Angioplastyka balonem pokrytym lekiem w porównaniu z angioplastyką stentu uwalniającego lek w leczeniu przewlekłej całkowitej okluzji - Badanie DCB-CTO (DCB-CTO)
Balon powlekany lekiem w porównaniu z angioplastyką stentu uwalniającego lek w leczeniu przewlekłej całkowitej okluzji
Przewlekłe całkowite zamknięcie (CTO) pozostaje jedną z najbardziej wymagających zmian w leczeniu choroby wieńcowej. Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających lek jest obecnie standardowym podejściem terapeutycznym; jednakże angioplastyka balonem powlekanym lekiem pojawiła się jako potencjalna alternatywna strategia.
To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i angiograficznych angioplastyki balonem powlekanym lekiem w porównaniu z implantacją stentu uwalniającego lek u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu przewlekłego całkowitego zamknięcia. Badanie obejmie dorosłych pacjentów z rozpoznanym CTO, którzy spełniają wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne. Wyniki związane z sukcesem procedury i wynikami obserwacji będą oceniane w celu określenia skuteczności obu strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowite przewlekłe zamknięcie (CTO) stanowi jeden z najbardziej złożonych i technicznie wymagających rodzajów zmian w leczeniu choroby wieńcowej. Zmiany CTO charakteryzują się całkowitą niedrożnością tętnicy wieńcowej z przepływem 0 w skali TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) przez co najmniej trzy miesiące i często wiążą się ze zwiększoną złożonością zabiegu, dłuższym czasem interwencji oraz wyższymi wskaźnikami restenozy i powtórnej rewaskularyzacji.
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z implantacją stentu uwalniającego lek (DES) jest obecnie uważana za standardowe leczenie interwencyjne zmian CTO i wykazała korzystne wyniki pod względem drożności naczynia oraz łagodzenia objawów. Niemniej jednak, implantacja DES wiąże się z potencjalnymi ograniczeniami, w tym trwałym wszczepieniem metalowym, ryzykiem późnej niewydolności stentu, restenozą wewnątrzstentową oraz koniecznością długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej. W rezultacie alternatywne strategie unikające trwałych implantów zyskują coraz większe zainteresowanie.
Angioplastyka balonem powleczonym lekiem (DCB) pojawiła się jako obiecujące alternatywne podejście w wybranych zmianach wieńcowych, dostarczając leki antyproliferacyjne do ściany naczynia bez pozostawiania trwałego rusztowania. Stosowanie DCB może oferować teoretyczne korzyści w interwencjach CTO, w tym zachowanie anatomii naczynia własnego, zmniejszone ryzyko późnych zdarzeń niepożądanych oraz potencjalne ułatwienie przyszłych interwencji, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jednak dowody bezpośrednio porównujące angioplastykę DCB z implantacją DES w przypadku CTO pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i angiograficznych angioplastyki DCB z implantacją DES u dorosłych pacjentów poddawanych PCI z powodu całkowitego przewlekłego zamknięcia. Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z potwierdzoną diagnozą CTO, spełniający wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia i wykluczenia. Wybór strategii rewaskularyzacji będzie zgodny z protokołem badania, a sukces zabiegu zostanie oceniony zgodnie ze standardowymi definicjami angiograficznymi i klinicznymi.
Wyniki kliniczne, w tym sukces zabiegu, poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe, konieczność powtórnej rewaskularyzacji oraz inne istotne parametry kontrolne, będą oceniane w okresie obserwacji. Wyniki angiograficzne, takie jak drożność naczynia i restenoza, również zostaną ocenione, jeśli będzie to możliwe. Porównując te dwie strategie leczenia, badanie to ma na celu dostarczenie dalszych dowodów, które pomogą w optymalnym postępowaniu interwencyjnym w zmianach CTO oraz wyjaśnią potencjalną rolę angioplastyki balonem powleczonym lekiem jako alternatywy dla implantacji stentu uwalniającego lek w tej trudnej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sevket Gorgulu, MD
- Numer telefonu: +905059383527
- E-mail: sevket5@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Rekrutacyjny
- Biruni University
-
Kontakt:
- SEVKET GORGULU
- E-mail: sevket5@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Definitywna lub prawdopodobna CTO według definicji CTO-ARC
- Długość CTO ≥ 20 mm i ≤ 40 mm;
- Wysokie prawdopodobieństwo (≥90%) sukcesu PCI CTO (równowaga między złożonością zmiany CTO a doświadczeniem operatora);
- Skuteczne leczenie wszelkich zmian niebędących CTO co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją;
- Lokalizacja zmiany CTO w segmencie naczynia o średnicy ≥ 2,5 mm;
- Skuteczne prowadzenie przewodu wewnątrzblaszkowe (śródświatłowe) (tor zewnątrzblaszkowy < 10 mm lub < 50% długości niedrożności) bez ograniczającej przepływ dyssekcji i przepływ TIMI ≥ 2 po wstępnej predylatacji balonem NC.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia < 1 rok z powodu schorzeń niekardiologicznych;
- Wieloogniskowe zmiany CTO wymagające rekanalizacji;
- Zmiana docelowa to CTO wewnątrzstentowe;
- Zwapnienia stopnia angiograficznego 3 w segmencie CTO (Załącznik 2);
- Niedawny ostry zespół wieńcowy (< 1 miesiąc);
- Wstrząs kardiogenny lub niemożność długotrwałego pozostawania w pozycji leżącej;
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR ≤ 30 ml/min);
- Planowane jakiekolwiek PCI niebędące CTO < 12 miesięcy po randomizacji;
- Przewidywana mniejsza współpraca pacjentów w zakresie ukończenia badania lub przyjmowania terapii medycznej;
- Pacjent lub przedstawiciel ustawowy niezdolny lub niechętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania;
- Ciaża lub wiek rozrodczy, chyba że ostatni test ciążowy jest negatywny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z Balonem Powlekanym Lekiem
W tym badaniu w grupie balonu powlekanego lekiem zostanie użyta tylko jedna platforma balonu powlekanego paklitakselem (balon powlekany lekiem Protégé™, Translumina, Indie).
Cewnik balonowy Protégé zostanie nadmuchany na 1 minutę w segmencie przewlekłego całkowitego zamknięcia.
Jeśli wymagane będzie wielokrotne nadmuchanie tego samego balonu, dozwolone będą dodatkowe nadmuchania trwające 30 sekund z ciśnieniem wyższym o 2 atm w porównaniu z poprzednim nadmuchaniem, maksymalnie do trzech nadmuchać, co jest unikalną cechą technologii M3i DCB.
W razie potrzeby klinicznej dopuszczalne jest użycie więcej niż jednego balonu powlekanego lekiem.
Wszystkie używane urządzenia są komercyjnie dostępne i stosowane zgodnie z instrukcją użytkowania producenta.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z zastosowaniem balonu pokrytego lekiem w leczeniu przewlekłej całkowitej okluzji.
Balon pokryty lekiem jest stosowany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną oraz instrukcją użycia producenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Stentów Uwalniających Lek
W grupie stentów uwalniających lek, do leczenia przewlekłej całkowitej okluzji będzie dozwolone użycie dowolnego dostępnego w handlu, certyfikowanego CE stentu uwalniającego lek drugiej generacji.
Implantacja stentu zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i instrukcją użytkowania producenta.
Użycie więcej niż jednego stentu uwalniającego lek jest dozwolone, jeśli operator uzna to za konieczne.
Wszystkie urządzenia użyte w tym badaniu są dostępne w handlu, a instrukcje użytkowania można znaleźć w głównym pliku badania i pliku miejsca badacza.
|
W grupie stentów uwalniających lek, w leczeniu przewlekłej całkowitej okluzji, dozwolone będzie użycie dowolnego dostępnego komercyjnie stentów uwalniających lek drugiej generacji posiadających certyfikat CE.
Implantacja stentu będzie przeprowadzana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną oraz instrukcją użycia producenta.
W przypadku uznania przez operatora za konieczne, dozwolone jest użycie więcej niż jednego stentu uwalniającego lek.
Wszystkie urządzenia wykorzystane w tym badaniu są dostępne komercyjnie, a instrukcje użycia można znaleźć w głównym pliku badania oraz w pliku miejsca badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność naczynia docelowego oceniana za pomocą QCA
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 6-miesięcznej angiograficznej obserwacji kontrolnej
|
Przełożenie angiograficzne leczonego naczynia CTO
|
Od włączenia do badania do 6-miesięcznej angiograficznej obserwacji kontrolnej
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Kompozyt zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-BIAEK/12-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa Balonów Pokrytych Lekiem
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania