Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-Coated Balloon kontra Drug-eluting Stent-angioplasti til behandling af kronisk total okklusion - DCB-CTO-forsøget (DCB-CTO)

17. januar 2026 opdateret af: Sevket Gorgulu, Biruni University

Drug-Coated Balloon versus Drug-eluting Stent Angioplasti til behandling af kronisk total okklusion

Kronisk total okklusion (CTO) forbliver en af de mest udfordrende læsioner i behandlingen af koronar arteriesygdom. Perkutan koronar intervention med lægemiddelafgivende stents er i øjeblikket en standardbehandlingsmetode; dog er angioplasti med lægemiddelbelagt ballon opstået som en potentiel alternativ strategi.

Dette studie har til formål at sammenligne de kliniske og angiografiske resultater af angioplasti med lægemiddelbelagt ballon versus implantation af lægemiddelafgivende stent hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention for kronisk total okklusion. Studiet vil inkludere voksne patienter diagnosticeret med CTO, der opfylder de foruddefinerede berettigelseskriterier. Resultater relateret til procedurens succes og opfølgende resultater vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af begge behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk total okklusion (CTO) repræsenterer en af de mest komplekse og teknisk krævende læsionsunderkategorier i behandlingen af koronararteriesygdom. CTO-læsioner er karakteriseret ved komplet koronararterieokklusion med Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grad 0 flow i en varighed på mindst tre måneder og er ofte forbundet med øget procedurekompleksitet, længere interventionstider og højere rater af restenose og gentagen revaskularisation.

Perkutan koronar intervention (PCI) med implantation af lægemiddel-afgivende stent (DES) betragtes i øjeblikket som standard interventionsbehandling for CTO-læsioner og har vist gunstige resultater med hensyn til karpatency og symptombedring. Ikke desto mindre er DES-implantation forbundet med potentielle begrænsninger, herunder permanent metalimplantation, risiko for sen stentsvigt, in-stent-restenose og behovet for langvarig dobbelt antipladebehandling. Som et resultat har alternative strategier, der undgår permanente implantater, vundet stigende interesse.

Angioplasti med lægemiddel-belagt ballon (DCB) er fremstået som en lovende alternativ tilgang i udvalgte koronarlæsioner ved at afgive antiproliferative lægemidler til karveggen uden at efterlade et permanent scaffol. Anvendelsen af DCB'er kan tilbyde teoretiske fordele i CTO-interventioner, herunder bevaring af den naturlige kar-anatomi, reduceret risiko for sene uønskede hændelser og potentiel facilitering af fremtidige interventioner om nødvendigt. Imidlertid er beviser, der direkte sammenligner DCB-angioplasti med DES-implantation i forbindelse med CTO, stadig begrænsede.

Nærværende studie er designet til at sammenligne de kliniske og angiografiske resultater af DCB-angioplasti versus DES-implantation hos voksne patienter, der gennemgår PCI for kronisk total okklusion. Kvalificerede patienter med en bekræftet diagnose af CTO, der opfylder foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indskrevet. Valget af revaskulariseringsstrategi vil følge studieprotokollen, og proceduresucces vil blive vurderet i henhold til standardiserede angiografiske og kliniske definitioner.

Kliniske resultater, herunder proceduresucces, større uønskede kardiovaskulære hændelser, behov for gentagen revaskularisation og andre relevante opfølgningsparametre, vil blive evalueret i løbet af opfølgningsperioden. Angiografiske resultater, såsom karpatency og restenose, vil også blive vurderet, når det er relevant. Ved at sammenligne disse to behandlingsstrategier sigter dette studie mod at yderligere beviser for at informere om optimal interventionsbehandling af CTO-læsioner og at afklare den potentielle rolle af lægemiddel-belagt ballon-angioplasti som et alternativ til lægemiddel-afgivende stent-implantation i denne udfordrende patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Definitiv eller sandsynlig CTO ifølge CTO-ARC-definitionen

    • CTO-længde ≥ 20 mm og ≤ 40 mm;
    • Høj sandsynlighed (≥90 %) for CTO-PCI-succes (balance mellem CTO-lesionens kompleksitet og operatørens ekspertise);
    • Vellykket behandling af eventuelle ikke-CTO-lesioner mindst 1 måned før randomisering;
    • CTO-lesion placeret i et karsegment med diameter ≥ 2,5 mm;
    • Vellykket intraplaque (intraluminal) wiring (ekstraplaque tracking < 10 mm eller < 50% af okklusionslængden) uden flowbegrænsende dissektion og TIMI-flow ≥ 2 efter initial prædilatation med NC-ballon.

Eksklusionskriterier:

  • Leveforventning < 1 år som følge af ikke-hjertelidelser;
  • Flere CTO-lesioner, der kræver rekanalisering;
  • Mållæsionen er en in-stent CTO;
  • Angiografisk grad 3-forkalkninger i CTO-segmentet (Bilag 2);
  • Nyligt akut koronarsyndrom (< 1 måned);
  • Kardiogen shock eller manglende evne til at ligge i ryglægende stilling i lang tid;
  • Svær nyresvigt (eGFR ≤ 30 mL/min);
  • Enhver planlagt ikke-CTO PCI < 12 måneder efter randomisering;
  • Forventet manglende compliance hos patienterne til at gennemføre følgende eller til at tage medicinsk behandling;
  • Patient eller juridisk repræsentant ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke før studiestart;
  • Graviditet eller frugtbar alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddelbelagt ballongruppe
I denne undersøgelse vil kun én paclitaxel-belagt ballonplatform (Protégé™ Drug-Coated Balloon, Translumina, Indien) blive anvendt i den lægemiddel-belagte ballongruppe.
Protégé-ballonkateteren vil blive oppustet i 1 minut i det kroniske totalt okkluderede segment.
Hvis flere oppustninger er nødvendige med den samme ballon, vil yderligere oppustninger på 30 sekunder med en stigning på 2 atm i forhold til den forrige oppustning være tilladt, op til maksimalt tre oppustninger, hvilket er en unik funktion ved M3i DCB-teknologien.
Brugen af mere end én lægemiddel-belagt ballon er tilladt, hvis det er klinisk nødvendigt.
Alle anvendte enheder er kommercielt tilgængelige og anvendes i henhold til producentens brugsanvisninger.
Enhed: Lægemiddelbelagt ballongruppe
Perkutan koronar intervention med brug af en lægemiddelbelagt ballon til behandling af kronisk total okklusion. Lægemiddelbelagte balloner anvendes i henhold til standard klinisk praksis og producentens brugsanvisninger.
Aktiv komparator: Gruppe med medicinafgivende stent
I gruppen med lægemiddelafgivende stents vil enhver kommercielt tilgængelig CE-godkendt anden generations lægemiddelafgivende stent være tilladt til behandling af kronisk total okklusion. Stentimplantation vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis og producentens brugsanvisning. Brugen af mere end én lægemiddelafgivende stent er tilladt, hvis operatøren vurderer det nødvendigt. Alle anvendte enheder i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige, og brugsanvisningerne kan findes i forsøgets masterfil og undersøgelsesstedets fil.
Enhed: Medikament-frigivende stent-gruppe
I gruppen med medicinafgivende stents vil ethvert kommercielt tilgængeligt CE-godkendt andengenerationsmedicinafgivende stent være tilladt til behandling af kronisk total okklusion. Stentimplantation vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis og producentens brugsanvisning. Brugen af mere end et medicinafgivende stent er tilladt, hvis operatøren vurderer det nødvendigt. Alle anvendte enheder i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige, og brugsanvisningerne kan findes i forsøgets masterfil og undersøgelsesstedets fil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patency af målkar evalueret ved QCA
Tidsramme: Fra optagelse til den 6. måneds angiografiske opfølgning
Angiografisk patency af den behandlede CTO-kar
Fra optagelse til den 6. måneds angiografiske opfølgning
Alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra indskrivelsen til afslutningen af den 6. måneds opfølgning
Sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målfartøjet
Fra indskrivelsen til afslutningen af den 6. måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biruni University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-BIAEK/12-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Lægemiddelbelagt ballongruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner