) verrattuna naisiin, jotka synnyttävät vaginaalisesti. Yksi yleisimmistä raportoiduista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on kirurgisen alueen infektiot (SSI) - tässä tapauksessa kaisarileikkaushaavan infektio - korkeimmat infektioiden määrät maailmanlaajuisesti ovat Afrikan alueilla (11,91%). Ruandassa potilaat saavat suulliset ohjeet leikkauksen jälkeen palata sairaalaan, jos he kokisivat SSI:n tai muun komplikaation. Potilaiden viivästely komplikaatioiden tunnistamisessa ja hoidon palauttamisessa on kuitenkin usein yleistä, mikä lisää kaisarileikkauksen jälkeisten komplikaatioiden aiheuttamaa sairastavuutta (sairaus) ja kuolleisuutta (kuolema). Tutkijat uskovat, että jos potilaan seurantaa leikkauksen jälkeen parannetaan, tämä voi vähentää komplikaatioiden vaikutusta potilaan terveyteen ja hyvinvointiin. Tätä tutkimusta tehdään arvioimaan mHealth-CHW-työkalua, joka on kehitetty tukemaan kattavaa kotiperusteista seurantaa yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) toimesta.
Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kaisarileikkauksen Kirehen piirisairaalassa, rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja heidät arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: interventio kotiseurantaan mHealth-CHW-työkalun avulla (viitattu nimellä Haara 1) tai vakiintunut hoito (viitattu nimellä Haara 2). Haaraan 1 määrätyt henkilöt saavat kotiin kaksi vierailua tutkimus-CHW:n (sCHW) toimesta mHealth-CHW-työkalun avulla. Heille voidaan antaa ohjeita palata terveyskeskukseen hoidon saamiseksi mHealth-CHW-työkalun käyttövierailun perusteella. Haaraan 2 määrätyt henkilöt noudattavat nykyistä vakiintunutta hoitoa ja heille annetaan ohjeita palata terveyskeskukseen muutaman päivän välein seurantaan, kunnes muuta ohjeistetaan. Haaran määrityksestä riippumatta kaikille osallistujille annetaan ohjeet palata Kirehen piirisairaalaan 30 päivää leikkauspäivän jälkeen tutkimuskliinille. Tässä tutkimuskliinissä heille suoritetaan lääkärintarkastus yleislääkärin toimesta (terveydenhuollon tarjoaja, joka tyypillisesti näkee potilaita kaisarileikkauksen jälkeen sairaalan tasolla Ruandassa) ja tutkimusryhmä kysyy kysymyksiä taloudellisista menoista, jotta voimme ymmärtää molempien ryhmien kokeman taloudellisen katastrofin määrän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteröitymisproseduurit:
Kohdunleikkauksen jälkeen ja sairaalassa oleskelun aikana kelpoiset osallistujat käyvät läpi täyden suostumusprosessin, jossa tutkimushenkilöstö kertoo heille tutkimuksen tavoitteista ja kutsuu henkilöitä osallistumaan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat rekisteröivät etukäteen henkilöitä, jotka ovat synnyttäneet kohdunleikkauksen kautta Kirehen piirisairaalassa (KDH) ja asuvat Kirehen piirissä yhdeksän kuukauden ajanjakson aikana. Rekisteröintiaikana tutkimushenkilöstö tallentaa demografisia ja rutiinikliinisiä tietoja potilaan omasta raportista ja potilaan potilaskertomuksista. Osallistujat arvotaan satunnaisesti interventioryhmään (Ryhmä 1) tai vakiintuneen hoidon ryhmään (Ryhmä 2). Tämä jako sisältyy numeroituun tutkimuspakettiin, joka sisältää lisäksi tietoja ryhmäkohtaisesta seurannasta, kuten kotikäyntien seurantasuunnitelman (Ryhmä 1) tai vakiintuneen hoidon menettelyt (Ryhmä 2); yleiset kotiutusohjeet, mukaan lukien leikkausalueen infektion merkkien tunnistaminen; kuinka ottaa yhteyttä tutkimushenkilöstöön; ja kuinka palata terveyskeskukseen hoitoon tai lähetteeseen KDH:lle, jos tutkimuksen yhteisön terveystyöntekijä (sCHW) epäilee komplikaatiota.
Kotiutuksen ja leikkauksen jälkeisen 30. päivän väliset toimenpiteet Kotiutuksen yhteydessä osallistujat saavat tutkimuspakettinsa, ja heidän ryhmäjaonsa paljastetaan. Tutkimushenkilöstö ottaa myös haavakuvia ennen kotiutumista. Kuvia kerätään auttamaan parantamaan teknologiaa, jota käytetään ennustamaan, onko kohdunleikkaushaava infektoitunut vai ei haavakuvien perusteella.
Ryhmään 1 satunnaistettujen osallistujien toimenpiteet: sCHW:t seuraavat Ryhmään 1 satunnaistettuja osallistujia viisi päivää leikkauksen jälkeen (±1 päivä) ja 10 päivää leikkauksen jälkeen (±1 päivä). sCHW:t käyttävät mHealth-CHW-työkalua seurannan suorittamiseen. Seurannan aikana mHealth-CHW-työkalu ohjaa sCHW:tä kysymään sarjan kyllä/ei-kysymyksiä, joiden avulla tunnistetaan, kokeeko osallistuja oireita, jotka voivat liittyä kohdunleikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, minkä jälkeen sovellus kehottaa ottamaan kuvan osallistujan kohdunleikkaushaavasta, jota sovellus käyttää ennustaakseen, onko haava infektoitunut vai ei. Jos mHealth-CHW-työkalu havaitsee mahdollisia komplikaatioita, sCHW neuvoo osallistujaa hakeutumaan hoitoon lähimpään terveyskeskukseen tai sairaalaan. sCHW:t käyttävät paperilomaketta prosessiin ja puhelintoiminnallisuuteen liittyvien toteutusmittojen seuraamiseen. Mittaamaan mHealth-CHW-työkalun diagnoosiaikaa komplikaatio on vahvistettava ja dokumentoitava terveyskeskuksessa.
Ryhmään 2 satunnaistettujen osallistujien toimenpiteet: Ryhmään 2 satunnaistetut osallistujat noudattavat nykyistä vakiintunutta hoitoa kohdunleikkauksen jälkeiseen seurantaan. Rwandan nykyisissä kohdunleikkauksen jälkeisissä hoitokäytännöissä naisille, jotka ovat käyneet läpi kohdunleikkauksen, suositellaan palaavan terveyskeskukseen 3–5 päivän välein kotiutuksen jälkeen, kunnes terveyskeskuksen henkilöstö antaa muuta ohjeistusta.
Molemmissa ryhmissä terveyskeskuksissa havaittavat komplikaatiot kirjataan hoitajien tutkimusrekistereihin. Näiden terveyskeskusten hoitajat kirjaavat kaikki kohdunleikkauspotilaiden keskuudessa yhdeksän kuukauden tutkimusjakson aikana havaittavat komplikaatiot, mukaan lukien yksityiskohdat komplikaatiosta, päivämäärästä sekä hoidon/lähetteen suunnitelmista.
Seuranta:
Kaikkia osallistujia pyydetään palaamaan sairaalaan 30 päivää leikkauksensa jälkeen (±7 päivää) erityiseen tutkimusklinikalle, joka pidetään keskiviikkoisin; osallistujat saavat kupongin sairaalakulujen kattamiseen ja heille maksetaan korvaus ajastaan Rwandan kansallisen eettisen komitean (RNEC) ohjeiden mukaisesti. Vierailun suorittaa Kirehessä toimiva yleislääkäri (Rwandassa sairaalatason potilaita kohdunleikkauksen jälkeen yleensä näkevä terveydenhuollon tarjoaja), joka suorittaa täydellisen kliinisen ja fysikaalisen tutkimuksen. Tutkimuksen tiedonkerääjä dokumentoi kaikki yleislääkärin havaitsemat kohdunleikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Tutkimushoitaja haastattelee sitten osallistujia tallentaakseen kotiutuksen jälkeiset toimet, mukaan lukien terveydenhuollon hakukäyttäytymisen sekä kaikki kotona ja tutkimusklinikan vierailujen ulkopuolella saadut diagnoosit tai hoito-ohjeet. Tutkimushoitaja tarkistaa terveyskeskusten rekisterit vahvistaakseen osallistujien raportoimat vierailut tai tunnistaakseen osallistujien raportoimattomat vierailut, ja ottaa haavakuvan. Kaikki naiset raportoivat terveydenhuoltomenot käyttäen taloudellista kyselylomaketta, joka on mukautettu Global Surgery and Social Change -ohjelman National Surgical Obstetric Anesthesia Plan -kirurgisen indikaattorin kyselystä. Tätä käytetään ymmärtämään molempien ryhmien kokema taloudellisen katastrofin määrää (yli 10 % perheen vuosittaisista kotitalousmenoista kohdunleikkauksen jälkeiseen seurantaan).
Tutkimusklinikkavälillä (30 päivää leikkauksen jälkeen, ±7 päivää) on kaksi tutkimusklinikkaa. Osallistuja ajoitetaan ensimmäiseen. Jos he eivät osallistu tähän vierailuun, heidät ajoitetaan uudelleen toiseen vierailuun. Jos osallistuja ei osallistu kahteen vierailuun, häntä pidetään seurannasta kadonneena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kirehe
-
Kirehe, Kirehe, Ruanda, 00000
- Kirehe District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunleikkaus Kirehen piirissairaalassa (KDH), Ruanda; Kirehen piirin asukas, Ruanda
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kohdunleikkausta KDH:ssa; ei Kirehen piirin asukas; asuminen Mahaman pakolaisleirillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiintunut hoitotapa
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat Ruandassa leikkauksesta toipuville naisille tarkoitetun standardihoidon, joka on ohje palata lähimpään terveyskeskukseen muutaman päivän välein tarkastukseen, kunnes toisin neuvotaan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio, mHealth-CHW-työkalu
Tämän ryhmän yksilöt saavat interventiota, jolloin heitä seurataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 5 ja 10 kotonaan tutkimuksen yhteisön terveystyöntekijän (sCHW) avulla, joka käyttää mHealth-CHW-työkalua.
Käyttäessään tätä työkalua yksilöiltä kysytään sarja kyllä-ei-kysymyksiä, joissa tiedustellaan oireita, jotka voivat viitata mahdollisiin keisarileikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, ja heidän keisarileikkaushaavansa kuvataan työkalun avulla, mikä ennustaa, onko haava infektoitunut vai ei.
sCHW välittää sitten sovelluksen tuottaman ohjeistuksen, joka voi olla, että yksilö voi jatkaa turvallista toipumista kotona tai että heidän tulisi hakea apua lähimmästä terveyslaitoksesta tunnistettujen oireiden vuoksi.
|
Potilaat seurataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 5 ja 10 kotonaan tutkimuksen yhteisöterveystyöntekijän (sCHW) avulla, joka käyttää mHealth-CHW-työkalua.
Työkalun käytön aikana potilailta kysytään sarja kyllä/ei-kysymyksiä, joilla selvitetään oireita, jotka saattavat viitata mahdollisiin keisarileikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, ja työkalulla otetaan kuva keisarileikkaushaavasta, joka ennustaa, onko haava infektoitunut vai ei.
sCHW välittää sitten sovelluksen tuottaman ohjeistuksen, joka voi olla, että potilas voi jatkaa turvallista toipumista kotona tai että hänen tulisi hakea apua lähimmästä terveyslaitoksesta tunnistettujen oireiden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden diagnosoinnin kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta aina tutkimusklinikalla osallistumiseen asti (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Aikana diagnoosiin, jokaiselle naiselle, jolla on tunnistettu komplikaatio, aika diagnoosiin on päivä cesariaanista diagnoosin päivämäärään, joko terveyskeskuksessa tai sairaalan tutkimusklinikan käynnillä.
Tutkimusklinikan käynnin jälkeen tapahtuvat komplikaatiot jätetään pois.
Terveyskeskuksen ja/tai tutkimusklinikan arvioinnit antavat löydöksille kliinisen validoinnin.
|
Osallistumisesta aina tutkimusklinikalla osallistumiseen asti (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Interventiovaiheiden suorittaminen (seuranta mHealth-CHW-työkalulla)
Aikaikkuna: 5 (±1 päivä) ja 10 (±1 päivä) päivää keisarileikkauksen jälkeen
|
Interventiovaiheiden suorittamisen valmiuden arvioimiseksi mHealth-CHW-työkalussa tutkijat raportoivat niiden käyntien osuuden, joissa kaikki vaiheet on suoritettu. Käynti katsotaan valmiiksi, jos kaikki yllä mainitut vaiheet on suoritettu onnistuneesti tunnin sisällä siitä, kun tutkimuksen yhteisön terveystyöntekijä (sCHW) saapuu kotiin. Vaiheet sisältävät: Potilaan kodin löytäminen onnistui. Osallistuja oli halukas sCHW:n suorittamaan fyysiseen tutkimukseen. sCHW suoritti perustason arvioinnin työkalun ohjeiden mukaisesti. sCHW suoritti valokuvapohjaisen SSI-diagnosoinnin työkalun ohjeiden mukaisesti. sCHW antoi yleistä neuvontaa ja seurantaohjeita työkalun ohjeiden mukaisesti. Täydellinen kotiseulonta suoritettiin. Puhelin käynnistyi. Puhelin ei sammunut vuorovaikutuksen aikana. Puhelin säilytti lataustasonsa. Tarvittaessa puhelin ladattiin onnistuneesti kentällä. Seulonnasta saadut tiedot tallennettiin onnistuneesti. |
5 (±1 päivä) ja 10 (±1 päivä) päivää keisarileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaukseen liittyvät komplikaatiot (mHealth-CHW-työkalu)
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä tutkimusklinikalla osallistumiseen (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Sekundäärisinä tuloksina tarkastellaan keisarinleikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistä sekä komplikaatioiden tunnistamista mHealth-CHW-työkalun seulonnalla.
Kirurgisen leikkausalueen infektion arviointi suoritetaan käyttämällä mHealth-CHW-työkalun sisällä olevaa koneoppimisalgoritmia (ML), ja oirekartoitusta käytetään linkittämään oireet tiettyihin keisarinleikkauksen jälkeisiin tiloihin.
|
Osallistujan rekisteröinnistä tutkimusklinikalla osallistumiseen (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Talouskatastrofi
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimusklinikalla käymiseen (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tutkijat dokumentoivat, oliko keisarileikkaus taloudellisesti katastrofaalinen, mikä määritellään siten, että perhe käyttää yli 10 % vuotuisista kotitalouden menoistaan seurantaan. Tutkimusklinikalla kaikki naiset raportoivat terveydenhuollon menoista ja yleisistä taloudellisista resursseista käyttäen taloudellista kyselylomaketta, joka on sovitettu Program in Global Surgery and Social Change National Obstetric Anesthesia Plan -kirurgisen indikaattorin kyselystä ja jota on käytetty aiemmin tässä ympäristössä (Niyigena et al. 2022). Tuloksia raportoidaan naisten osuutena, jotka kokivat taloudellisen katastrofin.
|
Osallistumisesta tutkimusklinikalla käymiseen (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2585
- R33HD103052 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB25-2528 (Muu tunniste: University of North Carolina Chapel Hill)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .