Legemiddelbelagt ballong versus legemiddelavgivende stent angioplasti for behandling av kronisk total okklusjon - DCB-CTO-studien (DCB-CTO)
Medikamentbelagt ballong versus medikamentavgivende stent-angioplasti for behandling av kronisk total okklusjon
Kronisk total okklusjon (CTO) forblir en av de mest utfordrende lesjonene i behandlingen av koronararteriesykdom. Perkutan koronarintervensjon med legemiddelavgivende stenter er for tiden en standard behandlingsmetode; dog har ballongangioplasti med legemiddelbelegg dukket opp som en potensiell alternativ strategi.
Denne studien har som mål å sammenligne de kliniske og angiografiske resultatene av ballongangioplasti med legemiddelbelegg versus implantasjon av legemiddelavgivende stent hos pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon for kronisk total okklusjon. Studien vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med CTO som oppfyller de forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriteriene. Resultater knyttet til prosedyresuksess og oppfølgingsresultater vil bli evaluert for å vurdere effektiviteten av begge behandlingsstrategiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk total oklusjon (CTO) representerer en av de mest komplekse og tekniskt krevende lesjonssubtypene i behandlingen av koronar arteriesykdom. CTO-lesjoner kjennetegnes ved fullstendig koronararterieoklusjon med Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grad 0 strøm i minst tre måneder, og er ofte forbundet med økt prosedyrekompleksitet, lengre intervensjonstider og høyere rater for restenose og gjentatt revaskularisering.
Perkutan koronarintervensjon (PCI) med medisinavgivende stent (DES) implantasjon anses for tiden som standard intervensjonsbehandling for CTO-lesjoner og har vist gunstige resultater når det gjelder karpatency og symptomlindring. Likevel er DES-implantasjon forbundet med potensielle begrensninger, inkludert permanent metallimplantasjon, risiko for sen stentsvikt, in-stent restenose og behov for langvarig dobbel antiplateletterapi. Som et resultat har alternative strategier som unngår permanente implantater fått økende interesse.
Medisinbelagt ballong (DCB) angioplasti har dukket opp som et lovende alternativt tilnærmingsmåte i utvalgte koronarlesjoner ved å levere antiproliferative legemidler til karveggen uten å etterlate et permanent skjelett. Bruken av DCB-er kan tilby teoretiske fordeler i CTO-intervensjoner, inkludert bevaring av den opprinnelige karanatomi, redusert risiko for sene uønskede hendelser og potensiell fasilitering av fremtidige intervensjoner om nødvendig. Imidlertid er direkte sammenlignende bevis for DCB-angioplasti mot DES-implantasjon i CTO-sammenheng fortsatt begrenset.
Denne studien er utformet for å sammenligne kliniske og angiografiske utfall av DCB-angioplasti versus DES-implantasjon hos voksne pasienter som gjennomgår PCI for kronisk total oklusjon. Skikket pasienter med bekreftet CTO-diagnose som oppfyller forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli inkludert. Valget av revaskulariseringsstrategi vil følge studiens protokoll, og prosedyresuksess vil bli vurdert i henhold til standardiserte angiografiske og kliniske definisjoner.
Kliniske utfall, inkludert prosedyresuksess, store uønskede kardiovaskulære hendelser, behov for gjentatt revaskularisering og andre relevante oppfølgingsparametere, vil bli evaluert i oppfølgingsperioden. Angiografiske utfall, som karpatency og restenose, vil også bli vurdert når det er aktuelt. Ved å sammenligne disse to behandlingsstrategiene, har denne studien som mål å ytterligere belyse optimal intervensjonsbehandling av CTO-lesjoner og å klargjøre den potensielle rollen til medisinbelagt ballongangioplasti som et alternativ til medisinavgivende stentimplantasjon i denne utfordrende pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sevket Gorgulu, MD
- Telefonnummer: +905059383527
- E-post: sevket5@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Rekruttering
- Biruni University
-
Ta kontakt med:
- SEVKET GORGULU
- E-post: sevket5@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Definitiv eller sannsynlig CTO i henhold til CTO-ARC-definisjonen
- CTO-lengde ≥ 20 mm og ≤ 40 mm;
- Høy sannsynlighet (≥90 %) for CTO-PCI-suksess (balanse mellom CTO-lesjonskompleksitet og operatørekspertise);
- Vellykket behandling av alle ikke-CTO-lesjoner minst 1 måned før randomisering;
- CTO-lesjonslokalisering i et karsegment med diameter ≥ 2,5 mm;
- Vellykket intraplakk (intraluminal) ledning (ekstraplakk-sporing < 10 mm eller < 50% av okklusjonslengden) uten strømningsbegrensende disseksjon og TIMI-strøm ≥ 2 etter initial predilatasjon med NC-ballong.
Eksklusjonskriterier:
- Forventet levealder < 1 år som følge av ikke-kardiale tilstander;
- Flere CTO-lesjoner som krever rekanalisering;
- Mållesjonen er en in-stent CTO;
- Angiografisk grad 3-forkalkninger i CTO-segmentet (vedlegg 2);
- Nylig akutt koronarsyndrom (< 1 måned);
- Kardiogen sjokk eller manglende evne til å ligge i ryggleie i lang tid;
- Alvorlig nyresvikt (eGFR ≤ 30 mL/min);
- Planlagt ikke-CTO PCI < 12 måneder etter randomisering;
- Forventet lav pasientcompliance for å fullføre oppfølgingsrutiner eller ta medisinsk behandling;
- Pasient eller juridisk representant ikke i stand til eller uvillig til å gi skriftlig samtykke før studieinntak;
- Graviditet eller fruktbar alder med mindre en nylig graviditetstest er negativ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medikamentbelagt Ballong Gruppe
I denne studien vil kun én paclitaxel-belagt ballongplattform (Protégé™ Drug-Coated Balloon, Translumina, India) bli brukt i medikamentbelagt ballong-gruppen.
Protégé-ballongkateteren vil bli oppblåst i 1 minutt i det kronisk totale okklusjon-segmentet.
Hvis flere oppblåsninger er nødvendig med samme ballong, vil ytterligere oppblåsninger på 30 sekunder med en økning på 2 atm sammenlignet med forrige oppblåsning være tillatt, opp til maksimalt tre oppblåsninger, som er et unikt trekk ved M3i DCB-teknologien.
Bruk av mer enn én medikamentbelagt ballong er tillatt hvis det er klinisk nødvendig.
Alle brukte enheter er kommersielt tilgjengelige og brukes i henhold til produsentens bruksanvisning.
|
Perkutan koronarintervensjon ved bruk av medisinkapslet ballong for behandling av kronisk total okklusjon.
Medisinkapslet ballong brukes i henhold til standard klinisk praksis og produsentens bruksanvisning. |
|
Aktiv komparator: Medikamentavgivende stent-gruppe
I gruppen med legemiddelavgivende stenter vil enhver kommersielt tilgjengelig CE-sertifisert andre-generasjons legemiddelelabende stent være tillatt for behandling av kronisk total okklusjon.
Stentimplantasjon vil utføres i henhold til standard klinisk praksis og produsentens bruksanvisning. Bruk av mer enn én legemiddelavgivende stent er tillatt dersom operatøren vurderer det som nødvendig. Alle enheter som brukes i denne studien er kommersielt tilgjengelige, og bruksanvisningene finnes i hovedstudiefilen og forskerstedfilen. |
I gruppen med medisinutskillende stenter vil alle kommersielt tilgjengelige CE-sertifiserte andre-generasjons medisinutskillende stenter være tillatt for behandling av kronisk total okklusjon.
Stentimplantasjon vil utføres i henhold til standard klinisk praksis og produsentens bruksanvisning.
Bruk av mer enn én medisinutskillende stent er tillatt dersom operatøren anser det som nødvendig.
Alle enheter som brukes i denne studien er kommersielt tilgjengelige, og bruksanvisningene finnes i prøvemesterfilen og undersøkersidefilen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkarpatensi evaluert ved QCA
Tidsramme: Fra inkludering til angiografisk oppfølging etter 6 måneder
|
Angiografisk åpenhet i den behandlede CTO-karret
|
Fra inkludering til angiografisk oppfølging etter 6 måneder
|
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 6. måned
|
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målfartøy
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-BIAEK/12-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .