Лечение хронической тотальной окклюзии методом ангиопластики с лекарственно-покрытым баллоном по сравнению со стентированием с лекарственно-элютирующим стентом – исследование DCB-CTO (DCB-CTO)
Ангиопластика с баллоном, покрытым лекарственным средством, по сравнению со стентированием с лекарственным покрытием для лечения хронической тотальной окклюзии
Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) остается одним из наиболее сложных поражений при лечении ишемической болезни сердца. Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов с лекарственным покрытием в настоящее время является стандартным методом лечения; однако ангиопластика с использованием баллонов с лекарственным покрытием появилась в качестве потенциальной альтернативной стратегии.
Это исследование направлено на сравнение клинических и ангиографических результатов ангиопластики с использованием баллонов с лекарственным покрытием и имплантации стентов с лекарственным покрытием у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу хронической тотальной окклюзии. В исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом ХТО, соответствующие предопределенным критериям отбора. Результаты, связанные с успешностью процедуры и последующими наблюдениями, будут оценены для определения эффективности обеих стратегий лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) представляет собой один из наиболее сложных и технически требовательных подтипов поражений в лечении ишемической болезни сердца. Поражения ХТО характеризуются полной окклюзией коронарной артерии с кровотоком 0 степени по шкале Тромболизиса при Инфаркте Миокарда (TIMI) в течение как минимум трёх месяцев и часто связаны с повышенной сложностью процедуры, более длительным временем вмешательства, а также более высокими показателями рестеноза и повторной реваскуляризации.
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стента с лекарственным покрытием (DES) в настоящее время считается стандартным интервенционным лечением поражений ХТО и продемонстрировало благоприятные результаты в отношении проходимости сосуда и облегчения симптомов. Тем не менее, имплантация DES связана с потенциальными ограничениями, включая постоянную металлическую имплантацию, риск поздней несостоятельности стента, рестеноз внутри стента и необходимость длительной двойной антиагрегантной терапии. В результате альтернативные стратегии, позволяющие избежать постоянных имплантатов, вызывают всё больший интерес.
Ангиопластика с применением баллона с лекарственным покрытием (DCB) стала перспективным альтернативным подходом при отдельных коронарных поражениях, доставляя антипролиферативные препараты в стенку сосуда без оставления постоянного каркаса. Использование DCB может предложить теоретические преимущества при вмешательствах по поводу ХТО, включая сохранение естественной анатомии сосуда, снижение риска поздних неблагоприятных событий и потенциальное облегчение будущих вмешательств при необходимости. Однако доказательств, непосредственно сравнивающих ангиопластику DCB с имплантацией DES в условиях ХТО, всё ещё недостаточно.
Настоящее исследование предназначено для сравнения клинических и ангиографических исходов ангиопластики DCB в сравнении с имплантацией DES у взрослых пациентов, переносящих ЧКВ по поводу хронической тотальной окклюзии. Будут включены подходящие пациенты с подтверждённым диагнозом ХТО, соответствующие предопределённым критериям включения и исключения. Выбор стратегии реваскуляризации будет следовать протоколу исследования, а успех процедуры будет оцениваться в соответствии со стандартизированными ангиографическими и клиническими определениями.
Клинические исходы, включая успех процедуры, серьёзные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, необходимость повторной реваскуляризации и другие соответствующие параметры наблюдения, будут оцениваться в течение периода наблюдения. Ангиографические исходы, такие как проходимость сосуда и рестеноз, также будут оцениваться, когда это применимо. Сравнивая эти две стратегии лечения, данное исследование направлено на предоставление дополнительных доказательств для информирования об оптимальном интервенционном лечении поражений ХТО и уточнения потенциальной роли ангиопластики с применением баллона с лекарственным покрытием как альтернативы имплантации стента с лекарственным покрытием в этой сложной популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sevket Gorgulu, MD
- Номер телефона: +905059383527
- Электронная почта: sevket5@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Рекрутинг
- Biruni University
-
Контакт:
- SEVKET GORGULU
- Электронная почта: sevket5@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Определенная или вероятная ХТО в соответствии с определением CTO-ARC
- Длина ХТО ≥ 20 мм и ≤ 40 мм;
- Высокая вероятность (≥90%) успеха ЧКВ ХТО (баланс между сложностью поражения ХТО и опытом оператора);
- Успешное лечение любых не-ХТО поражений не менее чем за 1 месяц до рандомизации;
- Локализация поражения ХТО в сегменте сосуда диаметром ≥ 2,5 мм;
- Успешное интраплакальное (интралюминальное) проведение проводника (экстраплакальное прохождение < 10 мм или < 50% длины окклюзии) без ограничивающего кровоток расслоения и кровоток по TIMI ≥ 2 после первоначальной преддилатации баллоном NC.
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года в результате внесердечных заболеваний;
- Множественные поражения ХТО, требующие реканализации;
- Мишенью является ХТО внутри стента;
- Ангиографическая кальцификация 3 степени в сегменте ХТО (Приложение 2);
- Недавний острый коронарный синдром (< 1 месяца);
- Кардиогенный шок или невозможность длительного нахождения в положении лежа на спине;
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ≤ 30 мл/мин);
- Любое плановое не-ХТО ЧКВ < 12 месяцев после рандомизации;
- Ожидаемая низкая приверженность пациентов к завершению последующего наблюдения или приему медикаментозной терапии;
- Пациент или законный представитель не способны или не желают предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование;
- Беременность или детородный возраст, если только недавний тест на беременность не отрицательный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа баллонов с лекарственным покрытием
В данном исследовании в группе с лекарственным покрытием будет использоваться только одна платформа баллонов с покрытием из паклитаксела (Protégé™ Drug-Coated Balloon, Translumina, Индия).
Катетер баллона Protégé будет раздуваться в течение 1 минуты в сегменте хронической тотальной окклюзии.
Если потребуется несколько раздуваний одним и тем же баллоном, допускаются дополнительные раздувания продолжительностью 30 секунд с увеличением давления на 2 атм по сравнению с предыдущим раздуванием, максимум до трёх раздуваний, что является уникальной особенностью технологии M3i DCB.
Использование более одного баллона с лекарственным покрытием разрешено при клинической необходимости.
Все используемые устройства имеются в коммерческой продаже и применяются в соответствии с инструкциями производителя по применению.
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием лекарственно-покрытого баллона для лечения хронической тотальной окклюзии.
Лекарственно-покрытый баллон используется в соответствии со стандартной клинической практикой и инструкцией производителя по применению.
|
|
Активный компаратор: Группа со стентами с лекарственным покрытием
В группе со стентами с лекарственным покрытием для лечения хронической тотальной окклюзии будут разрешены любые коммерчески доступные стенты с лекарственным покрытием второго поколения, имеющие сертификат CE.
Имплантация стента будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой и инструкциями производителя по применению.
Использование более одного стента с лекарственным покрытием разрешено, если оператор сочтет это необходимым.
Все устройства, используемые в этом исследовании, являются коммерчески доступными, а инструкции по применению можно найти в основном файле исследования и файле исследовательского центра.
|
В группе со стентами с лекарственным покрытием для лечения хронической тотальной окклюзии будет разрешено использование любого коммерчески доступного стента с лекарственным покрытием второго поколения, имеющего сертификат СЕ.
Имплантация стента будет выполняться в соответствии со стандартной клинической практикой и инструкциями производителя по применению.
Использование более одного стента с лекарственным покрытием допускается, если оператор сочтет это необходимым.
Все устройства, используемые в данном исследовании, являются коммерчески доступными, а инструкции по применению можно найти в основном файле исследования и файле исследовательского центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость целевого сосуда, оцененная с помощью QCA
Временное ограничение: От включения в исследование до 6-го месяца ангиографического наблюдения
|
Ангиографическая проходимость обработанного сосуда с ХОЗАН
|
От включения в исследование до 6-го месяца ангиографического наблюдения
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения 6-месячного наблюдения
|
Композитный показатель сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда
|
От момента включения в исследование до завершения 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-BIAEK/12-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .