薬剤コーティングバルーン対薬剤溶出ステント血管形成術による慢性完全閉塞の治療 - DCB-CTO試験 (DCB-CTO)
薬剤溶出性ステント血管形成術に対する薬剤コーティングバルーンを用いた慢性完全閉塞症の治療
慢性完全閉塞（CTO）は、冠動脈疾患管理において最も困難な病変の一つであり続けています。 薬剤溶出ステントを用いた経皮的冠動脈形成術は現在標準的な治療法ですが、薬剤コーティングバルーン血管形成術は潜在的な代替戦略として登場しています。
本研究は、慢性完全閉塞に対する経皮的冠動脈形成術を受ける患者において、薬剤コーティングバルーン血管形成術と薬剤溶出ステント留置術の臨床的および血管造影的転帰を比較することを目的としています。 研究には、事前に定められた適格基準を満たすCTOと診断された成人患者が含まれます。 両治療戦略の有効性を評価するため、手技の成功率や追跡調査結果に関する転帰が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性完全閉塞（CTO）は、冠動脈疾患の管理において最も複雑で技術的に要求の高い病変の一つを表しています。 CTO病変は、少なくとも3ヶ月間持続する心筋梗塞血栓溶解療法（TIMI）グレード0の血流を伴う完全な冠動脈閉塞を特徴とし、手技の複雑さの増加、介入時間の延長、再狭窄および再血行再建術の率の高さと頻繁に関連しています。
薬剤溶出性ステント（DES）留置を伴う経皮的冠動脈形成術（PCI）は、現在CTO病変の標準的なインターベンション治療と見なされており、血管開存性と症状緩和の面で良好な結果を示しています。 それにもかかわらず、DES留置は、永久的な金属インプラント、遅発性ステント不全のリスク、ステント内再狭窄、および長期の二重抗血小板療法の必要性を含む潜在的な制限と関連しています。 その結果、永久的なインプラントを回避する代替戦略がますます関心を集めています。
薬剤コーティングバルーン（DCB）血管形成術は、永久的な足場を残さずに抗増殖薬を血管壁に送達することにより、選択された冠動脈病変において有望な代替アプローチとして登場しました。 DCBの使用は、CTOインターベンションにおいて、自然な血管解剖の保存、遅発性有害事象のリスク低減、必要に応じた将来の介入の促進可能性を含む理論的利点を提供するかもしれません。 しかし、CTOの状況でDCB血管形成術とDES留置を直接比較する証拠は依然として限られています。
本研究は、慢性完全閉塞のためのPCIを受ける成人患者におけるDCB血管形成術対DES留置の臨床的および血管造影的結果を比較するために設計されています。 CTOの確定診断を受け、事前に定義された適格基準と除外基準を満たす適格患者が登録されます。 血行再建戦略の選択は研究プロトコルに従い、手技の成功は標準化された血管造影的および臨床的定義に従って評価されます。
臨床的結果、手技の成功、主要心血管有害事象、再血行再建術の必要性、およびその他の関連するフォローアップパラメータを含む臨床的結果は、フォローアップ期間中に評価されます。 血管造影的結果、例えば血管開存性と再狭窄も、該当する場合に評価されます。 これら2つの治療戦略を比較することにより、本研究はCTO病変の最適なインターベンション管理を情報提供し、この困難な患者集団における薬剤溶出性ステント留置の代替としての薬剤コーティングバルーン血管形成術の潜在的な役割を明確にするためのさらなる証拠を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sevket Gorgulu, MD
- 電話番号：+905059383527
- メール：sevket5@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- 募集
- Biruni University
-
コンタクト：
- SEVKET GORGULU
- メール：sevket5@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
• CTO-ARC定義による確実または可能性の高いCTO
- CTO長さ ≥ 20 mmかつ ≤ 40 mm;
- CTO-PCI成功の可能性が高い（≥90%）（CTO病変の複雑さと術者の専門知識のバランス）;
- 無作為化の少なくとも1ヶ月前に非CTO病変の治療が成功している;
- 血管径 ≥ 2.5 mmの血管セグメントにおけるCTO病変の位置;
- NCバルーンによる初期前拡張後、血流制限性の解離なく、TIMI血流 ≥ 2を伴う血管内（血管内腔）ワイヤリングの成功（血管外追跡 < 10 mmまたは閉塞長の < 50%）。
除外基準：
- 非心臓性疾患による余命 < 1年;
- 再開通を必要とする複数のCTO病変;
- 対象病変がステント内CTOである;
- CTOセグメントにおける血管造影グレード3の石灰化（付録2）;
- 最近の急性冠症候群（< 1ヶ月）;
- 心原性ショックまたは長時間仰臥位を維持できない;
- 重度の腎不全（eGFR ≤ 30 mL/分）;
- 無作為化後 < 12ヶ月以内に計画されている非CTO PCI;
- 患者のフォローアップ完了または薬物療法継続へのコンプライアンスが低いと予想される;
- 研究登録前に患者または法的代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない;
- 妊娠または妊娠可能年齢（最近の妊娠検査が陰性である場合を除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬剤溶出バルーングループ
本研究では、薬剤溶出バルーングループにおいて、パクリタキセルコーティングバルーンプラットフォームは1種類のみ（Protégé™ Drug-Coated Balloon、Translumina、インド）を使用します。
Protégéバルーンカテーテルは、慢性完全閉塞セグメントで1分間膨張させます。
同じバルーンで複数回の膨張が必要な場合、前回の膨張より2 atm増加させた状態で30秒間の追加膨張が許可され、最大3回の膨張が可能です。これはM3i DCBテクノロジーの独自の特徴です。
臨床的に必要な場合は、複数の薬剤溶出バルーンの使用が許可されています。
使用されるすべてのデバイスは市販品であり、製造元の使用説明書に従って使用されます。
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慢性完全閉塞症の治療における薬剤溶出バルーンを用いた経皮的冠動脈形成術。
薬剤溶出バルーンは、標準的な臨床実践および製造業者の使用説明書に従って使用されます。
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アクティブコンパレータ：薬剤溶出ステント群
薬剤溶出ステント群では、慢性完全閉塞の治療には、市販されているCE認証を取得した第2世代薬剤溶出ステントを任意に使用することが認められます。
ステント留置は、標準的な臨床実践および製造元の使用説明書に従って行われます。 術者が必要と判断した場合、複数の薬剤溶出ステントの使用が認められます。 本研究で使用されるすべてのデバイスは市販されており、使用説明書は治験マスターファイルおよび研究者サイトファイルに記載されています。 |
薬剤溶出ステント群では、慢性完全閉塞の治療には、市販のCE認証を取得した第2世代薬剤溶出ステントを任意に使用することが許可されます。
ステント留置は、標準的な臨床実践および製造元の使用説明書に従って実施されます。
オペレーターが必要と判断した場合、複数の薬剤溶出ステントの使用が許可されます。
本研究で使用されるすべてのデバイスは市販品であり、使用説明書は試験マスターファイルおよび試験実施施設ファイルに記載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QCAによって評価された対象血管の開存性
時間枠：登録から6か月後の血管造影フォローアップまで
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治療されたCTO血管の血管造影的開存性
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登録から6か月後の血管造影フォローアップまで
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主要心血管イベント (MACE)
時間枠：登録から6ヶ月の追跡調査終了まで
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心臓死、心筋梗塞、および標的病変再血行再建術の複合エンドポイント
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登録から6ヶ月の追跡調査終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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