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Evaluation eines mHealth-CHW-Tools für die Nachsorge nach Kaiserschnitt in ländlichen Regionen Ruandas

28. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluation eines mHealth-CHW-Tools für die Nachsorge nach Kaiserschnitt in ländlichen Gebieten Ruandas

Kaiserschnitte (Sectio caesarea) gehören weltweit zu den häufigsten chirurgischen Eingriffen. Allerdings hat die Zahl der mit Kaiserschnitten verbundenen Komplikationen zugenommen. Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden, haben fast doppelt so häufig Komplikationen (ohne Blutungen) wie Frauen, die vaginal entbinden. Eine der am häufigsten berichteten postoperativen Komplikationen sind chirurgische Wundinfektionen (SSI) – in diesem Fall eine Infektion der Kaiserschnittwunde – wobei die höchsten Infektionsraten weltweit in afrikanischen Regionen (11,91 %) zu verzeichnen sind. In Ruanda erhalten Patienten nach der Operation mündliche Anweisungen, bei Auftreten einer SSI oder anderer Komplikationen ins Krankenhaus zurückzukehren. Allerdings verzögern Patienten oft die Erkennung von Komplikationen und die Rückkehr zur Behandlung, was die Morbiditäts- (Krankheits-) und Mortalitätsraten (Todesfälle) aufgrund von Komplikationen nach einem Kaiserschnitt erhöht. Die Forscher gehen davon aus, dass eine verbesserte Patienten-Nachsorge nach der Operation die Auswirkungen von Komplikationen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten verringern könnte. Diese Forschung wird durchgeführt, um das mHealth-CHW-Tool zu evaluieren, das entwickelt wurde, um eine umfassende häusliche Nachsorge durch Gemeindegesundheitshelfer (CHWs) zu unterstützen.

Patientinnen, die im Kirehe District Hospital einen Kaiserschnitt hatten, werden für diese Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Intervention für häusliche Nachsorge mit dem mHealth-CHW-Tool (als Arm 1 bezeichnet) oder der Standardversorgung (als Arm 2 bezeichnet). Personen, die Arm 1 zugeteilt sind, werden zweimal zu Hause von einem Studien-CHW (sCHW) mit dem mHealth-CHW-Tool besucht. Möglicherweise werden sie angewiesen, basierend auf dem Besuch mit dem mHealth-CHW-Tool zur Gesundheitsstation zurückzukehren. Personen in Arm 2 folgen der aktuellen Standardversorgung und werden angewiesen, alle paar Tage zur Gesundheitsstation zur Nachsorge zurückzukehren, bis sie anders angewiesen werden. Unabhängig von der Gruppenzuteilung werden alle Teilnehmer angewiesen, 30 Tage nach ihrem Operationstermin für eine Studienklinik ins Kirehe District Hospital zurückzukehren. In dieser Studienklinik werden sie von einem Allgemeinarzt (dem Gesundheitsdienstleister, der in Ruanda typischerweise Patienten nach einem Kaiserschnitt auf Krankenhausebene behandelt) körperlich untersucht, und das Studienteam wird Fragen zu den finanziellen Ausgaben stellen, um die Rate der finanziellen Katastrophe in beiden Gruppen zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prozeduren bei der Einschreibung:

Nach Kaiserschnittentbindung und während des Krankenhausaufenthalts werden geeignete Teilnehmer einen umfassenden Einwilligungsprozess durchlaufen, bei dem das Studienpersonal sie über die Studienziele informiert und die Personen zur Teilnahme an der Studie einlädt. Für diese Studie werden die Forscher prospektiv Personen einschreiben, die im Kirehe District Hospital (KDH) per Kaiserschnitt entbunden haben und Einwohner des Kirehe District sind, über einen Zeitraum von neun Monaten. Um den Zeitpunkt der Einschreibung herum wird das Studienpersonal demografische und routinemäßige klinische Daten aus der Selbstauskunft des Patienten und den Patientenakten erfassen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (Gruppe 1) oder der Standardversorgungsgruppe (Gruppe 2) zugeteilt. Diese Zuordnung wird in einem nummerierten Studienpaket enthalten sein, das zusätzlich Details zu gruppenspezifischen Nachsorgemaßnahmen enthält, wie z.B. den Nachsorgeplan für Hausbesuche (Gruppe 1) oder Standardversorgungsverfahren (Gruppe 2); allgemeine Entlassungsanweisungen, einschließlich der Erkennung von Anzeichen einer chirurgischen Wundinfektion; wie man das Studienpersonal kontaktiert; und wie man zu einem Gesundheitszentrum zurückkehrt, um sich behandeln zu lassen oder an das KDH überwiesen zu werden, wenn ein Studien-Community-Gesundheitsarbeiter (sCHW) eine Komplikation vermutet.

Prozeduren zum Zeitpunkt der Entlassung und vor dem postoperativen Tag 30 Zum Zeitpunkt der Entlassung erhalten die Teilnehmer ihr Studienpaket, und ihre Gruppenzuordnung wird offengelegt. Das Studienpersonal wird außerdem vor der Entlassung Wundbilder aufnehmen. Die Bilder werden gesammelt, um die Technologie zu verbessern, die verwendet wird, um basierend auf Wundbildern vorherzusagen, ob eine Kaiserschnittwunde infiziert ist oder nicht.

Prozeduren für Teilnehmer, die Gruppe 1 zugeteilt wurden: sCHWs werden die Teilnehmer, die Gruppe 1 zugeteilt wurden, fünf Tage nach der Operation (±1 Tag) und 10 Tage nach der Operation (±1 Tag) nachverfolgen. sCHWs werden das mHealth-CHW-Tool verwenden, um die Nachsorge durchzuführen. Während der Nachsorge wird der sCHW vom mHealth-CHW-Tool angeleitet, eine Reihe von Ja-Nein-Fragen zu stellen, um festzustellen, ob die Teilnehmerin Symptome hat, die mit Komplikationen nach dem Kaiserschnitt zusammenhängen könnten, dann wird er aufgefordert, ein Bild der Kaiserschnittwunde der Teilnehmerin zu machen, das die App verwenden wird, um vorherzusagen, ob die Wunde infiziert ist oder nicht. Wenn das mHealth-CHW-Tool potenzielle Komplikationen erkennt, wird der sCHW der Teilnehmerin raten, sich in ihrem nächsten Gesundheitszentrum oder im Krankenhaus behandeln zu lassen. sCHWs verwenden ein Papierformular, um Implementierungsmaßnahmen im Zusammenhang mit Prozess und Telefonfunktionalität zu verfolgen. Um die Zeit bis zur Diagnose für das mHealth-CHW-Tool zu messen, muss die Komplikation in einem Gesundheitszentrum bestätigt und dokumentiert werden.

Prozeduren für Teilnehmer, die Gruppe 2 zugeteilt wurden: Teilnehmer, die Gruppe 2 zugeteilt wurden, folgen der derzeitigen Standardversorgung für die Nachsorge nach Kaiserschnitt. Gemäß den derzeitigen Standards der Nachsorge nach Kaiserschnitt in Ruanda wird Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, geraten, alle 3-5 Tage nach der Entlassung zu einem Gesundheitszentrum zurückzukehren, bis das Personal des Gesundheitszentrums etwas anderes anweist.

Für beide Gruppen werden alle in den Gesundheitszentren identifizierten Komplikationen von Krankenschwestern in Studienregistern erfasst. Krankenschwestern in diesen Gesundheitszentren werden alle Komplikationen erfassen, die bei Kaiserschnittpatientinnen während des neunmonatigen Studienzeitraums identifiziert werden, mit Details zur Komplikation, Datum und Behandlungs-/Überweisungsplänen.

Nachsorge:

Alle Teilnehmer werden gebeten, 30 Tage nach ihrer Operation (±7 Tage) für eine spezielle Studienklinik, die mittwochs stattfindet, ins Krankenhaus zurückzukehren; die Teilnehmer erhalten einen Gutschein zur Deckung der Transportkosten zum Krankenhaus und werden gemäß den Richtlinien des Rwanda National Ethics Committee (RNEC) für ihre Zeit entschädigt. Der Besuch wird von einem Allgemeinarzt in Kirehe (dem Gesundheitsdienstleister, der in Ruanda typischerweise Patienten nach Kaiserschnitt auf Krankenhausebene sieht) durchgeführt, der eine vollständige klinische und körperliche Untersuchung durchführt. Ein Studien-Datenerfasser wird alle vom Allgemeinarzt festgestellten Komplikationen nach Kaiserschnitt dokumentieren. Eine Studienkrankenschwester wird dann die Teilnehmer interviewen, um Aktivitäten nach der Entlassung zu erfassen, einschließlich des Gesundheitsverhaltens und aller Diagnosen oder Pflegeanweisungen, die außerhalb von Haus- und Studienklinikbesuchen erhalten wurden. Die Studienkrankenschwester wird die Register der Gesundheitszentren überprüfen, um die Berichte der Teilnehmer über diese Besuche zu bestätigen oder Besuche zu identifizieren, die vom Teilnehmer nicht gemeldet wurden, und ein Wundbild aufnehmen. Alle Frauen werden Gesundheitsausgaben mithilfe eines Finanzumfragefragebogens melden, der aus dem Program for Global Surgery and Social Change National Surgical Obstetric Anesthesia Plan chirurgischen Indikatorfragebogen adaptiert wurde. Dies wird uns helfen, die Rate der finanziellen Katastrophe (Ausgaben von mehr als 10 % der jährlichen Haushaltsausgaben der Familie für die Nachsorge nach Kaiserschnitt) zu verstehen, die beide Gruppen erleben.

Es gibt zwei Studienkliniken, die in das Studienklinikfenster fallen (30 Tage nach der Operation, ±7 Tage). Der Teilnehmer wird für die erste eingeplant. Wenn er diesen Besuch verpasst, wird er für den zweiten Besuch neu eingeplant. Wenn der Teilnehmer die beiden Besuche verpasst, gilt er als verloren für die Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kirehe
      • Kirehe, Kirehe, Ruanda, 00000
        • Kirehe District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnittentbindung im Kirehe District Hospital (KDH), Ruanda; Einwohner des Kirehe District, Ruanda

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kaiserschnittentbindung im KDH; kein Einwohner des Kirehe District; Wohnsitz im Mahama-Flüchtlingslager

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgung
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten die Standardversorgung für Frauen nach einem Kaiserschnitt in Ruanda, die darin besteht, alle paar Tage zur Kontrolle in das nächstgelegene Gesundheitszentrum zurückzukehren, bis anders angeordnet wird.
Experimental: Intervention, mHealth-CHW-Tool
Personen in diesem Arm erhalten die Intervention, wobei sie an den postoperativen Tagen 5 und 10 zu Hause von einer Studien-Community-Gesundheitsfachkraft (sCHW) mithilfe des mHealth-CHW-Tools nachuntersucht werden. Bei der Nutzung dieses Tools werden den Personen eine Reihe von Ja-Nein-Fragen zu Symptomen gestellt, die mögliche Komplikationen nach einem Kaiserschnitt anzeigen könnten, und ein Bild ihrer Kaiserschnittwunden wird mit dem Tool aufgenommen, das vorhersagt, ob die Wunde infiziert ist oder nicht. Die sCHW gibt dann die vom App erzeugte Anleitung weiter, die besagen kann, dass die Person sicher zu Hause weiter genesen kann oder dass sie aufgrund der festgestellten Symptome Hilfe in der nächstgelegenen Gesundheitseinrichtung suchen sollte.
Die Teilnehmer werden am 5. und 10. postoperativen Tag zu Hause von einer Studien-Gemeindegesundheitskraft (sCHW) mithilfe des mHealth-CHW-Tools nachverfolgt. Bei Verwendung dieses Tools werden den Teilnehmern eine Reihe von Ja-Nein-Fragen zu Symptomen gestellt, die auf mögliche Komplikationen nach einem Kaiserschnitt hindeuten könnten, und es wird ein Bild ihrer Kaiserschnittwunden mit dem Tool aufgenommen, das vorhersagt, ob die Wunde infiziert ist oder nicht. Die sCHW leitet dann die vom App erzeugte Anleitung weiter, die besagen kann, dass die Person sicher zu Hause weiter genesen kann oder dass sie bei den identifizierten Symptomen Hilfe in der nächsten Gesundheitseinrichtung suchen sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Teilnahme in der Studienklinik (30 Tage nach der Operation)
Für die Zeit bis zur Diagnose wird für jede Frau mit einer identifizierten Komplikation die Zeit bis zur Diagnose das Datum vom Kaiserschnitt bis zum Diagnosedatum sein, entweder im Gesundheitszentrum oder beim Studienklinikbesuch. Komplikationen nach dem Studienklinikbesuch werden ausgeschlossen. Die Bewertungen im Gesundheitszentrum und/oder in der Studienklinik werden eine klinische Validierung der Ergebnisse liefern.
Von der Einschreibung bis zur Teilnahme in der Studienklinik (30 Tage nach der Operation)
Abschluss der Interventionsschritte (Nachverfolgung mit dem mHealth-CHW-Tool)
Zeitfenster: 5 (±1 Tag) und 10 (±1 Tag) Tage nach Kaiserschnitt

Für die Vollendung der Interventionsschritte im mHealth-CHW-Tool werden die Forscher den Anteil der Besuche melden, bei denen alle Schritte abgeschlossen wurden. Ein Besuch gilt als abgeschlossen, wenn alle oben genannten Schritte innerhalb einer Stunde nach der Ankunft des Studien-Gemeindegesundheitsarbeiters (sCHW) zu Hause erfolgreich abgeschlossen wurden. Die Schritte umfassen:

Die Fähigkeit, das Zuhause der Patienten zu finden. Die Bereitschaft des Teilnehmers, eine körperliche Untersuchung durch den sCHW durchführen zu lassen. Der sCHW hat die grundlegende Beurteilung gemäß der Anleitung des Tools abgeschlossen. Der sCHW hat die fotobasierte SSI-Diagnose gemäß der Anleitung des Tools abgeschlossen. Der sCHW hat allgemeine Beratung und Anweisungen für die Nachsorge gemäß der Anleitung des Tools bereitgestellt.

Das vollständige Heim-Screening wurde abgeschlossen. Das Telefon konnte eingeschaltet werden. Das Telefon schaltete sich während der Interaktion nicht ab. Das Telefon behielt die Ladung. Wenn nötig, wurde das Telefon erfolgreich vor Ort aufgeladen. Die Daten aus dem Screening wurden erfolgreich gespeichert.

5 (±1 Tag) und 10 (±1 Tag) Tage nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt-assoziierte Komplikationen (mHealth-CHW-Tool)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Teilnahme in der Studienklinik (30 Tage nach der Operation)
Zu den sekundären Endpunkten zählen das Vorhandensein von kaiserschnittassoziierten Komplikationen und die Komplikationsidentifikation durch das Screening mit dem mHealth-CHW-Tool. Die Bewertung von chirurgischen Wundinfektionen wird mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus (ML) innerhalb des mHealth-CHW-Tools durchgeführt, und die Symptomzuordnung wird verwendet, um Symptome mit spezifischen post-kaiserschnittlichen Zuständen zu verknüpfen.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Teilnahme in der Studienklinik (30 Tage nach der Operation)
Finanzielle Katastrophe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Teilnahme in der Studienklinik (30 Tage nach der Operation)
Die Untersucher werden dokumentieren, ob der Kaiserschnitt finanziell katastrophal war, definiert als Ausgaben von mehr als 10 % der jährlichen Haushaltsausgaben der Familie für die Nachsorge. In der Studienklinik werden alle Frauen Gesundheitsausgaben und allgemeine finanzielle Ressourcen mithilfe eines Finanzfragebogens melden, der aus dem Fragebogen für chirurgische Indikatoren des Programms für globale Chirurgie und sozialen Wandel Nationaler Anästhesieplan für Geburtshilfe adaptiert wurde und bereits in diesem Kontext verwendet wurde (Niyigena et al. 2022). Das Ergebnis wird als Anteil der Frauen, die eine finanzielle Katastrophe erlebten, berichtet.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Teilnahme in der Studienklinik (30 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2585
  • R33HD103052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB25-2528 (Andere Kennung: University of North Carolina Chapel Hill)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden, sofern von der ruandischen Regierung genehmigt, in einem öffentlichen Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate nach und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn von der ruandischen Regierung genehmigt, werden die Daten in einem öffentlich zugänglichen Repository verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

Klinische Studien zur mHealth-Intervention von Gemeindegesundheitshelfern für die Nachsorge nach Kaiserschnitt

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