Evaluatie van een mHealth-CHW-hulpmiddel voor post-keizersnede-opvolging in landelijk Rwanda
Evaluatie van een mHealth-CHW-hulpmiddel voor post-keizersnede follow-up in landelijk Rwanda
Keizersneden (c-secties) behoren tot de meest voorkomende chirurgische ingrepen wereldwijd. Echter, er is een toename in het aantal complicaties gerelateerd aan keizersneden. Vrouwen die bevallen via een keizersnede hebben bijna twee keer zoveel kans op een complicatie (exclusief bloedingen) vergeleken met vrouwen die vaginaal bevallen. Een van de meest gerapporteerde postoperatieve complicaties zijn chirurgische wondinfecties (SSI's) - in dit geval een infectie van de keizersnedewond - waarbij de hoogste infectiepercentages wereldwijd in Afrikaanse regio's voorkomen (11,91%). In Rwanda ontvangen patiënten na de operatie mondelinge instructies om terug te keren naar het ziekenhuis als ze een SSI of andere complicatie ervaren. Echter, patiënten vertragen vaak bij het herkennen van complicaties en het terugkeren naar zorg, wat de morbiditeit (ziekte) en mortaliteit (overlijden) door post-keizersnedecomplicaties verhoogt. De onderzoekers denken dat als de nazorg van patiënten na de operatie verbetert, dit de impact van complicaties op de gezondheid en het welzijn van patiënten kan verminderen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de mHealth-CHW-tool te evalueren, ontwikkeld om uitgebreide thuisnazorg door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) te ondersteunen.
Patiënten die een keizersnede hebben ondergaan in het Kirehe District Hospital worden geworven voor deze studie en worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: de interventie voor thuisnazorg met de mHealth-CHW-tool (aangeduid als Arm 1) of de standaardzorg (aangeduid als Arm 2). Personen toegewezen aan Arm 1 worden tweemaal thuis bezocht door een studie-CHW (sCHW) met behulp van de mHealth-CHW-tool. Op basis van het bezoek met de mHealth-CHW-tool kan hen worden geadviseerd terug te keren naar het gezondheidscentrum voor zorg. Personen in Arm 2 volgen de huidige standaardzorg en wordt geadviseerd om elke paar dagen terug te keren naar een gezondheidscentrum voor nazorg totdat anders wordt geïnstrueerd. Ongeacht de groepstoewijzing krijgen alle deelnemers de instructie om 30 dagen na de operatiedatum terug te keren naar het Kirehe District Hospital voor een studiepolikliniek. Tijdens deze studiepolikliniek ondergaan ze een lichamelijk onderzoek door een huisarts (de zorgverlener die patiënten in Rwanda doorgaans op ziekenhuisniveau ziet na een keizersnede) en stelt het onderzoeksteam vragen over financiële uitgaven om de mate van financiële catastrofe in beide groepen te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures bij inschrijving:
Na een keizersnede en tijdens de ziekenhuisopname ondergaan geschikte deelnemers een volledig toestemmingsproces waarbij studiemedewerkers hen informeren over de studieobjectieven en uitnodigen om deel te nemen aan de studie. Voor deze studie zullen de onderzoekers prospectief personen inschrijven die via een keizersnede zijn bevallen in het Kirehe District Hospital (KDH) en inwoners zijn van het district Kirehe gedurende een periode van negen maanden. Rond het tijdstip van inschrijving zullen studiemedewerkers demografische en routinematige klinische gegevens vastleggen uit de zelfrapportage van de patiënt en de patiëntendossiers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (Groep 1) of de standaardzorggroep (Groep 2). Deze toewijzing wordt opgenomen in een genummerd studiemapje, dat bovendien details bevat over groepsspecifieke follow-up, zoals het follow-upplan voor huisbezoeken (Groep 1) of standaardzorgprocedures (Groep 2); algemene ontslaginstructies, inclusief het herkennen van tekenen van wondinfectie; hoe contact op te nemen met studiemedewerkers; en hoe terug te keren naar een gezondheidscentrum voor zorg of doorverwijzing naar KDH als een studie Community Health Worker (sCHW) een complicatie vermoedt.
Procedures bij ontslag en vóór postoperatieve dag 30 Bij ontslag ontvangen deelnemers hun studiemapje en wordt hun groepstoewijzing onthuld. Studiemedewerkers maken ook wondfoto's vóór ontslag. De foto's worden verzameld om de technologie te verbeteren die wordt gebruikt om te voorspellen of een keizersnedewond geïnfecteerd is of niet op basis van wondfoto's.
Procedures voor deelnemers toegewezen aan Groep 1: sCHW's volgen deelnemers toegewezen aan Groep 1 op vijf dagen na de operatie (±1 dag) en 10 dagen na de operatie (±1 dag). sCHW's gebruiken de mHealth-CHW-tool om de follow-up uit te voeren. Tijdens de follow-up wordt de sCHW door de mHealth-CHW-tool begeleid om een reeks ja-nee-vragen te stellen om te identificeren of de deelnemer symptomen ervaart die verband kunnen houden met post-keizersnedecomplicaties, waarna ze worden gevraagd een foto te maken van de keizersnedewond van de deelnemer, die de app gebruikt om te voorspellen of de wond geïnfecteerd is of niet. Als de mHealth-CHW-tool mogelijke complicaties detecteert, adviseert de sCHW de deelnemer om zorg te zoeken in het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum of het ziekenhuis. sCHW's gebruiken een papieren formulier om implementatiemetingen met betrekking tot proces en telefoonfunctionaliteit bij te houden. Om de tijd-tot-diagnose voor de mHealth-CHW-tool te meten, moet de complicatie worden bevestigd en gedocumenteerd in een gezondheidscentrum.
Procedures voor deelnemers toegewezen aan Groep 2: Deelnemers toegewezen aan Groep 2 volgen de huidige standaardzorg voor post-keizersnedefollow-up. In de huidige standaarden voor zorg na een keizersnede in Rwanda wordt vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan geadviseerd om elke 3-5 dagen na ontslag terug te keren naar een gezondheidscentrum totdat gezondheidscentrumpersoneel anders instrueert.
Voor beide groepen worden alle complicaties die in de gezondheidscentra worden geïdentificeerd, door verpleegkundigen geregistreerd in studieregisters. Verpleegkundigen in deze gezondheidscentra registreren alle complicaties die worden geïdentificeerd bij keizersnedepatiënten tijdens de negenmaandenstudieperiode, met details over de complicatie, datum en behandelings-/doorverwijsplannen.
Follow-up:
Alle deelnemers wordt gevraagd om 30 dagen na hun operatie (±7 dagen) terug te keren naar het ziekenhuis voor een speciale studiepolikliniek die op woensdagen wordt gehouden; deelnemers ontvangen een voucher om de transportkosten naar het ziekenhuis te dekken en worden gecompenseerd voor hun tijd in overeenstemming met de richtlijnen van het Rwanda National Ethics Committee (RNEC). Het bezoek wordt uitgevoerd door een algemeen arts in Kirehe (de zorgverlener die typisch patiënten na een keizersnede ziet op ziekenhuisniveau in Rwanda) die een volledig klinisch en lichamelijk onderzoek zal uitvoeren. Een studiedatacollector documenteert alle post-keizersnedecomplicaties die door de algemeen arts worden gedetecteerd. Een studieverpleegkundige interviewt vervolgens deelnemers om post-ontslagactiviteiten vast te leggen, inclusief gezondheidszoekgedrag en eventuele diagnoses of zorginstructies die buiten de huis- en studiepolikliniekbezoeken zijn ontvangen. De studieverpleegkundige controleert gezondheidscentrumregisters om deelnemersrapporten van deze bezoeken te bevestigen of om bezoeken te identificeren die niet door de deelnemer zijn gerapporteerd, en maakt een wondfoto. Alle vrouwen rapporteren gezondheidszorguitgaven met behulp van een financiële vragenlijst aangepast van de Program for Global Surgery and Social Change National Surgical Obstetric Anesthesia Plan chirurgische indicatorvragenlijst. Dit wordt gebruikt om het percentage financiële catastrofe (meer dan 10% van de jaarlijkse huishoudelijke uitgaven van het gezin uitgeven aan post-keizersnedefollow-up) te begrijpen dat door beide groepen wordt ervaren.
Er zijn twee studiepoliklinieken die binnen het studiepolikliniekvenster vallen (30 dagen na de operatie, ±7 dagen). De deelnemer wordt ingepland voor de eerste. Als ze dit bezoek missen, worden ze opnieuw ingepland voor het tweede bezoek. Als de deelnemer de twee bezoeken mist, wordt deze beschouwd als verloren voor follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kirehe
-
Kirehe, Kirehe, Rwanda, 00000
- Kirehe District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een keizersnede gehad in het Kirehe District Hospital (KDH), Rwanda; woont in het district Kirehe, Rwanda
Exclusiecriteria:
- Heeft geen keizersnede gehad in KDH; woont niet in het district Kirehe; woont in het Mahama-vluchtelingenkamp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Individuen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen de standaardzorg ontvangen voor vrouwen die herstellen van een keizersnede in Rwanda, wat betekent dat ze de instructie krijgen om elke paar dagen naar hun dichtstbijzijnde gezondheidscentrum terug te keren voor controle totdat anders wordt geadviseerd.
|
|
|
Experimenteel: Interventie, mHealth-CHW-tool
Individuen in deze groep zullen de interventie ontvangen, waarbij zij op postoperatieve dagen 5 en 10 thuis worden opgevolgd door een studie community health worker (sCHW) die gebruik maakt van de mHealth-CHW tool.
Bij gebruik van deze tool zullen individuen een reeks ja-nee vragen worden gesteld over symptomen die kunnen wijzen op mogelijke complicaties na een keizersnede, en zal er een foto van hun keizersnedewond worden gemaakt met behulp van de tool, die zal voorspellen of de wond geïnfecteerd is of niet.
De sCHW zal vervolgens de richtlijnen doorgeven die door de app worden gegenereerd, wat kan zijn dat het individu veilig thuis kan blijven herstellen of dat zij hulp moeten zoeken in hun dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor de geïdentificeerde symptomen.
|
Individuen worden op postoperatieve dagen 5 en 10 thuis opgevolgd door een studie-communitygezondheidswerker (sCHW) met behulp van de mHealth-CHW-tool.
Bij gebruik van deze tool wordt aan individuen een reeks ja-nee-vragen gesteld over symptomen die mogelijke post-keizersnedecomplicaties kunnen aangeven, en wordt een foto van hun keizersnedewonden gemaakt met behulp van de tool, die voorspelt of de wond geïnfecteerd is of niet.
De sCHW geeft vervolgens de door de app gegenereerde richtlijn door, die kan zijn dat het individu veilig thuis kan blijven herstellen of dat ze hulp moeten zoeken in hun dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor de geïdentificeerde symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot diagnose voor complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van deelname aan de studie kliniek (30 dagen na de operatie)
|
Voor de tijd tot diagnose, voor elke vrouw met een geïdentificeerde complicatie, is de tijd tot diagnose de datum van keizersnede tot de datum van diagnose, hetzij in het gezondheidscentrum of tijdens het ziekenhuisstudiekliniekbezoek.
Complicaties na het studiekliniekbezoek worden uitgesloten.
Beoordelingen in het gezondheidscentrum en/of studiekliniek zullen een klinische validatie van de bevindingen opleveren.
|
Van inschrijving tot het moment van deelname aan de studie kliniek (30 dagen na de operatie)
|
|
Voltooiing van interventiestappen (follow-up met mHealth-CHW-tool)
Tijdsspanne: 5 (±1 dag) en 10 (±1 dag) dagen na keizersnede
|
Voor het voltooien van de interventiestappen in de mHealth-CHW-tool zullen de onderzoekers het aandeel bezoeken rapporteren waarbij alle stappen zijn voltooid. Een bezoek wordt als voltooid beschouwd als alle bovenstaande stappen succesvol zijn afgerond binnen een uur na aankomst van de studie-communitygezondheidswerker (sCHW) bij het huis. De stappen omvatten: In staat zijn het huis van de patiënt te vinden. Deelnemer bereid tot lichamelijk onderzoek door sCHW. De sCHW voltooide de basisbeoordeling zoals geleid door de tool. De sCHW voltooide de foto-gebaseerde SSI-diagnose zoals geleid door de tool. De sCHW gaf algemene counseling en vervolginstructies zoals geleid door de tool. De volledige thuis screening was voltooid. Telefoon kon aan. Telefoon sloot niet af tijdens de interactie. Telefoon behield lading. Indien nodig, werd de telefoon succesvol opgeladen in het veld. Gegevens van screening succesvol opgeslagen. |
5 (±1 dag) en 10 (±1 dag) dagen na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede-gerelateerde complicaties (mHealth-CHW tool)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van deelname aan de studiepolikliniek (30 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomsten omvatten de aanwezigheid van complicaties geassocieerd met een keizersnede en de identificatie van complicaties door de screening van het mHealth-CHW-hulpmiddel.
Evaluatie van wondinfecties zal worden uitgevoerd met behulp van een machine learning (ML) algoritme binnen het mHealth-CHW-hulpmiddel, en symptoommapping zal worden gebruikt om symptomen te koppelen aan specifieke post-keizersnede aandoeningen.
|
Van inschrijving tot het moment van deelname aan de studiepolikliniek (30 dagen na de operatie)
|
|
Financiële catastrofe
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van deelname aan de onderzoekskliniek (30 dagen na de operatie)
|
De onderzoekers zullen documenteren of de keizersnede financieel catastrofaal was, gedefinieerd als het uitgeven van meer dan 10% van de jaarlijkse huishoudelijke uitgaven van het gezin aan nazorg.
In de studie kliniek zullen alle vrouwen gezondheidszorguitgaven en algemene financiële middelen rapporteren met behulp van een financiële enquêtevragenlijst, aangepast van de Program in Global Surgery and Social Change National Obstetric Anesthesia Plan chirurgische indicatorvragenlijst, die eerder in deze setting is gebruikt (Niyigena et al. 2022).
De bevinding zal worden gerapporteerd als het aandeel vrouwen die financiële catastrofe hebben ervaren.
|
Van inschrijving tot het moment van deelname aan de onderzoekskliniek (30 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-2585
- R33HD103052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB25-2528 (Andere identificatie: University of North Carolina Chapel Hill)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .