药物涂层球囊与药物洗脱支架血管成形术治疗慢性完全闭塞——DCB-CTO试验 (DCB-CTO)
药物涂层球囊与药物洗脱支架血管成形术治疗慢性完全闭塞
慢性完全闭塞（CTO）仍然是冠状动脉疾病治疗中最具挑战性的病变之一。 目前，使用药物洗脱支架的经皮冠状动脉介入治疗是标准治疗方法；然而，药物涂层球囊血管成形术已成为一种潜在的替代策略。
本研究旨在比较药物涂层球囊血管成形术与药物洗脱支架植入术在慢性完全闭塞患者经皮冠状动脉介入治疗中的临床和血管造影结果。 该研究将纳入符合预设资格标准的诊断为CTO的成年患者。 将评估与手术成功和随访结果相关的结果，以评估两种治疗策略的有效性。
研究概览
详细说明
慢性完全闭塞（CTO）是冠状动脉疾病治疗中最复杂和技术要求最高的病变类型之一。 CTO病变的特征是完全性冠状动脉闭塞，心肌梗死溶栓（TIMI）血流分级为0级，持续时间至少三个月，通常与手术复杂性增加、介入时间延长以及再狭窄和再次血运重建率较高相关。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联合药物洗脱支架（DES）植入目前被认为是CTO病变的标准介入治疗方法，在血管通畅性和症状缓解方面已显示出良好效果。 然而，DES植入存在潜在的局限性，包括永久性金属植入物、晚期支架失效风险、支架内再狭窄以及需要长期双联抗血小板治疗。 因此，避免永久性植入物的替代策略日益受到关注。
药物涂层球囊（DCB）血管成形术通过向血管壁输送抗增殖药物而不留下永久性支架，已成为特定冠状动脉病变的一种有前景的替代方法。 在CTO介入治疗中，DCB的使用可能具有理论优势，包括保留原生血管解剖结构、降低晚期不良事件风险，以及在需要时便于未来进行干预。 然而，直接比较DCB血管成形术与DES植入在CTO治疗中的证据仍然有限。
本研究旨在比较接受PCI治疗的慢性完全闭塞成年患者中，DCB血管成形术与DES植入的临床和血管造影结果。 符合预先设定的纳入和排除标准且确诊为CTO的合格患者将被纳入研究。 血运重建策略的选择将遵循研究方案，手术成功率将根据标准化的血管造影和临床定义进行评估。
在随访期间，将评估临床结果，包括手术成功率、主要不良心血管事件、再次血运重建需求以及其他相关随访参数。 血管造影结果，如血管通畅性和再狭窄，也将在适用时进行评估。 通过比较这两种治疗策略，本研究旨在提供进一步证据，以指导CTO病变的最佳介入治疗管理，并阐明药物涂层球囊血管成形术作为药物洗脱支架植入替代方案在这一具有挑战性的患者群体中的潜在作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sevket Gorgulu, MD
- 电话号码：+905059383527
- 邮箱：sevket5@yahoo.com
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
- 招聘中
- Biruni University
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接触：
- SEVKET GORGULU
- 邮箱：sevket5@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 根据CTO-ARC定义的确诊或疑似CTO
- CTO长度≥20毫米且≤40毫米；
- CTO-PCI成功可能性高（≥90%）（综合考虑CTO病变复杂性和术者经验）；
- 随机分组前至少1个月已成功治疗所有非CTO病变；
- CTO病变位于血管段直径≥2.5毫米的位置；
- 成功进行斑块内（腔内）导丝通过（斑块外跟踪＜10毫米或＜闭塞长度的50%），经NC球囊初步预扩张后无限制血流的夹层且TIMI血流≥2级。
排除标准：
- 因非心脏疾病导致预期寿命＜1年；
- 需再通的多个CTO病变；
- 靶病变为支架内CTO；
- CTO段血管造影钙化等级为3级（附录2）；
- 近期急性冠脉综合征（＜1个月）；
- 心源性休克或无法长时间保持仰卧位；
- 严重肾功能衰竭（eGFR≤30毫升/分钟）；
- 随机分组后12个月内计划进行任何非CTO的PCI；
- 预计患者对完成随访或药物治疗的依从性较低；
- 患者或法定代表人在研究入组前无法或不愿提供书面知情同意；
- 妊娠或育龄期，除非近期妊娠检测结果为阴性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物涂层球囊组
在本研究中，药物涂层球囊组将仅使用一种紫杉醇涂层球囊平台（Protégé™ 药物涂层球囊，Translumina，印度）。
Protégé球囊导管将在慢性完全闭塞段内扩张1分钟。
若同一球囊需多次扩张，允许进行额外30秒的扩张，压力较前一次增加2个大气压，最多可扩张三次，这是M3i DCB技术的独特特点。
如临床需要，允许使用多个药物涂层球囊。
所有使用的设备均为市售产品，并按照制造商的说明书使用。
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使用药物涂层球囊经皮冠状动脉介入治疗慢性完全闭塞。
药物涂层球囊的使用遵循标准临床实践和制造商的使用说明。
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有源比较器：药物洗脱支架组
在药物洗脱支架组中，任何商业可用的、获得CE认证的第二代药物洗脱支架均可用于慢性完全闭塞的治疗。
支架植入将根据标准临床实践和制造商的说明书进行。
如果操作者认为有必要，允许使用一个以上的药物洗脱支架。
本研究中使用的所有设备均为商业可用，说明书可在试验主文件和研究机构文件中找到。
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在药物洗脱支架组中，允许使用任何经CE认证的市售第二代药物洗脱支架治疗慢性完全闭塞病变。
支架植入将根据标准临床实践和制造商的使用说明进行。
如果操作者认为有必要，允许使用多个药物洗脱支架。
本研究中使用的所有设备均为市售产品，使用说明可在试验主文件和研究者中心文件中找到。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量冠状动脉造影评估靶血管通畅性
大体时间：从入组至第6个月血管造影随访
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治疗性CTO血管的血管造影通畅率
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从入组至第6个月血管造影随访
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主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：从入组到第6个月随访结束
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心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的复合终点
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从入组到第6个月随访结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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