Gyógyszerrel bevont ballon versus gyógyszert kibocsátó sztent angioplasztia krónikus teljes oklúzió kezelésére – A DCB-CTO vizsgálat (DCB-CTO)

A krónikus teljes elzáródás (CTO) a koszorúér-betegség kezelésének egyik legösszetettebb és technikailag legigényesebb elváltozás-csoportját képviseli. A CTO elváltozásokat a teljes koszorúér-elzáródás jellemzi, a szívizom-infarktusban alkalmazott fibrinolízis (TIMI) 0-s fokozatú áramlással legalább három hónapig, és gyakran összefüggnek a beavatkozás megnövekedett bonyolultságával, hosszabb intervenciós idővel, valamint a restenózis és az ismételt revascularisatio magasabb arányával.

A percutan coronaria intervenció (PCI) gyógyszert kibocsátó stent (DES) implantációjával jelenleg a CTO elváltozások szabványos intervenciós kezelésének tekinthető, és kedvező eredményeket mutatott az ér áteresztőképességét és a tünetek enyhülését tekintve. Ennek ellenére a DES implantáció potenciális korlátokkal jár, beleértve a permanens fémimplantátumot, a késői stent-meghibásodás kockázatát, az in-stent restenózist, valamint a hosszabbított kettős antitrombocita terápia szükségességét. Ennek eredményeként az alternatív stratégiák, amelyek elkerülik a permanens implantátumokat, egyre nagyobb érdeklődést keltettek.

A gyógyszert bevonó ballon (DCB) angioplasztia ígéretes alternatív megközelítésként jelent meg kiválasztott coronaria elváltozásokban, azértfalhoz szállítva az antiproliferatív gyógyszereket anélkül, hogy permanens vázat hagyna maga után. A DCB-k használata elméleti előnyöket kínálhat a CTO intervenciókban, beleértve az eredeti ér anatómiájának megőrzését, a késői kedvezőtlen események kockázatának csökkentését, valamint a jövőbeli intervenciók lehetséges megkönnyítését, ha szükséges. Azonban a DCB angioplasztia és a DES implantáció közvetlen összehasonlítására vonatkozó bizonyítékok a CTO környezetében továbbra is korlátozottak.

Jelen tanulmány célja a DCB angioplasztia és a DES implantáció klinikai és angiográfiás eredményeinek összehasonlítása krónikus teljes elzáródás miatt PCI-t végző felnőtt betegekben. A jogosult betegek, akiknél a CTO diagnózisa megerősítésre került, és megfelelnek az előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba. A revascularisatio stratégia választása a vizsgálati protokollt követi, és a beavatkozás sikerességét szabványosított angiográfiás és klinikai definíciók szerint értékelik.

A klinikai eredmények, beleértve a beavatkozás sikerességét, a fő kardiovaszkuláris kedvezőtlen eseményeket, az ismételt revascularisatio szükségességét és más releváns követési paramétereket, a követési időszak alatt értékelik. Az angiográfiás eredményeket, mint például az ér áteresztőképességét és a restenózist, szintén értékelik, ha alkalmazható. A két kezelési stratégia összehasonlításával ez a tanulmány célja további bizonyítékok nyújtása a CTO elváltozások optimális intervenciós kezelésének megalapozásához, valamint a gyógyszert bevonó ballon angioplasztia potenciális szerepének tisztázásához alternatívaként a gyógyszert kibocsátó stent implantációhoz ebben a kihívást jelentő betegpopulációban.